Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Atenza, 18 mg, compresse a rilascio prolungato
Atenza, 27 mg, compresse a rilascio prolungato
Atenza, 36 mg, compresse a rilascio prolungato
Atenza, 45 mg, compresse a rilascio prolungato
Atenza, 54 mg, compresse a rilascio prolungato
Methylphenidati hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale per sé o per il bambino, poiché contiene informazioni importanti.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere dato ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Atenza e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Atenza
Come prendere Atenza
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Atenza
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atenza e a cosa serve

A cosa serve Atenza
Atenza viene utilizzato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).

È utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 6 anni e negli adulti.
Viene utilizzato solo dopo aver tentato trattamenti non farmacologici, come consulenza psicologica e training comportamentale (terapia comportamentale).

Atenza non è indicato per il trattamento dell’ADHD nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come agisce Atenza
Atenza migliora il funzionamento di alcune aree del cervello che sono meno attive. Il medicinale può aiutare a migliorare l’attenzione, la concentrazione e a ridurre i comportamenti impulsivi.
Viene assunto come parte di un programma terapeutico che generalmente comprende terapie:

psicologiche
educative
ambientali. Il medicinale deve essere prescritto esclusivamente da un medico esperto nei disturbi del comportamento nei bambini, negli adolescenti o negli adulti. Negli adulti che non sono stati precedentemente trattati, lo specialista effettuerà accertamenti per confermare che il paziente soffre di ADHD fin dall’infanzia. Sebbene non esista una cura per l’ADHD, è possibile gestire questa condizione attraverso programmi terapeutici.

Informazioni sull’ADHD
I bambini e gli adolescenti con ADHD hanno difficoltà a:

stare seduti fermi per un periodo prolungato
concentrarsi.

Questo comportamento non è colpa loro, poiché non possono controllarlo.
Molti bambini e adolescenti presentano questi disturbi. Tuttavia, l’ADHD può causare problemi nella vita quotidiana. I bambini e gli adolescenti con ADHD possono avere difficoltà nell’apprendimento e nell’esecuzione dei compiti scolastici. Hanno difficoltà a comportarsi in modo appropriato a casa, a scuola e in altri contesti.
L’ADHD non influenza l’intelligenza.
Gli adulti con ADHD hanno spesso difficoltà di concentrazione. Spesso si sentono irrequieti, impazienti e distratti. Possono avere difficoltà nell’organizzare la vita privata e professionale.
Non tutti i pazienti con ADHD necessitano di un trattamento farmacologico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atenza

Quando non utilizzare il medicinale Atenza

se il paziente è allergico alla metilfenidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea
se il paziente ha un aumento della pressione oculare (glaucoma)
se il paziente ha un tumore del surrene ( pheochromocytoma )
se il paziente ha disturbi dell'appetito – mancanza di sensazione di fame o necessità di mangiare – cosiddetta anoressia mentale (anoressia)
se il paziente ha un'ipertensione arteriosa molto elevata o un restringimento dei vasi sanguigni che può causare dolore alle mani e ai piedi
se il paziente ha mai avuto problemi cardiaci, come: infarto del miocardio, battito cardiaco irregolare, dolore o fastidio al torace, insufficienza cardiaca, malattia cardiaca o malformazioni cardiache congenite
se il paziente ha avuto malattie dei vasi cerebrali, come: ictus, aneurisma (dilatazione locale di un vaso con indebolimento della parete), restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni o infiammazione dei vasi sanguigni
se il paziente sta attualmente assumendo farmaci antidepressivi (chiamati inibitori della monoaminoossidasi) o se questi farmaci sono stati assunti negli ultimi 14 giorni – vedere il punto „Atenza e altri medicinali”
se il paziente ha disturbi mentali, come:
- personalità psicopatica o emotivamente instabile (tipo borderline )
- pensieri o visioni anomale o una malattia chiamata schizofrenia
- gravi disturbi dell'umore con sintomi come: ✓ pensieri o tendenze suicide ✓ grave depressione, quando il paziente è molto triste, si sente inutile e senza speranza per il futuro ✓ mania, quando il paziente è particolarmente eccitato, eccessivamente attivo e incontrollato nei suoi comportamenti. Non si deve assumere metilfenidina se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente. In caso di dubbi, prima di assumere metilfenidina, rivolgersi al medico o al farmacista, poiché la metilfenidina potrebbe peggiorare tali condizioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Atenza, è necessario discuterne con il medico se il paziente:

ha disturbi della funzione epatica o renale
ha difficoltà a deglutire o a ingoiare compresse intere
ha un restringimento o un'ostruzione intestinale o esofagea
ha avuto convulsioni (crisi convulsive, epilessia) o un tracciato elettroencefalografico anomalo del cervello (EEG)
ha mai abusato di alcol, farmaci su prescrizione o droghe, o ne è stato dipendente
è una donna o una ragazza che ha iniziato il ciclo mestruale (vedere il punto sottostante „Gravidanza, allattamento e contraccezione”)
ha tic motori o verbali difficili da controllare, ripetitivi (movimenti o suoni/parole ripetuti)
ha ipertensione arteriosa
ha malattie cardiache diverse da quelle sopra elencate al punto „Quando non utilizzare il medicinale Atenza”
se al paziente o al bambino del paziente si manifesta una visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe considerare l'interruzione del trattamento con Atenza.
ha altri disturbi mentali diversi da quelli sopra elencati al punto „Quando non utilizzare il medicinale Atenza”.

Tra gli altri disturbi mentali rientrano:

sbalzi d'umore (da mania a depressione, definiti come „disturbo affettivo bipolare”)
sensazione di aggressività o ostilità
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
credere in cose che non sono vere (deliri)
sospettosità insolita (paranoia)
sensazione di eccitamento, ansia e tensione
sensazione di tristezza o senso di colpa.

Prima di iniziare il trattamento, è necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei sintomi o malattie sopra elencati riguarda il paziente, poiché la metilfenidina potrebbe peggiorare tali condizioni.
Il medico vorrà osservare come il medicinale influenza il paziente.
Durante il trattamento, nei ragazzi e nei giovani uomini possono verificarsi erezioni inattese e prolungate. Queste possono essere dolorose e verificarsi in qualsiasi momento. Se l'erezione persiste per più di 2 ore, è necessario contattare immediatamente il medico, soprattutto se è dolorosa.
Visita medica prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atenza
La visita medica ha lo scopo di decidere se la metilfenidina è il medicinale appropriato per il paziente. Il medico discuterà con il paziente di:

tutti gli altri farmaci che il paziente sta assumendo
eventuali casi di morte improvvisa e inspiegata in famiglia
qualsiasi altra malattia (come malattie cardiache) presenti nel paziente o nella sua famiglia
il benessere generale del paziente, ad esempio se ha sbalzi d'umore, pensieri atipici o se tali sensazioni si sono già manifestate in passato
la presenza in famiglia di tic (movimenti ripetitivi e difficili da controllare di parti del corpo o suoni o parole ripetuti)
qualsiasi disturbo mentale o comportamentale mai manifestatosi nel paziente o in altri membri della sua famiglia. Il medico valuterà il rischio di sviluppare sbalzi d'umore (da mania a depressione – definiti come „disturbo affettivo bipolare”). Ciò comporterà un colloquio sulla salute mentale, sulla presenza di suicidi in famiglia, di disturbo affettivo bipolare o di depressione. È importante fornire quante più informazioni possibili. Ciò aiuterà il medico a decidere se la metilfenidina è il medicinale adatto per il paziente. Prima di iniziare il trattamento, il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami. Per pazienti adulti che iniziano per la prima volta il trattamento con Atenza, il medico potrebbe indirizzare il paziente a uno specialista cardiologo.

Atenza e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti dal paziente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere metilfenidina se il paziente:

sta assumendo un farmaco chiamato „inibitore della monoaminoossidasi” (MAOI), utilizzato nel trattamento della depressione, o se tale farmaco è stato assunto negli ultimi 14 giorni. L'assunzione contemporanea di questo farmaco con metilfenidina può causare un improvviso aumento della pressione arteriosa (vedere il punto „Quando non utilizzare il medicinale Atenza”).

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti farmaci antidepressivi o ansiolitici:

antidepressivi triciclici
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)
inibitori selettivi del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). L'assunzione di metilfenidina insieme a questi farmaci può causare un aumento pericoloso per la vita della concentrazione di serotonina nel cervello (sindrome serotoninergica), che può manifestarsi con confusione o agitazione, sudorazione, brividi, contrazioni muscolari o battito cardiaco accelerato. Se si verificano questi effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico.

Se il paziente assume altri farmaci, la metilfenidina potrebbe influenzarne l'effetto o causare effetti indesiderati. Prima di assumere metilfenidina, è necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:

farmaci utilizzati per gravi disturbi mentali
farmaci utilizzati nella malattia di Parkinson (come la levodopa)
farmaci anticonvulsivanti
farmaci utilizzati per abbassare o aumentare la pressione arteriosa
alcuni farmaci per la tosse e il raffreddore contenenti principi attivi che possono influenzare la pressione arteriosa. È importante consultare il farmacista prima di acquistare tali farmaci.
farmaci anticoagulanti, che prevengono la formazione di trombi.

In caso di dubbi su uno qualsiasi dei farmaci assunti dal paziente presenti nell'elenco sopra riportato, prima di assumere metilfenidina è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti, anche quelli senza prescrizione medica.
Prima di un intervento chirurgico
È necessario informare il medico dell'intervento chirurgico programmato. Non assumere metilfenidina il giorno dell'intervento chirurgico se viene utilizzato un certo tipo di anestetico, a causa del rischio di un improvviso aumento della pressione arteriosa durante l'intervento.
Test antidroga
Il medicinale può causare un risultato positivo nei test antidroga. Ciò include anche i test effettuati sugli atleti.
Atenza e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale non si deve bere alcol. L'alcol può aggravare gli effetti indesiderati di questo medicinale. Si ricorda che alcuni alimenti e farmaci contengono alcol.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
I dati disponibili non indicano un aumento generale del rischio di malformazioni congenite, anche se non si può escludere un lieve aumento del rischio di malformazioni cardiache durante l'assunzione del medicinale nei primi tre mesi di gravidanza. Il medico può fornire ulteriori informazioni su questo rischio. Prima di assumere metilfenidina, è necessario consultare il medico o il farmacista se la paziente:

è sessualmente attiva. Il medico discuterà con la paziente i metodi contraccettivi (prevenzione della gravidanza)
è incinta o pensa di poterlo essere. Il medico deciderà se la metilfenidina deve essere assunta
allatta al seno o prevede di allattare. La metilfenidina passa nel latte umano. Per questo motivo, il medico deciderà se continuare l'allattamento durante il trattamento con metilfenidina.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l'assunzione di metilfenidina possono verificarsi vertigini, disturbi della concentrazione e visione offuscata. Se ciò accade, potrebbe essere pericoloso svolgere attività come: guidare un veicolo, utilizzare macchinari, andare in bicicletta, cavalcare o arrampicarsi sugli alberi.
Questo medicinale può influenzare la capacità di guidare veicoli. Non si deve guidare veicoli durante l'assunzione di questo medicinale finché non si sa come il medicinale influenza il paziente. Guidare un veicolo potrebbe costituire un reato se il paziente ha una capacità compromessa di guidare in modo sicuro.
Atenza contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Atenza contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atenza

Quale dose assumere
Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Il medico di solito inizia il trattamento con una dose bassa e, se necessario, aumenta gradualmente la dose giornaliera di 18 mg, non più spesso di una volta alla settimana. L’obiettivo è raggiungere la dose più bassa efficace per il paziente. Il medico deciderà qual è la dose giornaliera massima adatta al paziente.
Il medicinale Atenza deve essere assunto una volta al giorno, al mattino, con un bicchiere d’acqua. La compressa deve essere ingoiata intera. Non deve essere masticata, divisa né frantumata. La compressa può essere assunta durante il pasto o indipendentemente dai pasti. La compressa non si dissolve completamente dopo il rilascio del principio attivo e pertanto il suo rivestimento può talvolta essere visibile nelle feci del paziente. Questo fenomeno è normale.

Uso nei bambini di età pari o superiore a 6 anni

la dose giornaliera iniziale raccomandata di Atenza è di 18 mg una volta al giorno per i bambini che non stanno attualmente assumendo metilfenidato o per i bambini che passano da un altro medicinale stimolante al metilfenidato;
la dose giornaliera massima è di 54 mg.

Uso negli adulti
Adulti che hanno precedentemente assunto Atenza:

se il paziente ha già assunto Atenza da bambino o adolescente, può essere mantenuta la stessa dose giornaliera (mg/giorno); il medico verificherà regolarmente se è necessario aggiustare la dose.
i pazienti adulti potrebbero richiedere una dose giornaliera più elevata, ma il medico cercherà di mantenere la dose più bassa efficace.

Adulti che non hanno precedentemente assunto Atenza:

la dose giornaliera iniziale raccomandata è di 18 mg.
la dose giornaliera massima negli adulti è di 72 mg.

Se il paziente non si sente meglio dopo un mese di trattamento
Se il paziente non avverte un miglioramento dopo un mese di trattamento, deve informare il medico, il quale potrebbe decidere di adottare un diverso trattamento.
Uso improprio di Atenza
L’uso improprio di Atenza può portare a comportamenti anomali. Può inoltre indicare l’inizio di una dipendenza dal medicinale. È necessario informare il medico se il paziente ha mai abusato di alcol, medicinali su prescrizione o droghe, o se è stato precedentemente dipendente.
Il medicinale è destinato esclusivamente al paziente per il quale è stato prescritto. Non deve essere ceduto ad altre persone, anche se presentano sintomi simili.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atenza
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. È importante indicare la quantità assunta. Potrebbe essere necessario un trattamento.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: vomito, sensazione di eccitazione, brividi, aumento dei movimenti involontari, tremori muscolari, convulsioni (dopo le quali può sopraggiungere coma), sensazione di euforia, disorientamento, visione, sensazione o udizione di cose non reali (allucinazioni), sudorazione intensa, vampate di calore, mal di testa, febbre alta, alterazioni del ritmo cardiaco (lento, rapido o irregolare), pressione sanguigna elevata, pupille dilatate e secchezza delle mucose nasali e orali.
Dimenticanza di una dose di Atenza
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se il paziente dimentica di assumere la compressa, deve attendere fino al momento previsto per la successiva dose programmata.
Interruzione del trattamento con Atenza
Se il paziente interrompe improvvisamente l’assunzione del medicinale, i sintomi del disturbo ADHD possono ricomparire o possono manifestarsi effetti indesiderati, come depressione. Il medico potrebbe raccomandare una riduzione graduale, giornaliera della dose prima di interrompere completamente il trattamento. È necessario parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di Atenza.
Esami effettuati dal medico durante il trattamento
Il medico effettuerà alcuni esami

prima di iniziare il trattamento – per assicurarsi che l’uso di Atenza sia sicuro e vantaggioso per il paziente;
dopo l’inizio del trattamento almeno una volta ogni 6 mesi, ma potrebbe essere più spesso, nonché ad ogni modifica della dose;
gli esami comprenderanno:
- controllo dell’appetito
- misurazione dell’altezza e del peso corporeo
- misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca
- valutazione degli stati d’umore, delle condizioni psichiche o di qualsiasi altra anomalia presente nel paziente e se queste siano peggiorate durante l’assunzione di Atenza.

Trattamento a lungo termine
L’assunzione di Atenza non deve necessariamente essere indefinita. Se Atenza viene assunto per più di 1 anno, il medico dovrebbe sospenderlo temporaneamente per un breve periodo, ad esempio durante le vacanze scolastiche. Ciò permetterà di valutare se il medicinale è ancora necessario.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Anche se alcune persone possono manifestare effetti indesiderati, la maggior parte dei pazienti ritiene che
il metilfenidato sia d'aiuto. Il medico discuterà con il paziente di questi effetti indesiderati.
Se dovessero manifestarsi alcuni degli effetti indesiderati elencati di seguito,
è necessario informare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

battito cardiaco irregolare (palpitazioni)
alterazioni o sbalzi dell'umore o cambiamenti della personalità.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

pensieri o tendenze suicide
vedere, sentire o udire cose irreali – sono sintomi di psicosi
emissioni di suoni o movimenti del corpo incontrollati (sindrome di Tourette)
sintomi di allergia, come eruzioni cutanee, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, affanno, sibili o difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

sensazione di eccitazione eccessiva, iperattività motoria e mancanza di inibizione (mania).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

infarto del miocardio
morte improvvisa
tentativi di suicidio
convulsioni (crisi convulsive, epilessia)
distacco della pelle o macchie violaceo-rosse sulla pelle
infiammazione o occlusione delle arterie cerebrali
paralisi transitoria o disturbi del movimento, della vista e del linguaggio (potrebbero essere sintomi di disturbi dei vasi cerebrali)
contrazioni muscolari involontarie degli occhi, della testa, del collo, del corpo e sintomi neurologici
riduzione del numero di globuli (rossi, bianchi e piastrine), che può aumentare la predisposizione a infezioni, emorragie e lividi
improvviso aumento della temperatura corporea, pressione arteriosa molto alta e gravi crisi convulsive (sindrome neurolettica maligna). Non è certo se questo effetto sia causato dal metilfenidato o da altri medicinali assunti contemporaneamente al metilfenidato.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita
sulla base dei dati disponibili)

pensieri indesiderati ricorrenti
svenimenti inspiegati, dolore al petto, affanno (a volte potrebbero essere sintomi di malattia cardiaca)
erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento della frequenza delle erezioni.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico.
È necessario informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti sintomi
peggiora:
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

mal di testa
nervosismo
insonnia.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

dolore alle articolazioni
visione offuscata
mal di testa di tipo costrittivo
bocca secca, sete
difficoltà ad addormentarsi
temperatura corporea elevata (febbre)
riduzione del desiderio sessuale
perdita di capelli o diradamento anomalo dei capelli
tensione muscolare, crampi muscolari
perdita o riduzione dell'appetito
difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione
prurito, eruzione cutanea o orticaria (eruzione cutanea gonfia, rossa e pruriginosa)
sonnolenza anomala, sensazione di affaticamento
digrignamento eccessivo dei denti (bruxismo)
sensazione di panico
sensazione di puntura, formicolio o intorpidimento della pelle
aumento dell'attività della alanina aminotransferasi (enzima epatico) nel sangue
tosse, mal di gola o irritazione della cavità nasale e della gola; infezioni delle vie respiratorie superiori, infezione dei seni paranasali
pressione alta, battito cardiaco accelerato (tachicardia)
vertigini, sensazione di debolezza, movimenti involontari, iperattività psicomotoria
aggressività, eccitazione, ansia, depressione, irritabilità, tensione, tremore e disturbi del comportamento
dispepsia, dolore addominale, diarrea, nausea, disagio addominale e vomito
sudorazione eccessiva
perdita di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

occhi secchi
stitichezza
disagio al torace
ematuria
indifferenza
tremore
necessità di urinare frequentemente
dolore muscolare, crampi muscolari
affanno o dolore al petto
sensazione di calore
risultati alterati nei test di funzionalità epatica (esami del sangue)
rabbia, sensazione di impazienza o pianto facile, logorrea, ipervigilanza, disturbi del sonno.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone)

disturbi del desiderio sessuale
stato di disorientamento o confusione
disturbi della vista o visione doppia
ingrossamento delle ghiandole mammarie negli uomini
eritema, eruzione cutanea rossa e gonfia
disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) (tra cui impulso incontrollato di strapparsi i capelli, grattarsi la pelle, pensieri, sentimenti, immagini o impulsi ricorrenti e indesiderati che si presentano nella mente del paziente [pensieri ossessivi], ripetizione di determinati comportamenti o processi mentali).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

crampi muscolari
piccole macchie rosse sulla pelle
alterazioni della funzionalità epatica, inclusa insufficienza epatica acuta e coma epatico
alterazioni nei risultati degli esami ematici, inclusi test epatici ed ematologici
disturbi del pensiero, apatia
sensazione di intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi, formicolio e cambiamento del colore della pelle (da bianco a bluastro, quindi a rosso) dopo esposizione al freddo (fenomeno di Raynaud).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla
base dei dati disponibili)

emicrania
dilatazione delle pupille
febbre molto alta
battito cardiaco lento o rapido o contrazioni aggiuntive
grandi crisi convulsive (crisi grand mal)
allucinazioni
forte dolore addominale, spesso accompagnato da nausea e vomito
disturbi dei vasi sanguigni cerebrali (ictus, infiammazione delle arterie cerebrali o ostruzione dei vasi cerebrali)
incapacità di controllare la minzione (incontinenza urinaria)
contrazione muscolare della mascella che rende difficile aprire la bocca (trisma)
balbuzie
epistassi
aumento della pressione intraoculare
malattia oculare che può causare un peggioramento della vista a causa di danni al nervo ottico (glaucoma).

Effetto sullo sviluppo fisico
L'uso prolungato di metilfenidato per più di un anno può causare un rallentamento della crescita fisica in alcuni bambini. Questo si verifica in meno di 1 su 10 bambini.

Potrebbe verificarsi mancata crescita di peso o altezza.
Il medico controllerà attentamente l'altezza, il peso e l'alimentazione del paziente.
Se lo sviluppo del bambino è più lento del previsto, l'assunzione di metilfenidato potrebbe essere interrotta temporaneamente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia; tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Atenza

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il flacone ben chiuso al fine di proteggerlo dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atenza
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metilfenidato.

Ogni compressa contiene 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg o 54 mg di cloridrato di metilfenidato. Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa, macrogolo, acido succinico, stearato di magnesio, cloruro di sodio, silice colloidale anidra, ossido di ferro nero (E 172).
Rivestimento: acetato di cellulosa, macrogolo.
Rivestimento incolore: ipromellosa, macrogolo, acido fosforico (per regolare il pH).
Rivestimento colorato: lattosio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) (compressa da 18 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (compressa da 18 mg, 27 mg e 54 mg), ossido di ferro nero (E 172) (compressa da 27 mg), indigocarminio (E 132) (compressa da 45 mg).

Aspetto del medicinale Atenza e contenuto della confezione

18 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, gialle, di circa 9 mm di diametro, con un piccolo foro su un lato della compressa.
27 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, grigie, di circa 9 mm di diametro, con un piccolo foro su un lato della compressa.
36 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche, di circa 10 mm di diametro, con un piccolo foro su un lato della compressa.
45 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, blu, di circa 10 mm di diametro, con un piccolo foro su un lato della compressa.
54 mg: compresse rivestite rotonde, biconvesse, rosa, di circa 10 mm di diametro, con un piccolo foro su un lato della compressa.

Il medicinale è disponibile in una bottiglia di plastica con tappo di sicurezza a prova di bambino, contenente 2 contenitori con sostanza disidratante. I contenitori con sostanza disidratante, che non devono essere ingeriti, servono a mantenere le compresse asciutte. L'intero contenuto è contenuto in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 30 compresse, 60 compresse (2 x 30) o 90 compresse (3 x 30).
Non tutte le confezioni disponibili potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Svezia: Phenichem 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg depottablett
Regno Unito: Phenichem XL 18 mg, 27 mg, 36 mg, 54 mg prolonged release tablets
Spagna: Atenza 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg, 54 mg comprimidos de liberación prolongada
Polonia: Atenza