Certican

Certican, 0,25 mg, compresse
Certican, 0,5 mg, compresse
Certican, 0,75 mg, compresse
everolimus
Si prega di leggere il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Si conservi il presente foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Certican e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Certican
3. Come prendere Certican
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Certican
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Certican e a cosa serve

La sostanza attiva di Certican è l’everolimus.
Everolimus appartiene al gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori. È utilizzato in adulti per prevenire il rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte del sistema immunitario. Certican viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali, come la ciclosporina in caso di trapianto di rene o cuore, il tacrolimus in caso di trapianto di fegato e i corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Certican

Quando non utilizzare il medicinale Certican

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all'everolimus o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al sirolimus. Se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente, deve informare immediatamente il medico e non deve assumere il medicinale Certican.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Certican, parli con il medico:

• I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come Certican, riducono la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Si raccomanda di consultare il medico o di contattare il centro trapianti se il paziente sviluppa febbre, malessere generale o sintomi locali come tosse o bruciore durante la minzione, specialmente se tali sintomi sono gravi o persistono per diversi giorni. È necessario consultare immediatamente il medico o il centro trapianti se il paziente dovesse manifestare confusione mentale, disturbi del linguaggio, perdita di memoria, mal di testa, alterazioni della vista o crisi epilettiche, poiché potrebbero essere sintomi di una malattia rara ma molto grave chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

• Se il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico importante o se ha ancora una ferita post-operatoria non guarita, Certican potrebbe aumentare il rischio di problemi nella guarigione della ferita.

• I medicinali che indeboliscono il sistema immunitario, come Certican, aumentano il rischio di sviluppare tumori maligni, in particolare della pelle e del sistema linfatico. È pertanto consigliabile ridurre l'esposizione alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV), indossando abiti protettivi adeguati e applicando frequentemente creme solari con alto fattore di protezione.

• Il medico controllerà attentamente la funzionalità renale, i livelli di grassi (lipidi) e di zucchero nel sangue del paziente, nonché la quantità di proteine nelle urine.

• Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o ha precedentemente sofferto di una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato, deve informare il medico, poiché ciò potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di Certican.

• Se il paziente manifesta sintomi a carico dell'apparato respiratorio (ad esempio tosse, difficoltà respiratorie, respiro sibilante), deve informarne il medico. Il medico valuterà se e come proseguire il trattamento con Certican e se sia necessario ricorrere ad altri medicinali.

• Il medicinale Certican può ridurre la produzione di sperma negli uomini, riducendo così la fertilità. Questo effetto è generalmente reversibile. Gli uomini che desiderano diventare padri dovrebbero discutere del trattamento con il proprio medico.

Pazienti anziani (65 anni o più)
L'esperienza nell'uso di Certican nei pazienti anziani è limitata.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Certican non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti dopo trapianto renale, cardiaco o epatico.
Certican e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Certican nell'organismo. È molto importante informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• immunosoppressori diversi dalla ciclosporina, dal tacrolimus o dai corticosteroidi;
• antibiotici come rifampicina, rifabutina, claritromicina, eritromicina o telitromicina;
• medicinali antivirali come ritonavir, efavirenz, nevirapina, nelfinavir, indinavir o amprenavir, utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine, come voriconazolo, fluconazolo, ketoconazolo o itraconazolo;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia, come fenitoina, fenobarbital o carbamazepina;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o delle malattie cardiache, come verapamil, nicardipina o diltiazem;
• dronedarone, un medicinale utilizzato per regolare i disturbi del ritmo cardiaco;
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue, come atorvastatina, pravastatina o fibrati;
• medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche acute o come sedativi prima o durante interventi chirurgici o altre procedure mediche, come midazolam;
• cannabidiolo (utilizzato, tra l'altro, nel trattamento delle crisi epilettiche);
• octreotide, un medicinale utilizzato nel trattamento dell'acromegalia, una rara alterazione ormonale che si verifica solitamente negli adulti di mezza età;
• imatinib, un medicinale utilizzato per inibire la crescita delle cellule anomale;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione;
• in caso di necessità di vaccinazione, è necessario consultare preventivamente il medico.

Assunzione di Certican con cibi e bevande
L'alimentazione può influenzare l'assorbimento di Certican. Per mantenere costante la concentrazione del medicinale nell'organismo, il paziente deve assumere Certican sempre nello stesso modo: sempre con i pasti o sempre a stomaco vuoto.
Non assuma Certican con succo di pompelmo o pompelmo. Questi possono influenzare l'effetto di Certican nell'organismo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Certican non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia stato espressamente prescritto dal medico.
È necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Certican e per 8 settimane dopo la sua interruzione.
Se la paziente sospetta di essere incinta, deve consultare il medico prima di assumere Certican.
Durante il trattamento con Certican, non deve allattare al seno. Non si sa se Certican passi nel latte materno.
Certican può influire sulla fertilità negli uomini.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Certican non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Certican contiene lattosio
Certican in forma di compresse contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Certican

Il medico curante deciderà quale dose e quando deve essere somministrato il medicinale Certican.
Il medicinale Certican deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
La dose iniziale solitamente impiegata è di 1,5 mg al giorno nel caso di trapianto renale o cardiaco e di 2,0 mg al giorno nel caso di trapianto epatico.
Questa dose viene generalmente suddivisa in due somministrazioni, una al mattino e una alla sera.
Come utilizzare il medicinale Certican
Il medicinale Certican è destinato esclusivamente alla somministrazione per via orale.
Non si devono frantumare le compresse.
Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da un bicchiere d’acqua.
La prima dose deve essere assunta il più presto possibile dopo il trapianto renale o cardiaco e circa quattro settimane dopo il trapianto epatico.
Le compresse devono essere assunte contemporaneamente alla ciclosporina in forma di microemulsione nel caso di trapianto renale o cardiaco e contemporaneamente al tacrolimus nel caso di trapianto epatico.
Non si deve sostituire il medicinale Certican in forma di compresse con il medicinale Certican in forma di compresse per sospensione orale senza aver prima consultato il medico.
Controlli durante il trattamento con Certican
Il medico può adattare la dose in base alla concentrazione di Certican nel sangue e alla risposta del paziente al trattamento. Per monitorare la concentrazione di everolimus e ciclosporina nel sangue, il medico prescriverà esami del sangue regolari. Il medico controllerà attentamente anche la funzionalità renale, i livelli lipidici nel sangue, la glicemia e la quantità di proteine nelle urine.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Certican
Se si assume un numero di compresse superiore a quello indicato, è necessario informare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Certican
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Certican, deve farlo non appena se ne ricorda e poi riprendere il normale schema posologico. È necessario consultare il medico. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione del trattamento con Certican
Non si deve interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo necessario alla immunosoppressione per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (rene, cuore o fegato). L’interruzione del trattamento con Certican può aumentare il rischio che l’organismo rigetti l’organo trapiantato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Poiché il medicinale Certican viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci, non sempre gli effetti indesiderati sono dovuti all'azione del medicinale Certican, ma possono essere causati da un altro medicinale.
I seguenti effetti indesiderati richiedono un'immediata assistenza medica

• infezioni,
• polmonite,
• reazioni allergiche,
• febbre e comparsa di ematomi sotto la pelle, che possono manifestarsi come puntini rossi, con o senza affaticamento inspiegabile, confusione mentale, ittero della pelle o degli occhi, ridotta produzione di urina (microangiopatia trombotica, sindrome emolitico-uremica).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• sintomi persistenti o peggioranti di disturbi respiratori/malattie polmonari, come tosse, difficoltà respiratorie o respiro sibilante,
• febbre, malessere generale, dolore al torace o all'addome, brividi, sensazione di bruciore durante la minzione,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• difficoltà di deglutizione,
• ematomi spontanei o sanguinamenti senza causa apparente,
• eruzioni cutanee,
• dolore, calore, gonfiore o fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica,

si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Certican e informare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati segnalati comprendevano:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• infezioni (virali, batteriche e fungine),
• infezioni delle vie respiratorie inferiori, come infezioni polmonari, inclusa la polmonite,
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come faringite e raffreddore,
• infezioni del tratto urinario,
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi),
• basso numero di globuli bianchi, che porta a un aumentato rischio di infezioni, riduzione del numero di piastrine, che può causare sanguinamenti e/o ematomi sottocutanei,
• elevati livelli di grassi (lipidi, colesterolo e trigliceridi) nel sangue,
• comparsa di diabete (alto livello di zucchero nel sangue),
• ridotto livello di potassio nel sangue,
• ansia,
• problemi a prendere sonno (insonnia),
• cefalea,
• accumulo di liquido nella sacca intorno al cuore, che, se grave, può ridurre la capacità del cuore di pompare il sangue,
• pressione sanguigna alta,
• trombosi venosa (ostruzione di una grande vena causata da un coagulo),
• accumulo di liquido nei polmoni e nella cavità toracica, che, se grave, può causare difficoltà respiratorie,
• tosse,
• affanno,
• diarrea,
• nausea,
• vomito,
• dolore addominale,
• dolore generalizzato,
• febbre,
• ritenzione idrica nei tessuti,
• disturbi di guarigione delle ferite.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10)

• sepsi,
• infezioni della ferita,
• tumori maligni e tumefazioni benigne,
• cancro della pelle,
• danno renale con basso numero di piastrine e globuli rossi con o senza eruzioni cutanee (porpora trombocitopenica o sindrome emolitico-uremica),
• emolisi (distruzione dei globuli rossi),
• basso numero di globuli rossi e piastrine,
• battito cardiaco accelerato,
• sanguinamenti dal naso,
• riduzione del numero di cellule ematiche (i sintomi possono includere debolezza, comparsa di ematomi e infezioni frequenti),
• trombosi nel vaso sanguigno del rene trapiantato, che può causare perdita del trapianto, in particolare nei primi 30 giorni dopo il trapianto renale,
• disturbi del sanguinamento,
• cisti contenente linfa,
• dolore orale o alla gola,
• infiammazione del pancreas,
• ulcere orali,
• acne,
• orticaria e altri sintomi allergici, come gonfiore del viso o della gola (angioedema),
• eruzioni cutanee,
• dolore articolare,
• dolore muscolare,
• proteine nell'urina,
• disturbi renali,
• impotenza,
• ernia nel sito dell'intervento chirurgico,
• risultati anomali dei test di funzionalità epatica,
• alterazioni del ciclo mestruale (inclusa l'assenza di mestruazioni o sanguinamenti eccessivi).

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• tumore maligno del tessuto linfatico (linfoma/malattia linfoproliferativa post-trapianto),
• bassi livelli di testosterone,
• polmonite,
• epatite,
• ittero,
• cisti ovarica.

Altri effetti indesiderati:
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero ridotto di persone, tuttavia la frequenza esatta non è nota:

• accumulo anomalo di proteine nei polmoni (i sintomi possono includere tosse secca persistente, affaticamento e difficoltà respiratorie),
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
• gonfiore, sensazione di pesantezza o pressione, dolore, limitata mobilità di una parte del corpo (può verificarsi in qualsiasi parte del corpo ed è un potenziale segno di accumulo anomalo di liquido nei tessuti molli, dovuto a un blocco del sistema linfatico, noto anche come edema linfatico),
• eruzioni cutanee gravi con gonfiore della pelle,
• bassi livelli di ferro nel sangue.

Se il paziente prova preoccupazione riguardo a uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, deve informare il medico.
Inoltre, possono verificarsi effetti indesiderati di cui non si è consapevoli, come risultati anomali di esami di laboratorio, inclusi quelli di funzionalità renale. Per questo motivo, durante il trattamento con Certican, il medico effettuerà esami del sangue per monitorare eventuali cambiamenti nei reni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Certican

• Tenere il medicinale Certican fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Certian dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
• Conservare nella confezione esterna originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
• Non utilizzare questo medicinale se si nota che la confezione è danneggiata o presenta segni di apertura.
• I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Certican

• Il principio attivo è everolimus. Ogni compressa contiene rispettivamente 0,25 mg; 0,5 mg o 0,75 mg di everolimus.
• Gli altri componenti sono:
  • Certican 0,25 mg compresse: butilidrossitoluene, stearato di magnesio, lattosio monoidrato (2 mg), ipromellosa (tipo 2910), crospovidone (tipo A) e lattosio anidro (51 mg).
  • Certican 0,5 mg compresse: butilidrossitoluene, stearato di magnesio, lattosio monoidrato (4 mg), ipromellosa (tipo 2910), crospovidone (tipo A) e lattosio anidro (74 mg).
  • Certican 0,75 mg compresse: butilidrossitoluene, stearato di magnesio, lattosio monoidrato (7 mg), ipromellosa (tipo 2910), crospovidone (tipo A) e lattosio anidro (112 mg).

Come si presenta Certican e contenuto della confezione

• Le compresse Certican 0,25 mg sono bianche o giallastre, con aspetto marmorizzato, rotonde, piatte, del diametro di 6 mm, con bordi smussati, incise con la sigla „C” su un lato e „NVR” sull'altro lato della compressa.
• Le compresse Certican 0,5 mg sono bianche o giallastre, con aspetto marmorizzato, rotonde, piatte, del diametro di 7 mm, con bordi smussati, incise con la sigla „CH” su un lato e „NVR” sull'altro lato della compressa.
• Le compresse Certican 0,75 mg sono bianche o giallastre, con aspetto marmorizzato, rotonde, piatte, del diametro di 8,5 mm, con bordi smussati, incise con la sigla „CL” su un lato e „NVR” sull'altro lato della compressa.

Certican 0,25 mg; 0,5 mg; 0,75 mg compresse è disponibile in confezioni contenenti 60 o
100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel. + 48 22 375 48 88
Produttore/importatore
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Vienna
Austria
Novartis Pharma SAS
8-10 rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Novartis (Hellas) SA
12th km National Road Athinon-Lamias
Metamorfosi
14451 Attiki
Grecia
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Haaksbergweg 16
1101 BX Amsterdam
Paesi Bassi
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Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Norimberga
Germania
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Avenida Professor Doutor Cavaco Silva
n 10E, Porto Salvo 2740-255
Portogallo
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Str. Livezeni nr. 7A

Novartis Sverige AB
Torshamnsgatan 48
164 40 Kista
Svezia
Novartis Hungária Ltd.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Ungheria

Novartis Farma S.P.A.
Viale Luigi Sturzo 43
20154 - Milano (MI)
Italia
Questo medicinale è autorizzato all'immmissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con il seguente nome:

Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi (https://www.gov.pl/web/urpl)