Ciprofloxacino Kabi 200 mg/100 ml solución para perfusión: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, soluzione per infusione
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, soluzione per infusione
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, soluzione per infusione
Ciprofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ciprofloxacin Kabi e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Ciprofloxacin Kabi
Come usare Ciprofloxacin Kabi
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ciprofloxacin Kabi
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ciprofloxacin Kabi e a cosa serve

La sostanza attiva di Ciprofloxacin Kabi è la ciprofloxacina. La ciprofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. È attiva soltanto contro specifici ceppi batterici.
Pazienti adulti
Ciprofloxacin Kabi è usato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni delle vie respiratorie;
infezioni croniche o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali;
infezioni delle vie urinarie;
infezioni dei testicoli;
infezioni degli organi genitali nelle donne;
infezioni del tratto gastrointestinale e infezioni intra-addominali;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
trattamento delle infezioni nei pazienti con un numero molto basso di globuli bianchi (neutropenia);
prevenzione delle infezioni nei pazienti con un numero molto basso di globuli bianchi (neutropenia);
esposizione all’inalazione di Bacillus anthracis (bacillo del carbonchio). Se l’infezione è grave o causata da più di un tipo di batterio, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico aggiuntivo da assumere contemporaneamente a Ciprofloxacin Kabi.

Bambini e adolescenti
Ciprofloxacin Kabi può essere usato nei bambini e negli adolescenti, sotto il controllo di un medico specialista, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni polmonari e bronchiali nei bambini e negli adolescenti affetti da fibrosi cistica;
infezioni complicate delle vie urinarie, inclusa l’infezione renale (pielonefrite);
esposizione all’inalazione di Bacillus anthracis (bacillo del carbonchio).

Ciprofloxacin Kabi può essere usato anche per il trattamento di altre infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora il medico lo ritenga necessario.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ciprofloxacin Kabi

Quando non usare Ciprofloxacin Kabi:

se il paziente è allergico alla ciprofloxacina, ad altri medicinali appartenenti al gruppo dei chinoloni o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo tizanidina (vedere punto 2 „Ciprofloxacin Kabi e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale
Non si devono usare antibiotici contenenti fluorochinoloni o chinoloni, inclusi
Ciprofloxacin Kabi, se in precedenza il paziente ha manifestato gravi reazioni
avverse durante il trattamento con chinoloni o fluorochinoloni. In tal caso, si deve
informare immediatamente il medico.
Prima dell'uso di Ciprofloxacin Kabi
Informare il medico, il farmacista o l'infermiere se il paziente:

ha mai avuto problemi renali, poiché potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del medicinale;
soffre di epilessia o altri disturbi neurologici;
ha avuto in passato problemi ai tendini durante il trattamento con antibiotici come Ciprofloxacin Kabi;
è affetto da diabete, poiché dopo l'assunzione di ciprofloxacina può verificarsi ipoglicemia;
ha una miastenia (una forma di debolezza muscolare), poiché i sintomi potrebbero aggravarsi;
ha un'aneurisma (dilatazione di un grosso vaso sanguigno), come aneurisma dell'aorta o di una grande arteria periferica;
ha avuto in passato una dissecazione dell'aorta (rottura della parete dell'aorta);
ha una valvulopatia cardiaca;
in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell'aorta, dissecazione dell'aorta, malformazioni cardiache congenite o altri fattori di rischio predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria di origine autoimmune], o malattie vascolari come l'arterite di Takayasu, l'arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o un'aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [una malattia articolare] o endocardite [un'infezione del cuore]);
ha disturbi cardiaci. Si raccomanda cautela nell'uso del medicinale nei pazienti con prolungamento congenito dell'intervallo QT o con familiarità per prolungamento dell'intervallo QT (visibile nell'ECG, cioè nell'elettrocardiogramma), nei pazienti con squilibrio elettrolitico (in particolare bassi livelli ematici di potassio o magnesio), con marcata bradicardia (rallentamento del battito cardiaco), con insufficienza cardiaca, dopo un infarto miocardico, nelle donne o nei pazienti anziani, o in pazienti che assumono altri medicinali che causano alterazioni atipiche dell'ECG (vedere punto 2 „Ciprofloxacin Kabi e altri medicinali”);
ha, o ha in famiglia, una carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), poiché l'uso della ciprofloxacina comporta il rischio di emolisi.

Per il trattamento di alcune infezioni del tratto urinario e genitale, il medico può prescrivere,
oltre alla ciprofloxacina, un altro antibiotico. Se non si verifica un miglioramento dello stato di
salute entro tre giorni di trattamento, si deve consultare il medico.
Durante il trattamento con Ciprofloxacin Kabi
Se durante il trattamento con Ciprofloxacin Kabi si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento
con Ciprofloxacin Kabi.
Grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica e/o shock anafilattico, angioedema).
Anche dopo la prima dose, in rari casi, può verificarsi una grave reazione allergica con i seguenti
sintomi: oppressione al torace, vertigini, nausea, svenimenti o capogiri nell'alzarsi in piedi. Se ciò
accade, interrompere immediatamente Ciprofloxacin Kabi e contattare subito il medico.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini.
Il rischio è aumentato nei pazienti anziani (oltre i 60 anni), nei pazienti sottoposti a trapianto
d'organo, in presenza di problemi renali o in caso di trattamento con corticosteroidi.
L'infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento
e anche fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento con Ciprofloxacin Kabi.
All'insorgere dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia,
al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere il trattamento con Ciprofloxacin Kabi,
contattare il medico e riposare l'area dolente. Evitare sforzi eccessivi poiché ciò potrebbe
aumentare il rischio di rottura del tendine.
In caso di improvviso dolore intenso a livello addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere
un segno di aneurisma o dissecazione dell'aorta, recarsi immediatamente al pronto soccorso.
Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle
caviglie, ai piedi o all'addome, o di palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare),
rivolgersi immediatamente al medico.
In caso di improvviso dolore intenso a livello addominale, dorsale o toracico, recarsi immediatamente
al pronto soccorso.
Se il paziente soffre di epilessia o di altre malattie neurologiche, come ischemia cerebrale o ictus,
potrebbero manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In caso di crisi
convulsive, interrompere il trattamento con Ciprofloxacin Kabi e contattare immediatamente il medico.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore,
bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani
e nelle braccia. In tal caso, interrompere il trattamento con Ciprofloxacin Kabi e informare immediatamente
il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Dopo la prima somministrazione di Ciprofloxacin Kabi possono manifestarsi reazioni psichiche.
Se il paziente soffre di depressione o psicosi, i sintomi di queste malattie potrebbero aggravarsi
durante il trattamento con Ciprofloxacin Kabi. In tal caso, interrompere il trattamento con Ciprofloxacin
Kabi e contattare immediatamente il medico.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali
(iperglicemia) o un abbassamento della glicemia al di sotto dei valori normali, che in casi gravi
può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante nei
pazienti diabetici. Nei pazienti con diabete si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Durante il trattamento con antibiotici, inclusi Ciprofloxacin Kabi, o anche diverse settimane dopo
la fine del trattamento, può manifestarsi diarrea. Se la diarrea è grave o persistente o se il paziente
nota sangue o muco nelle feci, contattare immediatamente il medico.
Interrompere immediatamente il trattamento con Ciprofloxacin Kabi, poiché ciò potrebbe mettere
in pericolo la vita. Non assumere medicinali che inibiscono o rallentano il transito intestinale.
Se il paziente manifesta peggioramento della vista o qualsiasi disturbo visivo, consultare immediatamente
un oculista.
Durante il trattamento con Ciprofloxacin Kabi la pelle diventa più sensibile alla luce solare e alle
radiazioni ultraviolette (UV). Si raccomanda di evitare l'esposizione a luce solare intensa o a raggi UV
artificiali (ad esempio nei solarium).
Se il paziente deve sottoporre a esame un campione di sangue o urine, informare il medico o il personale
del laboratorio che sta assumendo Ciprofloxacin Kabi.
Se il paziente ha problemi renali, informare il medico, poiché potrebbe essere necessario adattare
il dosaggio.
Ciprofloxacin Kabi può causare danni epatici. Se il paziente nota i seguenti sintomi: perdita di appetito,
itterizia (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito cutaneo o irritazione gastrica, interrompere
immediatamente il trattamento con Ciprofloxacin Kabi.
Ciprofloxacin Kabi può ridurre il numero di globuli bianchi, riducendo così la resistenza alle
infezioni. Se il paziente nota che durante un'infezione compaiono i seguenti sintomi: febbre e grave
peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, ad esempio dolore alla
gola, alla laringe, alla bocca o problemi urinari, contattare immediatamente il medico. Sarà richiesto un
esame del sangue per verificare se si è verificata una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Si raccomanda di informare il medico dell'assunzione di questo medicinale.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili
Gli antibiotici contenenti fluorochinoloni/chinoloni, tra cui Ciprofloxacin Kabi, sono stati associati a effetti
indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti
o potenzialmente irreversibili.
Tra questi: dolori ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione,
sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), alterazioni dei sensi,
inclusi disturbi della vista, del gusto, dell'olfatto e dell'udito, depressione, disturbi della memoria, affaticamento
intenso e gravi disturbi del sonno.
Se dopo l'assunzione di Ciprofloxacin Kabi si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare
immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare
il trattamento, considerando anche antibiotici appartenenti ad altre classi.
Ciprofloxacin Kabi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di
assumere.
Non assumere Ciprofloxacin Kabi contemporaneamente a tizanidina, poiché potrebbero verificarsi effetti
indesiderati come ipotensione e sonnolenza (vedere punto 2 „Quando non usare Ciprofloxacin Kabi”).
I seguenti medicinali interagiscono con Ciprofloxacin Kabi nell'organismo umano. L'assunzione contemporanea
di Ciprofloxacin Kabi con questi medicinali può influenzarne l'effetto terapeutico. Ciò può aumentare anche la
probabilità di effetti indesiderati.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, informare il medico:

antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarin, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione) o altri anticoagulanti orali (medicinali che „fluidificano” il sangue);
probenecid (usato nella gotta);
metotrexato (usato in alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide);
teofillina (usata nei disturbi respiratori);
tizanidina (usata per ridurre l'eccessiva rigidità muscolare nella sclerosi multipla);
olanzapina (un medicinale antipsicotico);
clozapina (un medicinale antipsicotico);
ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson);
fenitoina (usata nell'epilessia);
ciclosporina (usata in malattie della pelle, artrite reumatoide e dopo trapianto);
altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici;
zolpidem (usato nei disturbi del sonno);
metoclopramide (usato in nausea e vomito);
omeprazolo (usato nel trattamento delle ulcere gastriche).

Ciprofloxacin Kabi può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali:

pentossifillina (usata nei disturbi circolatori);
caffeina;
duloxetina (usata nella depressione, neuropatia diabetica o incontinenza urinaria);
lidocaina (usata nei disturbi del ritmo cardiaco o come anestetico);
sildenafil (usato ad esempio nei disturbi dell'erezione);
agomelatina;
glibenclamide (usata nel diabete).

Ciprofloxacin Kabi e alimenti e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'uso di Ciprofloxacin Kabi.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Si raccomanda di evitare l'uso di Ciprofloxacin Kabi durante la gravidanza.
Non assumere Ciprofloxacin Kabi durante l'allattamento, poiché la ciprofloxacina passa nel latte materno
e può essere dannosa per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ciprofloxacin Kabi può causare una riduzione della concentrazione. Possono manifestarsi effetti indesiderati
a carico del sistema nervoso. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, verificare come reagisce il paziente
dopo l'assunzione di Ciprofloxacin Kabi. In caso di dubbi, consultare il medico.
Ciprofloxacin Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene 347 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni 100 ml di volume.
Ciò corrisponde al 17% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ciprofloxacin Kabi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Il medico spiegherà esattamente quale dose di Ciprofloxacin Kabi deve essere utilizzata, con quale frequenza e per quanto tempo.
Ciò dipenderà dal tipo e dalla gravità dell'infezione.
Se il paziente ha problemi renali, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose.
Il trattamento di solito dura da 5 a 21 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere più lungo.
Il medico somministrerà ogni dose mediante infusione endovenosa lenta nel sangue. La durata dell'infusione nei bambini è di 60 minuti.
Negli adulti, la durata dell'infusione di Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml è di 60 minuti, mentre per Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml è di 30 minuti.
Grazie alla somministrazione lenta mediante infusione, è possibile evitare l'insorgenza di effetti indesiderati improvvisi.
È importante bere molti liquidi durante il trattamento con Ciprofloxacin Kabi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ciprofloxacin Kabi
Se il paziente riceve una dose eccessiva di Ciprofloxacin Kabi, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
capogiri, tremori, mal di testa, stanchezza, sensazione di malessere nell'addome o confusione mentale.
Si deve informare immediatamente il medico o l'infermiere se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Omissione della somministrazione di Ciprofloxacin Kabi
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ciprofloxacin Kabi
È importante non interrompere il trattamento, anche se dopo alcuni giorni di terapia il paziente si sente meglio.
Se il paziente interrompe troppo presto l'assunzione del medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente curata e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare.
Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più comuni che il paziente può riconoscere autonomamente.
È necessario interrompere l’assunzione di Ciprofloxacin Kabi e contattare immediatamente il medico
per valutare un trattamento con un altro antibiotico, qualora si verifichi uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:
Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

convulsioni (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 pazienti):

grave reazione allergica improvvisa accompagnata da: oppressione al petto, vertigini, nausea o svenimenti, o vertigini all’insorgere dell’ortostatismo (shock anafilattico) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
rottura del tendine, in particolare del tendine d’Achille (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti):

grave reazione allergica improvvisa accompagnata da: oppressione al petto, vertigini, nausea o svenimenti, o vertigini all’insorgere dell’ortostatismo (reazione anafilattica) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
debolezza muscolare, infiammazione del tendine, che può portare alla rottura del tendine, in particolare del tendine d’Achille (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
grave eruzione cutanea potenzialmente letale, solitamente caratterizzata da vesciche o ulcere in bocca, gola, naso, occhi e altre mucose, come gli organi genitali, che può evolvere in vesciche estese o distacco dell’epidermide (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sensazioni insolite di dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare agli arti (neuropatia) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
reazione da farmaco con eruzione cutanea, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni ematologiche e malattie sistemiche (sindrome DRESS - reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, AGEP - eruzione pustolosa acuta generalizzata);
sindrome correlata a un disturbo nell’escrezione di acqua dall’organismo e riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (SIADH, acronimo inglese di sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Ciprofloxacin Kabi sono elencati di seguito in base alla frequenza di comparsa.
Comune (può riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

nausea, diarrea, vomito;
dolori articolari, infiammazioni articolari nei bambini;
reazione nel sito di iniezione, eruzione cutanea;
aumento transitorio dell’attività delle aminotransferasi (un tipo di enzimi).

Non comune (può riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

dolori articolari negli adulti;
sovrainfezioni da funghi;
elevata concentrazione di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), aumento o diminuzione della concentrazione di piastrine (piastrinopenia);
riduzione dell’appetito, perdita di appetito (anoressia);
iperattività, agitazione, confusione mentale, disorientamento, allucinazioni;
cefalea, vertigini, disturbi del sonno, alterazioni del gusto, pizzicore, ipersensibilità agli stimoli sensoriali, convulsioni (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), sensazione di giramento;
disturbi visivi, inclusa visione doppia;
perdita dell’udito;
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
dilatazione dei vasi sanguigni, pressione sanguigna bassa;
dolore addominale, disturbi digestivi come dispepsia (indigestione, bruciore di stomaco), flatulenza;
alterazioni della funzionalità epatica, aumento della concentrazione nel sangue di una sostanza (bilirubina), ittero (ittero ostruttivo);
prurito, orticaria;
riduzione della funzionalità renale, insufficienza renale;
dolori muscolari e ossei, malessere generale (astenia), febbre, ritenzione idrica;
aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue (una particolare sostanza nel sangue).

Raro (può riguardare fino a 1 su 1000 pazienti):

dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento del tono muscolare, crampi;
infiammazione dell’intestino (colon) associata all’uso di antibiotici (raramente può essere fatale) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
variazione del numero di globuli (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, inibizione della funzionalità del midollo osseo, che può essere anch’essa fatale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
reazione allergica, gonfiore (edema) o rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (angioedema);
aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia);
riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
reazioni ansiose, sogni insoliti, depressione (che può portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidi), disturbi psichici (reazioni psicotiche che possono portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidi) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
ipersensibilità agli stimoli sensoriali, tremore, emicrania, alterazione del senso dell’olfatto (disturbi dell’olfatto);
ronzio nelle orecchie, alterazioni dell’udito;
svenimenti, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite);
affanno con sintomi asmatici;
infiammazione del pancreas;
infiammazione del fegato, morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), molto raramente con esito di insufficienza epatica;
fotosensibilità (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), piccole emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie);
sangue o cristalli nelle urine (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), infiammazione dell’apparato urinario;
sudorazione eccessiva;
aumento della concentrazione dell’enzima amilasi.

Molto raro (può riguardare fino a 1 su 10 000 pazienti):

particolare riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica), pericolosa riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), potenzialmente letale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
reazione allergica denominata sindrome da malattia da siero (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
disturbi della coordinazione, andatura instabile, aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica e pseudotumore cerebrale);
alterazione della visione dei colori;
piccole macchie scure visibili sotto la pelle o eruzioni cutanee;
peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sensazione di forte eccitazione (mania) o di eccessivo ottimismo e iperattività (ipomania);
insolito acceleramento del ritmo cardiaco, aritmia cardiaca pericolosa per la vita, disturbi del ritmo cardiaco (definiti allungamento dell’intervallo QT, visibile nell’elettrocardiogramma, ECG);
effetto sulla coagulazione del sangue (nei pazienti che assumono antagonisti della vitamina K);
perdita di coscienza dovuta a grave abbassamento del livello di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati prolungati (che persistono per mesi o anni) o permanenti, come tendinite, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come pizzicore, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (inclusi disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura con esito fatale, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Qualora si manifestino effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Ciprofloxacin Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „Termine
di scadenza”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Conservare la sacca per infusione nella confezione esterna fino al momento dell’uso, al fine di
proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare la fiala per infusione nell’imballaggio esterno fino al momento dell’uso, al fine di
proteggere il medicinale dalla luce.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ciprofloxacin Kabi

Il principio attivo è la ciprofloxacina (in forma di solfato di idrogeno).
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido solforico, idrossido di sodio per l'aggiustamento del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Ciprofloxacin Kabi e contenuto della confezione
Ciprofloxacin Kabi è una soluzione sterile, limpida e incolore per infusione.
La soluzione è contenuta in una sacca trasparente in poliolefina flessibile, inserita
in una sacca esterna di alluminio (sacche Freeflex) oppure in una bottiglia di polietilene (KabiPac),
tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, soluzione per infusione
50 ml di soluzione contengono 100 mg di ciprofloxacina.
Confezioni disponibili:
1, 5, 10, 20, 30 oppure 40 sacche;
1, 5, 10, 20, 30 oppure 40 bottiglie.
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, soluzione per infusione
100 ml di soluzione contengono 200 mg di ciprofloxacina.
Confezioni disponibili:
1, 5, 10, 20, 30 oppure 40 sacche;
1, 5, 10, 20, 30 oppure 40 bottiglie.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml, soluzione per infusione
200 ml di soluzione contengono 400 mg di ciprofloxacina.
Confezioni disponibili:
1, 5, 10, 20, 30 oppure 40 sacche;
1, 5, 10, 20, 30 oppure 40 bottiglie.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Germania
Produttore
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Fabbrica di Soluzioni Infusionali
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norvegia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsavia
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea con le seguenti denominazioni:
Austria: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml
Infusionslösung
Belgio: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution pour
perfusion/Infusionslösung/oplossing voor intraveneuze infusie
Cipro: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
Repubblica Ceca: Ciprofloxacin Kabi
Danimarca: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvæske
Finlandia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infuusioneste, liuos
Grecia: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml διάλυμα για έγχυση
Spagna: Ciprofloxacin Kabi 2 mg/ml solución para perfusión EFG
Olanda: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml
oplossing voor infusie
Islanda: Ciprofloxacin Fresenius Kabi
Malta: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml solution for infusion
Germania: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, 400 mg/200 ml
Infusionslösung
Polonia: Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml, -200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml, soluzione
per infusione
Portogallo: Ciprofloxacina Kabi
Slovacchia: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml infúzny roztok
Svezia: Ciprofloxacin Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning
Ungheria: Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, -400 mg/200 ml oldatos infúzió
Italia: Ciprofloxacin Kabi
Consigli - formazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci contro le infezioni virali.
Gli antibiotici devono essere utilizzati solo quando prescritti dal medico. Nonostante l'azione degli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è noto come resistenza: talvolta il trattamento antibiotico diventa inefficace.
L'uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Si può addirittura causare l'insorgenza di resistenza nei batteri, prolungando il trattamento o riducendo l'efficacia dell'antibiotico, qualora il paziente non segua le indicazioni del medico riguardo a:

la dose;
la frequenza di somministrazione;
la durata del trattamento.

Di conseguenza, per preservare l'efficacia di questo medicinale, è necessario:
1 – utilizzare l'antibiotico solo se prescritto dal medico;
2 – seguire scrupolosamente le indicazioni mediche;
3 – non assumere nuovamente l'antibiotico senza prescrizione medica, anche se la malattia attuale è simile a quella per cui era stato precedentemente prescritto;
4 – non dare mai l'antibiotico ad altre persone, poiché potrebbe non essere adatto alla loro condizione;
5 – al termine del trattamento, restituire il medicinale non utilizzato alla farmacia per lo smaltimento appropriato.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ciprofloxacin Kabi deve essere somministrato per infusione endovenosa.
La durata dell'infusione nei bambini è di 60 minuti. Nei pazienti adulti, la durata dell'infusione di Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml è di 60 minuti, mentre per Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml è di 30 minuti.
Un'infusione lenta in una grossa vena riduce al minimo il disagio del paziente e il rischio di irritazione venosa.
La soluzione per infusione può essere somministrata direttamente o dopo miscelazione con altre soluzioni per infusione compatibili.
Se la compatibilità con altre soluzioni per infusione o farmaci non è stata confermata, la soluzione per infusione deve essere somministrata separatamente.
I segni visibili di incompatibilità includono, ad esempio, la formazione di un precipitato, torbidità o cambiamento di colore.
L'incompatibilità si verifica con tutte le soluzioni per infusione o farmaci che sono fisicamente o chimicamente instabili a pH della soluzione (ad esempio penicilline, soluzioni di eparina), specialmente dopo il mescolamento con soluzioni il cui pH è stato portato a valori alcalini (pH della soluzione per infusione di ciprofloxacina: 4,0-4,9).
Dopo una somministrazione iniziale per via endovenosa, il trattamento può essere proseguito con antibiotico per via orale.