Bupivacaina Noridem

Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, soluzione iniettabile
Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, soluzione iniettabile
cloridrato di bupivacaina
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bupivacaini Noridem e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bupivacaini Noridem
3. Come usare Bupivacaini Noridem
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bupivacaini Noridem
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupivacaini Noridem e a cosa serve

Bupivacaini Noridem contiene come principio attivo il cloridrato di bupivacaina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici locali di tipo amidico.
È un medicinale utilizzato per alleviare il dolore (anestesia) in specifiche aree del corpo. Viene impiegato per:

• anestesia di aree localizzate durante interventi chirurgici eseguiti negli adulti e nei giovani di età superiore ai 12 anni,
• alleviare il dolore durante il parto,
• alleviare il dolore negli adulti, nei neonati e nei bambini al di sopra del 1° anno di vita.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bupivacaini Noridem

Quando non assumere il medicinale Bupivacaini Noridem

• se il paziente è allergico alla bupivacaina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri medicinali anestetici locali appartenenti allo stesso gruppo (come lidocaina o ropivacaina),
• se il paziente presenta un'infezione cutanea nel sito di iniezione o nelle sue immediate vicinanze,
• se il paziente è in stato di cosiddetto shock cardiogenico (una condizione caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue all'organismo),
• se il paziente è in stato di cosiddetto shock ipovolemico (pressione sanguigna molto bassa che può portare alla perdita di coscienza),
• se il paziente presenta problemi di coagulazione (disturbi della coagulazione) o sta seguendo una terapia anticoagulante,
• se il paziente soffre di malattie cerebrali o del midollo spinale, come meningite, poliomielite o spondilite anchilosante,
• se il paziente presenta un forte mal di testa causato da emorragia all'interno del cranio (emorragia intracranica),
• se il paziente presenta un danno alla colonna vertebrale causato da tubercolosi, tumore o trauma recente,
• se il paziente ha un'infezione sistemica (sepsi o setticemia),
• se il paziente ha recentemente subito un trauma, tubercolosi o tumore alla colonna vertebrale,
• se alla paziente è stato somministrato un'anestesia paracervicale uterina (un tipo di anestesia utilizzata durante il parto).

Non assumere il medicinale Bupivacaini Noridem in nessuno dei casi sopra elencati. In caso di
qualsiasi dubbio, prima di iniziare l'assunzione del medicinale, consultare il medico
o l'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Bupivacaini Noridem, è necessario discuterne con il medico o
l'infermiere, quando:

• il paziente ha problemi al cuore, ai reni o al fegato, poiché in tal caso il medico potrebbe dover adattare il dosaggio di Bupivacaini Noridem,
• il paziente ha lo stomaco troppo pieno a causa di un'eccessiva quantità di liquidi,
• il paziente ha un tumore allo stomaco,
• il paziente ha un volume ematico ridotto (ipovolemia),
• il paziente ha liquido nei polmoni,
• il paziente soffre di epilessia,
• il paziente deve ricevere bupivacaina con adrenalina mediante iniezione in aree che comprendono arterie terminali. Se il paziente ha dei dubbi su eventuali condizioni che lo riguardano, dovrebbe discuterne con il medico o con l'infermiere prima di iniziare l'assunzione di Bupivacaini Noridem.

Bambini

• L'uso di Bupivacaini Noridem per l'anestesia regionale durante interventi chirurgici non è stato confermato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• La sicurezza e l'efficacia di Bupivacaini Noridem nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Bupivacaini Noridem e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che il paziente prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali
a base di erbe e quelli senza prescrizione medica. Ciò è dovuto alla possibilità che Bupivacaini Noridem influisca sull'efficacia di alcuni medicinali e che alcuni medicinali influiscano su Bupivacaini Noridem.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei
seguenti medicinali:

• medicinali per il controllo delle aritmie (antiaritmici), come lidocaina, mexiletina o amiodarone,
• medicinali che rallentano la coagulazione del sangue (anticoagulanti).

Il medico deve conoscere tutti i medicinali assunti dal paziente per poter stabilire la dose appropriata di Bupivacaini Noridem.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sull'uso della bupivacaina in donne in gravidanza oppure tali dati sono limitati.
Allattamento
La bupivacaina passa nel latte materno; pertanto, se la paziente sta allattando al seno, dovrebbe discuterne con il medico.
Influenza sulla fertilità
Non ci sono dati sull'effetto della bupivacaina cloridrato sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bupivacaini Noridem può causare sonnolenza e influire sulla rapidità di reazione. Dopo l'assunzione di Bupivacaini Noridem, non si deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari fino al giorno successivo.
Bupivacaini Noridem contiene sodio
Ampolle da 5 mL:
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ampolle, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".
Ampolle da 10 mL e 20 mL:
Il medicinale contiene 3,31 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 1 mL. Ciò corrisponde allo 0,17% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come assumere il medicinale Bupivacaini Noridem

Questo medicinale sarà somministrato da un medico. Il medico conosce il modo corretto di somministrare questo medicinale.
La dose prescritta dipende dal tipo di anestesia di cui il paziente necessita e dal sito di iniezione. Dipende anche dal peso corporeo, dall'età e dalle condizioni fisiche generali. Di solito una singola dose è sufficiente, ma potrebbe essere necessario un ripetuto dosaggio in caso di interventi chirurgici prolungati.
Il medicinale Bupivacaini Noridem sarà somministrato mediante iniezione o infusione (fleboclisi). Il sito di iniezione dipende dall'obiettivo terapeutico della somministrazione di Bupivacaini Noridem. Il medico potrà iniettare il medicinale in uno dei seguenti siti:

• nelle vicinanze della parte del corpo da anestetizzare,
• lontano dalla parte da anestetizzare, nel caso di iniezione peridurale (iniezione vicino al midollo spinale).

La somministrazione di Bupivacaini Noridem in uno dei modi sopra indicati blocca la trasmissione degli impulsi dolorosi dai nervi al cervello. Questo stato regredisce gradualmente dopo il termine dell'intervento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupivacaini Noridem
Gravi effetti indesiderati dovuti a sovradosaggio di Bupivacaini Noridem sono improbabili. Tali effetti richiedono un trattamento specifico e il medico curante è adeguatamente preparato per affrontarli. I primi sintomi di sovradosaggio da Bupivacaini Noridem sono generalmente i seguenti:

• capogiri o sensazione di vuoto nella testa,
• intorpidimento delle labbra e della zona circostante la bocca,
• intorpidimento della lingua,
• disturbi dell'udito,
• disturbi della vista.

Per ridurre il rischio di gravi effetti indesiderati, il medico interromperà immediatamente la somministrazione di Bupivacaini Noridem qualora si manifestassero tali sintomi. Ciò significa che, se si verifica uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o si sospetta un sovradosaggio di Bupivacaini Noridem, è necessario informare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati più gravi dovuti a sovradosaggio di Bupivacaini Noridem comprendono tremori muscolari, crisi convulsive e perdita di coscienza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni allergiche gravi (raro: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)
In caso di reazione allergica grave, informare immediatamente il medico. I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• gonfiore marcato o improvviso delle mani, dei piedi o delle caviglie,
• difficoltà respiratorie,
• forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea a chiazze).

Altri possibili effetti indesiderati:
molto comune: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10

• pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o sensazione di vuoto nella testa,
• nausea,

comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• vomito,
• vertigini,
• sensazione di formicolio,
• pressione sanguigna alta (ipertensione),
• rallentamento del ritmo cardiaco,
• disturbi nella minzione,

non comune: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100

• sensazione di vuoto nella testa,
• crisi convulsive (crisi),
• intorpidimento della lingua e della zona intorno alla bocca,
• sensazione di ronzio nelle orecchie o ipersensibilità ai suoni,
• disturbi del linguaggio,
• visione offuscata,
• perdita di coscienza,
• brividi,
• tremore muscolare,

raro: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000

• visione doppia,
• danno ai nervi, che può causare alterazioni della sensibilità o debolezza muscolare (neuropatia); può includere danno ai nervi periferici,
• una condizione nota come meningite (infiammazione delle membrane che circondano il midollo spinale); i sintomi comprendono dolore pungente o bruciante nella parte bassa della schiena o nelle gambe e formicolio, intorpidimento o debolezza delle gambe,
• debolezza o paralisi delle gambe,
• aritmia cardiaca, che può mettere in pericolo la vita,
• rallentamento o arresto della respirazione o arresto cardiaco, che possono mettere in pericolo la vita,

Possibili effetti indesiderati osservati con l'uso di altri medicinali utilizzati per
l'anestesia locale, che possono verificarsi anche con Bupivacaini Noridem e includono:

• alterazioni degli enzimi epatici, che possono verificarsi con l'uso prolungato di questo medicinale,
• danni ai nervi, che raramente possono causare disturbi permanenti,
• cecità transitoria o disturbi prolungati della funzione muscolare degli occhi, che possono verificarsi dopo iniezione nelle vicinanze degli occhi.

Non si preoccupi eccessivamente di questa lista di effetti indesiderati, poiché potrebbero non manifestarsi affatto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bupivacaini Noridem

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone e
sulla fiala dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota qualsiasi cambiamento di colore del contenuto o la presenza
di particelle solide.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Dopo diluizione: è stata dimostrata una stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all’uso per 7
giorni a una temperatura di 25 ± 2°C e per 24 ore a una temperatura di 2 a 8°C. Dal punto di vista
microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione iniettabile pronta non
viene utilizzata immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e della durata del
conservazione prima della somministrazione, che non deve superare le 24 ore a una temperatura di 2 a
8°C, a meno che l’apertura e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e
validate.
Generalmente il medicinale Bupivacaini Noridem è conservato dal medico o dal personale ospedaliero,
che è responsabile della qualità del prodotto dopo l’apertura, qualora non venga utilizzato
immediatamente.
Sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto degli eventuali residui non utilizzati del medicinale
Bupivacaini Noridem.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupivacaini Noridem

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di bupivacaina anidro.

Medicinale Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, soluzione iniettabile:
Ogni millilitro contiene 2,5 mg di cloridrato di bupivacaina anidro.
Medicinale Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, soluzione iniettabile:
Ogni millilitro contiene 5 mg di cloridrato di bupivacaina anidro.

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acido cloridrico (per regolazione del pH).

Aspetto del medicinale Bupivacaini Noridem e contenuto della confezione
Il medicinale Bupivacaini Noridem, soluzione iniettabile, è un liquido trasparente, incolore e sterile. È disponibile in ampolle di polipropilene.
Ampolle di polipropilene da 5 mL, 10 mL o 20 mL. Le ampolle sono confezionate in scatole di cartone.
Le confezioni contengono 5, 10 e 50 ampolle.
Ampolle di polipropilene da 5 mL, 10 mL o 20 mL. Ogni ampolla è confezionata singolarmente in un blister di plastica di polipropilene. I blister sono confezionati in scatole di cartone.
Le confezioni contengono 5, 10 e 50 ampolle.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Noridem Enterprises Ltd
Makariou & Evagorou 1
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia
Cipro.
Produttore:
DEMO S.A., PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21° km Strada Statale Atene-Lamia
14568 Krioneri, Attiki, Grecia.
T.:+302108161802
F.: +302108161587

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nell’Irlanda del Nord con le seguenti denominazioni:
Francia BUPIVACAINE NORIDEM 2,5 mg/mL, solution injectable
BUPIVACAINE NORIDEM 5 mg/mL, solution injectable
Danimarca Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Grecia AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Regno Unito Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection
(Irlanda del Nord) Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection
Irlanda Bupivacaine 2.5 mg / mL Solution for injection
Bupivacaine 5 mg / mL Solution for injection
Cipro: AMIΒUSIN 2,5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
AMIΒUSIN 5 mg / mL Ενέσιμο διάλυμα
Norvegia Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Polonia: Bupivacaini Noridem
Bupivacaini Noridem
Slovacchia Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Svezia Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem
Repubblica Ceca Bupivacaine Noridem
Bupivacaine Noridem

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, soluzione iniettabile
Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, soluzione iniettabile
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Modalità di somministrazione
Soluzione iniettabile.
Questo medicinale è indicato esclusivamente per infiltrazione locale (anestesia infiltrativa), anestesia regionale, anestesia dei nervi periferici e anestesia centrale (inclusa l’anestesia epidurale o caudale).
La dose richiesta deve essere calcolata in base alla conoscenza e all’esperienza del medico e allo stato generale del paziente. Deve essere utilizzata la dose minima raccomandata per ottenere un adeguato livello di anestesia. Non deve essere superata la dose massima totale di 150 mg. Una dose ben tollerata dalla maggior parte dei pazienti adulti è di 400 mg somministrati nell’arco di 24 ore, escludendo i bolus iniziali, e può essere utilizzata regolarmente. Nei bambini e negli adolescenti devono essere utilizzate le dosi minime raccomandate per ottenere un adeguato sollievo dal dolore.

Istruzioni per l’uso
Uso esclusivamente monouso.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, praticamente prive di particelle. Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
La soluzione del medicinale Bupivacaini Noridem non deve essere conservata a contatto con dispositivi metallici, come aghi e siringhe con componenti metallici. Gli ioni metallici possono precipitare e causare gonfiore nel sito di iniezione. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’ampolla e sulla scatola di cartone. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Modalità di preparazione della concentrazione 1,25 mg/mL:
Medicinale Bupivacaini Noridem, 2,5 mg/mL, soluzione iniettabile:

• Prelevare 250 mL di solvente da un sacco o una bottiglia da 500 mL che non contenga PVC e iniettare 250 mL del medicinale Bupivacaini Noridem, soluzione iniettabile 2,5 mg/mL, ottenendo una concentrazione finale di 1,25 mg/mL.
• Agitare delicatamente il sacco o la bottiglia del solvente per ottenere una soluzione omogenea.

Medicinale Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, soluzione iniettabile:

• Prelevare 125 mL di solvente da un sacco o una bottiglia da 500 mL che non contenga PVC e iniettare 125 mL del medicinale Bupivacaini Noridem, soluzione iniettabile 5 mg/mL, ottenendo una concentrazione finale di 1,25 mg/mL.
• Agitare delicatamente il sacco o la bottiglia del solvente per ottenere una soluzione omogenea.

Modalità di preparazione della concentrazione 2,5 mg/mL:
Medicinale Bupivacaini Noridem, 5 mg/mL, soluzione iniettabile:

• Prelevare 250 mL di solvente da un sacco o una bottiglia da 500 mL che non contenga PVC e iniettare 250 mL del medicinale Bupivacaini Noridem, soluzione iniettabile 5 mg/mL, ottenendo una concentrazione finale di 2,5 mg/mL.
• Agitare delicatamente il sacco o la bottiglia del solvente per ottenere una soluzione omogenea.

Il medicinale Bupivacaini Noridem è compatibile con soluzione fisiologica 0,9% (9 mg/mL) e con soluzione di Ringer al lattato. Non mescolare questo medicinale con altri prodotti farmaceutici.

Conservazione
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Durata della conservazione dopo diluizione:
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione pronta all’uso per 7 giorni a una temperatura di 25 ± 2°C e per 24 ore a una temperatura di 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione iniettabile pronta non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore stabilire la durata e le condizioni di conservazione prima dell’uso, che non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2-8°C, a meno che l’apertura e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.