Cefuroxima-MIP 1500 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefuroxim-MIP 750 mg, polvere per soluzione per infusione
Cefuroxim-MIP 1500 mg, polvere per soluzione per infusione
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.
Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cefuroxim-MIP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxim-MIP
3. Come usare Cefuroxim-MIP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxim-MIP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefuroxim-MIP e a cosa serve
Cefuroxim-MIP è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati cefalosporine.
Cefuroxim-MIP viene utilizzato per il trattamento delle infezioni di:
polmoni o torace
apparato urinario
pelle e tessuti molli
addome
Cefuroxim-MIP viene inoltre utilizzato:
x per prevenire infezioni durante interventi chirurgici.
Il medico potrebbe richiedere un esame per determinare quale tipo di batteri ha causato l’infezione e verificare durante il trattamento se i batteri sono sensibili al cefuroxime.

2. Cosa deve sapere prima di usare Cefuroxim-MIP

Quando non usare Cefuroxim-MIP:
x se il paziente è allergico (ipersensibile) agli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di Cefuroxim-MIP (elencati al punto 6);
x se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi).
x se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxime o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.
Î Se il paziente ritiene che una di queste situazioni lo riguardi, deve informare il medico prima di iniziare a usare Cefuroxim-MIP. Il paziente non deve assumere Cefuroxim-MIP.

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con Cefuroxim-MIP, prestare attenzione all’insorgenza di eventuali disturbi come reazioni allergiche, eruzioni cutanee, disturbi gastrointestinali (ad es. diarrea) o infezioni fungine.
Ciò riduce il rischio di complicazioni (vedere “Disturbi da tenere sotto controllo” al punto 4). Se il paziente ha già manifestato reazioni allergiche ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche a Cefuroxim-MIP.
Durante il trattamento con cefuroxime sono stati segnalati gravi effetti indesiderati cutanei, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente un medico.

Esami del sangue e delle urine
Cefuroxim-MIP può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue o nelle urine, nonché l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a questi esami, deve:
Î informare il personale preposto al prelievo che sta assumendo Cefuroxim-MIP.

Cefuroxim-MIP e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Cefuroxim-MIP o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi:
x antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi
x diuretici (pillole per aumentare la diuresi), ad es. furosemide
x probenecid
x anticoagulanti orali
Î Se ciò riguarda il paziente, deve informarne il medico. Durante il trattamento con Cefuroxim-MIP potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli della funzionalità renale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici derivanti dall’uso di Cefuroxim-MIP durante la gravidanza e l’allattamento superano i potenziali rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Cefuroxim-MIP contiene sodio
Cefuroxim-MIP 750 mg:
Il medicinale contiene 42 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose da 750 mg. Corrisponde al 2,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Cefuroxim-MIP 1500 mg:
Il medicinale contiene 83 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose da 1500 mg. Corrisponde al 4,2% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Cefuroxim-MIP

Cefuroxim-MIP è generalmente somministrato da un medico o un'infermiera. Può essere somministrato in
flebo (infusione endovenosa) o come iniezione direttamente nella vena o per via intramuscolare.
Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite in profondità nei muscoli relativamente grandi. Non si deve
iniettare più di 750 mg in un singolo sito. Le dosi superiori a 1500 mg devono essere somministrate per via endovenosa.
Dosi solitamente utilizzate
Il medico deciderà la dose appropriata di Cefuroxim-MIP in base alla gravità e al tipo di infezione, all'assunzione da parte del paziente di altri antibiotici, al peso corporeo, all'età e alla funzionalità renale.
Neonati e lattanti (di età compresa tra 0 e 3 settimane)
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante viene somministrata una dose di Cefuroxim-MIP compresa tra 30 e 100 mg al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Lattanti (di età superiore a 3 settimane) e bambini
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante o del bambino viene somministrata una dose di Cefuroxim-MIP compresa tra 30 e 100 mg al giorno, suddivisa in tre o quattro somministrazioni.
Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1,5 g di Cefuroxim-MIP due, tre o quattro volte al giorno. Non più di 6 g al giorno.
Pazienti con reni compromessi
Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe modificare la dose del farmaco.
Î Se questo riguarda il paziente, dovrebbe informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Cefuroxim-MIP può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Disturbi di cui si deve tenere conto
In un numero ridotto di persone che assumono Cefuroxim-MIP sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:
x Reazione allergica grave. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
x Eruzione cutanea che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
x Lesioni cutanee diffuse, con vesciche e desquamazione (potrebbe trattarsi di segni del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica – malattia di Lyell).
x Eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
x Dolore al torace associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).
Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Altri disturbi di cui si deve tenere conto durante l'assunzione del medicinale
x Infezioni da funghi. Farmaci come Cefuroxim-MIP possono raramente causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se Cefuroxim-MIP viene assunto per un periodo prolungato.
x Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come questo possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
x dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.
Æ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:
x aumento dell'attività di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
x variazione del numero dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia)
x riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
x eruzione cutanea, orticaria
x diarrea, nausea, dolore addominale
Æ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati non comuni che possono rivelarsi negli esami del sangue:
x riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia)
x aumento della concentrazione di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato)
x risultato positivo al test di Coombs
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
x infezione da funghi
x febbre alta
x reazioni allergiche (ipersensibilità)
x infiammazione del colon (intestino crasso), che causa diarrea, spesso con sangue e muco, dolori addominali
x infiammazione dei reni e dei vasi sanguigni
x eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
x eruzione cutanea, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
Î Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario informarne il medico.
Effetti indesiderati che possono rivelarsi negli esami del sangue:
x riduzione del numero delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue – trombocitopenia)
x aumento della concentrazione ematica di azoto ureico e creatinina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cefuroxim-MIP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura non superiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
La soluzione pronta può essere conservata per non più di 5 ore a temperatura ambiente e per non più di
24 ore a una temperatura di 5°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefuroxim-MIP

• Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime. Cefuroxim-MIP 750 mg: 1 flaconcino contiene 750 mg di cefuroxime sotto forma di cefuroxime sodico (789 mg). Cefuroxim-MIP 1500 mg: 1 flaconcino o 1 bottiglia contiene 1500 mg di cefuroxime sotto forma di cefuroxime sodico (1578 mg).
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Aspetto di Cefuroxim-MIP e contenuto della confezione
Cefuroxim-MIP 750 mg: flaconcini in vetro incolore da 15 mL, chiusi con tappo in gomma e capsula in alluminio, confezionati in scatola di cartone, 10 pezzi per confezione.
Cefuroxim-MIP 1500 mg: flaconcini in vetro incolore da 50 mL e bottiglie da 100 mL, chiusi con tappo in gomma e capsula in alluminio, confezionati in scatola di cartone, 10 pezzi per confezione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Orzechowa 5
80-175 Gdańsk
tel. 58 303 93 62
fax. 58 322 16 13
e-mail: [email protected]
Produttore
Chephasaar, Chemisch-pharmazeutische Fabrik GmbH
Mühlstrasse 50
D-66386 St. Ingbert
Germania

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la ricostituzione
Volumi di acqua aggiunti e concentrazioni della soluzione utili quando è necessario somministrare dosi parziali.

* Il preparato diluito deve essere aggiunto a 50 o 100 mL di un fluido per infusione compatibile (informazioni sulla compatibilità - vedere sotto).
** Il volume del preparato di cefuroxima ottenuto dal solvente aumenta a causa del coefficiente di spostamento di fase del principio attivo, da cui derivano le concentrazioni indicate (mg/mL).
Compatibilità
1,5 g di cefuroxima sodica disciolta in 15 mL di acqua per preparati iniettabili può essere aggiunta a una soluzione di metronidazolo (500 mg/100 mL) – l'attività di entrambi i componenti rimane stabile fino a 24 ore a temperatura inferiore a 25ºC.
1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con 1 g di azlocillina (in 15 mL di soluzione) o 5 g di azlocillina (in 50 mL di soluzione) per un periodo fino a 24 ore a 4ºC o fino a 6 ore a temperatura inferiore a 25ºC.
La cefuroxima sodica (5 mg/mL) in soluzione al 5% o 10% p/v di xilitolo per iniezione può essere conservata fino a 24 ore a 25ºC.
La cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti non più dell'1% di cloridrato di lidocaina.
La cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti fluidi per infusione. La stabilità è mantenuta per 24 ore a temperatura ambiente con:
soluzione allo 0,9% p/v di cloruro di sodio (BP)
soluzione al 5% di glucosio per iniezione (BP)
soluzione allo 0,18% p/v di cloruro di sodio con soluzione al 4% di glucosio per iniezione (BP)
soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione (BP)
soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio per iniezione
soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,225% di cloruro di sodio per iniezione
soluzione al 10% di glucosio per iniezione
soluzione al 10% di zucchero invertito in acqua per preparati iniettabili
soluzione di Ringer per iniezione (USP)
soluzione di Ringer lattato per iniezione (USP)
lattato di sodio per iniezione (M/6)
soluzione multicomponente di lattato di sodio per iniezione (soluzione Hartmann, BP)
La stabilità della cefuroxima sodica in soluzione allo 0,9% p/v di cloruro di sodio per iniezione (BP) e in soluzione al 5% di glucosio per iniezione non risulta alterata in presenza del sale sodico del fosfato di idrocortisone.
La cefuroxima sodica risulta inoltre compatibile per 24 ore a temperatura ambiente quando aggiunta a soluzioni per infusione endovenosa contenenti: eparina (10 o 50 unità/mL) in soluzione allo 0,9% p/v di cloruro di sodio per iniezione; cloruro di potassio (10 o 40 mEq/L) in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per iniezione.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.