Brivaracetam Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brivaracetam Accord, 10 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam Accord, 25 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam Accord, 50 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam Accord, 75 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam Accord, 100 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brivaracetam Accord e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Brivaracetam Accord
3. Come prendere Brivaracetam Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brivaracetam Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brivaracetam Accord e a cosa serve

Che cos’è Brivaracetam Accord
Brivaracetam Accord contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiepilettici. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’epilessia.
A cosa serve Brivaracetam Accord

• Brivaracetam Accord è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
• Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’epilessia con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi parziali sono crisi che interessano solo un’emisfero cerebrale. Le crisi parziali possono estendersi ad altre aree su entrambi i lati del cervello, fenomeno noto come «generalizzazione secondaria».
• Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il numero di crisi nel paziente.
• Brivaracetam Accord viene somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia.

2. Informazioni importanti prima di prendere Brivaracetam Accord

Quando non assumere Brivaracetam Accord:

• se il paziente è allergico a brivaracetam, a sostanze chimiche simili come levitiracetam o piracetam, oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ha dei dubbi in proposito, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Brivaracetam Accord.

• se in precedenza il paziente ha manifestato, dopo l’assunzione di Brivaracetam Accord, una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali. Sono state riportate reazioni cutanee gravi con Brivaracetam Accord, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a reazioni cutanee gravi descritti al punto 4, il trattamento con Brivaracetam Accord deve essere interrotto
  e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
  Avvertenze e precauzioni
  Prima di iniziare a prendere Brivaracetam Accord, il paziente deve discutere con il medico o il farmacista se:

• ha pensieri di autolesionismo o di suicidio. Un numero ridotto di persone trattate con medicinali antiepilettici come Brivaracetam Accord ha manifestato pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se il paziente dovesse avere tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.

• ha problemi al fegato; in tal caso, il medico potrebbe decidere di adattare la dose.

Bambini
Brivaracetam Accord non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Brivaracetam Accord e altri medicinali
Il paziente deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente,
o che ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose di Brivaracetam Accord:

• rifampicina – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche.
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un prodotto vegetale utilizzato nel trattamento della depressione, dell’ansia e di altri disturbi.

Brivaracetam Accord e alcol

• Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme all’alcol.
• Se il paziente assume alcol durante il trattamento con Brivaracetam Accord, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero intensificarsi.

Gravidanza e allattamento
Le donne in età fertile devono discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è consigliabile assumere Brivaracetam Accord durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di Brivaracetam Accord sulla gravidanza e sul feto.
Non è consigliabile allattare al seno durante il trattamento con Brivaracetam Accord, poiché il principio attivo passa nel latte materno.
Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare la frequenza delle crisi epilettiche e danneggiare il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari

• Durante il trattamento con Brivaracetam Accord possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o sensazione di affaticamento.
• Questi effetti sono più probabili all’inizio della terapia o dopo un aumento della dose del medicinale.
• Non deve guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare attrezzi o macchinari fino a quando non si sarà accertato come questo medicinale influenza il suo stato.

Brivaracetam Accord contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Brivaracetam Accord

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per alcuni pazienti, ad esempio bambini, potrebbero essere più adatte altre forme farmaceutiche del brivaracetam (ad esempio se il bambino non è in grado di deglutire interamente la compressa o se non è possibile ottenere la dose richiesta utilizzando compresse intere); consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Brivaracetam Accord viene utilizzato in associazione ad altri farmaci nel trattamento dell’epilessia.
Quale dose assumere
Il medico stabilirà la dose giornaliera appropriata per il paziente. La dose giornaliera deve essere assunta in due dosi uguali, divise approssimativamente ogni 12 ore.
Adolescenti, bambini con peso corporeo di 50 kg o superiore e adulti

• La dose raccomandata è da 25 mg a 100 mg due volte al giorno. Dopo l’inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Adolescenti e bambini con peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg

• La dose raccomandata è da 0,5 mg a 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Dopo l’inizio del trattamento, il medico può modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Bambini con peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg

• La dose raccomandata è da 0,5 mg a 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Il medico potrà successivamente decidere di aggiustare la dose per stabilire la dose ottimale per il bambino.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

• negli adolescenti e bambini con peso corporeo di 50 kg o superiore e negli adulti, la dose massima è di 75 mg due volte al giorno;
• negli adolescenti e bambini con peso corporeo da 20 kg a meno di 50 kg, la dose massima è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• nei bambini con peso corporeo da 10 kg a meno di 20 kg, la dose massima è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno;

Come assumere il medicinale Brivaracetam Accord in compresse

• Le compresse devono essere inghiottite intere, con un bicchiere di liquido.
• Le compresse devono essere deglutite intere per assicurare l’assunzione della dose corretta. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Per quanto tempo assumere il medicinale Brivaracetam Accord
Il medicinale Brivaracetam Accord è destinato a un uso prolungato – deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interromperlo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brivaracetam Accord
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brivaracetam Accord, rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi vertigini e sonnolenza. Possono inoltre verificarsi uno o più dei seguenti sintomi: nausea, sensazione di giramento, problemi di equilibrio, ansia, sensazione di forte stanchezza, irritabilità, aggressività, insonnia, depressione e pensieri o tentativi di autolesionismo o suicidio.
Salto dell’assunzione del medicinale Brivaracetam Accord
Se si salta una dose, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda.
La dose successiva deve essere assunta all’ora solita.

• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interruzione dell’assunzione del medicinale Brivaracetam Accord

• A meno che il medico non indichi diversamente, non interrompere l’assunzione di questo medicinale. Ciò perché l’interruzione del trattamento potrebbe portare ad un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, la dose verrà ridotta gradualmente. Ciò permetterà di prevenire la ricomparsa o l’aggravamento delle crisi.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto frequentemente: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza o capogiri.

Frequentemente: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di forte stanchezza
• crampi, sensazione di giramento (capogiri)
• nausea, costipazione
• depressione, ansia, insonnia, irritabilità
• infezioni del naso e della gola (ad esempio raffreddore), tosse
• riduzione dell'appetito

Non frequentemente: può verificarsi in meno di 1 persona su 100

• reazioni allergiche;
• disturbi del pensiero e (o) perdita di contatto con la realtà (disturbi psicotici), aggressività, agitazione;
• pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativi di questi – in tali casi è necessario informare immediatamente il medico;
• riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia) – confermata con esame del sangue.

Sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Frequentemente: può verificarsi in meno di 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (eccessiva attività psicomotoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Brivaracetam Accord

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterscato "EXP". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Brivaracetam Accord
La sostanza attiva è il brivaracetam.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg di brivaracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato (di mais), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio
(vedere punto 2. Brivaracetam Accord contiene sodio)
Rivestimento

• compresse rivestite da 10 mg: alcol polivinilico, carbonato di calcio, macrogol (PM 3350), talco
• compresse rivestite da 25 mg: alcol polivinilico, carbonato di calcio, macrogol (PM 3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)
• compresse rivestite da 50 mg: alcol polivinilico, carbonato di calcio, macrogol (PM 3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
• compresse rivestite da 75 mg: alcol polivinilico, carbonato di calcio, macrogol (PM 3350), talco, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172)
• compresse rivestite da 100 mg: alcol polivinilico, carbonato di calcio, macrogol (PM 3350), talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172)

Aspetto del medicinale Brivaracetam Accord e contenuto della confezione
Brivaracetam Accord 10 mg è una compressa rivestita bianca o biancastro, rotonda, biconvessa,
di diametro 6 mm, con l’incisione „10” su un lato.
Brivaracetam Accord 25 mg è una compressa rivestita grigia, ovale, biconvessa, di dimensioni
9 mm x 5 mm, con l’incisione „25” su un lato.
Brivaracetam Accord 50 mg è una compressa rivestita gialla, ovale, biconvessa, di dimensioni
12 mm x 7 mm, con l’incisione „50” su un lato.
Brivaracetam Accord 75 mg è una compressa rivestita rosa, ovale, biconvessa, di dimensioni
13 mm x 7 mm, con l’incisione „75” su un lato.
Brivaracetam Accord 100 mg è una compressa rivestita grigio-verde, ovale, biconvessa, di dimensioni
15 mm x 8 mm, con l’incisione „100” su un lato.
Le compresse di Brivaracetam Accord sono confezionate in blister contenuti in astucci di cartone
che contengono 14 o 56 compresse rivestite oppure 14x1 o 100x1 compressa rivestita in blister monodose
in alluminio/alluminio.
Le confezioni da 10 mg, 25 mg, 50 mg e 75 mg sono disponibili anche in confezioni multiple contenenti
168 (2 confezioni da 84) compresse rivestite.
La confezione da 100 mg è disponibile anche in confezioni multiple contenenti 168 (3 confezioni
da 56) compresse rivestite.
Tutte le confezioni sono disponibili in blister con pellicola in alluminio/alluminio (OPA/pellicola
in alluminio/PVC).
Non tutte le misure delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Germania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: