Avortaxo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Avortaxo, 5 mg, compresse rivestite con film
Avortaxo, 10 mg, compresse rivestite con film
Avortaxo, 15 mg, compresse rivestite con film
Avortaxo, 20 mg, compresse rivestite con film
Vortioxetina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Avortaxo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Avortaxo
3. Come prendere Avortaxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Avortaxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Avortaxo e a cosa serve

Avortaxo contiene il principio attivo vortioxetina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Avortaxo è usato per il trattamento dei disturbi depressivi maggiori negli adulti.
È stato dimostrato che Avortaxo allevia molti sintomi della depressione, tra cui tristezza, tensione interna (sensazione di ansia), disturbi del sonno (riduzione della quantità di sonno), riduzione dell'appetito, difficoltà di concentrazione, sensazione di inadeguatezza, perdita di interesse per attività piacevoli, sensazione di rallentamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Avortaxo

Quando non assumere il medicinale Avortaxo

• se il paziente è allergico alla vortioxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali per la depressione noti come inibitori non selettivi della monoamminoossidasi o inibitori selettivi della MAO-A. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Avortaxo, è necessario parlare con il medico o con il farmacista se il paziente:

• assume medicinali con cosiddetto effetto serotoninergico, come:
  • tramadolo e medicinali analoghi (farmaci antidolorifici potenti)
• sumatriptano e medicinali analoghi, i cui principi attivi hanno nomi che terminano in “triptano” (utilizzati nel trattamento dell’emicrania). L’assunzione di questi medicinali insieme ad Avortaxo può aumentare il rischio di sviluppare il cosiddetto sindrome serotoninergica. Tale sindrome può manifestarsi con allucinazioni, contrazioni muscolari involontarie, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna elevata, febbre, nausea e diarrea;
  • ha avuto crisi convulsive (crisi epilettiche). Il trattamento verrà effettuato con cautela se il paziente ha avuto crisi convulsive in passato o se attualmente presenta crisi non stabilizzate/epilessia. L’uso di antidepressivi comporta un rischio di insorgenza di crisi convulsive. Il trattamento deve essere interrotto in ogni paziente presso il quale insorgano crisi per la prima volta o la cui frequenza aumenti;
  • ha avuto un episodio di mania;
  • ha tendenza a sanguinamenti o ecchimosi, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”);
  • ha bassa concentrazione di sodio nel sangue;
  • ha 65 anni o più;
  • ha una grave malattia renale;
  • ha una grave malattia epatica o una malattia del fegato nota come cirrosi;
  • ha attualmente o ha avuto in passato un aumento della pressione intraoculare o glaucoma. Se durante il trattamento si manifesta dolore oculare o visione offuscata, è necessario contattare il medico. I pazienti che assumono antidepressivi, inclusa la vortioxetina, possono anche manifestare sentimenti di aggressività, agitazione, rabbia e irritabilità. In tal caso, è necessario consultare il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
Nei pazienti affetti da depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali pensieri possono intensificarsi all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo periodo di tempo prima di iniziare a fare effetto, solitamente circa due settimane, a volte anche più tardi.
È più probabile che si manifestino pensieri suicidi se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri di autolesionismo o di suicidio;
• il paziente è un giovane adulto.

Le evidenze provenienti dagli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.
Se il paziente dovesse manifestare pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere a queste persone di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia o se si verificano cambiamenti preoccupanti nel comportamento del paziente.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Avortaxo non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) a causa della mancata dimostrazione dell’efficacia del trattamento. La sicurezza d’uso di Avortaxo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 7 e i 17 anni è descritta al punto 4.

Avortaxo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina (medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, noti come inibitori non selettivi della monoamminoossidasi); non è consentito assumere nessuno di questi medicinali insieme ad Avortaxo. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare ad assumere Avortaxo. Dopo l’interruzione del trattamento con Avortaxo, è necessario attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere uno di questi medicinali;
• moclobemide (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• selegilina, rasagilina (medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson);
• linezolid (medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali con effetto serotoninergico, ad esempio tramadolo e medicinali analoghi (antidolorifici potenti) e sumatriptano e medicinali analoghi con principi attivi il cui nome termina in “triptano” (utilizzati nel trattamento dell’emicrania). L’assunzione concomitante di questi medicinali con Avortaxo può aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni);
• litio (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e dei disturbi psichici) o triptofano;
• medicinali che riducono la concentrazione di sodio;
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi e di altre infezioni);
• carbamazepina, fenitoina (medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia e di altre malattie);
• warfarina, dipiridamolo, fenprocumone, alcuni medicinali antipsicotici, fenotiazine, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico in basse dosi e farmaci antinfiammatori non steroidei (medicinali che fluidificano il sangue e medicinali utilizzati per alleviare il dolore). Questi possono aumentare la tendenza al sanguinamento.

Medicinali che aumentano il rischio di crisi convulsive:

• sumatriptano e medicinali analoghi contenenti un principio attivo il cui nome termina in “triptano”;
• tramadolo (antidolorifico potente);
• meflochina (medicinale utilizzato nella profilassi e nel trattamento della malaria);
• bupropione (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione e anche per aiutare a smettere di fumare);
• fluoxetina, paroxetina e altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, noti come SSRI/SNRI, antidepressivi triciclici;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione);
• chinidina (medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• clorpromazina, clorprotixene, aloperidolo (medicinali utilizzati nei disturbi psichici appartenenti ai gruppi noti come fenotiazine, tiesseni, butirofenoni). È necessario informare il medico curante dell’assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali, poiché il medico deve essere consapevole che il paziente è già esposto a un rischio aumentato di crisi epilettiche.

Se durante il trattamento con Avortaxo viene effettuato un test di screening delle urine, con determinati metodi analitici potrebbe verificarsi un risultato falso positivo per la metadone, anche se il paziente non assume metadone. In tal caso, è possibile effettuare un test più specifico.

Uso di Avortaxo con l’alcol
L’uso contemporaneo di questo medicinale e dell’alcol non è raccomandato.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Avortaxo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga strettamente necessario.
Le pazienti che hanno assunto medicinali per la depressione, inclusa Avortaxo, negli ultimi tre mesi di gravidanza devono essere consapevoli del rischio di manifestazione nei neonati dei seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassa concentrazione di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperreflessia, tremori, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nel sonno. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario informare l’ostetrica e (o) il medico dell’assunzione di Avortaxo. I medicinali come Avortaxo, se assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, possono aumentare il rischio di una grave malattia nota come ipertensione polmonare persistente del neonato (in inglese persistent pulmonary hypertension of the newborn – PPHN), che causa nel neonato un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se si verificano tali sintomi, è necessario informare immediatamente l’ostetrica e (o) il medico.
L’assunzione di Avortaxo verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione. Se la paziente assume Avortaxo, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornire le opportune indicazioni.

Allattamento
Si prevede che i componenti di Avortaxo passino nel latte umano. Avortaxo non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se la paziente deve interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con Avortaxo, tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento per il bambino e quelli della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Avortaxo non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, si raccomanda cautela nell’eseguire tali attività all’inizio del trattamento con Avortaxo o dopo un cambiamento della dose, poiché sono stati riportati effetti indesiderati come vertigini.

Avortaxo contiene sodio
Avortaxo contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto il medicinale è considerato “senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Avortaxo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Avortaxo è di 10 mg di vortioxetina in un'unica dose giornaliera per gli
adulti di età inferiore ai 65 anni. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg di
vortioxetina al giorno o ridurla alla dose minima di 5 mg di vortioxetina al giorno, in base alla risposta
del paziente al trattamento.
Per le persone di età pari o superiore a 65 anni, la dose iniziale è di 5 mg di vortioxetina una volta al
giorno.
Modalità di somministrazione
Assumere una compressa con un bicchiere d'acqua.
La compressa può essere assunta con o senza cibo.
Durata del trattamento
È necessario continuare ad assumere Avortaxo per tutto il tempo indicato dal medico.
Continuare ad assumere Avortaxo anche se per un certo periodo di tempo il paziente non avverte
miglioramenti.
Il trattamento deve proseguire per almeno 6 mesi dopo che il paziente si sarà sentito meglio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Avortaxo
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta di Avortaxo, è necessario contattare
immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Portare con sé
l'imballaggio del medicinale e tutte le compresse rimaste. Questo vale anche in assenza di sintomi di
disagio. I sintomi di sovradosaggio comprendono vertigini, nausea, diarrea, senso di disagio addominale,
prurito generalizzato, sonnolenza e arrossamento del viso.
Dopo l'assunzione di dosi molteplici volte superiori a quella raccomandata, sono stati segnalati
attacchi convulsivi e un disturbo raro noto come sindrome da serotonina.
Dimenticanza di una dose di Avortaxo
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve assumere Avortaxo all'ora solita il giorno
successivo.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Avortaxo
Non interrompere l'assunzione di Avortaxo senza consultare il medico.
Il medico potrebbe decidere di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente
il trattamento.
In alcuni pazienti che hanno interrotto il trattamento con vortioxetina, sono comparsi sintomi come
vertigini, cefalea, formicolio simile a punture di spillo o di ago o sensazione simile a una scossa
elettrica (soprattutto nella testa), difficoltà ad addormentarsi, nausea o vomito, sensazione di
ansia, irritabilità o agitazione, stanchezza o tremore. Questi sintomi possono manifestarsi entro la
prima settimana dall'interruzione del trattamento con Avortaxo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente da lievi a moderati e si sono verificati durante le prime due settimane di trattamento. Le reazioni sono state di solito transitorie e non hanno portato all’interruzione del trattamento.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati riportati con la seguente frequenza.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10

• nausea

Comune: può verificarsi in massimo 1 persona su 10

• diarrea, stitichezza, vomito
• capogiri
• prurito generalizzato
• sogni insoliti
• sudorazione eccessiva
• dispepsia

Non comune: può verificarsi in massimo 1 persona su 100

• arrossamento del viso
• sudorazione notturna
• visione offuscata
• tremori involontari
• allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose che non esistono)

Raro: può verificarsi in massimo 1 persona su 1000

• pupille dilatate (midriasi), il che può aumentare il rischio di glaucoma (vedere punto 2)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• livelli ematici troppo bassi di sodio (i sintomi possono includere capogiri, debolezza, confusione mentale, sonnolenza, forte stanchezza, nausea o vomito; sintomi più gravi comprendono svenimenti, convulsioni o cadute)
• sindrome serotoninergica (vedere punto 2)
• reazioni allergiche, che possono essere gravi, causando gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire e/o una brusca caduta della pressione sanguigna (causando capogiri o sensazione di vuoto mentale)
• orticaria
• sanguinamento eccessivo o inspiegato (inclusi ematomi, epistassi, sanguinamento gastrointestinale e vaginale)
• eruzioni cutanee
• disturbi del sonno (insonnia)
• agitazione e aggressività. In caso di comparsa di questi effetti indesiderati, è necessario contattare il medico (vedere punto 2)
• mal di testa
• aumento della concentrazione ematica dell’ormone chiamato prolattina
• impulso continuo al movimento (akatizia)
• digrignamento dei denti (bruxismo)
• impossibilità ad aprire la bocca (trisma)
• sindrome delle gambe senza riposo (impulso a muovere le gambe per alleviare sensazioni dolorose o strane, spesso presenti di notte)
• secrezione lattea anomala dal seno (galattorrea)

Nei pazienti che assumono medicinali di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
È stato riportato un aumento del rischio di disturbi sessuali con la dose di 20 mg e, in alcuni pazienti, questo effetto indesiderato si è verificato anche con dosi inferiori.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli effetti indesiderati della vortioxetina nei bambini e negli adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli adulti, ad eccezione del dolore addominale, riportato più frequentemente rispetto agli adulti, e dei pensieri suicidi, osservati più frequentemente negli adolescenti rispetto agli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Avortaxo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Avortaxo
Il principio attivo è vortioxetina.
Avortaxo, 5 mg, compresse rivestite

• Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di vortioxetina (come bromuro di vortioxetina).
• Altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E 464), macrogol 400 (E 1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)

Avortaxo, 10 mg, compresse rivestite

• Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di vortioxetina (come bromuro di vortioxetina).
• Altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E 464), macrogol 400 (E 1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172)

Avortaxo, 15 mg, compresse rivestite

• Ogni compressa rivestita contiene 15 mg di vortioxetina (come bromuro di vortioxetina).
• Altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E 464), macrogol 400 (E 1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

Avortaxo, 20 mg, compresse rivestite

• Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di vortioxetina (come bromuro di vortioxetina).
• Altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, amido glicolato sodico (tipo A), stearato di magnesio, ipromellosa 2910 (E 464), macrogol 400 (E 1521), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172)

Aspetto di Avortaxo e contenuto della confezione
Avortaxo, 5 mg, compresse rivestite di colore rosa, forma ovale, biconvesse, con il numero “5” inciso su un lato e liscia sull’altro, lunghezza 7,5 mm e larghezza 5,0 mm.
Avortaxo, 10 mg, compresse rivestite di colore giallo, forma ovale, biconvesse, con il numero “10” inciso su un lato e liscia sull’altro, lunghezza 8,5 mm e larghezza 5,1 mm.
Avortaxo, 15 mg, compresse rivestite di colore arancione, forma ovale, biconvesse, con il numero “15” inciso su un lato e liscia sull’altro, lunghezza 10,1 mm e larghezza 6,4 mm.
Avortaxo, 20 mg, compresse rivestite di colore rosso, forma ovale, biconvesse, con il numero “20” inciso su un lato e liscia sull’altro, lunghezza 11,6 mm e larghezza 6,9 mm.
Avortaxo 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse rivestite sono disponibili in blister contenenti 14, 28, 56 o 98 compresse.
Avortaxo 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse rivestite sono disponibili in blister monodose perforati contenenti 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 o 98 x 1 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
e-mail: [email protected]

Produttore
Genepharm S.A.
18km Marathonos Avenue
153 51 Pallini, Attiki
Grecia
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Avortaxo
Repubblica Ceca Avortaxo
Ungheria Avortaxo 5 mg filmtabletta
Avortaxo 10 mg filmtabletta
Avortaxo 15 mg filmtabletta
Avortaxo 20 mg filmtabletta
Slovacchia Avortaxo 5 mg
Avortaxo 10 mg
Avortaxo 15 mg
Avortaxo 20 mg