Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

CARDURA, 1 mg, compresse
CARDURA, 2 mg, compresse
CARDURA, 4 mg, compresse
(Doxazosinum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è CARDURA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere CARDURA
Come prendere CARDURA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare CARDURA
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CARDURA e a cosa serve

CARDURA appartiene al gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti. Agisce dilatando i vasi sanguigni, riducendo la resistenza periferica, con conseguente diminuzione della pressione arteriosa.
CARDURA è inoltre un antagonista dei recettori alfa-adrenergici presenti nella prostata e nella vescica urinaria. Riduce i disturbi associati all'ostruzione del flusso urinario e migliora i risultati dei test urodinamici (relativi al flusso urinario).
CARDURA è indicato nel trattamento di:

ipertensione essenziale,
sintomi clinici dell'ipertrofia prostatica benigna (BPH).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale CARDURA

Quando non deve essere usato il medicinale CARDURA

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ai derivati della chinazolina (come prazosina, terazosina), oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti con ipotensione ortostatica in anamnesi,
nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna associata a iperemia delle vie urinarie superiori, infezioni urinarie croniche o calcolosi vescicale,
nei pazienti con ipotensione arteriosa.

Il medicinale CARDURA è controindicato in monoterapia nei pazienti con ritenzione vescicale,
anuria in assenza o in presenza di insufficienza renale progressiva.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale CARDURA, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

All’inizio del trattamento può manifestarsi ipotensione ortostatica, con capogiri, sensazione di debolezza e, raramente, svenimenti. Il medico potrebbe richiedere un controllo della pressione arteriosa all’inizio della terapia.
Nei pazienti con gravi malattie cardiache (edema polmonare causato da stenosi aortica o stenosi della valvola mitrale, insufficienza cardiaca con elevata portata cardiaca, insufficienza ventricolare destra causata da embolia polmonare o versamento pericardico, insufficienza ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento), un rapido e significativo abbassamento della pressione arteriosa può aggravare i sintomi anginosi.
Nei pazienti con accertata insufficienza epatica, la somministrazione di doxazosina non è raccomandata.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente inibitori della PDE-5 (ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil – medicinali utilizzati per l’impotenza), poiché può verificarsi ipotensione sintomatica.
Raramente possono verificarsi erezioni prolungate e dolorose. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale CARDURA, il medico potrebbe effettuare esami finalizzati ad escludere altre patologie, compreso il cancro della prostata, che può causare sintomi simili a quelli dell’ipertrofia prostatica benigna.

Uso nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta
Durante l’intervento di rimozione della cataratta, in alcuni pazienti che assumono o hanno precedentemente assunto tamsulosina, è stato osservato il cosiddetto “sindrome intraoperatoria della flaccidità dell’iride” (una variante della sindrome della piccola pupilla). Prima dell’intervento, è necessario informare l’oculista dell’assunzione di alfa-bloccanti.
È opportuno consultare il medico, anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni verificatesi in passato.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale CARDURA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non sono stati ancora stabiliti la sicurezza e l’efficacia in questa fascia d’età.
CARDURA e altri medicinali
È necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale CARDURA, se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero alterarne l’effetto:

medicinali chiamati inibitori della PDE-5, utilizzati nel trattamento dei disturbi erettili, ad esempio sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
medicinali che riducono la pressione sanguigna;
medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche o fungine, ad esempio claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV, ad esempio indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
nefazodone, un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione;
medicinali vasodilatatori o nitrati (medicinali utilizzati nelle malattie cardiache).

L’effetto ipotensivo della doxazosina può essere ridotto da:

medicinali FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei),
estrogeni,
simpaticomimetici.

La doxazosina può ridurre l’effetto della dopamina, efedrina, epinefrina, metaraminolo, metossamina e fenilefrina sulla pressione arteriosa e sui vasi sanguigni. Poiché non sono disponibili dati riguardo alle interazioni con medicinali che influenzano il metabolismo epatico (ad esempio cimetidina), si raccomanda particolare cautela nell’associazione di tali medicinali con la doxazosina.
Negli studi in vitro non è stato osservato che la doxazosina influisca sul legame alla proteina plasmatica di digossina, warfarina, fenitoina o indometacina.
Negli studi clinici con il medicinale CARDURA non sono state osservate interazioni con diuretici tiazidici, furosemide, beta-bloccanti, farmaci antiinfiammatori non steroidei, antibiotici, ipoglicemizzanti orali (utilizzati nel diabete), medicinali che aumentano l’escrezione dell’acido urico e medicinali antitrombotici.
La doxazosina può aumentare l’attività renina plasmatica e l’escrezione urinaria dell’acido vanilmandelico. Ciò deve essere tenuto in considerazione nell’interpretazione dei risultati dei test di laboratorio.
Il medicinale CARDURA potenzia l’effetto ipotensivo di altri alfa-bloccanti e di altri medicinali antipertensivi.
Studi clinici hanno dimostrato che la doxazosina ha un effetto benefico sui lipidi, riducendo in modo significativo i livelli plasmatici di trigliceridi totali, colesterolo totale e frazione LDL. Il trattamento con doxazosina ha un effetto positivo sull’ipertensione arteriosa e sui lividi, riducendo così il rischio di sviluppare malattie coronariche.
Alcuni pazienti che assumono alfa-bloccanti per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’ingrandimento della prostata possono avvertire capogiri o sensazione di vuoto in testa, causati da un rapido abbassamento della pressione sanguigna dovuto a un brusco cambiamento di posizione (ad esempio sedersi o alzarsi in piedi). Alcuni pazienti hanno manifestato questi sintomi durante l’assunzione contemporanea di alfa-bloccanti e medicinali per i disturbi erettili (impotenza). Per ridurre il rischio di tali sintomi, si raccomanda di assumere regolarmente la dose giornaliera di alfa-bloccanti prima di iniziare il trattamento con medicinali per i disturbi erettili.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso del medicinale CARDURA non è stato valutato nelle donne in gravidanza.
La doxazosina passa nel latte materno in piccole quantità. Le donne che allattano non dovrebbero assumere questo medicinale, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa delle reazioni individuali alla doxazosina, la capacità di svolgere attività come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, o di svolgere particolari lavori che richiedono equilibrio, può risultare compromessa, specialmente all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, quando si passa a un altro medicinale o in caso di contemporaneo consumo di alcol.
CARDURA contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
CARDURA contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale CARDURA

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Iperensione essenziale
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. In base all'efficacia, dopo 1-2 settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno, e infine a 8 mg di doxazosina una volta al giorno. La dose media nel trattamento di mantenimento è compresa tra 2 e 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 16 mg di doxazosina al giorno.
Per l'inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. al mattino 1 mg di doxazosina
giorno 9.-14. al mattino 2 mg di doxazosina
Successivamente si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose efficace di mantenimento.
Ipertrofia prostatica benigna (BPH)
La dose iniziale è di 1 mg una volta al giorno. Se necessario, dopo una settimana fino a due settimane il medico può aumentare la dose a 2 mg di doxazosina una volta al giorno, e successivamente a 4 mg di doxazosina una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 8 mg di doxazosina una volta al giorno.
Per l'inizio del trattamento si raccomanda il seguente schema posologico:
giorno 1.-8. 1 compressa di CARDURA 1 mg (1 mg di doxazosina) una volta al giorno
giorno 9.-14. 2 compresse di CARDURA 1 mg (2 mg di doxazosina) una volta al giorno
Successivamente la dose può essere aumentata individualmente fino alla dose efficace di mantenimento.
Uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti
L'uso di CARDURA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Tuttavia, la dose del medicinale dovrebbe essere il più bassa possibile e l'aumento della dose dovrebbe avvenire sotto stretto controllo medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
È necessaria particolare cautela. Non esiste esperienza clinica sull'uso del medicinale nei pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani. Tuttavia, la dose del medicinale dovrebbe essere il più bassa possibile e l'aumento della dose dovrebbe avvenire sotto stretto controllo medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di CARDURA
In caso di sovradosaggio può verificarsi ipotensione arteriosa.
In caso di assunzione di una dose di CARDURA superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico.
In base ai sintomi presenti, il medico adotterà il trattamento appropriato. Poiché la doxazosina si lega alle proteine al 98%, la dialisi come trattamento del sovradosaggio non è indicata.
Omissione della somministrazione di CARDURA
Se il paziente dimentica di assumere CARDURA, dovrebbe assumerlo non appena possibile, a meno che non sia prossima l'ora della dose successiva. In tal caso, si deve assumere la dose successiva all'orario previsto. Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 100)
Infezioni delle vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie, sonnolenza, capogiri, cefalea,
disturbi dell’accomodazione, capogiri di origine vestibolare, palpitazioni, tachicardia, dolore al torace,
ipotensione arteriosa, ipotensione ortostatica, edemi, bronchite, tosse, dispnea, rinite, dolore addominale,
dispepsia, secchezza orale, nausea, prurito, dolore alla schiena, dolore muscolare, cistite, incontinenza urinaria,
sensazione di aumento della frequenza urinaria, pollachiuria, astenia, sintomi simil-influenzali, edema generalizzato,
edema periferico.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 1000)
Reazioni allergiche, anoressia, diatesi urica, sete, aumento dell’appetito, irrequietezza,
insonnia, nervosismo, eccitazione, depressione, labilità emotiva, ictus cerebrale,
ipoglicemia, sincope, tremore, apatia, lacrimazione, fotofobia, acufene, infarto del miocardio,
sincope, angina pectoris, ischemia periferica, faringite, emorragia nasale, stitichezza,
meteorismo ed emissione di gas, vomito, gastrite e enterite, diarrea,
risultati anomali degli esami della funzionalità epatica, aumento dell’attività degli enzimi epatici,
eruzione cutanea, dolore articolare, disuria, disturbi della frequenza urinaria, ematuria, impotenza, dolore,
febbre, brividi, edema facciale, vampate di calore, pallore, ipokaliemia, aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10 000)
Disturbi cerebrovascolari, edema della laringe, poliuria, ipoglicemia.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)
Leucopenia, trombocitopenia, anemia, reazione anafilattoide, rigidità muscolare, alterazioni del gusto,
incubi, perdita di memoria, capogiri ortostatici, parestesia, visione offuscata,
bradicardia, aritmie cardiache, iperemia cerebrale, broncospasmo, epatite, colestasi,
itterizia, orticaria, alopecia, purpura, crampi muscolari, debolezza muscolare, disturbi della minzione,
aumento della concentrazione di creatinina nell’urina e nel plasma, diuresi aumentata, minzione notturna,
ginecomastia, sensazione di affaticamento, malessere, ipotermia nei pazienti di età avanzata.
Erezione dolorosa e prolungata. È necessario consultare urgentemente un medico.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sindrome da flaccidità dell’iride intraoperatoria, ejaculazione retrograda.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale CARDURA

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare in un luogo asciutto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale CARDURA
Il principio attivo è doxazosina sotto forma di metansolfonato di doxazosina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio, carbossimetilamido sodico di amido,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio.
Come si presenta il medicinale CARDURA e contenuto della confezione
CARDURA, 1 mg: compresse bianche, rotonde, biconvesse, con impresso „CN 1” su un lato e „VLE” sull'altro lato della compressa.
CARDURA, 2 mg: compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con linea di divisione e impresso „CN 2” su un lato e „VLE” sull'altro lato della compressa.
CARDURA, 4 mg: compresse bianche, biconvesse, a forma di rombo, con linea di divisione e impresso „CN 4” su un lato e „VLE” sull'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30 compresse in blister in foglio Al/PVC/PVDC.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda
Produttore
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg im Breisgau, Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Viatris Healthcare Sp. z o.o.
tel. 22 546 64 00