Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

BELLAPAN
0,25 mg, compresse
Alcaloidi tropanici
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Bellapan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bellapan
Come prendere Bellapan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bellapan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bellapan e a cosa serve
Bellapan contiene la sostanza attiva alcaloidi tropanici (l'alcaloide principale è l'atropina).
L'atropina ha diversi effetti sull'organismo, tra cui:

riduzione del tono dei muscoli lisci del tratto gastrointestinale, dei dotti biliari, degli ureteri e della vescica urinaria,
inibizione della secrezione delle ghiandole sudoripare, lacrimali, salivari e mucose,
leggera dilatazione dei bronchi,
accelerazione del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni della pelle, causandone l'arrossamento,
dilatazione della pupilla, paralisi dell'accomodazione oculare (peggioramento della nitidezza visiva), aumento della pressione intraoculare,
a seconda del dosaggio, può causare agitazione motoria, ansia o depressione.

Indicazioni terapeutiche:

crampi nel tratto gastrointestinale (colica gastrica o intestinale),
crampi delle vie biliari,
crampi delle vie urinarie,
necessità di ridurre la produzione di saliva e la secrezione bronchiale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bellapan

Quando non prendere Bellapan

se il paziente è allergico (ipersensibile) all'atropina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha un glaucoma,
se il paziente ha asma bronchiale,
se il paziente ha malattie che causano ostruzione delle vie urinarie,
se il paziente ha malattie che causano ostruzione del tratto gastrointestinale (ad es. stenosi del piloro),
se il paziente ha tachicardia (accelerazione del battito cardiaco),
se il paziente ha insufficienza circolatoria,
se il paziente ha colite ulcerosa,
se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento,

Avvertenze e precauzioni
Negli uomini con ipertrofia prostatica i disturbi legati alla minzione possono peggiorare, ad esempio forte senso di bisogno di urinare, dolore al basso ventre, sensazione di svuotamento incompleto della vescica. Se si manifestano tali sintomi, il paziente deve sospendere il trattamento e consultare il medico.
Bambini
Bellapan non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Bellapan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
Medicinali che potenziano l'effetto dell'atropina:

amantadina (medicinale antivirale usato nel trattamento dell'influenza),
chinidina (medicinale usato per regolare il ritmo cardiaco),
alcuni antistaminici (medicinali antiallergici usati, tra l'altro, nel trattamento delle allergie),
alcuni medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson (ad es. levodopa),
derivati della fenotiazina (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, principalmente la schizofrenia),
medicinali usati nel trattamento della depressione (antidepressivi triciclici e inibitori della MAO),
meperidina (medicinale analgesico),
neurolettici (medicinali usati nel trattamento dei disturbi psichici, principalmente la schizofrenia e altre psicosi). L'atropina può accelerare l'assorbimento orale di alcuni medicinali, ad esempio:
metoclopramide (medicinale con effetto antiemetico),
inibitori della colinesterasi (medicinali usati nel trattamento della malattia di Alzheimer),
parasimpaticomimetici (medicinali usati, tra l'altro, nel trattamento del glaucoma). L'atropina può rallentare l'assorbimento orale di alcuni medicinali, ad esempio:
atenololo (medicinale usato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, della malattia coronarica e dei disturbi cardiaci),
digossina (medicinale glicoside cardiaco usato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca e dei disturbi cardiaci),
diuretici tiazidici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
cimetidina (medicinale usato nel trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Bellapan può essere usato durante la gravidanza solo se, a giudizio del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Bellapan non deve essere usato durante l'allattamento poiché il principio attivo passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bellapan può causare disturbi della vista; pertanto non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari durante il trattamento.
Bellapan contiene lattosio monoidrato. Una compressa contiene 64 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Bellapan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni
1-2 compresse da 2 a 3 volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, accompagnato con acqua.
Bellapan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bellapan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio:

riduzione della secrezione salivare e sudoripara,
visione doppia, midriasi, fotofobia (sensibilità alla luce),
arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee,
aumento eccessivo della temperatura corporea, cefalea,
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), palpitazioni (battito cardiaco irregolare e rapido),
agitazione motoria,
alterazioni dell'orientamento riguardo tempo, luogo, situazione o identità personale (disorientamento),
alterazioni dell'equilibrio, andatura instabile (atassia),
allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti),
disturbi del linguaggio,
delirio,
convulsioni, coma.

Dimenticanza di una dose di Bellapan
In caso di dimenticanza di una dose, assumere il medicinale non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Bellapan
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

secchezza delle mucose e della pelle,
arrossamento della pelle,
stitichezza,
disturbi della vista, come ad esempio visione offuscata (disturbo dell’accomodazione oculare),
dilatazione della pupilla,
aumento della pressione del liquido all’interno del bulbo oculare,
eccitazione o depressione (a seconda del dosaggio),
allucinazioni visive (percezione di oggetti o persone inesistenti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bellapan

Conservare in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei farmaci che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bellapan
La sostanza attiva è un complesso di alcaloidi tropanici.
Ogni compressa contiene: 0,25 mg di alcaloidi tropanici calcolati come solfato di atropina.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, destrina, talco, stearato di magnesio.
Aspetto di Bellapan e contenuto della confezione
Bellapan si presenta in compresse bianche, rotonde, leggermente biconvesse.
Confezione disponibile: 20 compresse in un contenitore all'interno di una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Farmapol Sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29
61-749 Poznań
tel.: + 48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Informazione per non vedenti e ipovedenti: il contenuto del foglietto illustrativo è disponibile gratuitamente al numero telefonico: 0800 706 848.