AuroMemo

AuroMemo, 10 mg, compresse rivestite con film
AuroMemo, 20 mg, compresse rivestite con film
Memantini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è AuroMemo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere AuroMemo
3. Come prendere AuroMemo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AuroMemo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AuroMemo e a cosa serve

Che cos’è AuroMemo
AuroMemo contiene memantina cloridrato. Appartiene al gruppo dei medicinali antidemenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da disturbi nella trasmissione degli impulsi nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per i processi di memorizzazione. AuroMemo appartiene al gruppo dei medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. AuroMemo, agendo sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e la memoria.
AuroMemo viene utilizzata nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado da moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale AuroMemo

Quando non utilizzare il medicinale AuroMemo

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al cloridrato di memantina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale AuroMemo, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista

• nei pazienti che in passato hanno avuto crisi epilettiche;
• nei pazienti che recentemente hanno avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco), oppure soffrono di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (pressione del sangue elevata). In tali situazioni, il trattamento con il medicinale AuroMemo deve essere effettuato sotto stretto controllo medico e il medico curante deve valutare regolarmente l'efficacia della terapia in atto.

Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterata funzionalità renale (problemi ai reni),
il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente
la dose del medicinale.
È necessario evitare l'uso contemporaneo di farmaci come amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia
di Parkinson), ketamina (sostanza generalmente utilizzata come anestetico), destrometorfano
(spesso utilizzato per il trattamento della tosse), nonché altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti NMDA.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l'uso del medicinale AuroMemo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra AuroMemo e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
In particolare, l'uso del medicinale AuroMemo può provocare variazioni nell'effetto e rendere necessaria una modifica della dose da parte del medico curante per i seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
• medicinali anticolinergici (sostanze generalmente utilizzate nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
• medicinali anticonvulsivanti (sostanze utilizzate per prevenire o interrompere le crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come sonniferi);
• agonisti dopaminergici (sostanze come la L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• medicinali orali anticoagulanti.

In caso di ricovero ospedaliero, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale AuroMemo.
Uso di AuroMemo con cibi, bevande e alcol
È necessario informare il medico curante se il paziente ha recentemente apportato o prevede di apportare cambiamenti significativi alle proprie abitudini alimentari (ad esempio il passaggio da una dieta normale a una dieta vegetariana rigorosa) oppure se è stata diagnosticata al paziente un'acidosi tubulare renale (RTA, eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da disfunzione renale (scarsa funzionalità renale)) o gravi infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l'urina). In tali casi, potrebbe rendersi necessario che il medico curante modifichi la dose del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non si raccomanda l'uso della memantina nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono il medicinale AuroMemo non devono allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medico curante deve informare il paziente se la malattia gli consente di guidare veicoli o utilizzare macchinari in modo sicuro.
AuroMemo può inoltre influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo pertanto controindicata la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale AuroMemo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico curante. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
La dose raccomandata del medicinale AuroMemo negli adulti e negli anziani è di 20 mg al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, questa dose deve essere raggiunta gradualmente, seguendo il seguente schema terapeutico giornaliero:

La dose abitualmente raccomandata all'inizio del trattamento è di 5 mg o mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (5 mg) per la prima settimana. Alla seconda settimana la dose viene aumentata a una compressa da 10 mg al giorno (10 mg), e alla terza settimana a una compressa e mezza da 10 mg o 15 mg una volta al giorno. A partire dalla quarta settimana, la dose abitualmente raccomandata è di due compresse da 10 mg o una compressa da 20 mg una volta al giorno (20 mg).
Dosaggio nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico curante. In questi casi è necessario controllare regolarmente la funzionalità renale a intervalli stabiliti dal medico curante.
Modalità di somministrazione
Il medicinale AuroMemo deve essere assunto per via orale, una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con un po' d'acqua. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché produce effetti positivi. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di AuroMemo

• In genere, l'assunzione di una dose eccessiva di AuroMemo non comporta rischi per la salute. In tal caso, possono manifestarsi in forma più intensa gli effetti indesiderati descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.
• In caso di un sovradosaggio significativo di AuroMemo, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno intervento.

Dimenticanza di assumere AuroMemo

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve prendere la dose successiva all'ora solita.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• Cefalea, sonnolenza, costipazione, aumento dei livelli degli enzimi epatici, capogiri, disturbi dell'equilibrio, riduzione della frequenza respiratoria, ipertensione arteriosa e ipersensibilità al medicinale
  Non comune (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• Affaticamento, infezioni micotiche, confusione mentale, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/embolia trombotica)

Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• Crisi epilettiche

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Pancreatite, epatite e reazioni psicotiche

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati riportati in pazienti trattati con il medicinale AuroMemo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare AuroMemo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola, sul flacone e sulla striscia al termine delle parole „Termine di scadenza”. La data di scadenza indicata corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene il medicinale AuroMemo

• La sostanza attiva è il cloridrato di memantina. Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di memantina, equivalente a 8,31 mg di memantina. Ogni compressa contiene 20 mg di cloridrato di memantina, equivalente a 16,62 mg di memantina.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina silicata, carbossimetilamido sodico (tipo A), talco, sodio stearoilfumarato.

Rivestimento della compressa: idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000, talco, ossido di ferro giallo (E 172) (per la compressa da 20 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (per la compressa da 20 mg).
Come si presenta il medicinale AuroMemo e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
AuroMemo 10 mg compresse rivestite
Comprese rivestite bianche o quasi bianche, con forma allungata e restringimento centrale, biconvesse, con una linea di frattura su entrambi i lati e impressi i codici „ME” e „10” su entrambi i lati della linea di frattura da un lato e superficie liscia dall'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Dimensioni: 12,7 mm x 5,7 mm.
AuroMemo 20 mg compresse rivestite
Comprese rivestite ovali allungate, di colore da chiaro rosso a grigio-rossastro, con impresso „ME” su un lato e „20” sull'altro. Dimensioni: 14,2 mm x 8,1 mm.
Il medicinale AuroMemo è disponibile in blister e in flaconi di HDPE, confezionati in scatole di cartone.
Formati della confezione:
Blister: 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98 e 112 compresse rivestite.
Flacone HDPE: 100 compresse rivestite.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
BBG 3000 Birzebbugia
Malta
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: AuroMemo
Germania: Memantin PUREN 5 mg/15 mg Filmtabletten
Paesi Bassi: Memantine Aurobindo 5 mg/10 mg/15 mg/20 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: AuroMemo
Spagna: Memantina Aurobindo Pharma 10 mg/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG