Calipra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CALIPRA, 10 mg, compresse rivestite
CALIPRA, 20 mg, compresse rivestite
CALIPRA, 40 mg, compresse rivestite
CALIPRA, 80 mg, compresse rivestite
atorvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Calipra e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Calipra
3. Come prendere Calipra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calipra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Calipra e a cosa serve
Calipra appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che sono farmaci regolatori dei livelli di lipidi (sostanze grasse) nell’organismo.
Calipra viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi — in particolare colesterolo e trigliceridi — nel sangue, quando la dieta e i cambiamenti dello stile di vita non hanno prodotto i risultati attesi. Se il paziente è a rischio aumentato di sviluppare malattie cardiache, Calipra può essere utilizzato anche per ridurre tale rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento con questo medicinale, il paziente deve seguire una dieta standard volta a ridurre il colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere Calipra
Quando non assumere Calipra

• in caso di allergia all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C,
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie che influiscono sulla funzionalità epatica,
• se sono stati riscontrati risultati anomali nei test di funzionalità epatica e la causa non è stata identificata,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• se la paziente è in stato di gravidanza o cerca di rimanere incinta,
• se la paziente allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Calipra, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di insufficienza respiratoria grave,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico, per via orale o iniettabile. L’assunzione concomitante di acido fusidico e Calipra può causare gravi problemi muscolari (noti come rabdomiolisi),
• se il paziente ha avuto un ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• se il paziente ha problemi renali,
• se il paziente ha ipotiroidismo,
• se il paziente ha o ha avuto in passato miastenia (malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4),
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato disturbi muscolari,
• se il paziente ha assunto in passato altri farmaci per ridurre i livelli di lipidi nel sangue (ad esempio altre statine o farmaci della classe dei fibrati) e ha manifestato problemi muscolari,
• se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente ha più di 70 anni,
• se si verifica un indebolimento muscolare persistente. Per diagnosticare e trattare tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri farmaci.

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, il medico potrebbe prescrivere un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con questo medicinale e probabilmente anche durante il trattamento, al fine di valutare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. Il rischio di effetti indesiderati muscolari, come la cosiddetta rabdomiolisi (decomposizione patologica dei muscoli scheletrici), aumenta quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci specifici (vedere punto 2 — „Calipra e altri medicinali”).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente per eventuali segni di diabete o di un aumento del rischio di sviluppare diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di zucchero e di grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha ipertensione arteriosa.

Calipra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Calipra e, viceversa, Calipra può influenzare l’effetto di altri medicinali. Queste interazioni possono ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali o aumentare il rischio o l’intensità degli effetti indesiderati, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4. È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume:

• medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici e antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi (sostanze grasse) nel sangue, ad esempio gemfibrozil, altri farmaci della classe dei fibrati, colestipolo,
• alcuni calcio-antagonisti utilizzati per il trattamento dell’angina (dolore al petto) o dell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem,
• medicinali per la regolazione del ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire malattie causate dal virus della citomegalia,
• medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in combinazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• daptomicina (medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e di batteriemia),
• altri medicinali che interagiscono con l’atorvastatina, tra cui: ezetimiba (medicinale che riduce il colesterolo), warfarina (medicinale che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (medicinale anticonvulsivante utilizzato nell’epilessia), cimetidina (medicinale utilizzato per il bruciore di stomaco e l’ulcera peptica), fenazone (analgesico), colchicina (medicinale precedentemente utilizzato nella gotta) e medicinali antiacidi (farmaci per il bruciore di stomaco contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: preparati a base di erba di San Giovanni,
• se è necessario assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un’infezione batterica, Calipra deve essere temporaneamente sospeso. Il medico indicherà quando è possibile riprendere l’assunzione. L’assunzione concomitante di Calipra e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, dolore o dolori muscolari (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Calipra con cibi, bevande e alcol
Per informazioni sull’assunzione di Calipra, vedere punto 3. Tenere presente quanto segue:
Succo di pompelmo
Non consumare più di uno o due bicchieri piccoli di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità elevate di questo succo possono alterare l’effetto del medicinale.
Alcol
Durante il trattamento con questo medicinale, evitare il consumo di alcol. Ulteriori informazioni — vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento o se si sospetta di essere incinta o si prevede una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Calipra se la paziente è in stato di gravidanza o cerca di rimanere incinta.
Non assumere Calipra nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Non assumere Calipra se la paziente allatta al seno.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di Calipra durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale di solito non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, non guidare veicoli se questo medicinale influisce sulla capacità di svolgere tale attività. Non utilizzare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influisce sulla capacità di gestirli.

Calipra contiene lattosio monoidrato
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere Calipra
Assumere questo medicinale sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Prima di iniziare a prendere Calipra, il medico consiglierà al paziente di adottare una dieta standard volta a ridurre il colesterolo, da seguire anche durante il trattamento con questo medicinale.
La dose iniziale abituale di Calipra negli adulti e nei bambini a partire dai 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose se necessario, fino a raggiungere la dose necessaria per il singolo paziente. Il medico modificherà la dose a intervalli non inferiori a 4 settimane. La dose massima di Calipra è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Calipra devono essere inghiottite intere, con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo, indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
È il medico a decidere per quanto tempo il paziente deve assumere Calipra.
Se il paziente ritiene che l’effetto di Calipra sia troppo forte o troppo debole, deve rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Calipra
Se il paziente assume accidentalmente troppe compresse di Calipra (più della dose giornaliera prescritta), deve contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino per ottenere consigli.

Dimenticanza di una dose di Calipra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica una dose, assumerla all’ora prevista.

Interruzione del trattamento con Calipra
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’assunzione di questo medicinale o se si intende interrompere il trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e informare subito il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola, che possono rendere difficile la respirazione.
• Gravi malattie della pelle caratterizzate da intensa desquamazione e gonfiore della pelle, formazione di vesciche sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, accompagnate da febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre (di colore non uniforme), specialmente sulle mani e sulle piante dei piedi, durante le quali possono formarsi vesciche sulla pelle.
• Debolezza muscolare, dolore, fastidio, rottura muscolare o colorazione rossastra-marrone dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o a febbre elevata, potrebbero indicare una decomposizione muscolare (noto tecnicamente come rabdomiolisi). La decomposizione muscolare non sempre regredisce, anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina; questa condizione può essere pericolosa per la vita e causare problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• Se il paziente manifesta sintomi di sanguinamento o lividi improvvisi o insoliti, potrebbero indicare un danno epatico. In tal caso, consultare immediatamente il medico.
• Sintomi simili al lupus eritematoso sistemico (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati di questo medicinale:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Rinite, mal di gola, sanguinamento dal naso,
• Reazioni allergiche,
• Aumento del livello di zucchero nel sangue (se il paziente ha diabete, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue,
• Cefalea,
• Nausea, stitichezza, meteorismo, dispepsia, diarrea,
• Dolori articolari e muscolari, disturbi dolorosi nella regione lombare,
• Risultati degli esami del sangue che indicano un’anomala funzionalità epatica.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Anoressia (perdita di appetito e calo ponderale), aumento di peso, diminuzione del livello di zucchero nel sangue (se il paziente ha diabete, deve continuare a controllare attentamente i livelli di zucchero nel sangue),
• Incubi, insonnia,
• Vertigini, formicolio o intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazioni del gusto, perdita di memoria, vista offuscata, ronzio nelle orecchie e/o nella testa,
• Vomito, eruttazioni, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale),
• Epatite,
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita di capelli,
• Dolore al collo, debolezza muscolare,
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al petto, gonfiore, in particolare gonfiore alle caviglie, aumento della temperatura corporea,
• Presenza di globuli bianchi riscontrata negli esami delle urine.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Disturbi della vista,
• Sanguinamenti o lividi improvvisi,
• Colestasi (itterizia, ovvero colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi),
• Danno ai tendini,
• Eruzione cutanea, che può manifestarsi sulla pelle o ulcere nella bocca (reazione cutanea lichenoide),
• Lesioni cutanee violacee (sintomi di vasculite).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica con sintomi come respiro affannoso e grave che compare improvvisamente, dolore o sensazione di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, dispnea, collasso,
• Perdita dell’udito,
• Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini).

Effetti indesiderati di frequenza non nota:

• Debolezza muscolare persistente.

Possibili effetti indesiderati riportati con l’uso di alcuni medicinali della classe delle statine (farmaci della stessa classe di Calipra):

• Disturbi della funzione sessuale,
• Depressione,
• Sintomi a carico dell’apparato respiratorio, compresi tosse e/o dispnea, o febbre,
• Diabete. Il rischio di sviluppare diabete è maggiore se il paziente presenta elevati livelli di zucchero e di grassi nel sangue, se è in sovrappeso o se ha ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà il paziente.
• Miastenia (malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione)
• Miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari).

Consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà a deglutire o dispnea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Calipra
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore ai 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull’imballaggio esterno dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Calipra

• La sostanza attiva del medicinale è l'atorvastatina. Una compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata). Una compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata). Una compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).

Una compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).

• Altri componenti del medicinale: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carbonato di calcio, copovidone VA 64, crospovidone (tipo B), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio. Rivestimento (Opadry White Y-1-7000): ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400.

Aspetto del medicinale Calipra e contenuto della confezione
10 mg: Il medicinale Calipra 10 mg compresse rivestite è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e impresso il numero „10” sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 7 mm.
20 mg: Il medicinale Calipra 20 mg compresse rivestite è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e impresso il numero „20” sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 9 mm.
40 mg: Il medicinale Calipra 40 mg compresse rivestite è costituito da compresse bianche, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e impresso il numero „40” sull'altro lato. Il diametro della compressa è di circa 11 mm.
80 mg: Il medicinale Calipra 80 mg compresse rivestite è costituito da compresse bianche, oblunghe, biconvesse, con una linea di frattura su un lato e impresso il numero „80” sull'altro lato. Le dimensioni della compressa sono di circa 20 mm × 8 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Ogni forza del medicinale Calipra compresse rivestite è disponibile in confezioni blister da 30 compresse.
Titolo responsabile e produttore
ALKALOID-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Lubiana - Črnuče
Slovenia
tel.: 386 1 300 42 90
fax: 386 1 300 42 91
email: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi: