Brabela

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Brabela, 10 mg, compresse rivestite con film
Brabela, 25 mg, compresse rivestite con film
Brabela, 50 mg, compresse rivestite con film
Brabela, 75 mg, compresse rivestite con film
Brabela, 100 mg, compresse rivestite con film
Brivaracetam
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Brabela e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Brabela
3. Come prendere Brabela
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Brabela
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Brabela e a cosa serve

Che cos’è Brabela
Brabela contiene il principio attivo brivaracetam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici. Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento dell’epilessia.

A cosa serve Brabela

• Brabela è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.
• Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell’epilessia con crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria.
• Le crisi parziali sono crisi che interessano solo un’area del cervello. Le crisi parziali possono estendersi ad altre aree su entrambi i lati del cervello, fenomeno noto come “generalizzazione secondaria”.
• Questo medicinale viene utilizzato per ridurre il numero di crisi epilettiche del paziente.
• Brabela viene somministrato insieme ad altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Brabela

Quando non assumere il medicinale Brabela:

• se il paziente è allergico al brivaracetam, a composti chimici simili come il levetiracetam o il piracetam, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ha dei dubbi in proposito, prima di iniziare l’assunzione del medicinale Brabela deve consultare il medico o il farmacista.

• se in passato, dopo l’assunzione di brivaracetam, il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, comparsa di vesciche e (o) lesioni ulcerose della bocca.

Durante il trattamento con brivaracetam sono state segnalate gravi reazioni cutanee, incluso il sindrome di Stevens-Johnson. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Brabela e consultare senza indugio il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Brabela, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. In un numero ridotto di persone trattate con medicinali antiepilettici, come Brabela, sono stati osservati pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Se il paziente dovesse manifestare tali pensieri, deve contattare immediatamente il medico.

• il paziente ha disturbi della funzionalità epatica – in tal caso il medico potrebbe decidere di adeguare la dose.

Bambini

Il medicinale Brabela non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 2 anni.

Brabela e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.

In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di Brabela:

• Rifampicina – un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche.

• Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) – un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione, dell’ansia e di altri disturbi.

Brabela e alcol

• Non è consigliabile assumere questo medicinale insieme all’alcol.

• Se il paziente assume alcol durante il trattamento con Brabela, gli effetti negativi dell’alcol potrebbero intensificarsi.

Gravidanza e allattamento

Le donne in età fertile devono discutere con il medico la necessità di utilizzare un metodo contraccettivo.

Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non si raccomanda l’uso del medicinale Brabela durante la gravidanza, poiché non è noto l’effetto di Brabela sulla gravidanza e sul bambino non ancora nato.

Non si raccomanda l’allattamento al seno durante il trattamento con Brabela, poiché il medicinale passa nel latte materno.

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe portare a un aumento del numero di crisi epilettiche e nuocere al bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Durante l’assunzione del medicinale Brabela, possono manifestarsi sonnolenza, vertigini o sensazione di affaticamento.

• Questi effetti sono più probabili all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose.

• Non guidare veicoli, non andare in bicicletta e non utilizzare strumenti né macchinari fino a quando non si è certi di come il medicinale influenza il paziente.

Brabela contiene lattosio e sodio

Le compresse rivestite del medicinale Brabela contengono:

• lattosio (un tipo di zucchero) – se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

• sodio – il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Brabela

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Per alcuni pazienti, ad esempio i bambini, potrebbero essere più adatte altre forme farmaceutiche di questo medicinale (ad esempio se il bambino non riesce a deglutire interamente la compressa); in tal caso consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Brabela verrà assunto insieme ad altri medicinali antiepilettici.

Quale dose assumere

Il medico stabilirà la dose giornaliera più appropriata per il paziente. La dose giornaliera deve essere assunta in due dosi uguali, divise approssimativamente ogni 12 ore.

Giovani e bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg e adulti

• La dose raccomandata è compresa tra 25 mg e 100 mg due volte al giorno. Dopo l’inizio del trattamento, il medico potrà modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Giovani e bambini con peso corporeo da 20 kg a inferiore a 50 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Dopo l’inizio del trattamento, il medico potrà modificare la dose per stabilire la dose più adatta al singolo paziente.

Bambini con peso corporeo da 10 kg a inferiore a 20 kg

• La dose raccomandata è compresa tra 0,5 mg e 2,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno. Il medico potrà successivamente decidere di aggiustare la dose per determinare la dose ottimale per il bambino.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:

• Nei giovani e bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg e negli adulti, la dose massima è di 75 mg due volte al giorno.
• Nei giovani e bambini con peso corporeo da 20 kg a inferiore a 50 kg, la dose massima è di 1,5 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.
• Nei bambini con peso corporeo da 10 kg a inferiore a 20 kg, la dose massima è di 2 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno.

Come assumere le compresse di Brabela

• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un bicchiere di liquido.
• Questo medicinale può essere assunto con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Per quanto tempo assumere Brabela

Brabela è destinato a un uso a lungo termine: deve essere assunto fino a quando il medico non deciderà di interromperlo.

Assunzione di una dose eccessiva di Brabela

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Brabela, rivolgersi immediatamente al medico. Potrebbero manifestarsi capogiri e sonnolenza. Potrebbero inoltre verificarsi uno o più dei seguenti effetti: nausea, sensazione di vertigine, problemi nell’equilibrio, ansia, forte stanchezza, irritabilità, aggressività, insonnia, depressione e pensieri o tentativi di autolesionismo o suicidio.

Se si dimentica di assumere Brabela

• Se si dimentica una dose, assumere tale dose il prima possibile.
• Assumere la dose successiva all’ora abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Interrompere l’assunzione di Brabela

• Non interrompere l’assunzione di questo medicinale a meno che il medico non consigli diversamente. Infatti, l’interruzione del trattamento potrebbe causare un aumento della frequenza delle crisi epilettiche.
• Se il medico decide di interrompere il trattamento con questo medicinale, la dose verrà ridotta gradualmente. Ciò consentirà di prevenire il ritorno delle crisi o il loro peggioramento.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Molto comune: può manifestarsi in più di 1 persona su 10

• sonnolenza o capogiri.

Comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10

• influenza
• sensazione di forte stanchezza
• convulsioni, sensazione di giramento (capogiri)
• nausea e vomito, stitichezza
• depressione, ansia, insonnia, irritabilità
• infezioni del naso e della gola (ad esempio raffreddore), tosse
• riduzione dell'appetito.

Non comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 100

• reazioni allergiche
• disturbi del pensiero e (o) perdita del contatto con la realtà (disturbi psicotici), aggressività, eccitazione nervosa (agitazione)
• pensieri di autolesionismo o di suicidio o tentativi di autolesionismo o di suicidio – in tali casi è necessario informare immediatamente il medico
• riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia) – confermata tramite esame del sangue.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e agli organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Comune: può manifestarsi in non più di 1 persona su 10

• irrequietezza e iperattività (eccessiva attività psicomotoria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Brabela

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
• I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Brabela
Il principio attivo del medicinale è il brywaracetam.
Ogni compressa rivestita contiene 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg o 100 mg di brywaracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, lattosio e magnesio stearato.
Rivestimento della compressa
Brabela, 10 mg: Alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco.
Brabela, 25 mg: Alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Brabela, 50 mg: Alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172).
Brabela, 75 mg: Alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).
Brabela, 100 mg: Alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro nero (E 172).
Aspetto del medicinale Brabela e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Brabela 10 mg sono compresse rivestite bianche, rotonde (di diametro 5,5 mm), biconvesse, con l’incisione "10" su un lato e liscie sull’altro lato.
Le compresse rivestite di Brabela 25 mg sono compresse rivestite grigie, ovali (dimensioni 8,9 mm x 5,0 mm), biconvesse, con l’incisione "25" su un lato e liscie sull’altro lato.
Le compresse rivestite di Brabela 50 mg sono compresse rivestite gialle, ovali (dimensioni 11,7 mm x 6,5 mm), biconvesse, con l’incisione "50" su un lato e liscie sull’altro lato.
Le compresse rivestite di Brabela 75 mg sono compresse rivestite viola, ovali (dimensioni 13,0 mm x 7,3 mm), biconvesse, con l’incisione "75" su un lato e liscie sull’altro lato.
Le compresse rivestite di Brabela 100 mg sono compresse rivestite grigio-verdi, ovali (dimensioni 14,5 mm x 8,1 mm), biconvesse, con l’incisione "100" su un lato e liscie sull’altro lato.
Le compresse rivestite Brabela 10 mg sono confezionate in blister in foglio PVC/PCTFE(Aclar) - Alluminio o PVC/PE/PVDC - Alluminio, in un astuccio di cartone contenente 14 o 28 compresse rivestite.
Le compresse rivestite Brabela 25 mg sono confezionate in
Blister in foglio PVC/PCTFE(Aclar) - Alluminio o PVC/PE/PVDC - Alluminio, in un astuccio di cartone contenente 28 o 56 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con tappo in PP e gel di silice assorbente l’umidità, in un astuccio di cartone contenente 56 compresse rivestite.
Le compresse rivestite Brabela 50 mg sono confezionate in
Blister in foglio PVC/PCTFE(Aclar) - Alluminio o PVC/PE/PVDC - Alluminio, in un astuccio di cartone contenente 56 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con tappo in PP e gel di silice assorbente l’umidità, in un astuccio di cartone contenente 56 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Le compresse rivestite Brabela 75 mg sono confezionate in
Blister in foglio PVC/PCTFE(Aclar) - Alluminio o PVC/PE/PVDC - Alluminio, in un astuccio di cartone contenente 56 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con tappo in PP e gel di silice assorbente l’umidità, in un astuccio di cartone contenente 56 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Le compresse rivestite Brabela 100 mg sono confezionate in
Blister in foglio PVC/PCTFE(Aclar) - Alluminio o PVC/PE/PVDC - Alluminio, in un astuccio di cartone contenente 56 compresse rivestite.
Flacone in HDPE con tappo in PP e gel di silice assorbente l’umidità, in un astuccio di cartone contenente 56 compresse rivestite, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Brabela 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polonia: Brabela
Ungheria: Brivelex 10 mg filmtabletta
Brivelex 25 mg filmtabletta
Brivelex 50 mg filmtabletta
Brivelex 75 mg filmtabletta
Brivelex 100 mg filmtabletta