Cefepima AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefepime AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefepime AptaPharma, 2 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefepimum
Leggere attentamente questo foglio prima di iniziare a usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice

1. Che cos’è Cefepime AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefepime AptaPharma
3. Come usare Cefepime AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefepime AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefepime AptaPharma e a cosa serve

Cefepime AptaPharma è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, che fanno parte degli antibiotici beta-lattamici.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento di alcune infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla cefepima.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Cefepime AptaPharma

Quando non usare Cefepime AptaPharma

• Se il paziente è allergico a cefepime, ad altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici (ad es. penicilline, monobactami e carbapenemi) o all'arginina (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cefepime AptaPharma, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere.
Precauzioni particolari

• Encefalopatia (malattia del cervello) L'uso di questo medicinale può comportare il rischio di sviluppare encefalopatia (confusione, alterazioni della coscienza, convulsioni o movimenti anomali). Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. La probabilità che questi sintomi si verifichino è maggiore in caso di sovradosaggio o di un'errata regolazione della dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (vedere punti 3 e 4).
• Reazioni allergiche

Se durante il trattamento si verifica una reazione allergica, tutti i sintomi di allergia (ad es. eruzioni cutanee, prurito) devono essere immediatamente segnalati al medico.
Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche durante un trattamento antibiotico (con cefalosporine o antibiotici beta-lattamici), informare il medico.
Nei pazienti allergici alla penicillina esiste un rischio di reazioni allergiche (5% - 10% dei casi).
Informare il medico se il paziente soffre di asma o ha una predisposizione alle allergie.

• Diarrea associata a infezione da Clostridioides difficile Non trattare la diarrea insorta durante o fino a diverse settimane dopo la terapia antibiotica senza prima consultare un medico.
• Alterazioni della funzionalità renale Se il paziente presenta problemi renali, informare il medico poiché potrebbe essere necessario adattare il trattamento.
• Infezioni secondarie Il trattamento con cefepime può causare infezioni secondarie provocate da altri microrganismi. Informare il medico se insorge un'infezione diversa da quella in trattamento.

Avvertenze
Informare il medico:

• se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale,
• se il paziente ha manifestato una reazione allergica, in particolare agli antibiotici,
• se in passato è stata diagnosticata al paziente l'asma,
• se il paziente manifesta diarrea durante il trattamento,
• se insorge un'infezione diversa da quella in trattamento. Questo medicinale può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio, causando falsi risultati positivi (ad es. glucosio nelle urine, test di Coombs).

Interazioni tra Cefepime AptaPharma e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo è importante poiché alcuni medicinali non devono essere usati contemporaneamente a Cefepime AptaPharma. In particolare, informare il medico se il paziente assume:

• altri antibiotici, specialmente aminoglicosidi (come la gentamicina) o diuretici (come il furosemide); in questi casi è necessario monitorare la funzionalità renale;
• medicinali anticoagulanti (come la warfarina); il loro effetto può essere potenziato;
• alcuni tipi di antibiotici batteriostatici, poiché potrebbero interferire con l'efficacia di Cefepime AptaPharma.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sull'uso di cefepime in donne in gravidanza. L'uso di questo medicinale durante la gravidanza è consentito solo se strettamente necessario.
Allattamento
Piccole quantità di questo medicinale possono passare nel latte materno. Il medicinale può essere usato durante l'allattamento, ma è necessario adottare precauzioni. Se il neonato manifesta sintomi come diarrea, eruzioni cutanee o candidosi (infezione da lieviti microscopici), interrompere l'allattamento poiché tali sintomi nel bambino potrebbero essere causati da questo medicinale.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire in modo significativo sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari a causa di alcuni possibili effetti indesiderati (alterazioni della coscienza, vertigini, confusione o allucinazioni). Prima di guidare o utilizzare macchinari, assicurarsi di conoscere come questo medicinale influenza il paziente.

3. Come utilizzare il medicinale Cefepime AptaPharma

Il medico o l'infermiere decideranno la dose da somministrare al paziente adulto o al bambino, in base al tipo e alla gravità dell'infezione e all'età del paziente. Nei neonati e nei bambini la dose viene calcolata in base al peso corporeo.
Dose raccomandata:

• Adulti e bambini di età superiore a 12 anni con peso corporeo > 40 kg: da 1 g due volte al giorno a 2 g da due a tre volte al giorno.
• Bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni con peso corporeo ≤ 40 kg: 50 mg/kg di peso corporeo tre volte al giorno. La dose deve essere adattata in caso di problemi renali.

Cefepime AptaPharma, 1 g: questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (somministrazione endovenosa iv.) o per via intramuscolare (im.).
Cefepime AptaPharma, 2 g: questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (somministrazione endovenosa iv.).
Somministrazione endovenosa:
Prima dell'uso, il medicinale deve essere sciolto in acqua per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile.
Volume del solvente aggiunto e volume della soluzione ottenuta prima della somministrazione

Dopo la dissoluzione della polvere, la soluzione ottenuta può essere somministrata direttamente mediante iniezione lenta (3-5 minuti) o tramite flebo. In alternativa, la soluzione può essere aggiunta a un liquido per infusione compatibile e somministrata per via endovenosa in infusione continua (per 30 minuti).
Somministrazione intramuscolare:
Il medicinale (1 g di cefepima) deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili o in una soluzione di cloridrato di lidocaina con concentrazione di 5 mg/mL (0,5%) o 10 mg/mL (1%).
Volume del solvente aggiunto e volume della soluzione ottenuta prima della somministrazione

Compatibilità
Questo medicinale è compatibile con i seguenti solventi e soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (con o senza glucosio 50 mg/mL (5%)), glucosio 50 mg/mL (5%) o 100 mg/mL (10%) e soluzione di Ringer lattato.
Il medicinale può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici, ma è vietato utilizzare la stessa siringa, lo stesso fleboclisma o lo stesso sito di iniezione.
La soluzione del medicinale può assumere un colore giallo-ambra, ma può comunque essere utilizzata, poiché tale cambiamento non influisce sull'efficacia.

Frequenza di somministrazione
Il medicinale viene somministrato da 2 a 3 volte al giorno.

Durata del trattamento
Per garantire l'efficacia del medicinale, è necessario assumerlo regolarmente alle dosi prescritte per tutta la durata del trattamento indicata dal medico.
La scomparsa della febbre o di altri sintomi non significa che l'infezione sia completamente guarita. Se il paziente si sente stanco, ciò non è causato dal trattamento antibiotico, ma piuttosto dall'infezione stessa.
La riduzione della dose del medicinale o l'interruzione del trattamento non avranno effetto su questo sintomo e ritarderanno il recupero della salute.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefepime AptaPharma
Come per tutti gli antibiotici di questa classe terapeutica, la somministrazione di questo medicinale, specialmente in caso di sovradosaggio, può comportare il rischio di sviluppare encefalopatia, che può causare confusione mentale, alterazioni del livello di coscienza, crisi convulsive o movimenti anomali. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico o il farmacista (vedere paragrafi 2 e 4).

Dimenticanza della somministrazione di Cefepime AptaPharma
Se il paziente ritiene di non aver ricevuto l'iniezione o la fleboclisi, deve informarne immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Cefepime AptaPharma
Questo medicinale deve essere assunto per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se il paziente si sente meglio dopo le prime somministrazioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
I pazienti adulti e i bambini tollerano generalmente bene il trattamento con Cefepime AptaPharma.
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento sono elencati di seguito in base alla frequenza:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Reazione positiva al test di Coombs (utilizzato per rilevare anticorpi diretti contro i globuli rossi)

Comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi e/o della concentrazione di emoglobina (anemia)
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi: leucociti (eosinofilia)
• Diarrea
• Eruzioni cutanee estese
• Reazione nel sito di infusione
• Aumento dell'attività delle fosfatasi alcaline (enzimi)
• Aumento dell'attività delle aminotransferasi (enzimi epatici)
• Aumento della concentrazione ematica di bilirubina (bilirubinemia)
• Prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di protrombina e del tempo di tromboplastina parziale attivata)

Non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Infezione orale causata da alcuni microrganismi microscopici (candidosi orale)
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi: leucociti (leucopenia)
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi: neutrofili (neutropenia)
• Ridotto numero di piastrine (trombocitopenia)
• Infiammazione causata da un coagulo che ostruisce una vena dopo somministrazione endovenosa (flebite e tromboflebite)
• Nausea, vomito
• Prurito, orticaria, arrossamento della pelle (eritema)
• Infiammazione nel sito di infusione
• Dolore e infiammazione nel sito di iniezione (somministrazione endovenosa o intramuscolare)
• Febbre
• Aumento degli indici di funzionalità renale (aumento della concentrazione ematica di urea e/o creatinina)

Raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1000)

• Infezioni causate da alcuni microrganismi microscopici (candidosi)
• Reazioni allergiche (reazioni anafilattiche)
• Ritenzione di liquidi sotto la pelle o nelle membrane mucose (edema angioneurotico)
• Cefalea
• Sensazione di formicolio e punture (parestesie)
• Difficoltà respiratorie (dispnea)
• Stitichezza
• Insufficienza renale
• Prurito genitale
• Brividi

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

• Infiammazione della vagina (infezioni vaginali)
• Reazione allergica grave e generalizzata (grave malessere con calo della pressione sanguigna) (shock anafilattico)
• Convulsioni, disturbi del gusto (alterazioni del gusto), vertigini
• Calo della pressione sanguigna (ipotensione)
• Aumento del diametro dei vasi sanguigni (vasodilatazione)
• Infiammazione intestinale (colite)
• Infiammazione intestinale con diarrea e/o dolore addominale (colite pseudomembranosa)
• Dolore addominale
• Ulcere orali
• Riduzione della concentrazione ematica di fosforo (ipofosfatemia)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia aplastica)
• Distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• Riduzione marcata del numero di alcuni globuli bianchi: neutrofili (agranulocitosi)
• Gravi disturbi neurologici denominati encefalopatia, con confusione mentale, alterazioni della coscienza e vigilanza, crisi convulsive, movimenti anomali, coma o allucinazioni, in particolare in caso di somministrazione di alte dosi e/o alterazione della funzionalità renale, specialmente nei pazienti anziani (vedere punti 2 e 3)
• Rischio di emorragia
• Grave malattia della pelle denominata sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica (formazione di vesciche e desquamazione della pelle)
• Infiammazione cutanea con vesciche e febbre (sindrome di Stevens-Johnson)
• Arrossamento infiammatorio della pelle (eritema multiforme)
• Danni renali (nefropatia tossica)
• Risultati falsamente positivi per il glucosio nelle urine (falso glucosio urinario)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Cefepime AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare la fiala
nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Le informazioni relative alla conservazione e al periodo entro cui deve essere utilizzato il medicinale Cefepime AptaPharma
dopo la ricostituzione e la preparazione per l'uso sono descritte nelle informazioni pratiche per il personale medico specializzato (alla fine di questo foglietto illustrativo).
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefepime AptaPharma

• 1 g: il principio attivo è 1,19 g di cefepima cloridrato monoidrato, corrispondente a 1,0 g di cefepima.
• 2 g: il principio attivo è 2,38 g di cefepima cloridrato monoidrato, corrispondente a 2,0 g di cefepima.
• Eccipiente: arginina.

Come si presenta il medicinale Cefepime AptaPharma e contenuto della confezione
Cefepime AptaPharma è una polvere cristallina bianca o quasi bianca per soluzione per
iniezione/per infusione.
Cefepime AptaPharma 1 g
Flaconcini da 20 mL in vetro incolore di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutile grigio del diametro di 20 mm e sigillo in alluminio di tipo flip-off di colore rosa salmone.
Cefepime AptaPharma 2 g
Flaconcini da 20 mL in vetro incolore di tipo I, chiusi con tappo in gomma bromobutile grigio del diametro di 20 mm e sigillo in alluminio di tipo flip-off di colore marrone.
Il medicinale è disponibile in confezioni contenenti 1, 10 o 25 flaconcini in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Ljubljana
Slovenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]
Produttore:
ACS Dobfar S.p.A.
Via Alessandro Fleming 2
37135 Verona
Italia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Austria Cefepim AptaPharma 1 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Cefepim AptaPharma 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Bulgaria Цефепим АптаФарма 1 g прах за инжекционен / инфузионен
разтвор
Цефепим АптаФарма 2 g прах за инжекционен / инфузионен
разтвор
Croazia Cefepim AptaPharma 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cefepim AptaPharma 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Cipro Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for
injection/infusion
Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for
injection/infusion
Repubblica Ceca Cefepime AptaPharma
Malta Cefepime AptaPharma 1g powder for solution for
injection/infusion
Cefepime AptaPharma 2g powder for solution for
injection/infusion
Polonia Cefepime AptaPharma
Romania Cefepima AptaPharma 1 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Cefepima AptaPharma 2 g pulbere pentru soluție
injectabilă/perfuzabilă
Slovacchia Cefepime AptaPharma 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Cefepime AptaPharma 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Slovenia Cefepim AptaPharma 1 g prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Cefepim AptaPharma 2 g prašek za raztopino za
injiciranje/infundiranje
Ungheria Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
Pazienti adulti con funzionalità renale normale:
Le dosi solitamente raccomandate in monoterapia o in associazione con altri farmaci sono le seguenti:

* La dose di 2 g tre volte al giorno è stata utilizzata esclusivamente in monoterapia.
Il trattamento dura generalmente da 7 a 10 giorni, ma può essere più lungo nei casi di infezioni più gravi.
Il trattamento empirico degli episodi febbrili nei pazienti con neutropenia dura generalmente 7 giorni o fino alla risoluzione della neutropenia.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
La cefepima viene escreta esclusivamente attraverso i reni per filtrazione glomerulare. Pertanto, nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (filtrazione glomerulare < 50 mL/min) è necessario adeguare il dosaggio per compensare la ridotta velocità di escrezione renale. Per determinare la dose di mantenimento, occorre valutare la filtrazione glomerulare.
I criteri per l'adeguamento del dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale sono descritti nella tabella seguente:

* Nei giorni in cui viene effettuata la dialisi, il medicinale deve essere somministrato al termine della procedura.
Se è disponibile solo il valore della concentrazione della creatinina nel siero, per stimare il clearance della creatinina
si può utilizzare la seguente formula di Cockcroft e Gault. La concentrazione della creatinina nel siero deve
corrispondere alla funzionalità renale in condizioni di stato stazionario:
massa corporea (in kg) x (140 - età [in anni])
uomini: Clearance della creatinina (CrCl) = ---------------------------------------------------------
72 x concentrazione della creatinina nel siero (in mg/dL)
donne: CrCl = 0,85 x clearance della creatinina calcolato negli uomini
Nei pazienti sottoposti a emodialisi, le caratteristiche farmacocinetiche del cefepime indicano la
necessità di ridurre il dosaggio. Tali pazienti devono ricevere una dose di carico di 1 g nel primo giorno
di trattamento, seguita da 500 mg nei giorni successivi. Circa il 68% della quantità totale di cefepime presente
nell'organismo viene eliminato entro 3 ore di dialisi. Nei giorni di dialisi, il cefepime deve essere somministrato
dopo il termine della dialisi stessa. Se possibile, il cefepime deve essere somministrato sempre alla stessa ora del giorno.
Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), il cefepime può essere somministrato
nelle dosi raccomandate per i pazienti con normale funzionalità renale, ma ogni 48 ore.
Ragazzi e adolescenti
Adolescenti di età superiore ai 12 anni con peso corporeo > 40 kg
La posologia raccomandata in monoterapia o in associazione con altri medicinali è generalmente la stessa
di quella negli adulti. Anche la durata raccomandata del trattamento è generalmente la stessa degli adulti.
Bambini di età compresa tra 2 mesi e 12 anni con peso corporeo ≤ 40 kg:
Dose di 50 mg/kg di peso corporeo, somministrazione iv., 3 volte al giorno. I dati clinici disponibili nei neonati e nei bambini
non consentono di raccomandare l'uso del cefepime in monoterapia.
La durata del trattamento è la stessa degli adulti e generalmente varia da 7 a 10 giorni, anche se nei casi di
infezioni più gravi può essere necessario un trattamento più lungo. Nel trattamento degli episodi febbrili
in pazienti con neutropenia, la durata del trattamento non dovrebbe generalmente essere inferiore a 7 giorni
o fino alla risoluzione della neutropenia.
Modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa:
Il cefepime deve essere disciolto in acqua per preparazioni iniettabili o in un altro solvente compatibile
per la preparazione di iniettabili (vedere il paragrafo sulla compatibilità riportato di seguito).
Volume di ricostituzione prima della somministrazione

Le soluzioni per somministrazione endovenosa, dopo ricostituzione, possono essere somministrate direttamente mediante lenta iniezione i.v. (da 3 a 5 minuti) tramite siringa o linea di infusione, oppure aggiunte a un liquido per infusione compatibile e somministrate per infusione della durata di 30 minuti.
Somministrazione intramuscolare:
Sciogliere 1 g di cefepime in acqua per preparazioni iniettabili oppure in una soluzione di cloridrato di lidocaina al 5 mg/mL (0,5%) o al 10 mg/mL (1%).
Volume del solvente aggiunto e volume della soluzione ottenuta prima della somministrazione

Compatibilità:
Cefepime è compatibile con i seguenti solventi e soluzioni: cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (con o senza glucosio 50 mg/mL (5%)), glucosio 50 mg/mL (5%) o 100 mg/mL (10%) e soluzione di Ringer lattato.
Cefepime può essere somministrato contemporaneamente ad altri antibiotici. Tuttavia, è vietato utilizzare la stessa siringa, lo stesso fleboclisi o lo stesso sito di iniezione.
Controllo visivo
Dopo la ricostituzione, la soluzione è chiara e priva di particelle visibili.
I medicinali per uso parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione per assicurarsi che non contengano particelle solide. Il medicinale non deve essere utilizzato se vengono riscontrate particelle solide.
Come per altre cefalosporine, la soluzione preparata può assumere un colore giallo-ambrato, il che non indica una perdita di efficacia.
Il prodotto ricostituito è destinato all'uso monouso.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
Periodo di validità
Per iniezioni endovenose, intramuscolari o come fleboclisi (dopo aggiunta a un liquido per infusione compatibile).
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica dopo ricostituzione per 7 giorni se conservato a 2°C - 8°C (in frigorifero) e per 24 ore se conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione prima dell'uso. Il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, salvo che la ricostituzione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.