Bigetra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bigetra, 110 mg, capsule, dure
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bigetra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bigetra
3. Come prendere Bigetra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bigetra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bigetra e a cosa serve

Bigetra contiene dabigatran etexilato come principio attivo ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nel bloccare una sostanza presente nell’organismo responsabile della formazione dei coaguli di sangue.
Bigetra è usato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione dell’anca o del ginocchio.
• prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni del corpo del paziente, in caso di una forma di ritmo cardiaco irregolare chiamata fibrillazione atriale non valvolare e con almeno un ulteriore fattore di rischio.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni.

Bigetra è usato nei bambini di età pari o superiore a 8 anni per:

• trattare coaguli di sangue e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bigetra

Quando non assumere il medicinale Bigetra

• se il paziente è allergico alla dabigatrana etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se il paziente ha una malattia di un qualsiasi organo interno che aumenta il rischio di sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri farmaci.
• se il paziente assume medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), fatta eccezione per il cambio di terapia anticoagulante, l'inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando all'interno del catetere viene somministrata eparina per mantenerne la pervietà, o la riacquisizione del normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere nell'ambito della fibrillazione atriale.
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica o una malattia epatica che potrebbe portare alla morte.
• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.
• se il paziente assume per via orale ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C.
• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l'assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Bigetra, è necessario discuterne con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi condizione patologica o malattia, in particolare quelle elencate di seguito:

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, ad esempio:
• se il paziente ha recentemente avuto un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente ha un'infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
• se il paziente ha reflusso gastroesofageo.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito "Bigetra e altri medicinali".
• se il paziente assume farmaci anti-infiammatori come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente ha un'infezione al cuore (endocardite batterica).
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale o se il paziente è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con un peso pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un'infezione intorno o all'interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente ha una malattia epatica che influisce sui risultati degli esami del sangue. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato.

Quando è necessario prestare particolare attenzione nell'assumere il medicinale Bigetra

• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico: in questo caso è necessario interrompere temporaneamente l'assunzione del medicinale Bigetra a causa del maggiore rischio di sanguinamento durante e immediatamente dopo l'intervento. È estremamente importante assumere il medicinale Bigetra prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l'intervento chirurgico richiede l'inserimento di un catetere o l'iniezione di un farmaco nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un'anestesia epidurale o spinale o per ridurre il dolore):
• è estremamente importante assumere il medicinale Bigetra prima e dopo l'intervento esattamente come indicato dal medico.
• informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell'anestesia, il paziente avverte intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un'assistenza medica urgente.
• se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve immediatamente rivolgersi a un medico. Il medico valuterà se vi sia un aumentato rischio di sanguinamento.
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

Bigetra e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. In particolare,
è necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Bigetra se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di Bigetra a seconda della malattia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere punto 3.
• Farmaci utilizzati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell'epatite virale di tipo C).
• Farmaci anti-infiammatori e analgesici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Antivirali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento Non è noto quale effetto il medicinale Bigetra abbia sulla gravidanza e sul feto. Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro. Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive per evitare la gravidanza durante il trattamento con Bigetra.
Durante il trattamento con Bigetra non si deve allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bigetra non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bigetra

Le capsule Bigetra possono essere utilizzate negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 8 anni che sono in grado di ingoiare le capsule intere.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
È necessario assumere il medicinale Bigetra secondo le seguenti raccomandazioni:
Prevenzione della formazione di trombi dopo un intervento chirurgico (alloplastica) dell’articolazione dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata del medicinale Bigetra è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e nei quali la funzionalità renale è ridotta oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg del medicinale Bigetra a causa del rischio aumentato di emorragie.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non è possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione del ginocchio *
  L’assunzione del medicinale Bigetra deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione dell’anca *
  L’assunzione del medicinale Bigetra deve iniziare con una capsula assunta entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 28-35 giorni.
  Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi che si sviluppano a causa di un’alterata funzionalità cardiaca, e trattamento di trombi nelle vene delle gambe e nei polmoni, nonché prevenzione della ricomparsa di trombi nelle vene delle gambe e nei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata è 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono ricevere il trattamento con una dose ridotta di Bigetra pari a 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno, a causa del possibile aumento del rischio di emorragie.
  Nei pazienti con un potenziale rischio aumentato di emorragie, il medico può raccomandare l’assunzione del medicinale a una dose di 220 mg, assunta come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
  L’assunzione di questo medicinale può proseguire se il paziente necessita di un ripristino della normale funzionalità cardiaca mediante una procedura chiamata cardioversione. Il medicinale Bigetra deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  In caso di impianto di un dispositivo medico (stent) in un vaso sanguigno per mantenerne la pervietà, mediante una procedura chiamata angioplastica coronarica percutanea con impianto di stent, il paziente può ricevere il trattamento con Bigetra, dopo che il medico abbia verificato un controllo adeguato della coagulazione del sangue. Il medicinale Bigetra deve essere assunto secondo le indicazioni del medico.
  Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive dei trombi sanguigni nei bambini
  Il medicinale Bigetra deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dal peso corporeo e dall’età. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può adattare la dose durante il trattamento. È necessario continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non raccomandi di interromperne l’assunzione.
  La tabella 1 riporta le dosi singole e le dosi giornaliere totali del medicinale Bigetra in milligrammi (mg). Le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1: Tabella delle dosi del medicinale Bigetra in forma di capsule

Dosi singole che richiedono l'assunzione contemporanea di più di una capsula:
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg e una capsula da 150 mg
oppure una capsula da 110 mg e due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg e una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale Bigetra
Il medicinale Bigetra può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitare il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non cambiare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bigetra
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto un numero eccessivo
di capsule, è necessario contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Bigetra
Prevenzione della formazione di coaguli dopo intervento chirurgico (protesi) dell'anca o del ginocchio
Continuare assumendo la dose giornaliera dimenticata allo stesso orario del giorno successivo.
Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Uso negli adulti: Prevenzione di embolie nei vasi sanguigni del cervello e dell'organismo, prevenendo la formazione di coaguli dovuti a malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Uso nei bambini: Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle loro recidive

La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non assumere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Sospensione dell'assunzione del medicinale Bigetra
Il medicinale Bigetra deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non interrompere l'assunzione
di questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli sanguigni potrebbe
aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. È necessario contattare il medico
in caso di disturbi digestivi dopo l'assunzione di Bigetra.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Il medicinale Bigetra influenza il sistema della coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti. Possono verificarsi sanguinamenti intensi o gravi, che rappresentano l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito di insorgenza, possono portare ad invalidità, mettere a rischio la vita o addirittura causare il decesso. In alcuni casi, tali sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di sanguinamento eccessivo (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegabile), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un rigoroso monitoraggio o di modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla frequenza con cui si verificano:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici di protesi all’anca o al ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri funzionali del fegato nei test di laboratorio

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), da emorroidi, dal retto, sottocutaneo, articolare, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Perdita di liquido dalla ferita
• Perdita di liquido dalla ferita postoperatoria

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Prevenzione di emboli nei vasi sanguigni del cervello e dell’organismo, prevenendo la formazione di trombi dovuti a un funzionamento anomalo del cuore
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Sanguinamento che può verificarsi dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue) o sottocutaneo
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Nausea

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi, dal retto o cerebrale
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Alterazioni dei parametri funzionali del fegato nei test di laboratorio

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Diminuzione del numero di emazie
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio con dabigatran è stato numericamente maggiore rispetto a quello con warfarin. Il numero complessivo di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Dispepsia

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o in seguito a trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Alterazioni dei parametri funzionali del fegato nei test di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione del numero di emazie
• Diminuzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica
• Perdita di capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti del miocardio con dabigatran è stato numericamente maggiore rispetto a quello con warfarin. Il numero complessivo di eventi è stato basso.
Non è stata osservata alcuna differenza nel numero di infarti del miocardio tra i pazienti trattati con dabigatran e quelli trattati con placebo.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle loro recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Frequente emissione di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non comune (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Diminuzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, dal retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o sottocutaneo
• Diminuzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Diminuzione del numero di emazie
• Prurito
• Tossire sangue o espettorare catarro con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o delle sclere oculare causata da malattia epatica o ematica

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Alterazioni dei parametri funzionali del fegato nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare Bigetra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sulla blister,
riportata dopo:
„Termine di scadenza (EXP)” o „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale
per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bigetra

• Il principio attivo del medicinale è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (in forma di mesilato).
• Gli altri componenti sono: acido tartarico, gomma arabica, dispersione essiccata, ipromellosa 15 cP, dimeticona, talco e idrossipropilcellulosa.
• La pellicola della capsula contiene carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), acqua depurata e ipromellosa.
• L'inchiostro nero per la stampa contiene lacca, ossido nero di ferro (E 172) e idrossido di potassio.

Aspetto del medicinale Bigetra e contenuto della confezione
Bigetra 110 mg è una capsula rigida con tappo blu opaco, stampato in nero con la scritta „D110”, e corpo blu opaco, contenente pellet giallastri.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10, 30, 60, 100 o 180 capsule rigide, contenute in blister di alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel. 22 732 77 00
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice