Atram 25

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

ATRAM 6,25; 6,25 mg, compresse
ATRAM 12,5; 12,5 mg, compresse
ATRAM 25; 25 mg, compresse
Carvedilolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a persone diverse da lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atram e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atram
3. Come prendere Atram
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atram
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atram e a cosa serve

Atram contiene come principio attivo il carvedilolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti e al gruppo di medicinali che agiscono dilatando i vasi sanguigni.
Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, della cardiopatia ischemica cronica stabile (che si manifesta con dolore toracico da sforzo) e per il trattamento della insufficienza cardiaca cronica stabile. Atram è utilizzato per il trattamento di adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atram

Quando non deve essere usato Atram:
se il paziente è allergico al carvedilolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
se il paziente presenta un improvviso peggioramento di una grave insufficienza cardiaca o ritenzione di liquidi,
che richiede un trattamento endovenoso con farmaci in grado di sostenere l'attività cardiaca;
se il paziente presenta una grave malattia epatica;
se il paziente ha asma bronchiale;
se il paziente presenta alcuni tipi di disturbi del sistema di conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, sindrome del seno malato o blocco sino-atriale);
se il paziente presenta un battito cardiaco molto lento (inferiore a 50 battiti al minuto);
se il paziente presenta gravi disturbi della funzione cardiaca (shock cardiogeno);
se il paziente presenta una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica inferiore a 85 mm Hg).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Atram, si raccomanda di discutere con il medico o il farmacista se:
il paziente soffre di insufficienza cardiaca ed è in trattamento con digossina, diuretici e (o) inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (digossina e carvedilolo rallentano la conduzione cardiaca).
il paziente ha il diabete. Il trattamento con Atram può mascherare i sintomi di ipoglicemia e peggiorare il controllo della glicemia; pertanto è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
il paziente soffre di gravi disturbi respiratori (malattia polmonare ostruttiva cronica), non trattati con farmaci somministrati per via orale o inalatoria. Atram può aggravare le difficoltà respiratorie.
il paziente ha un'insufficienza cardiaca cronica con:

• bassa pressione arteriosa (pressione sistolica inferiore a 100 mm Hg),
• disturbi della circolazione e dell'apporto di ossigeno al cuore (malattia coronarica) e malattia vascolare (aterosclerosi),
• malattie renali – in tal caso il medico potrebbe raccomandare controlli della funzionalità renale e potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.
  il paziente porta lenti a contatto – Atram può ridurre la produzione di lacrime.
  il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio.
  il paziente soffre di una cronica ischemia degli arti inferiori (ridotto apporto di sangue e ossigeno alle gambe) o ha disturbi della circolazione periferica (come la sindrome di Raynaud) – Atram può aggravare tali sintomi.
  il paziente ha ipertiroidismo (tireotossicosi), con aumento della produzione di ormoni tiroidei – Atram può mascherarne i sintomi.
  il paziente ha avuto una grave reazione allergica (ad esempio a causa di una puntura d'insetto o dopo l'assunzione di cibo) o se deve sottoporsi o è in corso di un trattamento desensibilizzante, poiché Atram può ridurre l'efficacia dei farmaci utilizzati nel trattamento di tali reazioni allergiche.
  il paziente ha psoriasi.
  il paziente ha un battito cardiaco molto lento (inferiore a 55 battiti al minuto).
  il paziente è attualmente in trattamento con antagonisti del calcio o altri farmaci antiaritmici – è necessario monitorare l'ECG e la pressione arteriosa.
  il paziente ha gravi reazioni cutanee avverse, come la necrolisi epidermica tossica o la sindrome di Stevens-Johnson.
  il paziente ha un feocromocitoma.
  il paziente ha angina di Prinzmetal o sospetto di questa patologia.
  il paziente ha depressione o miastenia grave (miasthenia gravis).

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con questo medicinale, né deve essere usato in donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Bambini e adolescenti
L'efficacia e la sicurezza di Atram nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite; pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.

Atram e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Altri farmaci assunti contemporaneamente possono influenzare l'effetto di Atram, così come Atram può influenzare l'effetto di tali farmaci.
È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:
altri farmaci antipertensivi (ad esempio antagonisti dei recettori alfa-adrenergici) e farmaci che possono causare ipotensione come effetto indesiderato, come i barbiturici (utilizzati nel trattamento dell'epilessia);
verapamil, diltiazem, amiodarone (farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache) – l'assunzione concomitante può causare disturbi della conduzione e, talvolta, alterazioni della funzione cardiaca;
digossina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'insufficienza cardiaca) – può verificarsi un aumento della concentrazione di digossina nel sangue; pertanto è necessario monitorare i livelli ematici di digossina;
clonidina (farmaco utilizzato per ridurre la pressione arteriosa o nel trattamento dell'emicrania) – in caso di interruzione del trattamento, si deve interrompere l'assunzione di Atram alcuni giorni prima di ridurre gradualmente la dose di clonidina;
insulina o farmaci antidiabetici orali (farmaci che riducono la glicemia) – l'effetto ipoglicemizzante di questi farmaci può essere potenziato e i sintomi di ipoglicemia possono essere mascherati (in particolare l'aumento della frequenza cardiaca); pertanto è necessario monitorare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici;
rifampicina (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi) – nei pazienti che assumono contemporaneamente rifampicina, la concentrazione ematica di carvedilolo può diminuire e il suo effetto può essere ridotto;
cimetidina (farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche, del bruciore di stomaco e del reflusso) – la concentrazione ematica di carvedilolo può aumentare e il suo effetto può essere potenziato;
fluoxetina e paroxetina (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici) – la concentrazione ematica di carvedilolo può aumentare;
anestetici (farmaci utilizzati nell'anestesia) – durante l'anestesia generale il medico dovrà adottare le opportune precauzioni, poiché sia il carvedilolo che gli anestetici riducono la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa;
ciclosporina o tacrolimus (farmaci utilizzati dopo trapianto, ad esempio di cuore o rene) – il carvedilolo aumenta la concentrazione ematica di ciclosporina; pertanto è necessario monitorare i livelli di ciclosporina e adeguare la dose in modo appropriato;
farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) – l'assunzione concomitante può causare un aumento della pressione arteriosa;
beta-mimetici (farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma e della malattia polmonare ostruttiva cronica) – il carvedilolo può ridurre l'efficacia di questi farmaci;
dihidropiridine (farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache);
farmaci bloccanti neuromuscolari (farmaci che riducono il tono muscolare);
ergotamina (farmaco utilizzato nel trattamento dell'emicrania);
estrogeni (ormoni) e corticosteroidi (ormoni surrenali), poiché in alcuni casi possono ridurre l'effetto antipertensivo del carvedilolo;
farmaci contenenti reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibitori della monoaminoossidasi (MAO), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché questi farmaci possono ulteriormente rallentare la frequenza cardiaca.

Assunzione di Atram con cibo, bevande e alcol
Si raccomanda di evitare l'assunzione contemporanea o immediata di carvedilolo con pompelmo o succo di pompelmo. Il pompelmo o il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione ematica di carvedilolo e causare effetti indesiderati imprevedibili. Durante il trattamento con carvedilolo non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si deve assumere Atram durante la gravidanza, a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale.

Allattamento
Non è noto se Atram passi nel latte materno; pertanto non si raccomanda l'allattamento al seno durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale ha un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. All'inizio del trattamento o durante i cambiamenti terapeutici possono verificarsi capogiri e affaticamento. Se durante il trattamento con il medicinale si verificano capogiri o sensazione di debolezza, si deve evitare la guida di veicoli o attività che richiedono concentrazione. Si raccomanda di evitare l'assunzione di alcol, poiché potrebbe aggravare tali sintomi.

Atram contiene lattosio, saccarosio e sodio
Ogni compressa di Atram 6,25 contiene 13,285 mg di saccarosio e 85,687 mg di lattosio (forma monoidrata).
Ogni compressa di Atram 12,5 contiene 12,500 mg di saccarosio e 80,625 mg di lattosio (forma monoidrata).
Ogni compressa di Atram 25 contiene 25,000 mg di saccarosio e 161,251 mg di lattosio (forma monoidrata).
Si raccomanda di consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di Atram se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Atram

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il paziente deve rimanere sotto costante controllo medico durante l'aumento del dosaggio del medicinale.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa
Si raccomanda di assumere il medicinale una volta al giorno.
Adulti
Il dosaggio raccomandato di Atram è di 12,5 mg per i primi due giorni, seguito da 25 mg una volta al giorno.
Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a intervalli di 2 settimane fino alla dose giornaliera massima raccomandata di 50 mg, da assumere una volta al giorno o in due dosi frazionate.
Persone anziane
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno, che di solito è sufficiente per molti pazienti. Se l'effetto terapeutico non è soddisfacente, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a intervalli di 2 settimane fino alla dose giornaliera massima raccomandata di 50 mg, da assumere in dosi frazionate.

Trattamento dell'angina pectoris
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per i primi due giorni. Successivamente, il dosaggio deve essere aumentato a 25 mg due volte al giorno. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato gradualmente a intervalli di 2 settimane fino alla dose giornaliera massima di 100 mg, da assumere in due dosi frazionate.
Persone anziane
Nei pazienti anziani si raccomanda una dose di 50 mg al giorno, da assumere in due dosi frazionate.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca
Adulti
Il dosaggio iniziale raccomandato di Atram è di 3,125 mg due volte al giorno per due settimane. Se il paziente tollera bene questa dose, può essere aumentata gradualmente a 6,25 mg due volte al giorno, rispettando almeno intervalli di 2 settimane, quindi a 12,5 mg due volte al giorno e infine a 25 mg due volte al giorno. Il dosaggio può essere aumentato fino alla dose massima tollerata dal paziente.
La dose giornaliera massima raccomandata nei pazienti con insufficienza cardiaca grave e nei pazienti con peso corporeo inferiore a 85 kg con insufficienza cardiaca da lieve a moderata è di 25 mg due volte al giorno. Nei pazienti con peso corporeo superiore a 85 kg con insufficienza cardiaca da lieve a moderata, la dose è di 50 mg due volte al giorno.
Prima di ogni aumento del dosaggio, il paziente deve essere visitato dal medico. In caso di peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca o ritenzione idrica (edemi), il medico potrà raccomandare un aumento del dosaggio dei diuretici (cioè dei medicinali che aumentano la produzione e l'eliminazione dell'urina), e talvolta potrà consigliare la sospensione temporanea del medicinale Atram.
Se l'interruzione del trattamento con Atram supera le due settimane, si raccomanda di riprendere il trattamento con una dose di 3,125 mg due volte al giorno, per poi aumentare gradualmente il dosaggio secondo lo schema sopra descritto. Le indicazioni precise saranno fornite dal medico.

Le compresse devono essere assunte con i pasti, inghiottite intere con un'adeguata quantità di liquido.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atram
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atram o di ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario ricorrere immediatamente all'assistenza medica.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di svenimento dovuta a pressione arteriosa troppo bassa, rallentamento del battito cardiaco e, nei casi gravi, perdita di battiti cardiaci isolati, insufficienza cardiaca, shock cardiogeno e arresto cardiaco. Possono inoltre manifestarsi difficoltà respiratorie, restringimento delle vie aeree, vomito, alterazioni della coscienza e convulsioni.

Dimenticanza dell'assunzione di Atram
Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve prenderla non appena se ne ricorda. Tuttavia, se si avvicina l'ora della dose successiva, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose seguente all'orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Atram
Il trattamento con Atram è di lunga durata. Non deve interrompere bruscamente il trattamento né modificare il dosaggio raccomandato senza aver prima consultato il medico. Se necessario interrompere il trattamento, questo deve avvenire gradualmente per evitare effetti indesiderati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di carvedilolo (principio attivo del medicinale Atram) sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 persona su 10):

• disturbi della funzione cardiaca che possono causare affanno o gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca);
• sensazione di debolezza o affaticamento;
• vertigini;
• cefalea;
• pressione arteriosa bassa.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• basso numero di globuli rossi;
• rallentamento della funzione cardiaca;
• sovraccarico di liquidi, aumento del volume ematico nell'organismo;
• disturbi della vista;
• ridotta secrezione lacrimale (sindrome dell'occhio secco);
• irritazione oculare;
• nausea;
• diarrea;
• vomito;
• dispepsia;
• dolore addominale;
• gonfiore del corpo o di alcune parti del corpo;
• bronchite, polmonite, infezioni delle vie respiratorie;
• infezioni del tratto urinario;
• aumento di peso;
• aumento dei livelli di colesterolo;
• peggioramento del controllo della glicemia nei pazienti con diabete;
• dolore (ad esempio a braccia e gambe);
• depressione, abbassamento dell'umore;
• insufficienza renale acuta e peggioramento della funzionalità renale in pazienti con aterosclerosi e (o) alterazioni della funzionalità renale;
• difficoltà a urinare;
• affanno;
• accumulo di liquido nei polmoni;
• disturbi respiratori in pazienti con asma o malattia polmonare cronica;
• ipotensione ortostatica, che provoca vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimento;
• disturbi della circolazione periferica (mani e piedi freddi, malattia ischemica degli arti inferiori, peggioramento dei sintomi in pazienti con malattia di Raynaud (inizialmente colorazione bluastra delle dita di mani o piedi, seguita da pallore e successivamente da arrossamento con dolore) o con claudicatio intermittens (dolore alle gambe che peggiora durante la deambulazione)).

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• disturbi della conduzione cardiaca, angina pectoris (incluso dolore al torace);
• sensazione di svenimento, svenimento;
• formicolio o intorpidimento di mani o piedi;
• difficoltà ad addormentarsi;
• impotenza sessuale;
• reazioni allergiche cutanee (eruzione allergica, dermatite, orticaria, prurito, eruzione simile alla psoriasi, eruzione simile al lichen planus);
• disturbi della funzione sessuale;
• alopecia (perdita di capelli).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1.000):

• riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di emorragie o ecchimosi;
• congestione nasale.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000):

• basso numero di globuli bianchi;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• incontinenza urinaria involontaria nelle donne;
• reazioni allergiche;
• gravi reazioni cutanee (ad esempio eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• allucinazioni;
• blocco sinusale (battito cardiaco lento o irregolare);
• sudorazione eccessiva.

Vertigini, svenimenti, cefalea e affaticamento sono generalmente di lieve entità e si manifestano più frequentemente all'inizio del trattamento.
Atram può inoltre peggiorare i sintomi del diabete o indurre la comparsa di sintomi di diabete in pazienti nei quali è presente una forma molto lieve di diabete, definita «diabete latente».

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atram

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atram
Il principio attivo è il carvedilolo.
Atram 6,25: ogni compressa contiene 6,25 mg di carvedilolo.
Atram 12,5: ogni compressa contiene 12,5 mg di carvedilolo.
Atram 25: ogni compressa contiene 25 mg di carvedilolo.
Gli altri componenti sono: saccarosio, povidone 30, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra,
croscarmellosa sodica, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E 172).
Atram 12,5 e Atram 25: ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Atram e contenuto della confezione
Atram 6,25 è una compressa gialla, leggermente macchiata, con una linea di frattura su un lato e impresso “6” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Atram 12,5 è una compressa giallo-bruna con una linea di frattura su un lato e impresso “12” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Atram 25 è una compressa giallo-bruna con una linea di frattura su un lato e impresso “25” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Atram 6,25, Atram 12,5: la confezione contiene 30 compresse.
Atram 25: la confezione contiene 30 o 90 compresse.
Non tutte le confezioni descritte sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Polonia: Atram
Ungheria: Carvedilol Zentiva