Biofuroxim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Biofuroksym
250 mg, 500 mg, 750 mg
polvere per soluzione o sospensione per iniezione
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Biofuroksym e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Biofuroksym
3. Come usare Biofuroksym
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Biofuroksym
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Biofuroksym e a cosa serve

Biofuroksym è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Biofuroksym viene utilizzato per il trattamento delle infezioni:

• dei polmoni o del torace,
• delle vie urinarie,
• della pelle e dei tessuti molli,
• dell’addome.

Biofuroksym viene inoltre utilizzato:

• per prevenire le infezioni durante gli interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Biofuroksym

Quando non deve essere usato il medicinale Biofuroksym:

• se il paziente è allergico agli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Biofuroksym (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee o desquamazione della pelle, bolle e (o) lesioni ulcerose della bocca dopo il trattamento con cefurossima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

➔ Se il paziente ritiene di trovarsi in una delle suddette condizioni, deve informare il medico
prima di iniziare l'assunzione del medicinale Biofuroksym. Il paziente non deve assumere
il medicinale Biofuroksym.
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con il medicinale Biofuroksym è necessario prestare attenzione all'eventuale comparsa di sintomi come reazioni allergiche e disturbi gastrointestinali (ad esempio diarrea). Ciò riduce il rischio di insorgenza di complicazioni (vedere "Sintomi ai quali prestare attenzione" al punto 4). Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche ad altri antibiotici, come la penicillina, potrebbe essere allergico anche al medicinale Biofuroksym.
Durante il trattamento con cefurossima sono state osservate gravi reazioni cutanee, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Esami del sangue e delle urine
Biofuroksym può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nelle urine o nel sangue, nonché l'esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a tali esami,
deve:
➔ informare il personale preposto al prelievo che sta assumendo il medicinale Biofuroksym.
Interazioni tra Biofuroksym e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Biofuroksym o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi figurano:

• antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi,
• compresse diuretiche (diuretici), ad esempio furosemide,
• probenecide,
• anticoagulanti orali (anticoagulanti). ➔ Se il paziente si trova in una di queste condizioni, deve informare il medico. Durante il trattamento con il medicinale Biofuroksym potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli della funzionalità renale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Biofuroksym:

• se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo,
• se la paziente allatta al seno.

Il medico valuterà se i benefici derivanti dall'uso del medicinale Biofuroksym durante la gravidanza e l'allattamento superino i rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Il medicinale Biofuroksym contiene sodio
Biofuroksym, 250 mg
Il medicinale contiene 14 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde allo 0,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Biofuroksym, 500 mg
Il medicinale contiene 28 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde all'1,4% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Biofuroksym, 750 mg
Il medicinale contiene 42 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala. Ciò corrisponde al 2,1% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Preparazione del medicinale per la somministrazione - vedere il punto: "Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato" alla fine del foglietto illustrativo. Nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita del medicinale, è necessario considerare anche il sodio proveniente dal diluente. Per ottenere informazioni precise sul contenuto di sodio nella soluzione utilizzata per la diluizione del medicinale, si raccomanda di consultare il foglietto illustrativo del diluente impiegato.
È necessario tenere conto di questo aspetto nei pazienti che devono controllare l'assunzione di sodio nella dieta.

3. Come utilizzare il medicinale Biofuroksym

Biofuroksym è generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Può essere somministrato
in fleboclisi (infusione endovenosa) oppure come iniezione diretta in vena o
intramuscolare.
Dosaggio normalmente utilizzato
Il medico deciderà la dose appropriata di Biofuroksym in base alla gravità e al tipo di infezione, all'eventuale assunzione di altri antibiotici, al peso corporeo, all'età e alla funzionalità renale del paziente.
Neonati e lattanti (età da 0 a 3 settimane)
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante viene somministrata una dose da 30 a 100 mg di Biofuroksym al giorno, suddivisa in due o tre somministrazioni.
Lattanti (età superiore a 3 settimane) e bambini
Per ogni chilogrammo di peso corporeo del lattante o del bambino viene somministrata una dose da 30 a 100 mg di Biofuroksym al giorno, suddivisa in tre o quattro somministrazioni.
Adulti e adolescenti
Da 750 mg a 1,5 g di Biofuroksym due, tre o quattro volte al giorno. Non più di 6 g al giorno.
Pazienti con reni compromessi
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare la dose del medicinale.
➔ Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Sintomi di cui è necessario essere consapevoli
In un numero ridotto di persone che assumono il medicinale Biofuroxim sono stati osservati reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Eruzione cutanea diffusa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al torace associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzione cutanea sulla pelle, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse, con vesciche e desquamazione della pelle. (Potrebbe trattarsi di segni della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome da distacco tossico epidermico - malattia di Lyell).
• Infezioni da funghi. Farmaci come Biofuroxim possono raramente causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Biofuroxim viene utilizzato per un lungo periodo.

➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario
contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti):

• dolore nel sito di iniezione, gonfiore e arrossamento lungo la vena.
• Se il paziente manifesta uno di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento dell'attività di sostanze (enzimi) prodotte dal fegato,
• variazione del numero dei globuli bianchi (neutropenia o eosinofilia),
• riduzione del numero dei globuli rossi (anemia).

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• eruzione cutanea, orticaria,
• diarrea, nausea, dolore addominale. ➔ Se il paziente manifesta uno di questi effetti indesiderati, è necessario informare il medico.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia),
• aumento della concentrazione di bilirubina (sostanza prodotta dal fegato),
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• infezione da funghi,
• alta temperatura (febbre),
• reazioni allergiche (ipersensibilità),
• infiammazione del colon (intestino crasso), che provoca diarrea, di solito con sangue e muco, dolore addominale,
• infiammazione dei reni e dei vasi sanguigni,
• eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica),
• eruzione cutanea, che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).

➔ Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati,
è necessario informare il medico.
Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• riduzione del numero delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue - trombocitopenia),
• aumento dell'azoto ureico e della creatinina nel siero ematico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Biofuroksym

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Il medicinale deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C, al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione, la soluzione conserva la sua stabilità per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta sull’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Biofuroxim

• La sostanza attiva è cefuroxime. Ogni flacone contiene 250 mg, 500 mg o 750 mg di cefuroxime (come sale sodico). Il medicinale non contiene eccipienti.

Come si presenta il medicinale Biofuroxim e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di polvere cristallina bianca o quasi bianca in un flacone di vetro contenente 250 mg, 500 mg o 750 mg di polvere. I flaconi sono chiusi con tappo di gomma e sigillati con capsula di alluminio o capsula di alluminio con tappo protettivo, e confezionati in scatole di cartone.
La confezione contiene 1 o 10 flaconi.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Duchnice
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la ricostituzione
Tabella 1. Volumi di acqua da aggiungere e concentrazioni della soluzione utili quando è necessario somministrare dosi frazionate.

** Il volume ottenuto della soluzione di cefuroxima nel solvente aumenta a causa del
coefficiente di spostamento di fase della sostanza attiva, da cui derivano le concentrazioni indicate
(mg/ml).
Compatibilità
La cefuroxima sodica (5 mg/ml) in soluzione al 5% o 10% p/v di xilitolo per somministrazione endovenosa
può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura di 25ºC.
La cefuroxima sodica è compatibile con soluzioni acquose contenenti non più dell'1% di
cloridrato di lidocaina.
La cefuroxima sodica è compatibile con i seguenti fluidi per infusione, mantenendo la sua efficacia
fino a 24 ore a temperatura ambiente:
soluzione allo 0,9% p/v di cloruro di sodio
soluzione al 5% di glucosio per somministrazione endovenosa
soluzione allo 0,18% p/v di cloruro di sodio con soluzione al 4% di glucosio per somministrazione endovenosa
soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per somministrazione endovenosa
soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,45% di cloruro di sodio per somministrazione endovenosa
soluzione al 5% di glucosio e soluzione allo 0,225% di cloruro di sodio per somministrazione endovenosa
soluzione al 10% di glucosio per somministrazione endovenosa
soluzione al 10% di zucchero invertito in acqua per somministrazione endovenosa
soluzione di Ringer per somministrazione endovenosa
soluzione di Ringer lattato per somministrazione endovenosa
lattato di sodio per somministrazione endovenosa (M/6)
soluzione multicomponente di lattato di sodio per somministrazione endovenosa (soluzione di Hartmann).
La stabilità della cefuroxima sodica in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per somministrazione endovenosa
e in soluzione al 5% di glucosio per somministrazione endovenosa non risulta alterata in presenza
del fosfato sodico di idrocortisone.
La cefuroxima sodica risulta inoltre compatibile per 24 ore a temperatura ambiente quando aggiunta
a soluzioni per infusione endovenosa contenenti:
eparina (10 o 50 unità/ml) in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per somministrazione endovenosa;
cloruro di potassio (10 o 40 mEq/l) in soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio per somministrazione endovenosa.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità
alle normative locali.
Preparazione della soluzione per iniezione rapida
Pungere il tappo con un ago e iniettare nel flaconcino il volume raccomandato di solvente. Per pungere il tappo
utilizzare un ago con diametro non superiore a 0,8 mm. L'ago deve essere inserito al centro,
con un angolo di 90°, come indicato nello schema seguente: