Bisoratio 10

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoratio 5; 5 mg, compresse
Bisoprololo fumarato
Bisoratio 10; 10 mg, compresse
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere alla salute di altre persone.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisoratio e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoratio
3. Come prendere Bisoratio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoratio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisoratio e a cosa serve

La sostanza attiva di Bisoratio è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell'organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare sul cuore. Il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e, in questo modo, aumenta l'efficienza del cuore nel pompare il sangue nell'organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l'ipertensione arteriosa.
Bisoratio è utilizzato nel trattamento di:

• ipertensione arteriosa;
• cardiopatia ischemica (dolore al petto causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore);
• insufficienza cardiaca cronica stabile moderata o grave con compromissione della funzione sistolica ventricolare (frazione di eiezione ≤35% all'ecocardiografia), in associazione con inibitori dell'ACE, diuretici e, se necessario, glicosidi cardiaci.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Bisoratio

Quando non utilizzare Bisoratio
Non utilizzare Bisoratio nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di grave asma bronchiale o di grave malattia polmonare ostruttiva cronica;
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi;
• se il paziente ha un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore delle ghiandole surrenali;
• se il paziente ha un’acidosi metabolica, cioè uno stato in cui il pH del sangue è alterato;
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca acuta;
• se l’insufficienza cardiaca peggiora e sono necessari farmaci endovenosi che aumentano la contrattilità cardiaca;
• se il paziente presenta sintomi di una funzione cardiaca rallentata;
• se il paziente presenta sintomi di bassa pressione arteriosa;
• se il paziente ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale, sindrome del nodo del seno), in assenza di pacemaker;
• se il paziente ha un shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso per la vita della funzione cardiaca che porta a bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se uno qualsiasi dei seguenti stati è presente, si consiglia di parlare con il medico prima di iniziare a prendere Bisoratio; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal);
• disturbi lievi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• disturbi della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo surrenale;
• se il paziente ha un blocco atrioventricolare di I grado.

Inoltre, informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Bisoratio può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché Bisoratio può alterare la risposta dell’organismo ai farmaci somministrati.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo deve iniziare con una fase di titolazione della dose.
L’inizio e l’interruzione del trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiedono un monitoraggio regolare.
Non vi sono sufficienti esperienze sull’uso del bisoprololo nei pazienti con insufficienza cardiaca e con malattie/stati concomitanti come:

• insufficienza cardiaca di classe NYHA II;
• diabete insulino-dipendente (tipo I);
• gravi disturbi della funzione renale (creatinina plasmatica ≥300 µmol/l o ≥3,4 mg/dl);
• gravi disturbi della funzione epatica;
• pazienti oltre gli 80 anni di età;
• cardiomiopatia restrittiva;
• malformazioni cardiache congenite;
• alterazioni valvolari emodinamicamente significative;
• infarto miocardico negli ultimi 3 mesi.

Durante il trattamento con bisoprololo, il medico dovrebbe raccomandare esami appropriati per monitorare la funzione cardiovascolare, specialmente nei pazienti anziani.
Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto bruscamente, soprattutto nei pazienti con cardiopatia ischemica. L’interruzione improvvisa del trattamento nei pazienti con cardiopatia ischemica è associata a un aumentato rischio di infarto miocardico e morte improvvisa. Nei pazienti con grave cardiopatia ischemica, il rapporto beneficio/rischio del trattamento con bisoprololo deve essere attentamente valutato.
Bambini e adolescenti
L’uso di Bisoratio non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Bisoratio e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisoratio senza specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, la malattia coronarica o aritmie (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moksonidina, rilmenidina. Tuttavia, non si deve interrompere l’assunzione di questi farmaci senza consultare il medico;
• alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o la malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati per trattare aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainaide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati per trattare aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti topici (come colliri per il trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci utilizzati per trattare acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato per trattare gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e l’arresto cardiaco;
• tutti i farmaci che possono abbassare la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati per disturbi psichici caratterizzati da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata per la profilassi e il trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati per trattare la depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati per trattare la demenza e emicrania.

Cibo e bevande
Le compresse possono essere assunte durante i pasti. Devono essere inghiottite con una piccola quantità di liquido, senza masticarle.
Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Bisoratio durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisoratio durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Bisoratio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidere veicoli o manovrare macchinari. È necessaria particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.
Bisoratio contiene lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Bisoratio 5 contiene 135,7 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa di Bisoratio 10 contiene 130,4 mg di lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Bisoratio

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Bisoratio sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
Adulti
Nell'ipertensione arteriosa e nella malattia coronarica, la dose normalmente utilizzata è di una compressa di Bisoratio 5 o di 1/2 compressa di Bisoratio 10 (pari a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose a una compressa di Bisoratio 10 mg o due compresse di Bisoratio 5 mg (pari a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima giornaliera è di 20 mg.
In ogni caso, deve essere utilizzata la dose più bassa efficace.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale da lievi a moderate, di norma non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica, non deve essere utilizzata una dose superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza nell'uso del bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia, non vi sono evidenze che giustifichino la modifica del dosaggio.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Bisoratio nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Durata del trattamento
Il trattamento con Bisoratio è generalmente di lunga durata.
Non interrompere bruscamente il trattamento con Bisoratio. Se è necessario interrompere il trattamento, questo deve avvenire gradualmente, riducendo la dose della metà ogni settimana.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite ogni mattina a digiuno o durante la colazione; non masticare; assumere con una quantità adeguata di liquido.
Insufficienza cardiaca cronica stabile da moderata a grave
Il medicinale viene utilizzato nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile diagnosticata, nei quali non si è verificata insufficienza cardiaca acuta negli ultimi sei settimane e nei quali non sono state apportate modifiche al trattamento della malattia di base negli ultimi due settimane almeno.
Prima di iniziare il trattamento con bisoprololo, i pazienti devono essere trattati con un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina alla dose ottimale (o con un altro vasodilatatore in caso di intolleranza agli ACE-inibitori), con un diuretico e, se necessario, con un glicoside cardioattivo.
Raccomandazione:
Il medico curante deve avere esperienza nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica.
Fase di aggiustamento del dosaggio
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile con bisoprololo richiede una fase di aggiustamento del dosaggio.
Il trattamento deve essere iniziato con una bassa dose, aumentata gradualmente secondo lo schema riportato di seguito. Le dosi necessarie nella fase iniziale del trattamento (1,25 mg, 3,75 mg) non possono essere ottenute utilizzando questo prodotto medicinale.

• 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana (per questa dose sono disponibili prodotti con diversa concentrazione del principio attivo). Se questa dose è ben tollerata, aumentare a:
• 2,5 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa dose è ben tollerata, aumentare a:
• 3,75 mg una volta al giorno per 1 settimana (per questa dose sono disponibili prodotti con diversa concentrazione del principio attivo). Se questa dose è ben tollerata, aumentare a:
• 5 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, aumentare a:
• 7,5 mg una volta al giorno per 4 settimane. Se questa dose è ben tollerata, aumentare a:
• 10 mg una volta al giorno (dose di mantenimento). Dopo la prima somministrazione della dose di 1,25 mg, il paziente deve essere osservato per 4 ore; prestare particolare attenzione alla pressione arteriosa, alla frequenza cardiaca, ai disturbi di conduzione e ai sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

La dose massima raccomandata di bisoprololo è di 10 mg una volta al giorno.
La comparsa di effetti indesiderati può impedire di trattare tutti i pazienti con le dosi massime raccomandate. Se necessario, la dose raggiunta può essere ridotta gradualmente. Se necessario, il trattamento può essere interrotto e ripreso in seguito. Se durante il periodo di aggiustamento del dosaggio si verifica un peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca o compaiono sintomi di intolleranza, si raccomanda di ridurre innanzitutto la dose di bisoprololo o, se necessario, di interromperne l'assunzione (soprattutto in caso di grave ipotensione, peggioramento dei sintomi di insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco atrioventricolare).
Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica compensata con bisoprololo è di solito di lunga durata.
Non interrompere bruscamente l'assunzione di bisoprololo, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se è necessario interrompere il trattamento, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente (ad es. ridurre la dose della metà ogni settimana).
Le compresse devono essere assunte al mattino. Possono essere somministrate durante i pasti. Devono essere assunte con una piccola quantità di liquido, senza masticare.
Alterazioni della funzionalità epatica e renale
Non sono disponibili dati sulla farmacocinetica del bisoprololo in soggetti con insufficienza cardiaca cronica e con insufficienza renale o epatica. In questi soggetti, la dose deve essere scelta con particolare cautela.
Pazienti anziani
Non è necessario adattare il dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non sono disponibili risultati di studi sull'uso del medicinale in questa fascia di età; pertanto, l'uso del medicinale non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisoratio
In caso di assunzione di una dose di Bisoratio superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare. Gli effetti di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Bisoratio
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con Bisoratio
Non interrompere mai l'assunzione di Bisoratio a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Non interrompere bruscamente l'assunzione di bisoprololo, poiché ciò potrebbe causare un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se è necessario interrompere il trattamento, la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente (ad es. ridurre la dose della metà ogni settimana).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10):

• bradicardia (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

Comune (si verifica in meno di 1 paziente su 10):

• affaticamento*, capogiri*, cefalea*;
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi;
• ipotensione, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca;
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente (in pazienti con insufficienza cardiaca cronica).

* Questi sintomi si verificano principalmente all’inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.
Non comune (si verifica in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento dell’insufficienza cardiaca preesistente, bradicardia (ritmo cardiaco lento);
• disturbi del sonno;
• depressione;
• astenia (debolezza);
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica;
• debolezza muscolare o crampi muscolari;
• ipotensione ortostatica.

Raro (si verifica in meno di 1 paziente su 1.000):

• disturbi dell’udito;
• rinite allergica;
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di utilizzo di lenti a contatto);
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi);
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero;
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee e angioedema. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, oppure difficoltà respiratorie;
• disturbi della potenza;
• incubi, allucinazioni;
• svenimento.

Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi);
• alopecia;
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non riportati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Bisoratio

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisoratio

• La sostanza attiva del medicinale è il fumarato di bisoprololo.
• Ogni compressa contiene 5 mg o 10 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, crospovidone.

Le compresse Bisoratio 5 contengono inoltre il colorante PB 22812 (lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E 172)).
Le compresse Bisoratio 10 contengono inoltre il colorante PB 27215 (lattosio monoidrato, ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)).
Aspetto del medicinale Bisoratio e contenuto della confezione
Le compresse Bisoratio sono rotonde, biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione contiene 30 o 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Paesi Bassi
Tel: (22) 345 93 00
Produttore
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Germania
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków