Ceclor

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CECLOR, 125 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
CECLOR, 250 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
CECLOR, 375 mg/5 ml, granulato per sospensione orale
(Cefaclorum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ceclor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceclor
3. Come prendere Ceclor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceclor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceclor e a cosa serve

Ceclor contiene come principio attivo il cefacloro, un antibiotico semisintetico per somministrazione orale appartenente al gruppo delle cefalosporine. Le cefalosporine esercitano un’azione battericida in quanto inibiscono la sintesi della parete cellulare batterica.
Il cefacloro è indicato nei seguenti tipi di infezioni causate da ceppi sensibili dei batteri elencati di seguito:

Infezioni delle vie respiratorie superiori
inclusa la faringite e la tonsillite causate da Streptococcus pyogenes (streptococchi β-emolitici di gruppo A) e Moraxella catarrhalis.

Otitis media e sinusite
causate da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, stafilococchi, Streptococcus pyogenes (streptococchi β-emolitici di gruppo A) e Moraxella catarrhalis.

Infezioni delle vie respiratorie inferiori
inclusa la polmonite, causata da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (streptococchi β-emolitici di gruppo A) e Moraxella catarrhalis.

Nota
La penicillina è il farmaco di prima scelta per il trattamento e la profilassi delle infezioni da streptococco, compresa la prevenzione della febbre reumatica.
Generalmente il cefacloro risulta efficace nel combattere gli streptococchi nel nasofaringe, ma non esistono dati sufficienti sull’efficacia nel prevenire le conseguenze delle infezioni streptococciche, come la malattia reumatica e l’endocardite.

Infezioni del tratto urinario
inclusa la pielonefrite e la cistite causate da Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. e stafilococchi coagulasi-negativi.
È stato dimostrato che il cefacloro è efficace sia nelle infezioni acute che croniche, ad esempio nell’uretrite gonococcica.

Infezioni della pelle e dei tessuti molli
causate da Staphylococcus aureus e Streptococcus pyogenes.

Prima di iniziare il trattamento, devono essere effettuati gli opportuni esami per determinare la sensibilità dei microrganismi al cefacloro.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ceclor

Quando non utilizzare il medicinale Ceclor

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva – cefacloro (o ad altre cefalosporine) oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ceclor, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente è allergico ad antibiotici, inclusi penicilline o cefalosporine, o ad altri medicinali. I sintomi di allergia possono includere: eruzione cutanea, prurito, gonfiore e rapido peggioramento delle difficoltà respiratorie
• se il paziente soffre di malattia renale o è sottoposto a dialisi
• in caso di colite ulcerosa in anamnesi (una forma grave di diarrea). Se durante il trattamento compare diarrea, il paziente deve informarne il medico, poiché potrebbe trattarsi di colite pseudomembranosa. Il medico deciderà sul da farsi. Non assumere medicinali con effetto antidiarroico
• nei pazienti con diabete, poiché il medicinale Ceclor può alterare i risultati dei test per la rilevazione del glucosio nelle urine.

L’uso prolungato di cefacloro può portare alla proliferazione di microrganismi resistenti. Se durante il trattamento insorge un’infezione aggiuntiva, informare il medico, che deciderà sul da farsi e prescriverà un trattamento adeguato.
Prima di effettuare esami del sangue, informare il medico dell’assunzione del medicinale Ceclor, poiché può influire sui risultati di alcuni test.
È necessario consultare il medico se le avvertenze sopra riportate riguardano condizioni verificatesi in passato.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ceclor non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto di 1 mese di vita, poiché non è stato stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età.

Ceclor e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Raramente, nei pazienti che assumono contemporaneamente cefacloro e medicinali anticoagulanti (ad es. warfarina o acenocumarolo), si può verificare un potenziamento dell’effetto di questi ultimi con conseguente rischio di emorragia.
L’eliminazione renale del cefacloro, come quella di altri antibiotici β-lattamici, è inibita dal probenecide.
Durante il trattamento con cefalosporine sono stati riportati casi di test di Coombs positivo (a volte falsamente positivo).
Ceclor può causare risultati falsamente positivi nel test per la rilevazione del glucosio nelle urine quando si utilizzano soluzione di Benedict o Fehling o compresse con solfato di rame.

Uso di Ceclor in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Ceclor può essere utilizzato in pazienti con funzionalità renale ridotta. Generalmente si raccomanda l’uso delle stesse dosi previste per pazienti con normale funzionalità renale.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza
Le donne in stato di gravidanza, che sospettano di esserlo o che prevedono di diventarlo, devono informarne il medico prima di iniziare il trattamento. Il medicinale Ceclor può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento
Le donne che allattano al seno o che prevedono di allattare devono informarne il medico. È necessario adottare cautela nell’uso del medicinale Ceclor durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto l’effetto del medicinale Ceclor sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Ceclor contiene saccarosio
Il medicinale contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ceclor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Ceclor è un medicinale da assumere per via orale.
Dose raccomandata
La dose raccomandata solitamente utilizzata nei bambini è di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate
da assumere ogni 8 ore. Nel caso di bronchiti e polmoniti, si raccomanda una dose di 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in 3 dosi frazionate. In caso di infezioni più gravi, otite media e infezioni causate da batteri meno sensibili, si raccomanda una dose di 40 mg/kg di peso corporeo al giorno, in dosi frazionate. La dose massima giornaliera è di 1 g.

Nel trattamento dell'otite media e della faringite, la dose giornaliera può essere somministrata in due dosi divise ogni 12 ore.
Il trattamento delle infezioni causate da streptococchi β-emolitici deve durare almeno 10 giorni.
Non interrompere il trattamento con il medicinale Ceclor senza consultare il medico.

Istruzioni per la preparazione della sospensione

La sospensione deve essere preparata immediatamente prima dell'assunzione del medicinale, seguendo le istruzioni riportate di seguito.

Al granulato contenuto nel flacone da 75 ml aggiungere 45 ml di acqua bollita e raffreddata, in due porzioni (2 volte 22,5 ml). Dopo ogni aggiunta di acqua, mescolare accuratamente la sospensione.

Al granulato contenuto nel flacone da 100 ml aggiungere 60 ml di acqua bollita e raffreddata, in due porzioni (2 volte 30 ml). Dopo ogni aggiunta di acqua, mescolare accuratamente la sospensione.

Dopo la preparazione, la sospensione deve essere conservata in frigorifero (2°C–8°C) per un periodo non superiore a 14 giorni. Trascorso tale periodo, il medicinale deve essere eliminato.

All’imballaggio contenente il flacone da 75 ml è allegato un cucchiaino misurino per la somministrazione della sospensione.

All’imballaggio contenente il flacone da 100 ml sono allegati un cucchiaino misurino e una siringa dosatrice per la somministrazione della sospensione.

Istruzioni per l’uso della siringa dosatrice

Riempimento della siringa con il medicinale

1. Agitare energicamente la sospensione preparata prima dell'uso.
2. Premere il tappo e ruotarlo in senso antiorario.
3. Immergere la punta della siringa nella sospensione e tirare il pistone verso l’alto. Prelevare il volume corretto di sospensione prescritto dal medico.
4. Se si forma una bolla d’aria nella siringa, rimettere il medicinale nel flacone e ripetere l’operazione descritta al punto 3.

Somministrazione del medicinale al bambino

1. Mettere il bambino in posizione seduta o sdraiata, come per l’allattamento.
2. Introdurre la punta della siringa in bocca al bambino.
3. Spingere lentamente il pistone, in modo che il bambino possa deglutire il medicinale gradualmente.
4. Dopo che il bambino ha deglutito il medicinale, offrirgli una piccola quantità di liquido da bere.

Pulizia e conservazione

1. Dopo ogni uso, smontare la siringa, lavarla con acqua corrente, asciugarla e riporla in un luogo pulito insieme al medicinale.
2. Dopo aver somministrato al bambino l’ultima dose, gettare via la siringa e il flacone.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata del medicinale Ceclor

Non assumere una quantità maggiore di sospensione orale rispetto a quella prescritta dal medico.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino.
I sintomi da sovradosaggio di cefacloro sono: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e diarrea.

Dimenticanza della somministrazione del medicinale Ceclor

Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, prenderla non appena ci si ricorda.
Se si sono dimenticate più dosi, informare il medico.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tra i possibili effetti indesiderati vi sono: diarrea (talvolta con sangue o muco), nausea o vomito,
perdite vaginali o prurito genitale, vertigini. A volte durante il trattamento con questo medicinale nei bambini può
verificarsi iperattività.
In caso di comparsa di prurito, arrossamento o gonfiore della pelle, dolore articolare, mal di testa, improvviso
peggioramento delle difficoltà respiratorie o sensazione di debolezza, è necessario interrompere il trattamento
e consultare immediatamente il medico.
Disturbi gastrointestinali
L’effetto indesiderato più comune è la diarrea. Raramente è stata così grave da richiedere l’interruzione del trattamento.
Sono stati riportati casi di colite, inclusa colite pseudomembranosa (una condizione patologica che si verifica solitamente
in seguito all’assunzione di antibiotici, causata dalla proliferazione nel colon del batterio Clostridium difficile e dall’azione delle tossine da esso prodotte). Sono stati inoltre osservati nausea e vomito.
Disturbi del sistema immunitario
Sono state osservate reazioni di ipersensibilità come eruzioni morbilliformi, prurito e orticaria. Questi sintomi di solito
scompaiono dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati osservati sintomi simili alla malattia da siero (eritema multiforme, eruzione cutanea e altri sintomi cutanei associati a infiammazione o dolore articolare, con o senza febbre). Raramente si è verificata l’adenopatia e proteinuria.
Occasionalmente possono manifestarsi singoli sintomi, ma non sono dovuti a reazioni simili alla malattia da siero. Le reazioni simili alla malattia da siero sono causate da ipersensibilità e si verificano di solito durante il trattamento con cefacloro o dopo la sua ripetuta somministrazione. Sono più frequenti nei bambini che negli adulti. I sintomi si manifestano generalmente entro pochi giorni dall’inizio del trattamento e scompaiono entro pochi giorni dal termine dello stesso. Possono essere alleviati con l’assunzione di farmaci antistaminici e corticosteroidi. Non sono stati riportati effetti gravi legati a queste reazioni.
Raramente sono stati riportati il sindrome di Stevens-Johnson (eritema multiforme caratterizzato da bolle sulle mucose, principalmente nella bocca e negli organi genitali), necrolisi tossica epidermica (necrolisi epidermica tossica) e anafilassi (reazione di ipersensibilità acuta e grave). L’anafilassi può verificarsi più frequentemente nei pazienti sensibilizzati alla penicillina. Reazioni anafilattoidi possono manifestarsi come sintomi isolati, ad esempio angioedema, debolezza, gonfiore (incluso gonfiore del viso e degli arti), dispnea, parestesie (sensazione di intorpidimento o formicolio), svenimento o vasodilatazione.
Raramente i sintomi di ipersensibilità possono persistere per diversi mesi.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi – i granulociti eosinofili), trombocitopenia rara (carenza di piastrine), linfocitosi transitoria e leucopenia (carenza di globuli bianchi), anemia rara (anemia), agranulocitosi (carenza di un tipo di globuli bianchi – i granulociti) e presumibilmente clinicamente significativa

• neutropenia transitoria (carenza di granulociti).

Disturbi epatici e delle vie biliari
Raramente sono stati riportati epatite transitoria e ittero colestatico, lieve aumento dell’attività degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi e fosfatasi alcalina).
Disturbi renali e del sistema urinario
Raramente si è verificata nefrite interstiziale transitoria, lieve aumento della concentrazione di urea nel sangue e della creatinina nel plasma, nonché risultati anomali negli esami delle urine.
Disturbi del sistema nervoso
Raramente sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: iperattività transitoria, eccitazione, nervosismo, insonnia, stato di confusione, tensione psichica, vertigini, allucinazioni, sonnolenza.
Altri
Prurito genitale, candidosi (infezione da lieviti), vaginite, risultato positivo al test di Coombs, eruzione morbilliforme, orticaria, sintomi simili alla malattia da siero (eritema multiforme, eruzione cutanea e altri sintomi cutanei con contemporanea infiammazione o dolore articolare, con o senza febbre), adenopatia e proteinuria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ceclor

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare il granulato a una temperatura inferiore a 25°C.
Conservare la sospensione in frigorifero (2°C–8°C).
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce „Scadenza“. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ceclor

• La sostanza attiva del medicinale è il cefacloro. Granulato per sospensione orale 125 mg/5 ml: 5 ml di sospensione contengono 125 mg di cefacloro (Cefaclorum). Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: 5 ml di sospensione contengono 250 mg di cefacloro (Cefaclorum). Granulato per sospensione orale 375 mg/5 ml: 5 ml di sospensione contengono 375 mg di cefacloro (Cefaclorum).
• Altri componenti del medicinale sono: Metilcellulosa Sodio lauriolsolfato Dimeticona Gomma xantana F Amido modificato Aroma di fragola artificiale (52.312AP05.51) Saccarosio Eritrosina (Lake di alluminio)

Aspetto del medicinale Ceclor e contenuto della confezione
Confezioni di cartone contenenti:

• 1 flacone contenente il granulato per la preparazione di 75 ml di sospensione orale e un misurino oppure
• 1 flacone contenente il granulato per la preparazione di 100 ml di sospensione orale, un misurino e una siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
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