Atorvastatina Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atorvastatin Aurovitas, 10 mg, compresse rivestite
Atorvastatin Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite
Atorvastatin Aurovitas, 40 mg, compresse rivestite
Atorvastatinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Atorvastatin Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atorvastatin Aurovitas
3. Come prendere Atorvastatin Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atorvastatin Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atorvastatin Aurovitas e a cosa serve

Atorvastatin Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell’organismo.
Atorvastatin Aurovitas viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano sufficientemente efficaci.
Atorvastatin Aurovitas può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Atorvastatin Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Atorvastatin Aurovitas

• se il paziente è allergico all’atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se il paziente presenta risultati anomali non spiegati dei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono diventare gravide,
• nelle donne che allattano al seno,
• in caso di assunzione contemporanea di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Atorvastatin Aurovitas, è necessario discuterne con il medico,
il farmacista o l’infermiere.

• in caso di grave insufficienza respiratoria,
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente un piccolo quantitativo di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• se il paziente ha o ha avuto miastenia (malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4);
• in caso di problemi muscolari verificatisi in passato durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico per via orale o iniettabile (un medicinale utilizzato per infezioni batteriche). Sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti che assumevano statine in associazione con acido fusidico.
• in caso di consumo regolare di grandi quantità di alcol,
• in caso di precedenti malattie epatiche,
• nei pazienti di età superiore ai 70 anni.

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento con Atorvastatin Aurovitas e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 “Atorvastatin Aurovitas e altri medicinali”). È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di tale disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l’assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l’insorgenza di diabete o il rischio di svilupparlo. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.

Atorvastatin Aurovitas e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono alterare l’effetto di Atorvastatin Aurovitas o il loro effetto può essere modificato da Atorvastatin Aurovitas. Questo tipo di interazione può ridurre l’efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Inoltre, può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l’azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,
• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,
• altri medicinali che regolano i livelli lipidici, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,
• alcuni bloccanti dei canali del calcio utilizzati nell’angina pectoris o nell’ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,
• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalia,
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epatite di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e le combinazioni con elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,
• tra gli altri medicinali noti per interagire con Atorvastatin Aurovitas vi sono ezetimibe (che riduce i livelli di colesterolo), warfarin (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e antiacidi (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),
• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• se il paziente deve assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Atorvastatin Aurovitas. Il medico indicherà quando è possibile riprendere in sicurezza l’assunzione di Atorvastatin Aurovitas. L’assunzione contemporanea di Atorvastatin Aurovitas e acido fusidico può raramente causare debolezza muscolare, ipersensibilità o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.
• daptomicina (un medicinale utilizzato nel trattamento di infezioni cutanee complicate e di infezioni batteriche ematiche).

Atorvastatin Aurovitas e alimenti e bevande
Le informazioni sull’assunzione del medicinale Atorvastatin Aurovitas sono riportate al punto 3. Tuttavia, si raccomanda di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non si deve assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l’effetto di Atorvastatin Aurovitas.
Alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, si deve evitare il consumo eccessivo di alcol. Informazioni più dettagliate sono riportate al punto 2. “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non si deve assumere Atorvastatin Aurovitas se si è in gravidanza o se si prevede di diventare gravide.
Non si deve assumere Atorvastatin Aurovitas nelle donne in età fertile, a meno che non si usino metodi contraccettivi efficaci.
Non si deve assumere Atorvastatin Aurovitas durante l’allattamento al seno.
Non è stato dimostrato il sicuro impiego di atorvastatina durante la gravidanza o l’allattamento. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Normalmente questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, il paziente non deve guidare veicoli se il medicinale influenza tale capacità. Non si devono usare strumenti né macchinari se l’assunzione del medicinale influenza tale capacità.

Il medicinale Atorvastatin Aurovitas contiene lattosio monoidrato e lecitina di soia. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non assumere questo medicinale in caso di ipersensibilità accertata a arachidi o a soia.

Il medicinale Atorvastatin Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, il che significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atorvastatin Aurovitas

Prima di iniziare la terapia, il medico le consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; questa dieta dovrà essere continuata durante il trattamento con Atorvastatin Aurovitas.
La dose iniziale abituale di Atorvastatin Aurovitas negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose appropriata per il paziente. Il medico aggiusterà la dose a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima di Atorvastatin Aurovitas è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Atorvastatin Aurovitas devono essere inghiottite intere con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, è consigliabile assumere la compressa allo stesso orario ogni giorno. Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con Atorvastatin Aurovitas viene stabilita dal medico.
Se ha l'impressione che l'effetto di Atorvastatin Aurovitas sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atorvastatin Aurovitas
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Atorvastatin Aurovitas (più della dose giornaliera tipica), contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per ottenere consigli.
Dimenticanza dell’assunzione di Atorvastatin Aurovitas
Se dimentica di prendere il medicinale, prenda semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Atorvastatin Aurovitas
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o sintomi descritti di seguito,
deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti):

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, che può causare gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rosse specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza muscolare, sensibilità, dolore o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell'urina, in particolare se accompagnata da malessere generale o febbre alta,
  che potrebbe essere causata dalla distruzione del muscolo striato (rabdomiolisi). La distruzione del muscolo striato non sempre regredisce anche dopo l'interruzione dell'atorvastatina,
  può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti):

• Se il paziente dovesse manifestare emorragie o lividi inaspettati o insoliti, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome tipo lupus (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule ematiche).

Altri possibili effetti indesiderati di Atorvastatin Aurovitas:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

• Infiammazione dei condotti nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, stitichezza, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un'anomala funzionalità epatica

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 pazienti):

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, la concentrazione di glucosio nel sangue deve continuare a essere attentamente monitorata)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgiti, dolore all'addome superiore e inferiore, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, eruzioni e prurito, orticaria, perdita dei capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al petto, edema specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell'analisi delle urine

Rari (possono verificarsi in 1 su 1.000 pazienti):

• Disturbi della vista
• Emorragie o lividi inattesi
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• Rottura del tendine
• Eruzione cutanea che può manifestarsi sulla pelle o ulcere orali (reazione cutanea lichenoide)
• Lesioni cutanee di colore violaceo (sintomi di vasculite)

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 pazienti):

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell'udito
• Ginecomastia (iperplasia eccessiva del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Debolezza muscolare persistente,
• Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi compresi quelli coinvolti nella respirazione);
• Miotonia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari). Si raccomanda di consultare il medico se il paziente dovesse manifestare debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia, calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) affanno o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione arteriosa. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli esami appropriati.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atorvastatin Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Dose da 10 mg, 20 mg e 40 mg (PA/Alluminio/PVC/Alluminio):
Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
Dose da 10 mg e 20 mg (PVC/PE/PVdC/Alluminio):
Nessuna speciale istruzione per la conservazione del medicinale.
Dose da 40 mg (PVC/PE/PVdC/Alluminio):
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisterizzazione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atorvastatin Aurovitas

• Il principio attivo è atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato). Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato). Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di atorvastatina (come sale calcico triidrato).
• Altri componenti sono: mannitolo, copovidone, carbonato di sodio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicata (contenente silice colloidale anidra e cellulosa microcristallina), lattosio monoidrato, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantanica.

Aspetto di Atorvastatin Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Atorvastatin Aurovitas 10 mg compresse rivestite:
Comprese rivestite bianche, ellittiche [9,8 mm x 5,2 mm], con incisione "AS" su un lato
e "10" sull'altro lato.
Atorvastatin Aurovitas 20 mg compresse rivestite
Comprese rivestite bianche, ellittiche [12,3 mm x 6,5 mm], con incisione "AS" su un lato
e "20" sull'altro lato.
Atorvastatin Aurovitas 40 mg compresse rivestite
Comprese rivestite bianche, ellittiche [15,5 mm x 8,1 mm], con incisione "AS" su un lato
e "40" sull'altro lato.
Atorvastatin Aurovitas, compresse rivestite è disponibile in blister di
Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio.
Atorvastatin Aurovitas è disponibile anche in blister di PVC/PE/PVdC/Alluminio, come
alternativa di confezionamento.
Formati disponibili:
Blister: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Belgio: Atorvastatin AB 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg filmomhulde tabletten
Polonia: Atorvastatin Aurovitas
Portogallo: Atorvastatina Aurovitas
Spagna: Atorvastatina Aurovitas Pharma 10 mg/20 mg/40 mg/80 mg comprimidos
recubiertos con película EFG