Axyven: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Axyven, 37,5 mg, compresse a rilascio prolungato
Axyven, 75 mg, compresse a rilascio prolungato
Axyven, 150 mg, compresse a rilascio prolungato
Venlafaxinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
Se manifesta effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Axyven e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Axyven
Come prendere Axyven
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Axyven
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Axyven e a cosa serve

Axyven contiene il principio attivo venlafaxina.
Axyven è un medicinale antidepressivo appartenente al gruppo noto come inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SSRI). Questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie, come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che questi medicinali agiscano aumentando i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.
Axyven è usato per il trattamento di adulti con depressione. Axyven è indicato anche per il trattamento dei seguenti disturbi d'ansia in adulti: disturbo d'ansia generalizzato, fobia sociale (ansia o evitamento delle situazioni sociali) e attacchi di panico.
È importante che il trattamento della depressione e dei disturbi d'ansia sia adeguato per migliorare il benessere del paziente. Se il paziente non inizia il trattamento, il suo stato potrebbe non migliorare, potrebbe peggiorare e diventare più difficile da trattare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Axyven

Quando non utilizzare Axyven:

Se il paziente è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni alcuni medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori irreversibili della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di inibitori irreversibili della MAO con Axyven può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali.

Inoltre, prima di iniziare a prendere qualsiasi medicinale appartenente al gruppo degli IMAO, il paziente deve attendere almeno 7 giorni dall’interruzione del trattamento con Axyven (vedere anche il paragrafo “Axyven e altri medicinali” e le informazioni al punto “Sindrome da serotonina”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Axyven, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

Se il paziente assume altri medicinali che, assunti contemporaneamente ad Axyven, possono aumentare il rischio di sviluppare la sindrome da serotonina (vedere il paragrafo “Axyven e altri medicinali”).
Se il paziente ha problemi di deglutizione, disturbi dello stomaco o dell’intestino che riducono la capacità di deglutire o espellere il cibo attraverso evacuazioni regolari.
Se il paziente ha malattie agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (pressione elevata all’interno del bulbo oculare).
Se il paziente ha avuto in passato ipertensione arteriosa.
Se il paziente ha avuto in passato malattie cardiache.
Se il paziente ha avuto in passato disturbi del ritmo cardiaco.
Se il paziente ha avuto in passato crisi epilettiche (epilessia).
Se il paziente ha avuto in passato una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se il paziente ha avuto in passato disturbi emorragici (predisposizione alla comparsa di ematomi o sanguinamenti) o se assume altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragie, ad esempio warfarin (utilizzato per prevenire la formazione di coaguli nel sangue), o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Se il paziente o un membro della sua famiglia ha avuto in passato mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione o euforia eccessiva).
Se il paziente ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Nei primi giorni di trattamento con Axyven possono manifestarsi sensazione di agitazione o incapacità di stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico curante.
Non assumere alcol durante il trattamento con Axyven, poiché ciò può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con alcol e (o) con alcuni medicinali può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
I pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa due settimane o talvolta più tardi. Tali pensieri possono anche manifestarsi quando si riduce il dosaggio o si interrompe il trattamento con Axyven.
Tali pensieri possono essere più probabili se:

Il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo.
Il paziente è un giovane adulto. I dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (persone di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Può essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se osservano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Secchezza della bocca
La secchezza della bocca è stata riportata dal 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Il paziente deve quindi prestare particolare attenzione all’igiene orale.
Pazienti con diabete
La concentrazione di glucosio nel sangue può variare in seguito all’assunzione di Axyven. Di conseguenza, può essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici.
Disturbi sessuali
Medicinali come Axyven (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Bambini e adolescenti
Axyven di solito non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. È inoltre importante sapere che, nell’assunzione di questa classe di medicinali, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia).
Tuttavia, il medico può prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nell’interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Axyven a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi in merito, è necessario consultare il medico curante.
Informare il medico se si manifestano sintomi come quelli elencati sopra o se si verifica un peggioramento nei pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Axyven. Inoltre, finora non sono disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza di questo medicinale in questa fascia d’età riguardo all’impatto sulla crescita, sulla maturazione e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Axyven e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il medico curante deciderà se Axyven può essere assunto insieme ad altri medicinali.
Non iniziare né interrompere l’assunzione di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica, prodotti naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Non assumere contemporaneamente ad Axyven inibitori della monoaminoossidasi utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Informare il medico se il paziente ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni (IMAO; vedere il paragrafo “Informazioni importanti prima di utilizzare Axyven”).
Sindrome da serotonina: Un quadro potenzialmente pericoloso per la vita o reazioni simili al sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) può verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, specialmente in caso di assunzione contemporanea con altri medicinali.

Esempi di tali medicinali:

Triptani (utilizzati per il trattamento dell’emicrania).
Altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, come: inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), inibitori del reuptake della noradrenalina e della serotonina (SNRI), antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.
Medicinali contenenti derivati delle anfetamine (utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), della narcolessia e dell’obesità).
Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato nel trattamento delle infezioni).
Medicinali contenenti moclobemide, IMAO (utilizzati nel trattamento della depressione).
Medicinali contenenti sibutramina (utilizzati per la perdita di peso).
Medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) utilizzati per il trattamento del dolore intenso.
Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse).
Medicinali contenenti metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza da oppioidi o del dolore intenso).
Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato nel trattamento dell’elevata concentrazione di metemoglobina nel sangue).
Medicinali contenenti erba di San Giovanni (noto anche come Hypericum perforatum, prodotti naturali o a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione lieve).
Medicinali contenenti triptofano (utilizzato nei disturbi del sonno e nella depressione).
Antipsicotici (utilizzati nel trattamento di sintomi come: udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità anomala, ragionamento confuso e atteggiamento di ritiro sociale).

I sintomi soggettivi e oggettivi della sindrome da serotonina possono includere una combinazione dei seguenti: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, iperreattività, diarrea, coma, nausea, vomito.
Nella forma più grave, la sindrome da serotonina può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna.
I sintomi oggettivi e soggettivi possono includere: combinazione di febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, forte rigidità muscolare, disorientamento e aumento della concentrazione degli enzimi muscolari (rilevati tramite esame del sangue).
In caso di sospetto di sindrome da serotonina, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.
Se il paziente assume medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, informare il medico.
Esempi di tali medicinali:

Antiarritmici, come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco).
Antipsicotici come tiotixene (vedere sopra – “Sindrome da serotonina”).
Antibiotici come eritromicina o moxifloxacina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche).
Antistaminici (utilizzati nel trattamento delle allergie).

I seguenti medicinali possono interagire con Axyven e pertanto devono essere assunti con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali contenenti:

Ketoconazolo (antimicotico).
Haloperidolo o risperidone (medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici).
Metoprololo (beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e delle malattie cardiache).

Axyven con cibo, bevande e alcol
Axyven deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3. “Come prendere Axyven”).
Non assumere alcol durante il trattamento con Axyven. L’assunzione contemporanea con alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può aggravare i sintomi della depressione e di altre condizioni patologiche, come i disturbi d’ansia.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
La paziente deve assumere Axyven solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e i potenziali rischi per il nascituro.
Assicurarsi che il medico e (o) l’ostetrica siano informati che la paziente sta assumendo Axyven.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali simili (SSRI) può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), caratterizzata da respirazione accelerata e cianosi. Tali sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
L’assunzione di Axyven verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Axyven, deve informare il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le indicazioni adeguate.
Se la paziente assume questo medicinale durante la gravidanza, il suo bambino può manifestare, oltre a difficoltà respiratorie, anche problemi di suzione dopo la nascita. Se la paziente è preoccupata per tali sintomi nel neonato, deve contattare il medico e (o) l’ostetrica, che potranno fornire le indicazioni appropriate.
Axyven passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, è necessario discutere questa questione con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o sospendere il trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidare veicoli, non usare strumenti né manovrare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di Axyven sull’organismo del paziente.
Axyven contiene lattosio
Se il paziente è stato informato dal medico di non tollerare alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

3. Come prendere Axyven

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose iniziale raccomandata nel trattamento della depressione, dei disturbi d'ansia generalizzati e della fobia sociale è generalmente di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente questa dose, se necessario, fino alla dose massima di 375 mg al giorno nel caso della depressione.
Nel trattamento dei disturbi da attacchi di panico, il trattamento deve essere iniziato con una dose più bassa (37,5 mg) e successivamente aumentata gradualmente. La dose massima nel trattamento dei disturbi d'ansia generalizzati, della fobia sociale e del disturbo da attacchi di panico è di 225 mg al giorno.
Axyven deve essere assunto ogni giorno più o meno alla stessa ora, indipendentemente dal fatto che il medicinale venga assunto al mattino o alla sera.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da liquidi, e non devono essere divise, frantumate, masticate né disciolte.
Axyven deve essere assunto con il cibo.
Se il paziente ha problemi al fegato o ai reni, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Axyven.
Non interrompere il trattamento con Axyven senza consultare il medico (vedere il paragrafo „Interruzione del trattamento con Axyven”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Axyven
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto con alcol e (o) con alcuni medicinali (vedere „Axyven e altri medicinali”).
I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere accelerazione del battito cardiaco, alterazioni della coscienza (da sonnolenza fino al coma), disturbi della vista, crisi epilettiche o convulsioni e vomito.
Dimenticanza di una dose di Axyven
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne accorge. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere soltanto la dose successiva all'ora solita. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non deve assumere una dose superiore in un singolo giorno rispetto alla dose giornaliera di Axyven prescritta dal medico.
Interruzione del trattamento con Axyven
Non interrompere il trattamento né ridurre la dose di Axyven senza consultare il medico, anche se il benessere migliora. Se il medico ritiene che sia possibile sospendere Axyven, informerà il paziente su come ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. Nei pazienti che sospendono Axyven, specialmente in caso di interruzione improvvisa o riduzione troppo rapida della dose, possono manifestarsi effetti indesiderati. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come: pensieri suicidi, aggressività, sensazione di stanchezza, vertigini, sensazione di vuoto nella testa, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, eccitazione, disorientamento, ronzio nelle orecchie, formicolio o raramente sensazione di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simil-influenzali, problemi alla vista e aumento della pressione sanguigna (che può causare mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).
Il medico fornirà indicazioni su come sospendere gradualmente Axyven. Tale procedura può richiedere alcune settimane o mesi. In alcuni pazienti potrebbe essere necessaria una sospensione molto graduale della terapia per mesi o più a lungo. Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati o altri sintomi fastidiosi, è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente
il trattamento con Axyven. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto
di emergenza dell'ospedale più vicino.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e (o) eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria), difficoltà di deglutizione o respirazione.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

Sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante, difficoltà di deglutizione o respirazione.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (eruzione rossa o pallida, spesso accompagnata da prurito).
Sintomi soggettivi e oggettivi del sindrome serotoninergica possono includere: agitazione motoria, allucinazioni, perdita di coordinazione motoria, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione arteriosa, iperreflessia, diarrea, sonnolenza, nausea, vomito. Nella forma più grave, la sindrome serotoninergica può ricordare il sindrome neurolettico maligno. I sintomi soggettivi e oggettivi del sindrome neurolettico maligno possono includere la combinazione di febbre, aumento della frequenza cardiaca, sudorazione, marcata rigidità muscolare, disorientamento, aumento della concentrazione degli enzimi muscolari (rilevati con un esame del sangue).
Sintomi di infezione come: febbre alta, brividi, tremori, mal di testa, sudorazione, sintomi simil-influenzali. Potrebbe trattarsi di una malattia del sangue che aumenta il rischio di infezioni.
Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di vesciche e desquamazione della pelle.
Dolore muscolare di origine sconosciuta, sensibilità o debolezza. Potrebbero essere sintomi di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sintomi di una malattia nota come cardiomiopatia da stress, tra cui: dolore al torace, affanno, vertigini, svenimenti, battito cardiaco irregolare.

Altri effetti indesiderati di cui è necessario informare il medico (la frequenza di questi
effetti indesiderati è indicata più avanti nel paragrafo „Altri effetti indesiderati”)
includono:

Tosse, respiro sibilante e affanno, che possono essere accompagnati da febbre alta.
Feci nere (appiccicose) o sangue nelle feci.
Prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato.
Disturbi cardiaci come: aumento o irregolarità del battito cardiaco, aumento della pressione arteriosa.
Disturbi oculari come: visione offuscata, dilatazione delle pupille.
Disturbi del sistema nervoso come: vertigini, sensazione di formicolio, disturbi della coordinazione motoria (contrazioni muscolari o rigidità), crisi epilettiche o convulsioni.
Disturbi psichici come: iperattività e sensazione di eccitamento innaturale.
Sintomi da sospensione del medicinale (vedere i paragrafi „Come prendere Axyven” e „Interruzione del trattamento con Axyven”).
Sanguinamento prolungato – se il paziente si ferisce o si lesiona, il sanguinamento durerà più a lungo del normale.

Non è necessario preoccuparsi se durante il trattamento con Axyven il paziente nota la comparsa della compressa nelle feci.
La venlafaxina viene rilasciata lentamente dalla compressa, attraversando l'intero tratto digerente.
L'involucro della compressa non si dissolve e viene espulso con le feci. Pertanto, anche se il paziente
dovesse notare la compressa nelle feci, non deve preoccuparsi: la dose di venlafaxina è stata assorbita.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

Vertigini, mal di testa, sonnolenza.
Insonnia.
Nausea, bocca secca, stitichezza.
Sudorazione (inclusa sudorazione notturna).

Comune (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

Riduzione dell'appetito.
Disorientamento, sensazione di distacco (o separazione) da sé stessi, assenza di orgasmo, riduzione del desiderio sessuale, eccitazione, nervosismo, sogni insoliti.
Tremori, sensazione di ansia o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazioni del gusto, aumento del tono muscolare.
Disturbi visivi, tra cui: visione offuscata, dilatazione delle pupille, incapacità dell'occhio di mettere automaticamente a fuoco oggetti da lontani a vicini.
Rimbombo nelle orecchie (acufeni).
Aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni.
Aumento della pressione arteriosa, arrossamento.
Affanno, sbadigli.
Vomito, diarrea.
Leggera eruzione cutanea, prurito.
Aumento della frequenza urinaria, ritenzione urinaria, difficoltà a urinare.
Irregolarità mestruali come: aumento dell'abbondanza del flusso mestruale o aumento della frequenza di sanguinamenti irregolari, disturbi dell'eiaculazione/orgasmo (negli uomini), disturbi dell'erezione (impotenza).
Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
Aumento del peso corporeo, perdita di peso.
Aumento del livello di colesterolo.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

Eccessiva eccitazione, corsa dei pensieri e ridotto bisogno di sonno (mania).
Allucinazioni, sensazione di distacco (o separazione) dalla realtà, disturbi dell'orgasmo, assenza di emozioni o sentimenti, sensazione di eccessiva eccitazione, digrignamento dei denti.
Svenimenti, movimenti muscolari incontrollati, disturbi della coordinazione e dell'equilibrio.
Vertigini (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), diminuzione della pressione arteriosa.
Vomito con sangue, feci nere appiccicose o sangue nelle feci, che possono indicare emorragia interna.
Fotofobia, lividi, eccessiva perdita di capelli.
Incapacità di controllare la minzione.
Rigidità, crampi e movimenti muscolari incontrollati.
Piccole variazioni dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti)

Convulsioni o crisi epilettiche.
Tosse, respiro sibilante e affanno, che possono essere accompagnati da febbre alta.
Disorientamento e stato confusionale, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
Eccessivo ritenzione idrica nell'organismo (noto come sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH).
Riduzione della concentrazione di sodio nel sangue.
Forte dolore all'occhio e peggioramento della vista o visione offuscata.
Battito cardiaco anomalo, accelerato o irregolare, che può causare svenimenti.
Forte dolore addominale o dorsale (che potrebbe indicare gravi problemi intestinali, epatici o pancreatici).
Prurito, colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure o sintomi simil-influenzali, che sono segni di infiammazione del fegato.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

Sanguinamenti prolungati, che possono essere segno di riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di lividi o emorragie.
Secrezione anomala di latte nelle donne.
Emorragie inaspettate, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, comparsa di lividi improvvisi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Pensieri e comportamenti suicidi; durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sua interruzione, sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi (vedere punto 2. „Informazioni importanti prima di prendere Axyven”).
Comportamento aggressivo.
Vertigini.
Emorragia grave dalla vagina che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità” al punto 2.

Axyven può occasionalmente causare effetti indesiderati di cui il paziente non è consapevole, come: aumento della pressione arteriosa, alterazioni della funzione cardiaca, piccole variazioni dell'attività degli enzimi epatici, della concentrazione di sodio o di colesterolo nel sangue. Ancora più raramente, Axyven può causare alterazioni della funzione delle piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o ematomi. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare esami del sangue periodici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Axyven.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Axyven

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Blister: conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l’umidità.
Flacone HDPE: conservare il flacone ben chiuso per proteggere dal contatto con l’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Axyven

La sostanza attiva è venlafaxina.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 37,5 mg, 75 mg o 150 mg di venlafaxina
(in forma di cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: mannitolo (E 421), povidone K 90, macrogol 400, cellulosa microcristallina (E 460(i)),
silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E 470b).
Rivestimento: acetato di cellulosa (320S NF), acetato di cellulosa (398-10NF), macrogol 400,
Opadry White Y-30-18037 (ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E 171), triacetina).
Come si presenta il medicinale Axyven e contenuto della confezione
37,5 mg: compresse rotonde, di diametro 7 mm, biconvesse, bianche o quasi bianche, a rilascio prolungato, con un piccolo solco su un lato.
75 mg: compresse rotonde, di diametro 7,5 mm, biconvesse, bianche o quasi bianche, a rilascio prolungato, con un piccolo solco su un lato.
150 mg: compresse rotonde, di diametro 9,5 mm, biconvesse, bianche o quasi bianche, a rilascio prolungato, con un piccolo solco su un lato.
Il medicinale Axyven è disponibile in blister da 28 e 30 compresse a rilascio prolungato e in flaconi di plastica contenenti 100 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
Produttore
Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo no 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares
Spagna
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Svezia Venlafaxin 1A Farma 37,5/75/150/225 mg depottabletter
Estonia Venlafaxine Wörwag Pharma 37,5/75/150/225 mg, toimeainet
prolongeeritult vabastavad tabletid
Grecia SEROSMINE 37.5/75/150/225 mg Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Francia VENLAFAXINE BIPHAR 150/225 mg comprimé a libération prolongée
Italia Zarelis 37.5/75/150/225 mg compressa a rilascio prolungato
Paesi Bassi Venlafaxine Aurobindo 225 mg Tablet met verlengde afgifte
Polonia Axyven, 37,5/75/150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Portogallo Zarelix 37,5/75/150/225 mg comprimidos de libertação prolongada
Regno Unito Venlafaxine XL 37.5/75/150/225 mg prolonged-release tablets