BDS N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

BDS N, 0,125 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
BDS N, 0,25 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
BDS N, 0,5 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Budesonidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è BDS N e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di BDS N
3. Come usare BDS N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare BDS N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è BDS N e a cosa serve

Che cos’è BDS N
BDS N è una sospensione per nebulizzazione che contiene il principio attivo budesonide. La budesonide
appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “glicocorticosteroidi”.
A cosa serve BDS N
BDS N è usato nel trattamento di:

• asma, quando l’uso di un inalatore a pressione o di un inalatore a polvere non è appropriato,
• sindrome da crupo – infiammazione acuta della laringe, della trachea e dei bronchi – indipendentemente dall’etiologia, associata a un significativo restringimento delle vie aeree superiori, dispnea o tosse “abbaiante”, che porta a disturbi respiratori,
• riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), quando l’uso di budesonide nebulizzata è giustificato; la BPCO è una malattia cronica ostruttiva dei polmoni che provoca affanno e tosse.

BDS N, sospensione per nebulizzazione NON è indicato nel trattamento dello spasmo acuto dei bronchi
(restringimento dei muscoli delle vie aeree, che provoca respiro sibilante) e dispnea.
Come agisce BDS N
Durante l’inalazione, BDS N raggiunge direttamente i polmoni, riducendo e prevenendo edemi
e infiammazioni polmonari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale BDS N

Quando non utilizzare il medicinale BDS N

• se il paziente è allergico al budenoside o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale BDS N, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario contattare immediatamente il medico:

• se peggiorano le difficoltà respiratorie o se il paziente si sveglia spesso durante la notte a causa dell'asma
• se il paziente avverte una sensazione di oppressione al torace nelle ore mattutine o se tale sensazione persiste più a lungo del solito. Questi sintomi possono indicare che lo stato di salute del paziente non è adeguatamente controllato e che potrebbe essere necessario un trattamento alternativo o aggiuntivo in tempi brevi.

Continuare a utilizzare BDS N, ma contattare il medico il prima possibile:

• se il paziente avverte difficoltà respiratorie o respiro sibilante, poiché potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo.

Prima di utilizzare BDS N, informare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha una polmonite, è raffreddato o ha un'infezione al torace
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia epatica.

È necessario contattare il medico in caso di visione offuscata e di altri disturbi della vista.
Interazioni di BDS N con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali steroidei
• medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo o ketoconazolo)
• inibitori della proteasi dell'HIV, come ritonavir e nelfinavir (nei pazienti con AIDS)

Gravidanza e allattamento

• Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con BDS N, non deve interrompere il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il budenoside non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale BDS N contiene sodio:
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale BDS N

Il medicinale BDS N è da inalare.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Trattamento dell'asma

Nel caso in cui non sia possibile adattare le dosi appropriate del medicinale BDS N, sono disponibili medicinali con diverse concentrazioni.

• Il medico stabilirà la dose di BDS N appropriata per il paziente e indicherà per quanto tempo dovrà continuare il trattamento. Questo dipenderà dal grado di gravità dell'asma. Il miglioramento delle condizioni di salute può manifestarsi già dopo due giorni dall'inizio della terapia, tuttavia il pieno effetto terapeutico può richiedere fino a quattro settimane. Il medico potrà ridurre la dose di BDS N alla minima dose efficace in grado di prevenire la comparsa dei sintomi asmatici.
• È importante assumere BDS N ogni giorno, anche quando i sintomi dell'asma non sono presenti.
• La dose massima giornaliera (2 mg di budesonide) nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere utilizzata esclusivamente nei bambini con asma grave e per un periodo di tempo limitato.

Trattamento della sindrome da crupo
La dose solitamente impiegata nei neonati e nei bambini con sindrome da crupo è di 2 mg di budesonide. Tale dose può essere somministrata tutta insieme oppure divisa in due parti, con due dosi da 1 mg somministrate a distanza di 30 minuti l'una dall'altra. Questo schema posologico può essere ripetuto ogni 12 ore, per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento delle condizioni del paziente.
Trattamento della BPCO
I pazienti con BPCO devono assumere da 1 mg a 2 mg di BDS N al giorno. Il farmaco deve essere assunto in due singole dosi separate, ogni 12 ore.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Non esistono evidenze di differenze nell'efficacia della budesonide nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Modalità di somministrazione
Per inalazione.
Preparazione per l'inalazione
Se il paziente viene trattato a casa, prima della prima assunzione del farmaco deve consultare il medico o il farmacista, che gli mostrerà come inalare BDS N utilizzando un nebulizzatore. I bambini devono utilizzare il nebulizzatore sotto la supervisione di un adulto.
Per inalare la sospensione per nebulizzazione di BDS N, è necessario utilizzare un sistema di inalazione – il nebulizzatore PARI LC PLUS dotato di boccaglio o di una maschera facciale adeguata (maschera PARI Baby con fascia PARI Baby bend) e una compressore d'aria PARI Boy (SX).
Avvertenza: NON UTILIZZARE nebulizzatori ad ultrasuoni per la somministrazione di BDS N.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.
L'utilizzo di un sistema alternativo per nebulizzazione non testato può alterare la quantità di principio attivo inalato nei polmoni, modificando di conseguenza l'efficacia e la sicurezza del farmaco. Potrebbe quindi rendersi necessario un aggiustamento della dose.
Istruzioni per l'uso di BDS N

1. Separare dal foglietto il numero richiesto di fiale. Conservare le fiale rimanenti nella bustina.
2. Agitare delicatamente la(i) fiala(e) per 30 secondi.
3. Tenere la fiala in posizione verticale e svitare la parte superiore della(i) fiala(e).
4. Versare la quantità prescritta di farmaco nella camera del nebulizzatore.
5. Gettare via la(i) fiala(e) vuota(e). Chiudere il coperchio del nebulizzatore.
6. Collegare la maschera facciale o il boccaglio alla camera del nebulizzatore, seguendo le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.
7. Collegare l'estremità del nebulizzatore al compressore d'aria.
8. Accendere il compressore d'aria. Utilizzando la maschera o il boccaglio, respirare tranquillamente e profondamente nella "nebbia", stando seduti o in piedi in posizione eretta. Se il paziente utilizza la maschera facciale, assicurarsi che sia ben aderente al volto.
9. Il paziente noterà la fine dell'inalazione quando non si vedrà più "nebbia" uscire dal boccaglio o dalla maschera.
10. La durata della nebulizzazione dipende dal tipo di apparecchiatura utilizzata e dal volume della soluzione nebulizzata.
11. Dopo l'inalazione, alcune gocce di farmaco rimarranno nel nebulizzatore.
12. Risciacquare la bocca con acqua. Espellere l'acqua senza ingerirla. Nel caso sia stata utilizzata una maschera facciale, lavare anche il viso.
13. Dopo ogni utilizzo, lavare la camera del nebulizzatore destinata al farmaco, il boccaglio (o la maschera facciale).

La sospensione per nebulizzazione non utilizzata deve essere eliminata immediatamente.
È importante seguire sempre le istruzioni del produttore per quanto riguarda la pulizia
e la disinfezione del nebulizzatore.
BDS N può essere miscelato con soluzione fisiologica (cloruro di sodio) al 9 mg/ml (0,9%). La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di BDS N
È importante assumere il farmaco esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o come prescritto dal medico. Non aumentare né ridurre la dose senza consultare il medico. In caso di assunzione occasionale di una dose superiore a quella raccomandata, è possibile proseguire il trattamento come previsto. Se l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata si verifica più di una volta, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza della somministrazione di BDS N
Se il paziente dimentica di assumere una dose all'ora prevista, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva secondo il solito orario. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del farmaco, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale BDS N e contattare senza indugio il medico:
Raro: si verifica in meno di 1 su 1000 persone
gonfiore del viso, in particolare delle labbra (con possibile gonfiore delle labbra, della lingua, degli occhi, delle orecchie), prurito,
eruzione cutanea o irritazione (dermatite da contatto), orticaria, broncospasmo
(restringimento dei muscoli delle vie respiratorie che provoca respiro sibilante). Ciò potrebbe indicare
una reazione allergica nel paziente.
Molto raro: si verifica in meno di 1 su 10.000 persone

• respiro sibilante improvviso dopo l'inalazione del medicinale.

Non comune: si verifica in meno di 1 su 100 persone

• visione offuscata.

Altri possibili effetti indesiderati:
Frequente: si verifica in meno di 1 su 10 persone

• micosi (infezione fungina) del cavo orale. Tale evenienza è meno probabile se il paziente si sciacqua la bocca con acqua dopo l’assunzione del medicinale BDS N
• lieve dolore alla gola, tosse e raucedine
• polmonite (infezione ai polmoni) nei pazienti con BPCO.

Informare il medico se, durante il trattamento con budesonide, il paziente manifesta sintomi di
infezione polmonare, come ad esempio:

• febbre o raffreddore
• aumento della produzione di secrezioni, cambiamento del colore delle secrezioni
• peggioramento della tosse o maggiore difficoltà respiratoria.

Raro: si verifica in meno di 1 su 1000 persone

• eruzione cutanea sul viso dopo l’uso della maschera facciale. Lavare il viso dopo l’uso della maschera aiuta a prevenire tali sintomi.
• disturbi del sonno, agitazione, ansia, iperattività e irritabilità. La probabilità di manifestazione di tali sintomi è maggiore nei bambini.
• ematomi
• perdita della voce
• rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti
• effetto sulle ghiandole surrenali (piccola ghiandola accanto al rene).

Non comune: si verifica in meno di 1 su 100 persone

• depressione o sensazione di ansia
• tremore
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• crampi muscolari.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• glaucoma (aumento della pressione oculare).

I glucocorticosteroidi inalatori possono influire sulla produzione fisiologica di ormoni steroidei
nell’organismo, specialmente in caso di somministrazione di dosi elevate per un periodo prolungato. Gli effetti indesiderati comprendono:

• alterazioni della densità minerale ossea (riduzione della densità ossea)
• cataratta (opacizzazione del cristallino dell’occhio)
• glaucoma (aumento della pressione oculare)
• effetto sulle ghiandole surrenali (piccola ghiandola accanto al rene).

La budesonide in forma di sospensione per nebulizzazione deve essere assunta prima dei pasti per ridurre
eventuali effetti indesiderati a carico della gola.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale BDS N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno,
sulla bustina e sull’ampolla dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bustina: 3 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale BDS N
La sostanza attiva del medicinale è il budenoside.
BDS N, 0,125 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Ogni fiala da 2 ml contiene 0,25 mg di budenoside.
BDS N, 0,25 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Ogni fiala da 2 ml contiene 0,5 mg di budenoside.
BDS N, 0,5 mg/ml, sospensione per nebulizzazione
Ogni fiala da 2 ml contiene 1 mg di budenoside.

• Gli altri componenti sono: edetato disodico, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale BDS N e contenuto della confezione

• Ogni fiala contiene una sospensione da bianca a quasi bianca per nebulizzazione.
• Le confezioni da 5 fiale in strisce vengono imballate in bustine in laminato, che vengono successivamente inserite in un imballaggio di cartone.

Formati disponibili:
10, 20 fiale in un imballaggio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
GENETIC S.P.A.
Nucleo Industriale,
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia