Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Carvetrend, 3,125 mg, compresse
Carvetrend, 6,25 mg, compresse
Carvetrend, 12,5 mg, compresse
Carvetrend, 25 mg, compresse
(Carvedilolo)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Carvetrend e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Carvetrend
Come prendere Carvetrend
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Carvetrend
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Carvetrend e a cosa serve

Carvetrend è un medicinale in forma di compresse da 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg o 25 mg che contiene il principio attivo carvedilolo.
Il carvedilolo è un beta-bloccante e un vasodilatatore che riduce l'ipertensione arteriosa e diminuisce la resistenza che il cuore deve superare per pompare il sangue.
Carvetrend è indicato nel trattamento di:

insufficienza cardiaca cronica (forma stabile di insufficienza cardiaca cronica di intensità da lieve a grave), come terapia aggiuntiva al trattamento di base abitualmente impiegato;
ipertensione arteriosa;
malattia coronarica stabile;
pazienti con storia di infarto miocardico e disfunzione ventricolare sinistra documentata (frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) ≤ 40%).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Carvetrend

Quando non usare il medicinale Carvetrend:

Se il paziente è allergico al carvedilolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente presenta insufficienza cardiaca instabile o non compensata;
Se il paziente ha disturbi epatici clinicamente manifesti;
Se al paziente è stato diagnosticato un blocco atrioventricolare di II o III grado (a eccezione dei pazienti con stimolatore cardiaco permanente impiantato);
Se il paziente presenta una marcata bradicardia (frequenza cardiaca < 50 battiti al minuto);
Se al paziente è stato diagnosticato il sindrome del seno malato (incluso il blocco seno-atriale);
Se al paziente è stata diagnosticata ipotensione grave (pressione arteriosa sistolica < 85 mm Hg);
Se al paziente è stata diagnosticata grave compromissione della funzione cardiaca (shock cardiogeno);
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia respiratoria con crisi broncospastiche o asma;
Se al paziente è stata diagnosticata una marcata ritenzione idrica (ritenzione di liquidi) o un sovraccarico cardiaco che richiede somministrazione endovenosa di farmaci inotropi positivi;
Se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica;
Se al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (a eccezione dei pazienti i cui sintomi sono adeguatamente controllati con farmaci alfa-bloccanti).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Carvetrend, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso del medicinale Carvetrend

nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, poiché potrebbero verificarsi un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca o ritenzione idrica;
nei pazienti con ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca cronica in trattamento con glicosidi cardiaci, il medicinale Carvetrend deve essere usato con cautela, poiché entrambi i farmaci rallentano la conduzione atrioventricolare;
nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) non trattati con farmaci orali o inalatori;
nei pazienti con diabete, poiché il medicinale Carvetrend può mascherare o attenuare i primi sintomi di ipoglicemia acuta (riduzione della glicemia). All’inizio del trattamento con Carvetrend e durante l’aumento della dose, si raccomanda un controllo sistematico della glicemia e un’appropriata regolazione della dose dei farmaci antidiabetici, poiché l’assunzione di Carvetrend può peggiorare il controllo glicemico;
nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e bassa pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg), cardiopatia ischemica, vasculopatia periferica e/o insufficienza renale concomitante. Durante l’aumento della dose di Carvetrend, il medico monitorerà la funzionalità renale e, in caso di peggioramento, potrà consigliare di interrompere il trattamento o ridurre la dose;
nei pazienti portatori di lenti a contatto. Essi devono essere informati della possibile riduzione della secrezione lacrimale;
nei pazienti con malattie vascolari periferiche e fenomeno di Raynaud, poiché durante il trattamento con farmaci che bloccano esclusivamente i recettori beta esiste il rischio di insorgenza o peggioramento dei sintomi di insufficienza arteriosa. Tuttavia, il blocco aggiuntivo del recettore alfa da parte di Carvetrend attenua in larga misura tali sintomi;
nei pazienti con gravi reazioni avverse cutanee. Durante il trattamento con carvedilolo sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee avverse, come eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson (vedere punto 4 Possibili effetti indesiderati). Il trattamento con carvedilolo deve essere interrotto completamente se il paziente sviluppa gravi reazioni cutanee avverse che potrebbero essere correlate all’assunzione di carvedilolo;
nei pazienti con psoriasi indotta da farmaci beta-bloccanti. Il medico dovrà valutare attentamente i potenziali benefici e i rischi dell’uso di Carvetrend;
nei pazienti con ipertiroidismo, poiché il medicinale Carvetrend può mascherare i sintomi dell’ipertiroidismo;
nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici; i beta-bloccanti aumentano il rischio di ipotensione, pertanto è necessaria cautela nella somministrazione di carvedilolo e dei farmaci utilizzati durante l’anestesia generale;
nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità, nonché nei pazienti sottoposti a desensibilizzazione (Carvetrend, come altri farmaci di questa classe, può aumentare la sensibilità agli allergeni e aggravare la gravità delle reazioni allergiche);
nei pazienti con feocromocitoma. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Prima di iniziare la somministrazione di Carvetrend, il medico prescriverà un trattamento con farmaci alfa-bloccanti;
nei pazienti con sospetto angina di Prinzmetal, poiché durante il trattamento con farmaci che bloccano esclusivamente i recettori beta esiste il rischio di insorgenza di dolore toracico, tuttavia il blocco aggiuntivo del recettore alfa1 da parte di Carvetrend può prevenire l’insorgenza di tali sintomi;
nei pazienti con tendenza a crisi broncospastiche. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi di broncospasmo durante il trattamento con Carvetrend;
nei pazienti con alterazioni della funzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico acuto. Prima di iniziare il trattamento con carvedilolo, il paziente deve essere clinicamente stabile e deve aver ricevuto un inibitore dell’ACE per almeno 48 ore, con dose stabile negli ultimi 24 ore;
nei pazienti che assumono contemporaneamente altri farmaci, ad esempio digossina, ciclosporina, rifampicina, anestetici, farmaci antiaritmici;
se durante il trattamento con Carvetrend si verifica un rallentamento della frequenza cardiaca a valori inferiori a 55 battiti al minuto, è necessario contattare il medico, che potrebbe decidere di ridurre la dose.

Come per tutti i farmaci beta-bloccanti, il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente. Ciò vale in particolare per i pazienti con cardiopatia ischemica. Il carvedilolo deve essere sospeso gradualmente (nell’arco di due settimane).

Bambini e adolescenti
L’efficacia e la sicurezza del carvedilolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite; pertanto, il medicinale non deve essere usato in questa fascia di età.

Carvetrend e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti farmaci:

contenenti digossina (usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca), poiché il medico potrebbe decidere di modificare la dose durante il trattamento con Carvetrend;
rifampicina (antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi), poiché riduce l’efficacia di Carvetrend;
ciclosporina e tacrolimus per via orale (farmaci usati per sopprimere la risposta immunitaria al fine di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato), poiché Carvetrend potenzia l’effetto di ciclosporina e tacrolimus;
antagonisti del calcio di tipo non diidropiridinico, amiodarone o altri farmaci antiaritmici. Il medico controllerà l’elettrocardiogramma (ECG) e la pressione arteriosa;
fluoxetina e paroxetina (farmaci usati nel trattamento della depressione);
insulina e farmaci antidiabetici orali, poiché Carvetrend può potenziarne l’effetto. Il medico potrebbe richiedere il controllo della glicemia;
reserpina (che influenza la pressione arteriosa) e inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (usati nel trattamento della depressione);
clonidina (farmaco usato nel trattamento dell’ipertensione o della emicrania);
altri farmaci che abbassano la pressione arteriosa. Carvetrend può potenziarne l’effetto (ad esempio farmaci alfa-bloccanti) e anche i farmaci il cui effetto indesiderato è l’abbassamento della pressione (ad esempio barbiturici – usati nel trattamento dell’epilessia, fenotiazine – usate nel trattamento delle psicosi, antidepressivi triciclici – usati nel trattamento della depressione, vasodilatatori e alcol);
anestetici;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), che possono ridurre l’efficacia di Carvetrend;
broncodilatatori;
adrenalina/epinefrina (farmaci usati nel trattamento di reazioni allergiche gravi).

Carvetrend, cibo, bevande e alcol
È necessario evitare di bere succo di pompelmo contemporaneamente o subito dopo l’assunzione di Carvetrend. Il pompelmo o il suo succo possono aumentare la concentrazione ematica della sostanza attiva carvedilolo e causare effetti indesiderati imprevisti.
Durante il trattamento non si deve bere alcol, poiché l’alcol influenza l’effetto di Carvetrend.
I pazienti con insufficienza cardiaca cronica devono assumere Carvetrend durante il pasto.
I pazienti con angina pectoris stabile o ipertensione arteriosa essenziale possono assumere il medicinale indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento o quando si sospetta una gravidanza o si programma una gravidanza, la paziente deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Studi sugli animali hanno evidenziato un effetto tossico sulla riproduzione. Il rischio potenziale nell’uomo non è noto.
Carvetrend non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che i benefici attesi non superino chiaramente il potenziale rischio.
Carvetrend non deve essere usato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per tutti i farmaci che abbassano la pressione arteriosa, si deve tenere presente che, in caso di vertigini o sintomi simili, non si devono guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari in movimento. Ciò vale in particolare all’inizio o durante il cambiamento del trattamento e in caso di contemporanea assunzione di alcol.

Carvetrend contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Carvetrend

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le compresse di Carvetrend devono essere assunte con un adeguato quantitativo di liquidi. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica devono assumere il medicinale durante i pasti.
Insufficienza cardiaca cronica
Il dosaggio del medicinale viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente.
Il trattamento con Carvetrend verrà avviato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell'insufficienza cardiaca e previa valutazione dello stato clinico del paziente. A seconda del risultato di tale valutazione, il medicinale potrà essere somministrato in regime ambulatoriale o ospedaliero.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. In caso di buona tollerabilità, il medico aumenterà gradualmente la dose a intervalli non inferiori a due settimane, secondo il seguente schema: 6,25 mg due volte al giorno, poi 12,5 mg due volte al giorno, fino a raggiungere la dose di 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di raggiungere la dose più elevata tollerata dal paziente.
La dose massima raccomandata per tutti i pazienti con insufficienza cardiaca grave, nonché per i pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata con un peso corporeo inferiore a 85 kg, è di 25 mg due volte al giorno. Nei pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata e con un peso corporeo superiore a 85 kg, la dose massima raccomandata è di 50 mg due volte al giorno.
Nei pazienti con pressione sistolica < 100 mmHg, l'aumento della dose di Carvetrend può causare un peggioramento della funzionalità renale e/o un aggravamento dell'insufficienza cardiaca. Per questo motivo, prima di ogni aumento successivo della dose, il medico controllerà i parametri di funzionalità renale e valuterà l'eventuale peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca o sintomi correlati alla vasodilatazione.
In caso di interruzione del trattamento con Carvetrend per un periodo superiore a due settimane, la terapia dovrà essere ripresa con una dose di 3,125 mg due volte al giorno, aumentando successivamente la dose secondo le raccomandazioni sopra indicate.
Uso nei pazienti anziani
Il dosaggio è lo stesso previsto per gli adulti.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state valutate nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).
Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente si raccomanda di aumentare la dose a 25 mg una volta al giorno. Tale dose è sufficiente per la maggior parte dei pazienti, ma se necessario il medico può aumentare la dose fino alla dose massima di 50 mg, somministrata una volta al giorno o in due dosi frazionate.
L'aumento della dose deve avvenire a intervalli non inferiori a due settimane.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg al giorno. In molti casi questa dose garantisce un adeguato controllo della pressione arteriosa. Se non si ottiene una riduzione soddisfacente della pressione arteriosa, il medico può aumentare gradualmente la dose fino alla dose massima giornaliera di 50 mg, somministrata una volta al giorno o in dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state valutate nei bambini (di età inferiore ai 18 anni).
Malattia coronarica
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente si raccomanda di aumentare la dose a 25 mg due volte al giorno.
Anziani
La dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg, somministrata in dosi frazionate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state valutate nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso di Carvetrend è controindicato nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario ridurre la dose nei pazienti con pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg.
Disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico acuto
Nei pazienti con disfunzione del ventricolo sinistro dopo infarto miocardico, la dose iniziale raccomandata è di 6,25 mg due volte al giorno. Dopo la somministrazione della prima dose, il paziente dovrà rimanere sotto osservazione per 3 ore.
Il medico aumenterà la dose ogni 3-10 giorni, fino a raggiungere 12,5 mg due volte al giorno, quindi fino a 25 mg due volte al giorno. Nei pazienti che non tollerano la dose iniziale di 6,25 mg due volte al giorno, il medico ridurrà la dose a 3,125 mg due volte al giorno, mantenendola per 3-10 giorni. Se questa dose viene ben tollerata, verrà aumentata a 6,25 mg due volte al giorno e successivamente aumentata gradualmente fino a 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di raggiungere la dose più elevata tollerata dal paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Carvetrend
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
In caso di grave sovradosaggio, possono verificarsi ipotensione (pressione arteriosa troppo bassa), bradicardia (rallentamento eccessivo del battito cardiaco), insufficienza cardiaca, blocco sinusale, shock cardiogenico (ipoperfusione dei tessuti e degli organi a causa dell'insufficienza cardiaca) e arresto cardiocircolatorio. Possono inoltre manifestarsi disturbi respiratori, broncospasmo, vomito, alterazioni della coscienza e crisi convulsive generalizzate.
Dimenticanza di una dose di Carvetrend
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose, non aumentare la dose successiva. Assumere la dose successiva secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Carvetrend
Non interrompere autonomamente il trattamento senza prima consultare il medico. Il trattamento con Carvetrend non deve essere interrotto bruscamente. L'interruzione improvvisa della terapia può causare un peggioramento dei sintomi della malattia. Il medicinale deve essere sospeso gradualmente, riducendo lentamente le dosi di carvedilolo secondo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenza degli effetti indesiderati:
Molto comune (si verificano in più di 1 su 10 persone):

capogiri e cefalea, generalmente di lieve entità e che si manifestano soprattutto all'inizio del trattamento
insufficienza cardiaca
ipotensione
astenia (sensazione di affaticamento).

Comune (si verificano in non più di 1 su 10 persone):

bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie superiori
infezioni delle vie urinarie
anemia
aumento di peso
ipercolesterolemia (aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue)
peggioramento del controllo della glicemia (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete diagnosticato
depressione, abbassamento dell'umore
stato pre-sincopale, svenimento
disturbi della vista, riduzione della secrezione lacrimale (sindrome dell'occhio secco), irritazione oculare
bradicardia (rallentamento della frequenza cardiaca), edemi, ipervolemia (sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico circolante)
ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione arteriosa in seguito al cambiamento di posizione del corpo), disturbi della circolazione periferica (freddolosità degli arti, malattie vascolari periferiche, peggioramento della claudicatio intermittens e sindrome di Raynaud - pallore seguito da cianosi delle dita dei piedi, delle mani, del naso o delle orecchie causata da vasocostrizione), ipertensione arteriosa
dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti
nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale
dolore agli arti
insufficienza renale e alterazioni della funzionalità renale in pazienti con alterazioni vascolari diffuse e/o compromissione concomitante della funzionalità renale, disturbi nella minzione
dolore.

Non molto comune (si verificano in non più di 1 su 100 persone):

disturbi del sonno
parestesie (formicolio e intorpidimento degli arti)
blocco atrioventricolare, angina pectoris
stitichezza
reazioni cutanee (ad esempio eruzione allergica, dermatite, orticaria, prurito, lesioni cutanee di tipo psoriasico e lichen planus)
alopecia
impotenza, disfunzione erettile
sudorazione eccessiva.

Raro (si verificano in non più di 1 su 1000 persone):

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue periferico)
iperemia della mucosa nasale (naso chiuso)
secchezza della mucosa orale.

Molto raro (si verificano in meno di 1 su 10 000 persone):

leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue perifer游戏副本

5. Come conservare il medicinale Carvetrend

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo: Data di scadenza (EXP):. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Carvetrend

La sostanza attiva del medicinale è il carvedilolo. Carvetrend, compressa 3,125 mg, contiene 3,125 mg di carvedilolo. Carvetrend, compressa 6,25 mg, contiene 6,25 mg di carvedilolo. Carvetrend, compressa 12,5 mg, contiene 12,5 mg di carvedilolo. Carvetrend, compressa 25 mg, contiene 25 mg di carvedilolo.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, amido di mais, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale, talco.

Come si presenta Carvetrend e contenuto della confezione
Carvetrend 3,125 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con incisione
CA3 su un lato.
Carvetrend 6,25 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con incisione
CA6 su un lato.
Carvetrend 12,5 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con incisione
CA12 su un lato.
Carvetrend 25 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con incisione
CA25 su un lato.
Blister in foglio Al/PVC/PVDC confezionati in astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse in astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków