Bosutinib Onkogen: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bosutinib Onkogen, 100 mg, compresse rivestite con film
Bosutinib Onkogen, 500 mg, compresse rivestite con film
Bosutinibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è indirizzato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bosutinib Onkogen e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Bosutinib Onkogen
Come prendere Bosutinib Onkogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bosutinib Onkogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bosutinib Onkogen e a cosa serve

Bosutinib Onkogen contiene il principio attivo bosutinib. Questo medicinale è utilizzato per trattare
adulti affetti da una forma di leucemia chiamata leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia
(tipo Ph-positivo), in cui la malattia è stata recentemente diagnosticata oppure in cui i precedenti farmaci
utilizzati per il trattamento della leucemia mieloide cronica non hanno avuto effetto o non erano adatti.
La leucemia mieloide cronica Ph-positiva è un tumore del sangue che provoca la produzione eccessiva
da parte dell’organismo di particolari globuli bianchi chiamati granulociti.
In caso di domande riguardo al modo in cui Bosutinib Onkogen agisce o al motivo per cui è stato prescritto,
rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bosutinib Onkogen

Quando non deve essere usato Bosutinib Onkogen

se il paziente è allergico al bosutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il medico ha informato il paziente che ha un danno epatico e che il fegato non funziona correttamente.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Bosutinib Onkogen, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche. Informare il medico di eventuali precedenti malattie del fegato, inclusa un'epatite (infezione o infiammazione del fegato) di qualsiasi tipo, nonché della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi legati al fegato: prurito, ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle), urine scure, dolore o sensazione di disagio nell'area superiore destra dell'addome. Prima dell'inizio del trattamento con Bosutinib Onkogen e durante i primi 3 mesi di trattamento, nonché in qualsiasi situazione clinicamente indicata, il medico dovrà effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità epatica del paziente.
se il paziente ha diarrea e vomito. Informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti segni e sintomi: aumento del numero giornaliero di evacuazioni (superiore alla norma), aumento della frequenza dei vomiti, presenza di sangue nei vomiti, nelle feci o nelle urine, feci nere (evacuazioni catramose). Chiedere al medico se il trattamento antinausea potrebbe aumentare il rischio di aritmie cardiache. Consultare il medico, in particolare se si prevede di utilizzare un medicinale contenente domperidone per il trattamento di nausea e (o) vomito. Il trattamento di nausea o vomito con tali medicinali insieme a Bosutinib Onkogen può aumentare il rischio di gravi aritmie cardiache.
se il paziente ha emorragie. Informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, come sanguinamento anomalo o lividi in assenza di trauma.
se il paziente ha un'infezione. Informare il medico della comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, come febbre, problemi urinari (ad esempio bruciore), tosse nuova o mal di gola.
se il paziente ha ritenzione di liquidi. Informare il medico se durante il trattamento con Bosutinib Onkogen dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi di ritenzione di liquidi: gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle gambe, difficoltà respiratorie, dolore al petto o tosse (potrebbero essere segni di ritenzione di liquidi nei polmoni o nella cavità toracica).
se il paziente ha malattie cardiache. Informare il medico di eventuali malattie cardiache, come aritmie o anomalie all'ECG definite "prolungamento dell'intervallo QT". Tali condizioni sono sempre importanti, ma assumono particolare rilevanza in caso di diarrea frequente o prolungata, come descritto sopra. In caso di svenimento (perdita di coscienza) o battito cardiaco irregolare durante l'assunzione di Bosutinib Onkogen, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe trattarsi di un segno di una grave malattia cardiaca.
se il paziente è stato informato di avere malattie renali. Informare il medico di un aumento della frequenza urinaria e della produzione di urina chiara, oppure di una riduzione della frequenza urinaria e della produzione di urina scura. Informare inoltre il medico di una perdita di peso e di gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
se il paziente ha avuto in passato o potrebbe attualmente avere un'infezione da virus dell'epatite B. Questo perché Bosutinib Onkogen può causare la riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può portare al decesso. I pazienti saranno attentamente monitorati dal medico per i segni di tale infezione prima dell'inizio del trattamento.
se il paziente ha o ha avuto malattie del pancreas. Informare il medico della comparsa di dolore addominale o di disagio in tale zona.
se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzioni cutanee gravi. Informare il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea che si espande, vesciche e (o) altre lesioni che iniziano a svilupparsi sulle mucose (ad esempio nella bocca o sulle labbra).
se il paziente nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: dolore al fianco, sangue nelle urine o ridotta quantità di urina. In caso di malattia molto grave, l'organismo potrebbe non essere in grado di eliminare tutti i componenti delle cellule tumorali in via di morte. Questa complicanza, nota come sindrome da lisi tumorale, può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosutinib Onkogen. Il medico è consapevole della possibilità di tale complicanza e potrebbe raccomandare un'adeguata idratazione del paziente e l'uso di altri medicinali per prevenirla.

Protezione dal sole/radiazioni UV
Durante l'assunzione di bosutinib, il paziente potrebbe risultare più sensibile ai raggi solari o UV. È importante coprire le aree di pelle esposte ai raggi solari e utilizzare filtri solari con un alto fattore di protezione solare (SPF).

Bambini e adolescenti
L'uso di Bosutinib Onkogen non è raccomandato nei pazienti di età inferiore a 18 anni. L'impiego di questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni tra Bosutinib Onkogen e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere, inclusi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di erbe. Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di Bosutinib Onkogen nell'organismo. È importante informare il medico dell'assunzione di medicinali contenenti i seguenti principi attivi:

I seguenti principi attivi possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Bosutinib Onkogen:

chetocanazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e fluconazolo, utilizzati per il trattamento di infezioni fungine;
claritromicina, telitromicina, eritromicina e ciprofloxacina, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
nefazodone, utilizzato per il trattamento della depressione;
mibefradile, diltiazem e verapamil, utilizzati per abbassare la pressione sanguigna in pazienti con ipertensione;
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir e darunavir, utilizzati per il trattamento dell'HIV/AIDS;
boceprevir e telaprevir, utilizzati per il trattamento dell'epatite C;
aprepitant, utilizzato per prevenire e controllare nausea e vomito;
imatinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di leucemia;
crizotinib, utilizzato per il trattamento di un tipo di cancro al polmone, noto come carcinoma polmonare non a piccole cellule.

I seguenti principi attivi possono ridurre l'efficacia di Bosutinib Onkogen:

rifampicina, utilizzata per il trattamento della tubercolosi;
fenitoina e carbamazepina, utilizzate per il trattamento dell'epilessia;
bosentan, utilizzato per ridurre l'ipertensione polmonare;
nafticina, un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche;
erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe disponibile senza prescrizione), utilizzata per il trattamento della depressione;
efavirenz ed etravirina, utilizzate per il trattamento delle infezioni da HIV/AIDS;
modafinil, utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi del sonno.

È necessario evitare l'uso di questi medicinali durante il trattamento con Bosutinib Onkogen. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali. Il medico potrebbe modificare il dosaggio di questi medicinali, la dose di Bosutinib Onkogen o sostituire il medicinale con un altro.

I seguenti principi attivi possono influenzare il ritmo cardiaco:

amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo, utilizzati per il trattamento di disturbi cardiaci;
clorochina e halofantrina, utilizzate per il trattamento della malaria;
antibiotici: claritromicina e moxifloxacina, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche;
aloperidolo, utilizzato per il trattamento di malattie psicotiche come la schizofrenia;
domperidone, utilizzato per il trattamento di nausea e vomito o per stimolare la produzione di latte;
metadone, utilizzato per il trattamento del dolore.

È necessario prestare cautela durante l'assunzione di questi medicinali durante il trattamento con Bosutinib Onkogen. Informare il medico se si assume uno qualsiasi di questi medicinali.

Altri medicinali, non elencati sopra, possono interagire con Bosutinib Onkogen.

Bosutinib Onkogen e alimenti e bevande
Non assumere Bosutinib Onkogen con pompelmo o succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Bosutinib Onkogen può avere effetti dannosi sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia ritenuto necessario. In caso di gravidanza o di possibilità di gravidanza, consultare il medico prima di assumere Bosutinib Onkogen.
Alle donne in trattamento con Bosutinib Onkogen si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Vomito e diarrea possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali.
A causa del rischio di riduzione della fertilità negli uomini, si raccomanda di considerare la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento con Bosutinib Onkogen.
Se la paziente allatta al seno, informare il medico. Non allattare durante il trattamento con Bosutinib Onkogen, poiché potrebbe nuocere al bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta vertigini, visione offuscata o stanchezza insolita, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali effetti indesiderati.

Bosutinib Onkogen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Bosutinib Onkogen
Assumere questo medicinale sempre secondo quanto indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bosutinib Onkogen viene prescritto esclusivamente da un medico esperto nell'uso di medicinali per il trattamento della leucemia.

Dose e modo di somministrazione
La dose raccomandata per i pazienti con leucemia mieloide cronica di nuova diagnosi è di 400 mg una volta al giorno. La dose raccomandata per i pazienti in cui il precedente trattamento per la leucemia mieloide cronica non ha avuto successo o non è stato adeguato è di 500 mg una volta al giorno. Nei pazienti con malattia renale moderata o grave, il medico ridurrà la dose di 100 mg al giorno in caso di malattia renale moderata e di ulteriori 100 mg al giorno in caso di malattia renale grave.
Il medico può aggiustare la dose utilizzando compresse da 100 mg, in base alle condizioni del paziente, alla risposta al trattamento e (o) alla comparsa di eventuali effetti indesiderati. Le compresse devono essere assunte una volta al giorno durante un pasto. Devono essere inghiottite intere con acqua.

Assunzione di una dose eccessiva di Bosutinib Onkogen
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Bosutinib Onkogen o di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico. Se possibile, mostrare al medico la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe necessitare di cure mediche.

Salto di una dose di Bosutinib Onkogen
Se meno di 12 ore sono trascorse dal momento in cui la dose è stata saltata, assumere la dose raccomandata. Se sono trascorse più di 12 ore, assumere la dose successiva all'ora abituale il giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Bosutinib Onkogen
Non interrompere l'assunzione di Bosutinib Onkogen a meno che non sia il medico a decidere diversamente. Se il paziente non riesce a prendere il medicinale come indicato dal medico o ritiene di non aver più bisogno del trattamento, deve contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
occorre contattare immediatamente il medico (vedere anche il punto 2 „Informazioni importanti prima
di assumere Bosutinib Onkogen”):
Disturbi del sangue. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi
dei seguenti sintomi: emorragia, febbre o facile insorgenza di ematomi (potrebbe indicare una
malattia del sangue o del sistema linfatico).
Alterazioni della funzionalità epatica. Informare immediatamente il medico in caso di comparsa
di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: prurito, colorazione gialla della sclera o della pelle, urine scure,
dolore o senso di disagio nell’area superiore destra dell’addome o febbre.
Disturbi dello stomaco e/o dell’intestino. Informare il medico in caso di comparsa di dolore
addominale, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
Malattie cardiache. Informare il medico in caso di disturbi cardiaci, come segnali elettrici anomali
definiti „prolungamento dell’intervallo QT”, svenimenti (perdita di coscienza) e battito cardiaco irregolare
durante l’assunzione di Bosutinib Onkogen.
Riattivazione dell’infezione da virus dell’epatite B. Recidiva (riattivazione) dell’infezione da virus
dell’epatite B (infezione epatica) in pazienti che in passato hanno avuto tale malattia.
Gravi reazioni cutanee. Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi
dei seguenti sintomi: eruzione cutanea dolorosa, rossa o violacea che si espande, vesciche e/o altre
lesioni che si sviluppano sulle mucose (ad esempio all’interno della bocca o sulle labbra).

Gli effetti indesiderati associati all’assunzione di Bosutinib Onkogen possono comprendere:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

riduzione del numero di piastrine, globuli rossi e/o neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
diarrea, vomito, dolore addominale, nausea
febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, affaticamento, debolezza
infezione delle vie respiratorie
infiammazione del naso e della gola
alterazioni nei risultati degli esami del sangue finalizzati a verificare se Bosutinib Onkogen influisce sul fegato e/o sul pancreas, sui reni
riduzione dell’appetito
dolore alle articolazioni, dolore alla schiena
cefalea
eruzione cutanea, che può essere pruriginosa e/o diffusa
tosse
affanno
sensazione di instabilità (capogiri)
presenza di liquido nei polmoni (versamento pleurico)
prurito.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

basso numero di globuli bianchi (leucopenia)
gastrite, emorragia gastrica o intestinale
dolore al petto, dolore
danno epatico tossico, alterata funzionalità epatica, inclusa disfunzione epatica
infezione (infiammazione) polmonare, influenza, bronchite
disturbi del ritmo cardiaco che predispongono a svenimenti, vertigini e palpitazioni
aumento della pressione sanguigna
elevata concentrazione di potassio nel sangue, bassa concentrazione di fosforo nel sangue, eccessiva perdita di liquidi corporei (disidratazione)
dolore muscolare
alterazione del gusto
insufficienza renale acuta, insufficienza renale, alterazioni della funzionalità renale
accumulo di liquido attorno al cuore (versamento pericardico)
acufene
orticaria, acne
reazione di ipersensibilità alla luce (ipersensibilità ai raggi UV del sole e di altre fonti luminose)
reazione allergica
pressione sanguigna anormalmente elevata nelle arterie polmonari (ipertensione polmonare)
pancreatite acuta
insufficienza respiratoria.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

febbre associata a basso numero di globuli bianchi (febbre neutropenica)
danno epatico
reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico)
accumulo anomalo di liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
eruzioni cutanee
infiammazione della membrana che circonda il cuore (pericardite)
marcata riduzione del numero di granulociti (un tipo di globuli bianchi)
gravi disturbi cutanei (eritema multiforme)
nausea, dispnea, battito cardiaco irregolare, crampi muscolari, convulsioni, torbidezza delle urine e affaticamento associati a risultati anomali degli esami di laboratorio (alta concentrazione di potassio, acido urico e fosforo, e bassa concentrazione di calcio nel sangue), che possono portare a disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale acuta – sindrome da lisi tumorale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

gravi disturbi cutanei (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) a seguito di reazione allergica, eruzione cutanea desquamativa
malattia polmonare interstiziale (disturbi che causano fibrosi nei polmoni): i sintomi comprendono tosse, difficoltà respiratorie, dolore durante la respirazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bosutinib Onkogen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione
in cartone: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale se si nota un danneggiamento dell’imballaggio o segni di manomissione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bosutinib Onkogen

La sostanza attiva del medicinale è il bosutinib. Le compresse rivestite di Bosutinib Onkogen sono disponibili in diverse forze. Bosutinib Onkogen 100 mg: ogni compressa rivestita contiene 100 mg di bosutinib. Bosutinib Onkogen 500 mg: ogni compressa rivestita contiene 500 mg di bosutinib.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), croscarmellosa sodica (E 468), silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa contiene: alcool polivinilico (E 1203), macrogol, talco (E 553b), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) – per Bosutinib Onkogen 100 mg, e ossido di ferro rosso (E 172) – per Bosutinib Onkogen 500 mg.

Aspetto del medicinale Bosutinib Onkogen e contenuto della confezione
Bosutinib Onkogen 100 mg compresse rivestite sono compresse gialle, ovali, biconvesse, con incisa la marcatura „C18” su un lato.
Bosutinib Onkogen 100 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Bosutinib Onkogen 100 mg è disponibile in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 compressa rivestita.
Bosutinib Onkogen 500 mg compresse rivestite sono compresse rosa, ovali, biconvesse, con incisa la marcatura „C20” su un lato.
Bosutinib Onkogen 500 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Bosutinib Onkogen 500 mg è disponibile in blister monodose perforati contenenti 28 x 1 compressa rivestita.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Onkogen Kft.
Bécsi Road 77-79
1037 Budapest
Ungheria
Email: [email protected]
Produttore
Coripharma ehf.
Reykjavíkurvegur 78-80
220 Hafnarfjörður
Islanda
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Croazia: Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg filmom obložene tablete
Islanda: Bosutinib Onkogen
Polonia: Bosutinib Onkogen
Ungheria: Bosutinib Onkogen 100 mg, 150 mg filmtabletta