Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bisocard , 1,25 mg, compresse rivestite
Bisocard , 3,75 mg, compresse rivestite
Bisocard , 7,5 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente che lo riceve. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero identici.
In caso di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bisocard e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Bisocard
Come prendere Bisocard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bisocard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisocard e a cosa serve

La sostanza attiva di Bisocard è il bisoprololo (fumarato). Bisocard appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Questi medicinali influenzano la risposta dell’organismo ad alcuni stimoli nervosi, in particolare quelli diretti al cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta il ritmo cardiaco e aumenta l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo. L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Bisocard è utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene impiegato in associazione con altri medicinali indicati per questa patologia (come inibitori dell’ACE, diuretici e glicosidi cardiaci).

2. Informazioni importanti prima di assumere Bisocard
Quando non assumere Bisocard
Non assumere Bisocard nei seguenti casi:

in caso di allergia al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6)
in caso di asma bronchiale grave
in caso di gravi disturbi della circolazione (come la sindrome di Raynaud) che possono causare formicolio, pallore o cianosi delle dita delle mani e dei piedi
in caso di feocromocitoma non trattato – un tumore raro delle ghiandole surrenali
in caso di acidosi metabolica – una condizione caratterizzata da eccesso di acidi nel sangue

Non assumere Bisocard se il paziente presenta le seguenti patologie cardiache:

insufficienza cardiaca acuta
peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede somministrazione endovenosa di medicinali in grado di aumentare la contrattilità cardiaca
sintomi di funzione cardiaca rallentata
sintomi di bassa pressione arteriosa
alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare
shock cardiogeno, ovvero un disturbo acuto e pericoloso della funzione cardiaca che porta a bassa pressione arteriosa e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, deve consultare il medico prima di iniziare a prendere Bisocard; il medico potrebbe ritenere necessaria particolare cautela (ad esempio, somministrazione di medicinali aggiuntivi o controlli più frequenti):

diabete
digiuno rigoroso
alcune malattie cardiache, come aritmie o forti dolori al petto a riposo (angina di Prinzmetal)
disturbi renali o epatici
disturbi della circolazione sanguigna agli arti
malattia polmonare cronica o asma bronchiale di lieve entità
storia di lesioni cutanee desquamative (psoriasi)
tumore del midollo surrenale (feocromocitoma)
disturbi della funzione tiroidea.

Inoltre, informare il medico se è previsto:

un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Bisocard può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarle;
la somministrazione di anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico), poiché il medicinale può influenzare la risposta dell’organismo all’anestesia.

Se il paziente soffre di malattia polmonare cronica o di asma di lieve entità, deve informare immediatamente il medico se durante il trattamento con Bisocard compaiono nuove difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante dopo sforzo, ecc.
Bambini e adolescenti
L’uso di Bisocard non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Interazioni tra Bisocard e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
Non assumere i seguenti medicinali contemporaneamente a Bisocard senza specifica indicazione del medico:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone)
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, della malattia coronarica o delle aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem)
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompere l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Prima di assumere contemporaneamente a Bisocard i seguenti medicinali, consultare il medico, che potrebbe raccomandare controlli medici più frequenti:

alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa o dell’angina (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina)
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (ritmo cardiaco irregolare o anomalo) (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone)
beta-bloccanti topici (come colliri contenenti timololo per il trattamento del glaucoma)
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento, ad esempio, della malattia di Alzheimer o del glaucoma (parasimpaticomimetici, come tacrina o carbacholo) o medicinali utilizzati nel trattamento di gravi disturbi cardiaci (simpaticomimetici, come isoprenalina e dobutamina)
medicinali antidiabetici, compresa l’insulina
medicinali utilizzati nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico)
glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati nel trattamento dell’infiammazione articolare, per alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac)
tutti i medicinali che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici (come imipramina o amitriptilina), alcuni antiepilettici o medicinali utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici come fenobarbital) e alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati fenotiazinici, ad esempio levomepromazina)
meflochina, utilizzata nella profilassi e nel trattamento della malaria
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoamminoossidasi (esclusi gli inibitori MAO-B), come moclòbemide.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso di Bisocard durante la gravidanza può presentare rischi per il feto. Se il paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se è possibile assumere Bisocard durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Bisocard.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tollerabilità individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. È necessaria particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambiamento di terapia, nonché in caso di associazione con alcol.
3. Come prendere Bisocard
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Durante il trattamento con Bisocard sono necessari regolari controlli medici. Ciò è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante l’aumento della dose e al termine del trattamento.
Assumere la compressa al mattino, con acqua, con o senza cibo. Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Masticare le compresse può alterarne le proprietà, il che potrebbe essere svantaggioso per alcuni pazienti.
Le compresse rivestite di Bisocard 3,75 mg e Bisocard 7,5 mg con linea di divisione possono essere divise in due dosi uguali.
Il trattamento con Bisocard è generalmente di lunga durata.
Adulti, comprese le persone anziane:
Il trattamento con bisoprololo deve iniziare con una bassa dose, aumentata gradualmente.
Il medico deciderà come aumentare la dose, generalmente seguendo questo schema:

1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana
5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane
10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica)

La dose massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.
Sono disponibili altri medicinali contenenti la sostanza attiva bisoprololo in diverse concentrazioni, che possono essere utilizzati per ottenere la dose giornaliera appropriata.
A seconda della tollerabilità del paziente, il medico potrebbe consigliare di prolungare il tempo tra un aumento di dose e l’altro. Se la malattia peggiora o il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe essere sufficiente.
Il medico stabilirà il trattamento più appropriato.
In caso di necessità di interruzione del trattamento, il medico di solito consiglierà di ridurre gradualmente la dose; altrimenti la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose eccessiva di Bisocard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
Gli effetti dell’intossicazione possono includere: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Bisocard
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Il giorno successivo assumere la dose prescritta come di consueto.
Interruzione del trattamento con Bisocard
Non interrompere mai l’assunzione di Bisocard senza il parere del medico. Altrimenti, la malattia potrebbe peggiorare.
Per ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente,
è necessario contattare immediatamente il medico per prevenire reazioni gravi.
Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

rallentamento del battito cardiaco (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)
peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10)
battito cardiaco lento o irregolare (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

Se il paziente dovesse manifestare vertigini, debolezza o difficoltà respiratorie, è necessario contattare
il medico nel più breve tempo possibile.
Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono elencati in base alla frequenza con cui si verificano:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

affaticamento, sensazione di debolezza, vertigini, mal di testa
sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
pressione sanguigna bassa
disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

disturbi del sonno
depressione
vertigini quando ci si alza
difficoltà respiratorie in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare cronica
debolezza muscolare e crampi muscolari.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

disturbi dell’udito
rinite allergica
ridotta secrezione lacrimale
infiammazione del fegato, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi)
alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue, relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di trigliceridi nel siero
reazioni allergiche, come prurito, arrossamento improvviso del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie
disfunzione erettile
incubi, allucinazioni
svenimenti.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000)

irritazione o arrossamento degli occhi (congiuntivite)
perdita dei capelli
comparsa o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Bisocard
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisocard
Bisocard 1,25 compresse rivestite:
Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di bisoprololo fumarato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Fosfato bicalcico
Amido pregelatinizzato
Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa (E 464)
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol (E 1521)

Bisocard 3,75 compresse rivestite:
Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 3,75 mg di bisoprololo fumarato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Fosfato bicalcico
Amido pregelatinizzato
Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa (E 464)
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Macrogol (E 1521)

Bisocard 7,5 compresse rivestite:
Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita contiene 7,5 mg di bisoprololo fumarato.
Eccipienti:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Fosfato bicalcico
Amido pregelatinizzato
Crospovidone (tipo A)
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Idrossipropilmetilcellulosa (E 464)
Biossido di titanio (E 171)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Macrogol (E 1521)
Ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto del medicinale Bisocard e contenuto della confezione
Bisocard 1,25 mg compresse rivestite: compresse bianche o quasi bianche, rotonde (5 mm di diametro), biconvesse (3 mm di spessore), rivestite, con la lettera „C” incisa su un lato e il numero „42” sull'altro lato.
Bisocard 3,75 mg compresse rivestite: compresse quasi bianche, rotonde (8 mm di diametro), biconvesse (3 mm di spessore), rivestite, con la lettera „C” e un solco profondo su un lato e il numero „40” sull'altro lato.
Bisocard 7,5 mg compresse rivestite: compresse giallo chiaro, rotonde (8 mm di diametro), biconvesse (3 mm di spessore), rivestite, con la lettera „C” e un solco profondo su un lato e il numero „38” sull'altro lato.
Bisocard 1,25 mg compresse rivestite sono fornite in blister in film di
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC contenuti in una scatola di cartone. Dimensioni della confezione: 10 compresse,
20 compresse, 30 compresse.
Bisocard 3,75 mg compresse rivestite sono fornite in blister in film di
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC contenuti in una scatola di cartone. Dimensioni della confezione: 10 compresse,
30 compresse.
Bisocard 7,5 mg compresse rivestite sono fornite in blister in film di
Aluminium/OPA/Aluminium/PVC contenuti in una scatola di cartone. Dimensioni della confezione: 10 compresse,
30 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Irlanda
Bausch Health Poland Sp. z o.o.
ul. Kosztowska 21
41-409 Mysłowice

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Bisocard
Svezia Bisoprolol Bausch Health