Bunondol

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BUNONDOL, 0,2 mg, compresse sublinguali
BUNONDOL, 0,4 mg, compresse sublinguali
Buprenorphinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Bunondol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bunondol
3. Come prendere Bunondol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bunondol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bunondol e a cosa serve

Bunondol contiene buprenorfina, un medicinale analgesico ad azione molto potente.
La buprenorfina appartiene al gruppo di farmaci chiamati oppioidi analgesici.
Bunondol è disponibile in due dosaggi, sotto forma di compresse da assumere per via sublinguale.
Bunondol viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto e cronico di intensità da moderata a severa.
La buprenorfina è impiegata nel dolore post-operatorio e nel dolore cronico, generalmente di origine neoplastica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bunondol

Quando non deve essere usato Bunondol:

• se il paziente è allergico alla buprenorfina, ad altri medicinali oppioidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Bunondol, parli con il medico se il paziente presenta:

• depressione o altre malattie trattate con farmaci antidepressivi. L’uso contemporaneo di questi medicinali con Bunondol può causare il cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente letale (vedere il paragrafo „Bunondol e altri medicinali”).

Il medico adotterà particolare cautela nel prescrivere buprenorfina ai pazienti:

• con funzionalità tiroidea ridotta (ipotiroidismo);
• con ridotta funzionalità del surrene (produzione insufficiente di ormoni);
• con asma o altri problemi respiratori, ad esempio enfisema polmonare;
• con ipertrofia prostatica o difficoltà nella minzione;
• con debolezza muscolare (miastenia);
• debilitati o affetti da malattie croniche, o dipendenti da oppioidi;
• con alterazioni delle vie biliari;
• con alterazioni della funzionalità epatica;
• con alterazioni della funzionalità renale;
• in età avanzata;
• dopo traumi cranici;
• con pressione intracranica aumentata (sintomi come cefalea, alterazioni della coscienza e dell’equilibrio, disturbi visivi);
• con disturbi del sistema nervoso, psicosi;
• con alcolismo;
• con scoliosi.

Tolleranza, dipendenza e abuso
Questo medicinale contiene buprenorfina, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può portare a una minore efficacia del farmaco (abitudine al farmaco, nota come tolleranza). L’uso ripetuto di Bunondol può anche portare a dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con l’aumento del dosaggio e della durata del trattamento.
La dipendenza o l’abuso possono far sì che il paziente perda il controllo sulla quantità e sulla frequenza di assunzione del medicinale.
Il rischio di sviluppare dipendenza o abuso varia da persona a persona. Il rischio di dipendenza da Bunondol può essere maggiore se:

• il paziente o un membro della sua famiglia ha mai abusato o è stato dipendente da alcol, farmaci su prescrizione o sostanze illegali („dipendenza”);
• il paziente è fumatore o usa prodotti a base di nicotina;
• il paziente ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbi della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie psichiche.

Se durante l’assunzione di Bunondol si manifesta uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di dipendenza:

• necessità di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto prescritto dal medico;
• necessità di assumere dosi superiori a quelle raccomandate;
• necessità di continuare ad assumere il medicinale anche se non allevia il dolore;
• uso del medicinale per motivi diversi da quelli raccomandati, ad esempio „per calmarsi” o „per dormire meglio”;
• tentativi ripetuti, ma non riusciti, di interrompere o controllare l’assunzione del medicinale;
• malessere dopo l’interruzione del medicinale, con miglioramento dei sintomi alla ripresa dell’assunzione („sintomi da astinenza”). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico per discutere il modo migliore di trattamento, compreso quando e come interrompere l’assunzione del medicinale in modo sicuro (vedere punto 3: „Interruzione del trattamento con Bunondol”).

Disturbi respiratori durante il sonno
Bunondol può causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni del respiro durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se il paziente o un’altra persona notano questi sintomi, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.

Bambini
Bunondol può essere usato nei bambini di età superiore ai 6 anni (vedere punto 3: „Come prendere Bunondol”). Durante l’uso del medicinale nei bambini, è necessario verificare che la compressa sia stata correttamente posizionata sotto la lingua. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Bunondol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di Bunondol e, talvolta, causare reazioni molto gravi. Durante il trattamento con Bunondol, non assuma altri medicinali senza prima consultare il medico, in particolare:

• medicinali usati per il trattamento della depressione, come moclobemide, tranilcipromina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, duloxetina, venlafaxina, amitriptilina, doxepina o trimipramina. Questi medicinali possono interagire con Bunondol causando sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, comprese quelle dei muscoli oculari, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, iperreflessia, aumento del tono muscolare e temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
• medicinali usati per il trattamento delle allergie, del mal d’auto o delle nausee (antistaminici o antiemetici);
• medicinali usati per il trattamento dei disturbi psichici (antipsicotici o neurolettici);
• medicinali miorilassanti;
• medicinali usati per il trattamento del morbo di Parkinson;
• medicinali ipnotici, ad esempio fenobarbital;
• medicinali sedativi o ansiolitici, ad esempio diazepam;
• medicinali della classe dei derivati della fenotiazina, come promazina o clorpromazina;
• rifampicina, troleandomicina (medicinali usati per infezioni batteriche);
• fenitoina, gabapentin o pregabalina usati per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi del sistema nervoso);
• contraccettivi orali contenenti gestodene;
• medicinali antifungini (ketoconazolo);
• medicinali per l’AIDS/HIV, ad esempio ritonavir;
• medicinali che riducono la secrezione salivare.

L’uso contemporaneo di Bunondol con medicinali sedativi, come benzodiazepine o altri derivati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria) o coma, che possono essere letali. Pertanto, la terapia combinata deve essere considerata solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se Bunondol viene assunto insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare il dosaggio e la durata del trattamento concomitante.
Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e seguire scrupolosamente il dosaggio prescritto. Può essere utile informare un familiare o un amico fidato della possibilità che si verifichino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.

Bunondol e alcol
È necessario evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con buprenorfina.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di buprenorfina durante la gravidanza non è raccomandato. La buprenorfina può ridurre la secrezione del latte materno. La decisione sull’uso di buprenorfina in gravidanza e durante l’allattamento sarà presa dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La buprenorfina può causare sonnolenza e alterare le capacità psicofisiche. Durante il trattamento, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Bunondol contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Bunondol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Prima dell’inizio del trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico discuterà con il paziente riguardo a ciò che ci si può aspettare dall’uso del medicinale Bunondol, quando e per quanto tempo deve essere assunto, quando è necessario contattare il medico e quando il medicinale deve essere sospeso (vedere anche: Sospensione del trattamento con il medicinale Bunondol).

• Il dosaggio della buprenorfina viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente.
• A seconda delle condizioni del paziente, il medico consiglierà l’uso di compresse sublinguali contenenti 0,2 mg o 0,4 mg di buprenorfina.

Modalità di somministrazione

• Le compresse non devono essere masticate né inghiottite.
• La compressa deve essere posta sotto la lingua e mantenuta fino a quando si sarà completamente sciolta.
• In caso di bocca secca, sciacquare la bocca con acqua prima di posizionare la compressa.
• Nei bambini, verificare che la compressa sia stata correttamente posizionata sotto la lingua.
• Le compresse sublinguali non devono essere utilizzate nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dosaggio raccomandato
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose singola analgesica è compresa tra 0,2 mg e 0,4 mg. Se necessario, somministrare da 0,2 mg a 0,4 mg ogni 6-8 ore.
Per la preparazione del paziente all’intervento chirurgico (premedicazione), somministrare 0,4 mg per via sublinguale 2 ore prima dell’intervento.
Nei pazienti anziani non è generalmente necessaria alcuna modifica del dosaggio.
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
In caso di dolore di diversa origine:
bambini con peso corporeo tra 16 e 25 kg: 0,1 mg;
bambini con peso corporeo tra 25 e 37,5 kg: 0,1 mg a 0,2 mg;
bambini con peso corporeo tra 37,5 e 50 kg: 0,2 mg a 0,3 mg.
Le dosi raccomandate devono essere somministrate ogni 6-8 ore.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Bunondol
Dopo l’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi: sonnolenza, nausea, vomito, forte costrizione della pupilla («pupilla a spillo»), difficoltà respiratorie marcate.
In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il personale medico, che intraprenderà le opportune misure.

Omissione della somministrazione del medicinale Bunondol
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Sospensione del trattamento con il medicinale Bunondol
In caso di interruzione improvvisa del trattamento con buprenorfina, i sintomi da astinenza si verificano raramente e sono generalmente lievi, poiché il medicinale ha un basso potenziale di dipendenza.
I sintomi da astinenza comprendono: nausea, diarrea, tosse, alterazioni dell’umore, lacrimazione, dilatazione della pupilla, rinite, insonnia accompagnata da frequente sbadigliamento, sudorazione profusa, aumento della pressione arteriosa, tremori muscolari, pelle d’oca, perdita di appetito, lieve aumento della frequenza respiratoria, sensazione di dolore diffuso in diverse parti del corpo, intenso desiderio di sostanze stupefacenti e allucinazioni.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi subito al medico se il paziente dovesse manifestare
i primi sintomi di reazione allergica (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà
a respirare o a deglutire). Tali sintomi si verificano raramente dopo l’uso di buprenorfina.
Il medico deciderà sulle ulteriori azioni da intraprendere.
Più frequentemente si verificano:

• nausea, vomito;
• vertigini;
• sonnolenza. Gli effetti indesiderati sopra elencati si verificano più spesso nei pazienti trattati in regime ambulatoriale.

Possono verificarsi:

• bassa pressione sanguigna (che può portare a svenimenti);
• ansia, alterazioni dell’umore, allucinazioni.

Inoltre, occasionalmente sono stati osservati:

• eruzioni cutanee;
• cefalea;
• difficoltà a urinare;
• problemi alla vista;
• difficoltà respiratorie.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• carie dentale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bunondol

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, fuori dalla portata di altre persone. Il medicinale potrebbe provocare danni gravi o addirittura il decesso di persone che lo assumessero accidentalmente o intenzionalmente, qualora non fosse stato loro prescritto.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters, fiala e confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bunondol

• La sostanza attiva è cloridrato di buprenorfina. Ogni compressa contiene 0,2 mg o 0,4 mg di buprenorfina.
• Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K-25, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Bunondol e contenuto della confezione
Bunondol si presenta in forma di compresse bianche o da biancastre a crema, rotonde, biconvesse con bordo smussato.
Bunondol compresse sublinguali 0,2 mg:
60 compresse sublinguali in blister di alluminio/PVC/PVDC o in flacone di vetro ambra, contenuti in un astuccio di cartone.
Bunondol compresse sublinguali 0,4 mg:
30 compresse sublinguali in blister di alluminio/PVC/PVDC o in flacone di vetro ambra, contenuti in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba