Atozet

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atozet, 10 mg + 10 mg, compresse rivestite con film
Atozet, 10 mg + 20 mg, compresse rivestite con film
Atozet, 10 mg + 40 mg, compresse rivestite con film
Atozet, 10 mg + 80 mg, compresse rivestite con film
ezetimiba + atorvastatina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atozet e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atozet
3. Come prendere Atozet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atozet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atozet e a cosa serve

Atozet è un medicinale che riduce i livelli elevati di colesterolo. Atozet contiene ezetimiba e atorvastatina.
Atozet viene utilizzato nei pazienti adulti per ridurre i livelli di colesterolo totale, del colesterolo “cattivo” (LDL) e delle sostanze grasse chiamate trigliceridi nel sangue.
Inoltre, Atozet aumenta i livelli di colesterolo “buono” (HDL).
Atozet riduce i livelli di colesterolo in due modi: riduce l’assorbimento del colesterolo nell’intestino e la sua produzione nell’organismo.
Il colesterolo è una delle sostanze grasse presenti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente dal colesterolo “cattivo” (LDL) e dal colesterolo “buono” (HDL).
Il colesterolo LDL è spesso chiamato “cattivo” perché può depositarsi nelle pareti delle arterie formando la placca aterosclerotica. Nel tempo, questa placca può restringere il lume delle arterie. Questo restringimento può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come il cuore e il cervello. L’ostruzione del flusso sanguigno può causare infarto cardiaco o ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato “buono” perché aiuta a prevenire il deposito del colesterolo “cattivo” nelle pareti delle arterie e protegge dal rischio di malattie cardiache.
I trigliceridi sono altre sostanze grasse presenti nel sangue che possono aumentare il rischio di malattie cardiache.
Atozet viene utilizzato nei pazienti in cui non è possibile controllare i livelli di colesterolo con la sola dieta. Durante il trattamento con questo medicinale, deve essere seguita una dieta ipocolesterolemizzante.
Atozet viene utilizzato come terapia aggiuntiva alla dieta ipocolesterolemizzante nei seguenti casi:

• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue (ipercolesterolemia primaria [familiare eterozigote o non familiare]) o aumento dei livelli di grassi nel sangue (iperlipidemia mista);
• mancata risposta adeguata al trattamento con statine in monoterapia;
• necessità di assumere statine ed ezetimiba sotto forma di compresse separate;
• malattia ereditaria (ipercolesterolemia familiare omozigote) che causa un aumento dei livelli di colesterolo nel sangue. Possono essere utilizzate anche altre terapie;
• malattia cardiaca. Atozet riduce il rischio di infarto cardiaco, ictus, interventi chirurgici per aumentare il flusso sanguigno al cuore o ricoveri ospedalieri dovuti a dolore toracico.

Atozet non ha effetto sulla riduzione del peso corporeo.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Atozet

Quando non deve essere preso il medicinale Atozet

• se il paziente è allergico all’ezetimiba, all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha una malattia epatica in atto o in anamnesi;
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica effettuati sul sangue;
• se la paziente è in età fertile e non utilizza metodi contraccettivi efficaci;
• se la paziente è in stato di gravidanza, sta cercando di diventare incinta o sta allattando al seno;
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Atozet, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha avuto in passato un ictus emorragico o presenta microemorragie cerebrali come conseguenza di precedenti ictus;

• se il paziente soffre di malattie renali;

• se il paziente presenta ipotiroidismo;

• se il paziente ha dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili, o se ha avuto in passato o in famiglia malattie muscolari;

• se il paziente ha avuto disturbi muscolari durante un precedente trattamento con altri medicinali che riducono i livelli lipidici (ad es. altre “statine” o “fibrati”);

• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol;

• se il paziente ha avuto in passato una malattia epatica;

• se il paziente ha più di 70 anni;

• se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale;

• se il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (un farmaco utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’associazione tra acido fusidico e il medicinale Atozet può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),

• se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generale, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la condizione o indurre l’insorgenza della miastenia (vedere punto 4).

È necessario contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori muscolari inspiegabili,
dolore o debolezza durante l’assunzione del medicinale Atozet. Poiché in rari casi, i disturbi muscolari
possono essere gravi, fino al punto di causare la rottura dei muscoli, con conseguente danno renale.
È noto che l’atorvastatina può causare disturbi muscolari. Casi di disturbi muscolari sono stati riportati
anche durante l’assunzione di ezetimiba.
È necessario informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per
diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari esami aggiuntivi e l’assunzione di
ulteriori medicinali.
Prima di assumere il medicinale Atozet, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria.

In caso di presenza (o sospetto) di una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, è necessario consultare il medico o il farmacista, poiché il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atozet e, se possibile, durante il trattamento stesso, al fine di valutare il rischio di effetti indesiderati legati ai muscoli.
È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad es. rabdomiolisi (danno muscolare), aumenta con l’assunzione contemporanea di determinati medicinali (vedere punto 2 “Atozet e altri medicinali”).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico monitorerà attentamente il paziente per quanto riguarda il diabete o il rischio di svilupparlo. Il paziente è a rischio di sviluppare diabete se presenta elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione.
È necessario informare il medico di tutte le malattie, comprese le allergie.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di Atozet e fibrati (medicinali che riducono il colesterolo), poiché questo tipo di trattamento non è stato studiato.

Bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale Atozet nei bambini e negli adolescenti.

Atozet e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, anche quelli senza prescrizione medica, nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.
Esistono medicinali che possono alterare l’effetto di Atozet o il cui effetto può essere alterato da Atozet (vedere punto 3). Questo tipo di interazione può causare una ridotta efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di sviluppare una grave malattia muscolare, detta “rabdomiolisi”, descritta al punto 4, oppure aggravarne il decorso:

• ciclosporina (un medicinale spesso utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo);
• eritromicina, claritromicina, telitromicina, acido fusidico **, rifampicina (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche);
• ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo (medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine);
• gemfibrozil, altri fibrati, acido nicotinico, derivati, colestipolo, colestiramina (medicinali utilizzati per regolare i livelli lipidici);
• alcuni medicinali appartenenti alla classe degli antagonisti dei canali del calcio, utilizzati in caso di angina o ipertensione, ad es. amlodipina, diltiazem;
• digossina, verapamil, amiodarone (medicinali che regolano il ritmo cardiaco);
• medicinali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, associazione di tipranavir/ritonavir, ecc. (medicinali utilizzati nei pazienti con AIDS);
• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad es. telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir e grazoprevir;
• daptomicina (medicinale utilizzato per il trattamento di infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli e della batteriemia).

**In caso di necessità di assumere per via orale acido fusidico per il trattamento di un’infezione
batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico
indicherà quando sarà possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Atozet. L’assunzione di Atozet
contemporaneamente all’acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare
(rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

• Altri medicinali nei quali è stata osservata un’interazione con Atozet:
• contraccettivi orali (utilizzati per prevenire la gravidanza);
• stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
• cimetidina (un medicinale utilizzato per il trattamento del bruciore di stomaco e dell’ulcera peptica);
• fenazone (un medicinale analgesico);
• antiacidi (medicinali per la dispepsia contenenti composti di alluminio o magnesio);
• warfarin, fenprocumone, acenocumarolo o fluindione (medicinali somministrati per prevenire la formazione di trombi);
• colchicina (utilizzata nel trattamento della gotta);
• erba di San Giovanni (un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione).

Atozet, alimenti e alcol
Le istruzioni per l’assunzione di Atozet sono riportate al punto 3. È necessario prestare attenzione ai seguenti aspetti:
Succo di pompelmo
Non si deve bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atozet.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol. Informazioni dettagliate sono riportate al punto 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
Le donne in stato di gravidanza, quelle che cercano di rimanere incinte o quelle in cui si sospetta una gravidanza non devono assumere il medicinale Atozet. Non si deve assumere Atozet se esiste la possibilità di una gravidanza e la paziente non utilizza metodi contraccettivi efficaci. In caso di gravidanza durante il trattamento con Atozet, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e informare il medico.
Non si deve assumere Atozet durante l’allattamento al seno.
Non è stata confermata la sicurezza d’uso di Atozet durante la gravidanza e l’allattamento.
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Atozet influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, si deve tenere presente che in alcuni soggetti dopo l’assunzione di Atozet possono manifestarsi capogiri.

Atozet contiene lattosio
Le compresse di Atozet contengono uno zucchero chiamato lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Atozet contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Atozet

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico. Il medico prescriverà la dose adeguata delle compresse in base alla terapia attuale e allo stato di rischio del paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Prima di iniziare ad assumere il medicinale Atozet, è necessario seguire una dieta ipocolesterolemizzante.
• Tale dieta deve essere proseguita durante il trattamento con il medicinale Atozet.

Dose raccomandata
La dose raccomandata è di una compressa di Atozet, da assumere per via orale una volta al giorno.

Quando assumere il medicinale
Il medicinale Atozet può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.
Se il medico ha prescritto Atozet insieme a colestiramina o ad un altro medicinale legante gli acidi biliari (finalizzati alla riduzione del colesterolo), il medicinale Atozet deve essere assunto almeno 2 ore prima o 4 ore dopo l’assunzione dei medicinali leganti gli acidi biliari.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atozet
Consultare il parere del medico o del farmacista.

Salto dell’assunzione del medicinale Atozet
Non assumere una dose aggiuntiva. Assumere la dose abituale di Atozet all’ora prevista il giorno successivo.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Atozet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi o sintomi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico o recarsi
al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.

• gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso, della lingua e della gola, che possono rendere molto difficile la respirazione;
• grave malattia con intensa desquamazione ed edema della pelle, con formazione di vesciche sulla pelle, nella cavità orale, negli occhi e negli organi genitali, accompagnata da febbre; eruzione cutanea con piccole vesciche rosa-rosse, in particolare sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi, che può portare alla formazione di vesciche;
• debolezza, sensibilità al tatto, dolore o rottura muscolare o colorazione rossobruna delle urine, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbero essere dovuti a un malfunzionamento muscolare potenzialmente letale e che può causare danni renali;
• sindrome simile al lupus eritematoso sistemico (inclusa eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

In caso di sanguinamento o lividi inaspettati o insoliti, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di disturbi epatici.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• diarrea;
• dolori muscolari.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• influenza;
• depressione, difficoltà ad addormentarsi, disturbi del sonno;
• vertigini, mal di testa, sensazione di formicolio;
• rallentamento del battito cardiaco;
• vampate di calore;
• affanno;
• dolore addominale, gonfiore addominale, stitichezza, dispepsia, flatulenza, evacuazioni frequenti, infiammazione dello stomaco, nausea, disagio gastrico, disturbi allo stomaco;
• acne, orticaria;
• dolore articolare, dolore alla schiena, crampi alle gambe, affaticamento, crampi o debolezza muscolare, dolore alle braccia e alle gambe;
• debolezza insolita, sensazione di affaticamento o malessere generale, gonfiore, in particolare alle caviglie;
• aumento dei valori di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o muscolare (CK);
• aumento di peso.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• miastenia gravis (malattia che causa un generale indebolimento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli utilizzati durante la respirazione),
• miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario contattare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà nella deglutizione o affanno.
Inoltre, nei pazienti che assumono Atozet o compresse di ezetimiba o atorvastatina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche, inclusi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che causano difficoltà respiratorie o nella deglutizione (che richiedono un trattamento immediato);
• eruzione cutanea sporgente e rossa, talvolta con lesioni a forma di disco;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• tosse;
• bruciore di stomaco;
• riduzione dell’appetito, perdita di appetito;
• ipertensione;
• eruzione cutanea e prurito, reazioni allergiche con eruzione e orticaria;
• lesione del tendine;
• calcoli biliari o infiammazione della cistifellea (che possono causare dolore addominale, nausea, vomito);
• infiammazione del pancreas, spesso con intenso dolore addominale;
• riduzione del numero di alcune cellule del sangue, che può portare a lividi/sanguinamenti (trombocitopenia);
• infiammazione dei seni nasali, sanguinamento dal naso;
• dolore al collo, dolore, dolore al torace, dolore alla gola;
• aumento o diminuzione della glicemia (nei pazienti diabetici è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue);
• incubi;
• intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi;
• riduzione della sensibilità al dolore o al tatto;
• alterazione del gusto, bocca secca;
• perdita di memoria;
• ronzio nelle orecchie e (o) nella testa, perdita dell’udito;
• vomito;
• rigurgito;
• perdita di capelli;
• aumento della temperatura corporea;
• esito positivo dell’analisi delle urine per la presenza di globuli bianchi;
• visione offuscata; disturbi visivi;
• ginecomastia (ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini).

Possibili effetti indesiderati riportati con alcune statine:

• disturbi sessuali;
• depressione;
• difficoltà respiratorie, inclusa tosse persistente e (o) affanno o febbre;
• diabete; il rischio di svilupparlo è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Il medico monitorerà attentamente il paziente durante il trattamento con questo medicinale;
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare persistente, in particolare se accompagnati da malessere generale o febbre, che potrebbe non risolversi dopo l’interruzione del trattamento con Atozet (frequenza non nota).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atozet

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Atozet dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sull’imballaggio primario dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’ossigeno.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atozet

• I principi attivi del medicinale sono ezetimiba e atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di ezetimiba e 10 mg, 20 mg, 40 mg o 80 mg di atorvastatina (sotto forma di sale triidrato di calcio).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, polisorbato 80, povidone, laurilsolfato sodico.

Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco.
Come si presenta Atozet e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o bianco-giallastre, biconvesse, di forma capsulare.
Compresse 10 mg + 10 mg di Atozet: con impresso il codice „257” su un lato.
Compresse 10 mg + 20 mg di Atozet: con impresso il codice „333” su un lato.
Compresse 10 mg + 40 mg di Atozet: con impresso il codice „337” su un lato.
Compresse 10 mg + 80 mg di Atozet: con impresso il codice „357” su un lato.
Confezioni disponibili:
Confezioni da 10, 30, 90 e 100 compresse rivestite in blister sigillati con azoto, tipo alluminio/alluminio (camera in oPA-Al-PVC con chiusura in Al).
Confezioni da 30 x 1 e 45 x 1 compresse rivestite in dose unitaria, in blister sigillati con azoto, tipo alluminio/alluminio (camera in oPA-Al-PVC con chiusura in Al).
Non tutte le confezioni sopra elencate sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Produttore
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Paesi Bassi
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Belgio
Organon N.V.
Kloosterstraat 6, 5349 AB,
Oss, Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
DE/H/3895/001-004/DC
ATOZET: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Danimarca, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia
LIPTRUZET: Cipro, Francia, Grecia, Ungheria
ZOLETORV: Repubblica Ceca