Bisoprololo Merck 5

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisopromerck 5, 5 mg, compresse rivestite
Bisopromerck 10, 10 mg, compresse rivestite
Bisoprololo fumarato
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bisopromerck e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisopromerck
3. Come prendere Bisopromerck
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisopromerck
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisopromerck e a cosa serve

La sostanza attiva di Bisopromerck è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle risposte dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo riduce la frequenza cardiaca e in tal modo migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue nell’organismo. Il bisoprololo, alle dosi di 5 mg e 10 mg, riduce l’ipertensione arteriosa.
Bisopromerck è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (dolore toracico causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bisopromerck

Quando non assumere il medicinale Bisopromerck
Non assumere il medicinale Bisopromerck nei seguenti casi:

• se il paziente è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave asma,
• se al paziente è stata diagnosticata una grave alterazione della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani o dei piedi,
• se il paziente presenta un feocromocitoma non trattato, ovvero un raro tumore del surrene,
• se al paziente è stata diagnosticata acidosi metabolica, ossia uno stato in cui il pH del sangue è alterato,
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca acuta,
• se al paziente si verifica un peggioramento dell'insufficienza cardiaca e si rende necessaria la somministrazione endovenosa di farmaci inotropi positivi,
• se il paziente presenta sintomi di bradicardia,
• se il paziente presenta sintomi di ipotensione,
• se il paziente presenta alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di pacemaker,
• se al paziente è stato diagnosticato uno shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a ipotensione e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, prima di iniziare l'assunzione del medicinale Bisopromerck è necessario consultare il medico; il medico potrebbe ritenere necessarie particolari precauzioni (ad esempio la somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete;
• digiuno rigoroso;
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al torace a riposo - angina di Prinzmetal);
• lievi disturbi della circolazione sanguigna agli arti;
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica;
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi;
• alterazione della funzione tiroidea;
• feocromocitoma del midollo del surrene.

Inoltre, è necessario informare il medico se è previsto:

• un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Bisopromerck può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l'intensità;
• un intervento chirurgico sotto anestesia generale, poiché Bisopromerck può alterare la risposta dell'organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale Bisopromerck nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Bisopromerck e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisopromerck senza specifica indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o di aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l'assunzione di questi farmaci senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisopromerck i seguenti medicinali, è necessario consultare il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);
• beta-bloccanti ad uso topico (ad esempio colliri utilizzati nel trattamento del glaucoma);
• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici);
• farmaci utilizzati nel trattamento di acuti disturbi cardiaci (adrenomimetici, come isoprenalina e dobutamina);
• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• agenti utilizzati nell'anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell'infiammazione articolare, per il sollievo del dolore e dell'infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, farmaco utilizzato nel trattamento di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali e nell'arresto cardiaco;
• qualsiasi farmaco che possa ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci antiepilettici o utilizzati nell'anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (fenotiazine);
• meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoamminoossidasi (MAO) (esclusi gli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell'ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei dolori emicranici.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l'uso di Bisopromerck durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se la paziente è incinta, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisopromerck durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con Bisopromerck.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. È necessario prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un aumento del dosaggio o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione concomitante di alcol.

3. Come utilizzare il medicinale Bisopromerck

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Bisopromerck sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino con il cibo o indipendentemente dai pasti, accompagnata con acqua. Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Adulti
In entrambe le indicazioni, la dose solitamente utilizzata è di una compressa di Bisopromerck 5 o 1/2 compressa di Bisopromerck 10 (pari a 5 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
Se necessario, il medico può aumentare il dosaggio fino a una compressa di Bisopromerck 10 mg o due compresse di Bisopromerck 5 mg (corrispondente a 10 mg di bisoprololo fumarato) una volta al giorno.
La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali da lievi a moderate di solito non è necessario modificare il dosaggio. Nei pazienti con grave insufficienza renale o epatica non deve essere utilizzato un dosaggio superiore a 10 mg di bisoprololo al giorno.
L'esperienza con l'uso di bisoprololo nei pazienti sottoposti a dialisi è limitata; tuttavia non ci sono evidenze che richiedano una modifica del dosaggio.

Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l'uso di Bisopromerck nei bambini e negli adolescenti.

Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con Bisopromerck è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario la malattia potrebbe peggiorare.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisopromerck
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisopromerck, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure adottare.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcato abbassamento della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue).

Dimenticanza dell'assunzione di Bisopromerck
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino assumere la dose raccomandata.

Interruzione dell'assunzione di Bisopromerck
Non interrompere mai l'assunzione di Bisopromerck a meno che non sia indicato dal medico. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo prodotto può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Frequenti (si verificano meno di 1 volta su 10 pazienti)

• affaticamento*, capogiri*, cefalea*,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione arteriosa bassa,
• disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

* Questi sintomi si manifestano principalmente all'inizio del trattamento. Sono generalmente lievi e si risolvono entro 1-2 settimane.

Non comuni (si verificano meno di 1 volta su 100 pazienti)

• disturbi della conduzione atrioventricolare, peggioramento di una preesistente insufficienza cardiaca, bradicardia (battito cardiaco lento),
• disturbi del sonno,
• depressione,
• astenia (debolezza),
• broncospasmo (difficoltà respiratorie) nei pazienti con asma bronchiale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva),
• debolezza muscolare o crampi muscolari.

Rari (si verificano meno di 1 volta su 1000 pazienti)

• disturbi dell'udito,
• rinite allergica,
• ridotta secrezione lacrimale (da considerare se il paziente utilizza lenti a contatto),
• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),
• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell'attività di AlAT e AspAT) o del livello di trigliceridi nel siero,
• reazioni allergiche, come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. In caso di reazioni allergiche gravi, che possono includere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola o difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico,
• disturbi della potenza,
• incubi, allucinazioni,
• svenimenti.

Molto rari (si verificano meno di 1 volta su 10 000 pazienti)

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),
• alopecia,
• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), manifestazioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisopromerck

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blister al codice EXP e sul
confezione di cartone dopo: „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisopromerck

• La sostanza attiva è il fumarato di bisoprololo. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg o 10 mg di fumarato di bisoprololo.
• Gli altri componenti sono: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, fosfato monocalcico anidro; rivestimento della compressa: ossido di ferro giallo (E172), dimeticona 100, macrogol 400, biossido di titanio (E171), ipromellosa, ossido di ferro rosso (E172) [solo per Bisopromerck 10].

Come si presenta Bisopromerck e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Bisopromerck 5 sono bianco-giallastre, a forma di cuore, con linea di frattura.
Le compresse rivestite di Bisopromerck 10 sono di colore arancione chiaro/arancione chiaro, a forma di cuore, con linea di frattura.
La confezione contiene 30 o 100 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Polonia
Logo del titolare

Produttore
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Germania