Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska

Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska, 10 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska, 20 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska, 40 mg, compresse rivestite con film
Atorvastatinum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri.
• Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska
3. Come prendere Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS'È ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA E A COSA SERVE

Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska è utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non si rivelano efficaci. Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono nella norma.
Durante il trattamento, deve essere mantenuta una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI ASSUMERE IL MEDICINALE ATORVASTATINA

TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA
Non usare il medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska nei seguenti casi:

• in caso di allergia all’atorvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattie epatiche attuali o pregresse,
• in caso di risultati anomali non spiegati degli esami della funzionalità epatica,
• se il paziente assume contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare incinte,
• nelle donne che allattano al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale usato per trattare infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. L’assunzione contemporanea di acido fusidico con il medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se vi è una piccola quantità di liquido nel cervello a seguito di un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o problemi muscolari in anamnesi, o se vi sono stati casi simili in famiglia,
• in caso di problemi muscolari durante precedenti trattamenti con altri medicinali che riducono i livelli di lipidi (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare e abbondante di alcol,
• in caso di malattie epatiche in anamnesi,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• in caso di debolezza muscolare persistente e aumento dell’attività della creatina chinasi nel siero, che persistono anche dopo l’interruzione del trattamento con statine.

Nei pazienti che presentano una delle condizioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con il medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e altri medicinali”).

Informare il medico o il farmacista anche se la debolezza muscolare persiste. Per diagnosticare e trattare questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.

È necessario parlare con il medico o con il farmacista prima di iniziare a usare il medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, se il paziente ha avuto o ha la miastenia (una malattia che causa un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o la miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Durante il trattamento, il medico monitorerà attentamente il paziente per la comparsa di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o di recente, nonché di quelli che si intende assumere. Alcuni medicinali possono alterare l’effetto del medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska o il loro effetto sull’organismo può essere modificato da questo medicinale. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio usati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale usato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,
• medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• altri medicinali noti per interagire con il medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska includono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante usato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (usata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale usato per il trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali usati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se durante il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con il medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska. L’assunzione contemporanea di Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska con acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4,
• daptomicina (un medicinale usato per trattare infezioni complicate della pelle e dei tessuti sottocutanei e infezioni batteriche nel sangue).

Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska, alimenti, bevande e alcol
Informazioni sull’assunzione del medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non bere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto del medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L’uso del medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska in donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicato.
L’uso del medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska in donne in età fertile è controindicato se non si usano metodi contraccettivi efficaci.
L’uso del medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante l’allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza del medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska durante la gravidanza e l’allattamento.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente, questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono usare strumenti o macchinari se l’assunzione del medicinale influenza tale capacità.

Informazioni importanti su alcuni componenti del medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Atorvastatina Teva Pharmaceuticals Polska contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. COME USARE IL MEDICINALE ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA

Prima di iniziare il trattamento, il medico raccomanderà di seguire una dieta a basso contenuto di colesterolo; tale dieta deve essere continuata durante il trattamento con il medicinale Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska.
Solitamente, la dose iniziale raccomandata di Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusta la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska devono essere inghiottite intere, assunte con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si dovrebbe cercare di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska è stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska (più della dose giornaliera normale), contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ricevere indicazioni.
Salto dell'assunzione del medicinale Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska
Se si dimentica di assumere il medicinale, si deve semplicemente assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi,
deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o
recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raramente: possono verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare oppure colorazione rossa-bruna dell’urina. Se questi sintomi si accompagnano a malessere generale o febbre alta, potrebbero essere dovuti alla distruzione dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rabdomiolisi non sempre regredisce anche dopo l’interruzione dell’atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raramente: possono verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Se il paziente dovesse manifestare sanguinamenti o ematomi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare il medico il più rapidamente possibile.
• Sindrome simile alla malattia del lupus (inclusi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue). Altri possibili effetti indesiderati di Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska:

Frequentemente: possono verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• Infiammazione dei condotti nasali, dolore alla gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica

Non molto frequentemente: possono verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concent游戏副本

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS

POLONIA
Conservare il medicinale tenendolo fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Non utilizzare il medicinale Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polonia dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Non utilizzare il medicinale Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polonia dopo la data di scadenza indicata sulla blister e sulla confezione con la dicitura „EXP:” o „Termine di validità (EXP):”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polonia

• La sostanza attiva è l’atorvastatina (come sal di calcio di atorvastatina) in quantità di 10 mg, 20 mg o 40 mg. Il medicinale contiene inoltre: nucleo: cellulosa microcristallina, carbonato di sodio, maltosio, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa 6cP, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, citrato di trietile, polisorbato 80, biossido di titanio (E171).

Come si presenta il medicinale Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polonia e contenuto della confezione
ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLONIA, 10 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse e lisce. Le dimensioni di ciascuna compressa sono approssimativamente di 9,7 mm x 5,2 mm.
ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLONIA, 20 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse e lisce. Le dimensioni di ciascuna compressa sono approssimativamente di 12,5 mm x 6,6 mm.
ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLONIA, 40 mg, compresse rivestite: compresse rivestite bianche o quasi bianche, ellittiche, biconvesse e lisce. Le dimensioni di ciascuna compressa sono approssimativamente di 15,6 mm x 8,3 mm.
La confezione contiene 30 e 90 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Produttore
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Teva Pharma, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Spagna