Brivaracetam Teva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brivaracetam Teva, 10 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam Teva, 25 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam Teva, 50 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam Teva, 100 mg, compresse rivestite con film
brivaracetam
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per un paziente specifico. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente a cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brivaracetam Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Brivaracetam Teva
3. Come prendere Brivaracetam Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brivaracetam Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brivaracetam Teva e a cosa serve

Che cos’è Brivaracetam Teva
Brivaracetam Teva contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’epilessia.

A cosa serve Brivaracetam Teva

• Brivaracetam Teva è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
• Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’epilessia con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi parziali sono crisi che interessano un’area limitata di un emisfero cerebrale. Le crisi parziali possono estendersi ad altre aree su entrambi i lati del cervello, un fenomeno noto come „generalizzazione secondaria”.
• Questo medicinale è utilizzato per ridurre il numero di crisi nel paziente.
• Brivaracetam Teva viene somministrato in associazione con altri medicinali antiepilettici.

2. Informazioni importanti prima di prendere Brivaracetam Teva

Quando non assumere Brivaracetam Teva:

• se il paziente è allergico a brivaracetam, a sostanze chimiche simili come levitiracetam o piracetam, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ha dubbi in merito, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Brivaracetam Teva.
• se in precedenza il paziente ha avuto eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e (o) ulcere della bocca dopo aver assunto Brivaracetam Teva.

Durante il trattamento con Brivaracetam Teva sono state riportate gravi reazioni cutanee, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. Se si notano uno o più sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, il trattamento con Brivaracetam Teva deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Brivaracetam Teva, è necessario parlare con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In un numero ridotto di persone trattate con medicinali antiepilettici come Brivaracetam Teva, sono stati osservati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.
• il paziente ha problemi al fegato – in tal caso il medico potrebbe decidere di adattare la dose.

Bambini

Brivaracetam Teva non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Brivaracetam Teva e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Brivaracetam Teva:

• rifampicina – un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche.
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione, ansia e altri disturbi.

Brivaracetam Teva e alcol

• Non è consigliato assumere questo medicinale insieme all’alcol.
• Se il paziente assume alcol durante il trattamento con Brivaracetam Teva, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero intensificarsi.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico la necessità di utilizzare un contraccettivo.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Brivaracetam Teva durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di Brivaracetam Teva sulla gravidanza e sul feto.
Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Brivaracetam Teva, poiché Brivaracetam Teva passa nel latte materno.
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe portare a un aumento del numero di crisi epilettiche e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante l’assunzione di Brivaracetam Teva possono verificarsi sonnolenza, capogiri o sensazione di affaticamento.
• Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.
• Non guidare veicoli, non andare in bicicletta né utilizzare strumenti o macchinari fino a quando non si è certi di come questo medicinale influenza il paziente.

Brivaracetam Teva contiene lattosio e sodio

Brivaracetam Teva compresse rivestite con film contiene:

• lattosio (un tipo di zucchero) – se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• sodio – il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Brivaracetam Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Brivaracetam Teva è utilizzato in associazione con altri medicinali nel trattamento dell'epilessia.
Quale dose assumere
Il medico stabilirà la dose giornaliera appropriata per il paziente. La dose giornaliera deve essere assunta in due dosi uguali, divise approssimativamente ogni 12 ore.
Giovani adulti, bambini con un peso corporeo di 50 kg o superiore e adulti

• La dose raccomandata è compresa tra 25 mg e 100 mg due volte al giorno. All'inizio del trattamento, il medico può adattare la dose per stabilire la dose più adeguata per il singolo paziente.

Giovani adulti e bambini con un peso corporeo compreso tra 20 kg e inferiore a 50 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento, il medico può adattare la dose per stabilire quella più adeguata per il singolo paziente.

Bambini con un peso corporeo compreso tra 10 kg e inferiore a 20 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Il medico potrà successivamente decidere di adattare la dose per stabilire la dose ottimale per il bambino.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica:

• nei giovani adulti e bambini con un peso corporeo di 50 kg o superiore e negli adulti, la dose massima è di 75 mg due volte al giorno;
• nei giovani adulti e bambini con un peso corporeo compreso tra 20 kg e inferiore a 50 kg, la dose massima è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno;
• nei bambini con un peso corporeo compreso tra 10 kg e inferiore a 20 kg, la dose massima è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.

Come assumere il medicinale Brivaracetam Teva in compresse

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere di liquido.
• Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Per quanto tempo assumere il medicinale Brivaracetam Teva
Il medicinale Brivaracetam Teva è destinato a un uso a lungo termine – deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interromperlo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brivaracetam Teva
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brivaracetam Teva, rivolgersi immediatamente al medico.
Potrebbero manifestarsi capogiri e sonnolenza. Potrebbero inoltre verificarsi uno o più dei seguenti sintomi: nausea, sensazione di vertigine, problemi di equilibrio, ansia, forte stanchezza, irritabilità, aggressività, insonnia, depressione, pensieri o tentativi di autolesionismo o suicidio.
Dimenticanza dell'assunzione di Brivaracetam Teva

• Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda.
• Assumere la dose successiva all'orario previsto.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione dell'assunzione di Brivaracetam Teva

• A meno che il medico non indichi diversamente, non interrompere l'assunzione di questo medicinale. Ciò perché l'interruzione del trattamento potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, la dose verrà ridotta gradualmente. Ciò permetterà di prevenire il ritorno delle crisi o il loro peggioramento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza o capogiri.

Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di forte stanchezza
• crampi, sensazione di giramento (capogiri)
• nausea, costipazione
• depressione, ansia, insonnia, irritabilità
• infezioni del naso e della gola (ad esempio raffreddore), tosse
• diminuzione dell'appetito.

Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• disturbi del pensiero e (o) perdita di contatto con la realtà (disturbi psicotici), aggressività, agitazione
• pensieri o tentativi di autolesionismo o suicidio: in questi casi è necessario informare immediatamente il medico
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) - confermata tramite esame del sangue.

Sconosciuta: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
  Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10

• ansia e iperattività (eccessiva attività psicomotoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare Brivaracetam Teva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bottiglia e sulla blister al termine di "EXP". La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brivaracetam Teva
Il principio attivo è brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di brivaracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di brivaracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo
Croscarmellosio sodico, lattosio, magnesio stearato.
Rivestimento

• compresse rivestite con film da 10 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b).
• compresse rivestite con film da 25 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
• compresse rivestite con film da 50 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
• compresse rivestite con film da 100 mg: alcol polivinilico (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Come si presenta Brivaracetam Teva e contenuto della confezione
Brivaracetam Teva 10 mg è una compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, rotonda, di diametro 4,9 mm, con inciso "10" su un lato e "TV" sull'altro.
Brivaracetam Teva 25 mg è una compressa rivestita con film da grigio chiaro a grigio, ovale, di dimensioni 8,8 mm x 4,9 mm, con inciso "25" su un lato e "TV" sull'altro.
Brivaracetam Teva 50 mg è una compressa rivestita con film da giallo chiaro a giallo, ovale, di dimensioni 11,6 mm x 6,5 mm, con inciso "50" su un lato e "TV" sull'altro.
Brivaracetam Teva 100 mg è una compressa rivestita con film da grigio-verde chiaro a grigio-verde, ovale, di dimensioni 14,4 mm x 8 mm, con inciso "100" su un lato e "TV" sull'altro.
Brivaracetam Teva è disponibile in scatole di cartone contenenti 14, 56 e 168 compresse in blister trasparenti in foglio PVC/Aclar/PVC-Aluminio.
Brivaracetam Teva è disponibile in scatole di cartone contenenti 14x1, 56x1 e 168x1 compresse in blister monodose trasparenti in foglio PVC/Aclar/PVC-Aluminio.
Brivaracetam Teva è disponibile in flaconi in HDPE con disidratante e tappo di sicurezza a prova di bambino, contenenti 100 compresse, inseriti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA, Haarlem
Paesi Bassi

Produttore
Actavis Ltd.
BLB015-016, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80
31-546 Cracovia
Per informazioni dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsavia, tel. (22) 345 93 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Brivaracetam Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 25 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 50 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Brivaracetam Teva 100 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Repubblica Ceca Brivaracetam Teva
Danimarca Brivaracetam Teva
Finlandia Brivaracetam Teva 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Brivaracetam Teva 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francia BRIVARACETAM TEVA 10 mg, comprimé pelliculé
BRIVARACETAM TEVA 25 mg, comprimé pelliculé
BRIVARACETAM TEVA 50 mg, comprimé pelliculé
BRIVARACETAM TEVA 100 mg, comprimé pelliculé
Spagna Brivaracetam Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Brivaracetam Teva 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Paesi Bassi Brivaracetam Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Teva 25 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Teva 50 mg, filmomhulde tabletten
Brivaracetam Teva 100 mg, filmomhulde tabletten
Lussemburgo Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Germania Brivaracetam-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 25 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 50 mg Filmtabletten
Brivaracetam-ratiopharm 100 mg Filmtabletten
Polonia Brivaracetam Teva
Romania Brivaracetam Teva 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg comprimate filmate
Slovacchia Brivaracetam Teva 10 mg
Brivaracetam Teva 25 mg
Brivaracetam Teva 50 mg
Brivaracetam Teva 100 mg
Svezia Brivaracetam Teva
Ungheria Brivaracetam Teva 10 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 25 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 50 mg filmtabletta
Brivaracetam Teva 100 mg filmtabletta
Italia Brivaracetam Teva