Atomoxetina Medice

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atomoksetyna Medice, 10 mg, compresse rivestite con film
Atomoksetyna Medice, 18 mg, compresse rivestite con film
Atomoksetyna Medice, 25 mg, compresse rivestite con film
Atomoksetyna Medice, 40 mg, compresse rivestite con film
Atomoksetyna
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Il medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atomoksetyna Medice e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atomoksetyna Medice
3. Come prendere Atomoksetyna Medice
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atomoksetyna Medice
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atomoksetyna Medice e a cosa serve

A cosa serve questo medicinale
Atomoksetyna Medice contiene atomoxetina ed è utilizzato nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Il medicinale viene utilizzato

• nei bambini di età superiore ai 6 anni
• negli adolescenti
• negli adulti. Il medicinale deve essere utilizzato solo come parte di un programma terapeutico completo, che comprende anche metodi non farmacologici, come consulenza psicologica e terapia comportamentale.

Il medicinale non è indicato per il trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai sei anni, poiché non è noto se sia efficace e sicuro in questa fascia di età.
Negli adulti, Atomoksetyna Medice viene utilizzato per il trattamento dell’ADHD quando i sintomi sono molto invalidanti e interferiscono con il lavoro o la vita sociale, e quando tali sintomi erano già presenti nell’infanzia del paziente.
Come agisce questo medicinale
Atomoksetyna Medice aumenta la concentrazione di noradrenalina nel cervello. La noradrenalina è una sostanza chimica prodotta naturalmente dall’organismo. Migliora la concentrazione e riduce l’impulsività e l’iperattività nei pazienti con ADHD. Questo medicinale viene prescritto per aiutare a controllare i sintomi dell’ADHD. Questo medicinale non ha effetto stimolante e pertanto non provoca dipendenza.
Possono essere necessarie alcune settimane dall’inizio della terapia prima che i sintomi migliorino.
Sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD presentano:

• difficoltà a stare fermi in un posto e
• difficoltà a concentrarsi. Non è colpa loro se non riescono a gestire questi problemi. Molti bambini e giovani affrontano queste difficoltà. Tuttavia, nei soggetti con ADHD, tali problemi possono interferire con la vita quotidiana. I bambini e i giovani con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nell’esecuzione dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola e in altri contesti. L’ADHD non influisce sull’intelligenza del bambino o dell’adolescente.

Gli adulti con ADHD hanno difficoltà analoghe a quelle dei bambini affetti da ADHD, ma per gli adulti ciò può comportare problemi:

• sul lavoro,
• nelle relazioni interpersonali,
• legati a una bassa autostima,
• nell’apprendimento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atomoxetina Medice

Quando non utilizzare il medicinale Atomoxetina Medice:

• se il paziente è allergico all’atomoxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha assunto negli ultimi due settimane un medicinale inibitore della monoaminoossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina. Gli IMAO sono talvolta utilizzati nel trattamento della depressione e di altre malattie psichiatriche. L’assunzione contemporanea di Atomoxetina Medice con un IMAO può causare gravi effetti indesiderati o mettere a rischio la vita. È necessario attendere almeno 14 giorni dopo l’interruzione di Atomoxetina Medice prima di iniziare un trattamento con un IMAO;
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (malattia oculare caratterizzata da un aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente presenta gravi disturbi cardiaci che potrebbero peggiorare in caso di accelerazione del battito cardiaco e/o aumento della pressione arteriosa (effetti che possono verificarsi con l’assunzione di Atomoxetina Medice);
• se il paziente presenta gravi malattie dei vasi sanguigni cerebrali, come ictus, edema, indebolimento di un’arteria (aneurisma), restringimento o occlusione di un vaso sanguigno;
• se il paziente presenta un tumore del surrene (feocromocitoma).

Non assumere il medicinale Atomoxetina Medice se si verifica una delle condizioni sopra elencate. Se il paziente ha dei dubbi, deve consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice, poiché il medicinale potrebbe aggravare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Sia adulti che bambini devono essere consapevoli delle seguenti avvertenze e precauzioni. Prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice, è necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente presenta:

• pensieri o comportamenti suicidi;
• malattie cardiache (inclusi difetti cardiaci) o un ritmo cardiaco accelerato. Atomoxetina Medice può aumentare la frequenza cardiaca (battito). In pazienti con difetti cardiaci sono stati segnalati casi di morte improvvisa;
• ipertensione arteriosa. Atomoxetina Medice può aumentare la pressione arteriosa;
• ipotensione arteriosa. Atomoxetina Medice può causare vertigini o svenimenti in persone con pressione bassa;
• improvvisi cambiamenti della pressione arteriosa o del ritmo cardiaco;
• malattie cardiovascolari o ictus pregressi;
• malattie epatiche. Potrebbe essere necessario ridurre la dose del medicinale;
• reazioni psicotiche, inclusi allucinazioni (udire voci o vedere cose inesistenti), credenze false o sospettosità;
• stato maniacale (eccitazione o iperattività che provoca comportamenti insoliti) e agitazione;
• sensazione di aggressività;
• atteggiamento ostile o negativo (ostilità);
• epilessia o crisi convulsive in passato per qualsiasi causa. Atomoxetina Medice può aumentare la frequenza delle convulsioni;
• umore diverso dal solito (instabilità dell’umore) o sensazione di profonda tristezza;
• movimenti ripetitivi e incontrollabili di una parte del corpo o ripetizione di suoni o parole.

Sindrome serotoninergica

La sindrome serotoninergica è una condizione potenzialmente letale che può verificarsi durante l’assunzione di Atomoxetina Medice insieme ad altri medicinali (vedere punto 2 “Atomoxetina Medice e altri medicinali”). I sintomi oggettivi e soggettivi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: disorientamento, agitazione psicomotoria, mancanza di coordinazione e rigidità muscolare, allucinazioni, coma, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, rapide variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, arrossamento cutaneo improvviso, tremori, iperreflessia, nausea, vomito e diarrea. In caso di sospetto di sindrome serotoninergica, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero.

Il trattamento con Atomoxetina Medice può causare sensazione di aggressività, ostilità o comportamenti violenti, oppure aggravare tali sintomi se già presenti prima del trattamento. Può inoltre causare cambiamenti insoliti nel comportamento o nell’umore (inclusi attacchi fisici, minacce verbali o pensieri di nuocere ad altri). Se il paziente, i suoi familiari o amici notano uno di questi effetti, è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.

Se il paziente presenta una delle condizioni sopra descritte, deve parlarne con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice. Il medicinale potrebbe aggravare tali disturbi. Il medico monitorerà l’effetto del medicinale sul paziente.

Esami che il medico effettuerà prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice

Questi esami sono necessari per stabilire se Atomoxetina Medice è adatto al paziente.

Il medico curante misurerà:

• la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca (battito) del paziente prima di iniziare il trattamento e durante la terapia, nonché crescita e peso corporeo del paziente durante il trattamento con Atomoxetina Medice, se il paziente è un bambino o un adolescente.

È necessario parlare con il medico in caso di:

• assunzione di altri medicinali;
• presenza in famiglia di casi di morte improvvisa per cause non chiarite;
• presenza di altre malattie (come malattie cardiache) nel paziente o nei suoi familiari.

È importante fornire al medico il maggior numero possibile di informazioni. Ciò aiuterà il medico a decidere se Atomoxetina Medice è adatto al paziente. Il medico potrebbe prescrivere ulteriori esami medici necessari prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Atomoxetina Medice e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali che il paziente intende assumere. Il medico deciderà se è possibile assumere Atomoxetina Medice contemporaneamente ad altri medicinali. In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di modificare la dose o aumentarla più lentamente.

Non assumere Atomoxetina Medice insieme a medicinali inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati nella depressione. Vedere punto 2 “Quando non utilizzare il medicinale Atomoxetina Medice”.

Se il paziente assume altri medicinali, Atomoxetina Medice potrebbe influenzarne l’effetto o causare effetti indesiderati. Se si assume uno dei seguenti medicinali, è necessario parlare con il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice:

• medicinali che aumentano la pressione arteriosa o sono utilizzati per controllarla;
• antidepressivi, ad esempio imipramina, venlafaxina, mirtazapina, fluoxetina o paroxetina;
• alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore contenenti sostanze che influenzano la pressione arteriosa. È importante verificare con il farmacista prima di acquistare tali medicinali;
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche;
• medicinali che aumentano il rischio di convulsioni;
• alcuni medicinali che possono prolungare il tempo di permanenza di Atomoxetina Medice nell’organismo (ad esempio chinidina o terbinafina);
• salbutamolo (medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma) assunto per via orale o per iniezione, che può causare sensazione di battito accelerato, ma non peggiora i sintomi dell’asma.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di aritmie se assunti contemporaneamente ad Atomoxetina Medice:

• medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco;
• medicinali che alterano la concentrazione di sali nel sangue;
• medicinali utilizzati nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina e moxifloxacina).

Atomoxetina Medice può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare il suo effetto. Tra questi:

• alcuni antidepressivi, oppioidi come il tramadolo e medicinali per l’emicrania chiamati triptani. Questi medicinali possono interagire con Atomoxetina Medice, causando la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”, “Sindrome serotoninergica”).

In caso di dubbi riguardo all’inclusione di un medicinale nell’elenco sopra riportato, è necessario chiedere al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con Atomoxetina Medice.

Gravidanza e allattamento

Non si sa se questo medicinale possa influire sul feto o passare nel latte materno.

• Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non sia prescritto dal medico.
• È necessario evitare l’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento o interrompere l’allattamento.

Se la paziente:

• è incinta o allatta al seno;
• sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio;
• prevede di iniziare l’allattamento;
• deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l’assunzione di Atomoxetina Medice, possono verificarsi stanchezza, sonnolenza o vertigini. Il paziente deve prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari fino a quando non conosce la propria reazione al medicinale. Se si manifestano stanchezza, sonnolenza o vertigini, non guidare né utilizzare macchinari.

Informazioni importanti sui componenti delle compresse

Non frantumare le compresse, poiché l’atomoxetina può irritare gli occhi. In caso di contatto con l’occhio, sciacquare immediatamente con acqua e cercare assistenza medica. Lavare immediatamente mani e qualsiasi altra parte del corpo venuta a contatto con atomoxetina.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Atomoxetina Medice

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Di norma, il medicinale viene assunto una o due volte al giorno (mattina e tardo pomeriggio, oppure prima sera).

• I bambini non devono assumere questo medicinale senza la supervisione di un adulto.
• Se durante il trattamento con Atomoxetina Medice una volta al giorno si manifestano sonnolenza o malessere, il medico potrebbe consigliare di assumere il medicinale due volte al giorno.
• Le compresse non devono essere divise, schiacciate o masticate, ma devono essere inghiottite intere, durante o tra i pasti.
• Assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora aiuta a ricordarne l’assunzione.

Quale dose assumere
Bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni):
Il medico indicherà la dose appropriata di Atomoxetina Medice, calcolata in base al peso corporeo del paziente. Il medico inizierà il trattamento con una dose più bassa, prima di aumentarla alla dose adatta in base al peso corporeo del paziente.

• Peso corporeo fino a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di circa 0,5 mg per kg di peso corporeo per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 1,2 mg per kg di peso corporeo al giorno.
• Peso corporeo superiore a 70 kg: la dose giornaliera iniziale totale è di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a circa 80 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

Adulti:

• Il trattamento con Atomoxetina Medice deve iniziare con una dose giornaliera totale di 40 mg per almeno 7 giorni. Successivamente, il medico potrebbe consigliare di aumentare la dose alla dose di mantenimento solitamente utilizzata, pari a 80-100 mg al giorno. La dose giornaliera massima che il medico può prescrivere è di 100 mg.

In caso di malattia epatica, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Atomoxetina Medice
Contattare immediatamente il medico o il più vicino ospedale, indicando il numero di compresse assunte. I sintomi più frequentemente riportati in seguito a un sovradosaggio sono disturbi gastrointestinali, sonnolenza, vertigini, tremore e comportamento insolito. Molto raramente è stato segnalato anche il verificarsi del sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale. (Vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni, Sindrome serotoninergica).
Dimenticanza dell’assunzione di Atomoxetina Medice
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, non assumere in 24 ore una quantità superiore alla dose giornaliera totale raccomandata. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Atomoxetina Medice
Dopo l’interruzione di Atomoxetina Medice, di norma non si verificano effetti indesiderati, ma i sintomi del disturbo ADHD potrebbero ricomparire. Prima di interrompere il trattamento, è necessario parlare con il medico.
Durante l’assunzione del medicinale, il medico effettuerà le seguenti attività:
Il medico effettuerà controlli

• prima dell’inizio del trattamento – per assicurarsi che l’assunzione di Atomoxetina Medice sia sicura ed efficace per il paziente;
• durante il trattamento – i controlli verranno effettuati almeno ogni 6 mesi, probabilmente più spesso.

I controlli verranno effettuati anche in caso di modifica della dose. Essi includeranno:

• la misurazione della crescita e del peso corporeo nei bambini e nei giovani;
• la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca;
• la verifica dell’eventuale insorgenza di problemi o dell’aggravamento di effetti indesiderati durante l’assunzione di Atomoxetina Medice.

Trattamento a lungo termine
Non è necessario assumere il medicinale Atomoxetina Medice per tutta la vita. Dopo un anno di trattamento con Atomoxetina Medice, il medico valuterà i risultati ottenuti per stabilire se il proseguimento del trattamento sia ancora necessario.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Anche se alcuni pazienti possono manifestare effetti indesiderati, la maggior parte dei pazienti trae beneficio dal medicinale Atomoxetina Medice. Il medico informerà il paziente sugli effetti indesiderati possibili.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:
Non comune ( può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti trattati )

• sensazione o effettivo aumento della frequenza cardiaca, aritmie,
• pensieri o tendenze suicide,
• sensazione di aggressività,
• atteggiamento ostile o rabbia (ostilità),
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore,
• gravi reazioni allergiche, i cui sintomi comprendono:
• gonfiore del viso o della gola,
• difficoltà respiratorie,
• orticaria (eruzioni cutanee pruriginose di piccole dimensioni),
• convulsioni,
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze false o sospettosità.

Nei bambini e nei giovani adulti di età inferiore a 18 anni, vi è un rischio aumentato di effetti indesiderati come:

• pensieri o tendenze suicide (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti trattati).
• alterazioni dell'umore o sbalzi d'umore (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti trattati)

Negli adulti, il rischio di effetti indesiderati è ridotto (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti trattati), come ad esempio:

• convulsioni,
• sintomi psicotici, comprese allucinazioni (udire voci o vedere cose che non ci sono), credenze false o sospettosità.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1 000 pazienti trattati):

• danno epatico.

Frequenza non nota:

• digrignamento involontario dei denti (bruxismo).

È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Atomoxetina Medice e contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• urina scura,
• colorazione gialla della pelle o degli occhi,
• dolore nell'area superiore destra dell'addome sotto le costole, sensibile alla pressione (dolore da palpazione),
• nausea inspiegabile,
• affaticamento,
• prurito,
• sintomi simil-influenzali.

Altri effetti indesiderati segnalati sono riportati di seguito. Se i sintomi peggiorano, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Effetto sulla crescita
In alcuni bambini, dopo l’inizio del trattamento con il medicinale Atomoxetina Medice, si può verificare un rallentamento della crescita (peso e altezza). Tuttavia, durante un trattamento a lungo termine, i bambini raggiungono un peso e un’altezza appropriati per la loro fascia d’età.
Il medico controllerà regolarmente la crescita e il peso del bambino. Se il bambino non dovesse crescere o aumentare di peso come previsto, il medico potrà decidere di modificare la dose o interrompere temporaneamente il trattamento con Atomoxetina Medice.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Varsavia
Telefono: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atomoxetina Medice

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione con la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg compresse rivestite
La sostanza attiva è l’atomoxetina sotto forma di cloridrato.
Ogni compressa rivestita contiene cloridrato di atomoxetina in una quantità corrispondente a 10 mg, 18 mg, 25 mg o 40 mg di atomoxetina.
Gli altri componenti sono:
Fosfato bicalcico,
Cellulosa microcristallina,
Fosfato di calcio,
Croscarmellosa sodica,
Stearato di magnesio,
Alcool polivinilico,
Macrogol 4000,
Talco,
Biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Atomoxetina Medice e contenuto della confezione
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg compresse rivestite sono compresse rivestite ovali, bianche, con l’incisione „10”, „18”, „25”, „40” su un lato.
Atomoxetina Medice 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg compresse rivestite sono confezionate in blister PVC/PVDC/Alluminio.
Le confezioni disponibili contengono 7, 14, 28, 35, 49, 56 oppure 84 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Germania
Tel.: +49 (0) 2371 937-0
Fax: +49 (0) 2371 937-106
E-mail: [email protected]
www.medice.de
Segnalazione degli effetti indesiderati: +48 (22) 370 21 05

Il medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:
Germania Agakalin 10mg, 18mg, 25mg, 40mg, 60mg, 80mg, 100mg Filmtabletten
Polonia Atomoxetina Medice