Bratiti

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bratiti, 10 mg, compresse rivestite con film
Bratiti, 20 mg, compresse rivestite con film
Bratiti, 30 mg, compresse rivestite con film
apremilast
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bratiti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bratiti
3. Come prendere Bratiti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bratiti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bratiti e a cosa serve

Che cos’è Bratiti
Bratiti contiene il principio attivo „apremilast”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Bratiti
Bratiti è usato per trattare pazienti adulti affetti dalle seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva – quando il paziente non può assumere un altro tipo di farmaco definito „farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)” oppure se ha già provato uno di questi farmaci senza ottenere risultati.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – quando il paziente non può assumere uno dei seguenti trattamenti oppure se ha già provato uno di questi trattamenti senza ottenere risultati:
• fototerapia – trattamento in cui aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta.
• terapia sistemica – trattamento che agisce sull’intero organismo e non su una singola parte; un esempio è l’assunzione di farmaci come „ciclosporina”, „metotrexato” o „psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD) – per il trattamento delle ulcere orali, che sono un sintomo frequente in persone affette da questa malattia. Che cos’è l’artrite psoriasica L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente associata alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.

Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare lesioni cutanee rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose; può inoltre causare lesioni nel cuoio capelluto e nelle unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è una rara malattia infiammatoria che coinvolge diverse parti del corpo. Il sintomo più comune è la comparsa di ulcere orali.
Come agisce Bratiti
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono solitamente malattie croniche, poiché non esiste ancora un metodo per curarle completamente. Bratiti agisce riducendo l’attività di un enzima chiamato „fosfodiesterasi 4”, che svolge un ruolo importante nel processo infiammatorio. Riducendo l’attività di questo enzima, Bratiti può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, riducendo così i segni e i sintomi di queste malattie.
Nell’artrite psoriasica, l’assunzione di Bratiti riduce il gonfiore e il dolore articolare e può migliorare la funzionalità fisica generale del paziente.
Nella psoriasi, il trattamento con Bratiti riduce le lesioni cutanee psoriasiche e altri sintomi oggettivi e soggettivi della malattia.
Nel caso della malattia di Behçet, l’uso di Bratiti riduce il numero di ulcere orali e può portare alla loro completa scomparsa. Può inoltre ridurre il dolore ad esse associato.
È stato dimostrato inoltre che Bratiti migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa una riduzione dell’impatto della malattia sull’attività quotidiana del paziente, sulle relazioni con gli altri e su altri fattori, rispetto a quanto osservato in precedenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bratiti

Quando non assumere il medicinale Bratiti

• se il paziente è allergico all’apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la donna è in gravidanza o sospetta di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bratiti, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Depressione e pensieri suicidi
Se il paziente soffre di depressione aggravata con pensieri suicidi, è necessario discuterne con il medico prima di iniziare il trattamento con il medicinale Bratiti.
Il paziente o il suo caregiver devono informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell’umore, di un senso di tristezza o di eventuali pensieri suicidi che si manifestino dopo l’assunzione di questo medicinale.
Gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, la dose da assumere sarà diversa – vedere punto 3.
Se il paziente è sottopeso
Se durante il trattamento con il medicinale Bratiti il paziente dovesse perdere peso in modo inaspettato, lo comunichi al medico.
Problemi intestinali
Informi il medico in caso di diarrea grave, nausea o vomito.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Bratiti nei bambini e negli adolescenti; pertanto, questo medicinale non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 17 anni.
Interazioni tra il medicinale Bratiti e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questa informazione è importante perché il medicinale Bratiti può influenzare l’efficacia di altri medicinali.
Anche altri medicinali possono influenzare l’efficacia del medicinale Bratiti.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Bratiti se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali usati nel trattamento delle convulsioni o dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un prodotto a base di erbe usato nei disturbi depressivi e ansiosi lievi.

Gravidanza e allattamento
Se la donna è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso del medicinale Bratiti in donne in gravidanza sono limitati. La donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione del medicinale Bratiti.
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Il medicinale Bratiti non deve essere usato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bratiti non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Bratiti contiene lattosio
Il medicinale Bratiti contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto, è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Bratiti

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata del medicinale

• Se il paziente inizia ad assumere il medicinale Bratiti per la prima volta, riceverà un „starter pack” che contiene tutte le dosi come descritto nella tabella seguente.
• Lo „starter pack” è chiaramente etichettato in modo da garantire che il paziente assuma la compressa corretta al momento corretto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che verrà aumentata gradualmente nei primi 6 giorni di trattamento.
• Lo „starter pack” contiene anche compresse alla dose raccomandata per gli 8 giorni successivi (giorni 7-14).
• La dose raccomandata di Bratiti al termine del periodo di aggiustamento della dose è di 30 mg due volte al giorno – una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, approssimativamente ogni 12 ore, con o senza cibo.
• La dose giornaliera totale è di 60 mg. Alla fine del 6° giorno il paziente raggiungerà la dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, il paziente riceverà nei contenitori prescritti esclusivamente compresse da 30 mg. Questo periodo di aggiustamento della dose deve essere effettuato solo una volta, anche se dovesse rendersi necessario riprendere il trattamento in un secondo momento.

Pazienti con grave compromissione renale
Se il paziente ha una grave compromissione renale, la dose raccomandata di Bratiti è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina).
Il medico informerà il paziente su come aumentare la dose durante la prima assunzione del medicinale Bratiti.
Come e quando assumere Bratiti

• Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con acqua. Non frantumare né spezzare le compresse, poiché ciò potrebbe alterarne le caratteristiche.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Se le condizioni di salute del paziente non migliorano entro sei mesi, il paziente deve contattare il medico. Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bratiti Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Bratiti, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Deve portare con sé la confezione e questo foglio illustrativo. Se dimentica di assumere Bratiti
• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Bratiti, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all'orario stabilito.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Bratiti

• Il paziente deve continuare ad assumere Bratiti fino a quando il medico non gli consiglierà di interrompere il trattamento.
• Non interrompere l'assunzione di Bratiti senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al
medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi
Informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento nel comportamento o nell'umore, di sensazione di tristezza, di pensieri o comportamenti suicidi (si verificano non di rado).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• nausea
• cefalea
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, rinite, sinusite

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• sensazione di affaticamento
• dolore addominale
• perdita di appetito
• evacuazioni frequenti
• disturbi del sonno (insonnia)
• dispepsia o reflusso acido
• infiammazione e gonfiore dei condotti respiratori nei polmoni (bronchite)
• raffreddore (infiammazione del naso e della gola)
• depressione
• emicrania
• cefalea da tensione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• eruzioni cutanee
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell'intestino o nello stomaco
• pensieri o comportamenti suicidi

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione) Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, può esservi un rischio maggiore di complicazioni gravi come diarrea grave, nausea e vomito. In caso di peggioramento dei disturbi intestinali, informare il medico. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo

foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bratiti

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina o sul cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento del sistema di chiusura dell'imballaggio.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bratiti

• La sostanza attiva del medicinale è l'apremilast.
• Bratiti 10 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di apremilast.
• Bratiti 20 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di apremilast.
• Bratiti 30 mg compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 30 mg di apremilast.
• Altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
• Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, biossido di titanio (E172), talco, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172). Le compresse da 30 mg contengono inoltre ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del medicinale Bratiti e contenuto della confezione

Bratiti 10 mg compresse rivestite sono compresse rosa, oblunghe, con l'incisione "10" su un lato e liscia sull'altro, di lunghezza 8 mm e larghezza 3 mm.
Bratiti 20 mg compresse rivestite sono compresse arancioni, oblunghe, con l'incisione "20" su un lato e liscia sull'altro, di lunghezza 12 mm e larghezza 6 mm.
Bratiti 30 mg compresse rivestite sono compresse marrone-rosse, oblunghe, con l'incisione "30" su un lato e liscia sull'altro, di lunghezza 13 mm e larghezza 7 mm.

Confezioni disponibili

• Il kit di avvio terapeutico è costituito da una scatola pieghevole contenente 27 compresse rivestite: 4 compresse x 10 mg, 4 compresse x 20 mg e 19 compresse x 30 mg, in una scatola di cartone.
• La confezione standard da un mese contiene 56 compresse rivestite da 30 mg in una scatola di cartone.
• La confezione standard da tre mesi contiene 168 compresse rivestite da 30 mg in una scatola di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann SGN 3000
Malta.
Tel.: (+4) 0753 082 929

Importatore:
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Islanda Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur,
Bratiti 30 mg filmuhúðaðar töflur
Ungheria Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta
Bratiti 30 mg filmtabletta
Polonia Bratiti
Bulgaria Братити 10 mg + 20 mg + 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets
Имапсун 30 mg филмирани таблетки
Bratiti 30 mg film-coated tablets
Romania Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimate filmate
Bratiti 30 mg comprimate filmate
Repubblica Ceca Bratiti
Slovacchia Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmom obalené tablet
Bratiti 30 mg filmom obalené tablety