Atomoxetina Medice

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atomoxetina Medice, 10 mg, compresse rivestite
Atomoxetina Medice, 18 mg, compresse rivestite
Atomoxetina Medice, 25 mg, compresse rivestite
Atomoxetina Medice, 40 mg, compresse rivestite
Atomoxetina Medice, 60 mg, compresse rivestite
Atomoxetina Medice, 80 mg, compresse rivestite
Atomoxetina Medice, 100 mg, compresse rivestite
Atomoxetina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atomoxetina Medice e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Atomoxetina Medice
3. Come prendere Atomoxetina Medice
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atomoxetina Medice
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atomoxetina Medice e a cosa serve

A cosa serve questo medicinale
Il medicinale Atomoxetina Medice contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). Il medicinale viene utilizzato

• nei bambini di età superiore ai 6 anni
• negli adolescenti
• negli adulti. Il medicinale deve essere utilizzato solo come parte di un programma terapeutico completo, che comprende anche interventi non farmacologici, come consulenza psicologica e terapia comportamentale.

Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai sei anni, poiché non è noto se sia efficace e sicuro in questa fascia di età.
Negli adulti, Atomoxetina Medice è utilizzata per il trattamento dell’ADHD quando i sintomi sono particolarmente invalidanti e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando tali sintomi erano già presenti in età infantile.
Come agisce questo medicinale
Atomoxetina Medice aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall’organismo. Aumenta la capacità di concentrazione e riduce l’impulsività e l’iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale viene prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell’ADHD. Il medicinale non ha effetto stimolante e pertanto non provoca dipendenza.
Possono essere necessarie alcune settimane dall’inizio del trattamento prima che i sintomi migliorino.
Informazioni sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi in un posto e
• difficoltà a concentrarsi. Non è colpa loro se non riescono a gestire questi problemi. Molti bambini e giovani affrontano queste difficoltà. Tuttavia, nelle persone con ADHD, tali problemi possono interferire con la vita quotidiana. I bambini e i giovani con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nell’esecuzione dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato in casa, a scuola e in altri contesti. L’ADHD non influenza l’intelligenza del bambino o dell’adolescente.

Gli adulti con ADHD hanno difficoltà analoghe a quelle dei bambini con ADHD, ma nel caso degli adulti ciò può comportare problemi:

• sul lavoro,
• nelle relazioni interpersonali,
• legati a una bassa autostima
• nell’apprendimento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atomoxetina Medice

Quando non utilizzare il medicinale Atomoxetina Medice:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi due settimane un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio la fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche. L’assunzione contemporanea di Atomoxetina Medice con un IMAO può causare gravi effetti indesiderati o rappresentare un pericolo per la vita. È necessario attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento con Atomoxetina Medice prima di iniziare un trattamento con un IMAO;
• se il paziente soffre di una malattia oculare chiamata glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero peggiorare in caso di accelerazione del battito cardiaco e/o aumento della pressione arteriosa (fenomeni che possono verificarsi con l’assunzione di Atomoxetina Medice);
• se il paziente presenta gravi malattie dei vasi sanguigni cerebrali, come ictus, edema o indebolimento di un’area di un vaso sanguigno (aneurisma), restringimento o ostruzione di un vaso sanguigno;
• se il paziente presenta un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma).

Non assumere il medicinale Atomoxetina Medice se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra indicati. Se il paziente non è sicuro, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice, poiché il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia adulti che bambini devono essere consapevoli delle seguenti avvertenze e precauzioni. Prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice, discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (inclusi difetti cardiaci) o un battito cardiaco accelerato. Atomoxetina Medice può aumentare la frequenza cardiaca (pulsazioni). In pazienti con difetti cardiaci sono stati riportati casi di morte improvvisa;
• pressione arteriosa alta. Atomoxetina Medice può aumentare la pressione arteriosa;
• pressione arteriosa bassa. Atomoxetina Medice può causare capogiri o svenimenti in persone con pressione arteriosa bassa;
• improvvisi cambiamenti della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o ictus pregresso;
• malattie epatiche. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale;
• reazioni psicotiche, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose inesistenti), credenze false o sospettosità;
• stato maniacale (eccitazione o iperattività che causa comportamenti insoliti) e agitazione;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile e negativo (ostilità);
• crisi epilettiche o convulsioni in passato per qualsiasi motivo. Atomoxetina Medice può aumentare la frequenza delle convulsioni;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di grande tristezza;
• movimenti ripetitivi e difficili da controllare di qualsiasi parte del corpo o ripetizione di suoni o parole.

Se si verifica uno qualsiasi dei casi sopra descritti, è necessario parlarne con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice. Il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni. Il medico valuterà l’effetto del medicinale sul paziente.

Esami che il medico effettuerà prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice

Questi esami sono necessari per stabilire se Atomoxetina Medice è adatto al paziente.

Il medico curante misurerà:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (pulsazioni) del paziente prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice e durante la terapia, nonché la crescita e il peso corporeo del paziente durante il trattamento con Atomoxetina Medice, se il paziente è un bambino o un adolescente.

È necessario consultare il medico in caso di:

• assunzione di altri medicinali;
• storia familiare di morte improvvisa per cause non spiegate;
• presenza di altre malattie (come malattie cardiache) nel paziente o nei suoi familiari. È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni, in modo da aiutarlo a decidere se Atomoxetina Medice è adatto al paziente. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami medici necessari prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Atomoxetina Medice e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica. Il medico deciderà se è possibile assumere Atomoxetina Medice contemporaneamente ad altri medicinali. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di modificare il dosaggio o aumentarlo più lentamente.

Non assumere Atomoxetina Medice con medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nella depressione. Vedere il punto 2 „Quando non utilizzare il medicinale Atomoxetina Medice”.

Se il paziente assume altri medicinali, Atomoxetina Medice potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o che sono utilizzati per controllarla;
• antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore che contengono sostanze che influenzano la pressione arteriosa. È importante verificarlo con il farmacista al momento dell’acquisto di tali medicinali;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali che aumentano il rischio di convulsioni;
• alcuni medicinali che possono prolungare il tempo di permanenza di Atomoxetina Medice nell’organismo (ad esempio chinidina o terbinafina);
• salbutamolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito cardiaco accelerato, ma non peggiorerà i sintomi dell’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie cardiache se assunti contemporaneamente ad Atomoxetina Medice:

• medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco;
• medicinali che alterano la concentrazione di sali nel sangue;
• medicinali utilizzati nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina e moxifloxacina).

In caso di dubbi riguardo all’appartenenza di un medicinale all’elenco sopra riportato, chiedere al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se questo medicinale possa avere effetti sul feto o se passi nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
• È consigliabile evitare l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento.

Se la paziente:

• è in gravidanza o allatta al seno;
• sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta;
• prevede di iniziare l’allattamento al seno;

deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Atomoxetina Medice, possono verificarsi stanchezza, sonnolenza o capogiri. Il paziente deve prestare particolare attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari, finché non conosce la propria reazione al medicinale. Se si avvertono stanchezza, sonnolenza o capogiri, non guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sui componenti delle compresse

Non dividere le compresse poiché l’atomoxetina può irritare l’occhio. In caso di contatto dell’atomoxetina con l’occhio, sciacquare immediatamente con acqua e cercare assistenza medica. Lavare immediatamente mani e qualsiasi altra parte del corpo che possa essere entrata in contatto con l’atomoxetina.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atomoxetina Medice

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Generalmente, il medicinale viene assunto una o due volte al giorno (al mattino e nel tardo pomeriggio oppure alla sera presto).

• I bambini non devono assumere questo medicinale senza la supervisione di un adulto.
• Se durante l’assunzione del medicinale Atomoxetina Medice una volta al giorno si manifestano sonnolenza o malessere, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le compresse non devono essere divise, schiacciate o masticate, ma devono essere inghiottite intere, durante o tra i pasti.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordare di prenderlo.

Quale dose assumere
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni):
Il medico indicherà la dose appropriata di Atomoxetina Medice, calcolata in base al peso corporeo del paziente. Il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa prima di aumentarla alla dose adeguata in base al peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di circa 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente usata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente usata, pari a circa 80 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Adulti:

• Il trattamento con il medicinale Atomoxetina Medice deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente usata, pari da 80 mg a 100 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg. In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore.

Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Atomoxetina Medice
Contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino e informare del numero di compresse assunte. I sintomi più frequentemente riportati in caso di sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali, sonnolenza, capogiri, tremore e comportamento insolito.
Dimenticanza di assumere il medicinale Atomoxetina Medice
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, non assumere in 24 ore una dose superiore alla dose giornaliera totale raccomandata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Atomoxetina Medice
Solitamente, dopo l’interruzione del medicinale Atomoxetina Medice non si verificano effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. Si raccomanda di parlare con il medico prima di interrompere il trattamento.
Durante l’assunzione del medicinale, il medico effettuerà le seguenti attività:
Il medico effettuerà esami

• Prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che l’assunzione del medicinale Atomoxetina Medice sia sicura e vantaggiosa per il paziente;
• Durante il trattamento – gli esami verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, anche se probabilmente con maggiore frequenza. Verranno inoltre effettuati in caso di modifica della dose. Gli esami includeranno:
• Misurazione dell’altezza e del peso corporeo nei bambini e nei giovani
• Misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
• Valutazione della comparsa di eventuali problemi o dell’aggravamento di effetti indesiderati durante l’assunzione del medicinale Atomoxetina Medice.

Trattamento a lungo termine
Il medicinale Atomoxetina Medice non deve essere assunto per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Atomoxetina Medice, il medico valuterà i risultati ottenuti per stabilire se sia ancora necessario continuare l’assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutte le persone.
Anche se alcune persone possono manifestare effetti indesiderati, la maggior parte dei pazienti trae beneficio dal trattamento con Atomoxetina Medice. Il medico informerà il paziente riguardo agli effetti indesiderati possibili.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 paziente su 100 trattati )

• percezione o effettivo acceleramento del battito cardiaco, aritmie,
• pensieri o tendenze suicide,
• sensazione di aggressività,
• atteggiamento ostile o rabbia (ostilità),
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore,
• gravi reazioni allergiche, che possono manifestarsi con:
• gonfiore del viso o della gola,
• difficoltà respiratorie,
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose di piccole dimensioni),
• crisi convulsive,
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), credenze false o sospettosità.

Nei bambini e nei giovani adulti di età inferiore ai 18 anni, il rischio di effetti indesiderati è aumentato, in particolare per quanto riguarda:

• pensieri o tendenze suicide (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100 trattati).
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 trattati). Negli adulti il rischio di effetti indesiderati è ridotto (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000 trattati), in particolare per:
• crisi convulsive,
• sintomi psicotici, inclusi allucinazioni (udire voci o vedere cose che non esistono), credenze false o sospettosità. Raro (può verificarsi in non più di 1 paziente su 1 000 trattati):
• danno epatico.

È necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Atomoxetina Medice e contattare subito il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• urine di colore scuro,
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia),
• dolore nell'area superiore destra dell'addome sotto le costole, sensibile alla pressione (dolore alla palpazione),
• nausea inspiegabile,
• affaticamento,
• prurito,
• sintomi simil-influenzali.

Altri effetti indesiderati riportati sono elencati di seguito. Se i sintomi peggiorano, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l’inizio del trattamento con il medicinale Atomoxetina Medice, si può verificare un rallentamento della crescita (peso e altezza). Tuttavia, durante un trattamento prolungato, i bambini raggiungono un peso e un’altezza appropriati per il loro gruppo di età.
Il medico controllerà regolarmente la crescita e il peso del bambino. Se il bambino non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrà decidere di modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento con Atomoxetina Medice.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atomoxetina Medice

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg compresse rivestite
La sostanza attiva del medicinale è l'atomoxetina sotto forma di cloridrato.
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di atomoxetina in quantità corrispondente a 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg oppure 100 mg di atomoxetina.
Gli altri componenti sono:
Fosfato bicalcico,
Cellulosa microcristallina,
Fosfato tricalcico,
Croscarmellosa sodica,
Stearato di magnesio,
Alcool polivinilico,
Macrogol 4000,
Talc,
Biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Atomoksetyna Medice e contenuto della confezione
Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg compresse rivestite sono compresse rivestite bianche, ovali, con impressi rispettivamente i numeri „10”, „18”, „25”, „40”, „60”, „80”, „100” su un lato.
Atomoksetyna Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg compresse rivestite sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Le confezioni disponibili contengono 7, 14, 28, 35, 49, 56 oppure 84 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: [email protected]

Il medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dell'EEA con le seguenti denominazioni:
Austria audalis 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg, 100 mg compresse rivestite
Olanda audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg compresse rivestite
Danimarca audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg compresse rivestite
Germania Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg compresse rivestite
Islanda audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg compresse rivestite
Lussemburgo Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg compresse rivestite
Norvegia Audalis
Polonia Atomoksetyna Medice
Spagna audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg compresse rivestite con film EFG
Svezia Audalis 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg compresse rivestite
Regno Unito Atomoxetine 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg compresse rivestite
(Irlanda del Nord)