Asertin 100: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Asertin 50, 50 mg, compresse rivestite
Asertin 100, 100 mg, compresse rivestite
Sertralinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi fossero simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Asertin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Asertin
Come prendere Asertin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Asertin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asertin e a cosa serve

Asertin contiene il principio attivo sertralina. La sertralina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI); questi medicinali sono utilizzati nel trattamento della depressione e (o) dei disturbi d’ansia.
Asertin può essere utilizzato per il trattamento di:

depressione e prevenzione delle ricadute depressive (negli adulti),
disturbo d’ansia sociale (negli adulti),
disturbo da stress post-traumatico (PTSD) (negli adulti),
attacchi di panico con o senza agorafobia,
disturbi ossessivo-compulsivi (DOC) (negli adulti e nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età).

La depressione è una condizione medica caratterizzata da sintomi quali tristezza, problemi nel sonno e mancanza di piacere nella vita.
I disturbi ossessivo-compulsivi e gli attacchi di panico sono malattie legate all’ansia. Sono caratterizzati da un senso continuo di angoscia causato da pensieri persistenti (ossessioni), che provocano un impulso interno a eseguire determinati rituali ripetitivi (comportamenti compulsivi).
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è uno stato che può manifestarsi dopo un’esperienza particolarmente traumatica e si caratterizza per sintomi simili alla depressione e all’ansia. Il disturbo d’ansia sociale (fobia sociale) è una malattia legata all’ansia. È caratterizzato da un forte senso di ansia o stress in situazioni sociali (come ad esempio conversare con persone sconosciute, parlare in pubblico, mangiare o bere in presenza di altre persone o timore di comportarsi in modo imbarazzante).
Il medico decide se questo medicinale è adatto al trattamento della malattia del paziente.
In caso di dubbi riguardo alla prescrizione di Asertin, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Asertin

Quando non assumere il medicinale Asertin

se il paziente è allergico alla sertralina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente assume o ha assunto medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, ad es. selegilina, moklobemide) o medicinali simili agli inibitori MAO (ad es. linezolid). Dopo l’interruzione del trattamento con sertralina, è necessario attendere almeno una settimana prima di iniziare il trattamento con un inibitore MAO. Dopo l’interruzione del trattamento con un inibitore MAO, è necessario attendere almeno due settimane prima di iniziare il trattamento con sertralina,
se il paziente assume pimozide (un medicinale utilizzato nel trattamento di disturbi psichici, ad es. psicosi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Asertin, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
I medicinali non sono sempre adatti per tutti i pazienti. Prima di assumere il medicinale Asertin, informare il medico se una delle seguenti situazioni riguarda il paziente:

Sindrome serotoninergica. In rari casi, tale sindrome può manifestarsi in pazienti che assumono determinati medicinali contemporaneamente alla sertralina. (Sintomi, vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati). Il medico informerà il paziente se in passato ha avuto la sindrome serotoninergica.
Iponatriemia, poiché può verificarsi in seguito all’assunzione del medicinale Asertin. Informare il medico anche se si assumono alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, poiché anch’essi possono alterare la concentrazione di sodio nel sangue. È necessario prestare particolare cautela nei pazienti anziani, poiché il rischio di riduzione della concentrazione di sodio nel sangue è maggiore in questa fascia di età.
Malattia epatica; il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio del medicinale Asertin.
Diabete; il medicinale Asertin può influenzare la concentrazione di glucosio nel sangue, pertanto potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali antidiabetici.
Epilessia o crisi convulsive in anamnesi. In caso di comparsa di un attacco (epilettico), è necessario contattare immediatamente il medico.
Disturbo bipolare (manico-depressivo) o schizofrenia. In caso di comparsa di un episodio maniacale, è necessario contattare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi (vedere sotto: Pensieri suicidi e peggioramento dei disturbi depressivi o ansiosi).
Disturbi emorragici o assunzione in passato di medicinali anticoagulanti (ad es. acido acetilsalicilico o warfarina) o che possono aumentare il rischio di sanguinamento, oppure se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”).
Bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale Asertin può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni esclusivamente per il trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. I pazienti trattati per questa patologia devono essere sottoposti a stretta osservazione medica (vedere: Bambini e adolescenti, di seguito).
Terapia elettroconvulsivante in corso.
I medicinali come Asertin (cosiddetti SSRI) possono causare l’insorgenza di sintomi di disfunzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.

Agitazione/akatizia
L’assunzione di sertralina è stata associata all’insorgenza di akatizia (uno stato fastidioso caratterizzato da agitazione motoria e da un impulso a muoversi – spesso con incapacità di stare seduti o fermi). La probabilità di manifestare tali sintomi è maggiore durante le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che presentano tali sintomi, un aumento del dosaggio del medicinale potrebbe essere dannoso.

Sintomi da sospensione
I sintomi da sospensione sono comuni, specialmente dopo un’interruzione improvvisa del trattamento (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati). Il rischio di comparsa di sintomi da sospensione dipende dalla durata del trattamento, dalla dose assunta e dalla rapidità con cui si riduce la dose. Tali sintomi sono generalmente di intensità da lieve a moderata, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Si manifestano di solito nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento. Tali sintomi tendono a risolversi spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono persistere più a lungo (per 2-3 mesi o più). Per questo motivo, prima di interrompere completamente il trattamento con il medicinale Asertin, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi, a seconda delle esigenze del singolo paziente.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
I pazienti affetti da depressione o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano generalmente a fare effetto dopo circa due settimane, o talvolta più tardi.

È più probabile che si verifichino pensieri suicidi, pensieri di autolesionismo o di suicidio quando:

il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o desiderio di autolesionismo,
il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei soggetti di età inferiore ai 25 anni affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici riguardo alla depressione o ai disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto ai familiari o agli amici e pregarli di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o se osservano cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Bambini e adolescenti
In generale, la sertralina non deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, ad eccezione dei pazienti con disturbo ossessivo-compulsivo. Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, durante l’assunzione di medicinali appartenenti a questo gruppo, si è osservato un aumento del rischio di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (principalmente comportamenti aggressivi, ribellione e rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere il medicinale Asertin a un paziente di età inferiore a 18 anni se ciò è nell’interesse del paziente. Se il medico prescrive il medicinale Asertin a un paziente di età inferiore a 18 anni e il tutore del bambino desidera discuterne, è necessario contattare il medico.
Inoltre, se in un paziente di età inferiore a 18 anni che assume il medicinale Asertin si manifesta o peggiora uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario informare il medico.
Inoltre, non è stato dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine dell’assunzione del medicinale Asertin riguardo al suo impatto sulla crescita, sulla maturazione, sullo sviluppo delle funzioni cognitive e sul comportamento.

Interazioni del medicinale Asertin con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia del medicinale Asertin o il medicinale Asertin può ridurre l’efficacia di altri medicinali assunti contemporaneamente.

L’assunzione contemporanea del medicinale Asertin con i seguenti medicinali può causare gravi effetti indesiderati:

Inibitori della monoaminoossidasi (MAO), ad es. moklobemide (utilizzato nel trattamento della depressione), selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson) e l’antibiotico linezolid. Il medicinale Asertin non deve essere assunto contemporaneamente agli inibitori MAO.
Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici (pimozide). Il medicinale Asertin non deve essere assunto contemporaneamente al pimozide.

Informare il medico curante se si assumono i seguenti medicinali:

Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). L’effetto dell’erba di San Giovanni può persistere per 1-2 settimane. È necessario contattare il medico.
Preparati contenenti l’aminoacido triptofano.
Medicinali utilizzati nel trattamento del dolore intenso (ad es. tramadolo).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’emicrania (ad es. sumatriptano).
Medicinali anticoagulanti (warfarina).
Medicinali utilizzati nel trattamento del dolore/infiammazione articolare (farmaci antiinfiammatori non steroidei - FANS), ad es. ibuprofene, acido salicilico.
Medicinali sedativi (diazepam).
Diuretici.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (fenitoina).
Medicinali utilizzati nel trattamento del diabete (tolbutamide).
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccessiva secrezione acida gastrica e della malattia da ulcera peptica (cimetidina).
Medicinali utilizzati nel trattamento della mania e della depressione (litio).
Altri antidepressivi (amitriptilina, nortriptilina).
Medicinali utilizzati nel trattamento della schizofrenia e di altri disturbi psichici (ad es. perfenazina, levomepromazina e olanzapina).

Assunzione del medicinale Asertin con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Asertin può essere assunto con o senza cibo.
Durante l’assunzione del medicinale Asertin, non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che la paziente assume il medicinale Asertin. L’assunzione di medicinali come Asertin durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di un grave disturbo nel neonato, noto come ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che si manifesta con un’accelerazione del respiro e colorazione bluastra della pelle del neonato.
Tali sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario segnalarlo immediatamente all’ostetrica e/o al medico.
L’assunzione del medicinale Asertin verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di un grave sanguinamento vaginale che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione sanguigna. Se la paziente assume il medicinale Asertin, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornire le opportune raccomandazioni.
La sicurezza dell’uso di sertralina in donne in gravidanza non è stata completamente confermata. Il medicinale Asertin può essere utilizzato in donne in gravidanza esclusivamente quando, secondo il giudizio del medico, i benefici superano i potenziali rischi per il feto. Le donne in età fertile trattate con sertralina devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
Esistono dati che indicano la presenza di sertralina nel latte materno. La sertralina può essere utilizzata nelle donne che allattano esclusivamente quando, secondo il giudizio del medico, i benefici per la madre superano i potenziali rischi per il neonato.
Negli studi effettuati sugli animali, alcuni medicinali simili alla sertralina hanno ridotto la qualità dello sperma. Teoricamente, ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
I medicinali psicotropi, ai quali appartiene la sertralina, possono influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino a quando non si conosce l’effetto di questo medicinale sulla capacità di eseguire tali attività.

Il medicinale Asertin contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose giornaliera massima, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Asertin

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Asertin possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno, al mattino o alla sera.
Dosaggio raccomandato:
Adulti:
Depressione e disturbi ossessivo-compulsivi
La dose efficace comunemente utilizzata nel trattamento della depressione e del DOC è di 50 mg/die. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente (nell'arco di alcune settimane) di 50 mg, con intervalli di almeno una settimana. La dose massima giornaliera raccomandata è di 200 mg al giorno.
Attacchi di panico, disturbo d'ansia sociale e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Il trattamento degli attacchi di panico, del disturbo d'ansia sociale e del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) deve iniziare con una dose di 25 mg/die (mezza compressa di Asertin 50), aumentando poi a 50 mg/die dopo una settimana. La dose giornaliera può successivamente essere aumentata gradualmente di 50 mg nell'arco di alcune settimane. La dose massima giornaliera raccomandata è di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Asertin può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni esclusivamente per il trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi.
Disturbi ossessivo-compulsivi
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni: La dose iniziale raccomandata è di 25 mg al giorno (mezza compressa di Asertin 50).
Dopo una settimana, il medico può decidere di aumentare la dose a 50 mg al giorno. La dose massima è di 200 mg al giorno.
Adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni: La dose iniziale raccomandata è di 50 mg al giorno.
La dose massima è di 200 mg al giorno.
I pazienti con malattie epatiche o renali devono informare il medico curante e seguire le sue indicazioni.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere il medicinale. La durata del trattamento dipende dal tipo di malattia e dal grado di risposta del paziente alla terapia. Il miglioramento dei sintomi può iniziare solo dopo alcune settimane di trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Asertin
In caso di ingestione accidentale di una quantità eccessiva di Asertin, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Portare con sé il contenitore del medicinale con l'etichetta, indipendentemente dal fatto che il medicinale sia ancora presente o meno.
I sintomi di sovradosaggio negli adulti comprendono: sonnolenza, nausea, vomito, accelerazione del battito cardiaco, tremori, agitazione, capogiri e, nei casi rari, perdita di coscienza.
Dimenticanza di una dose di Asertin
Se si dimentica di assumere una dose, non si deve assumere la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Asertin
Asertin non deve essere interrotto senza aver prima consultato il medico curante. Il medico ridurrà gradualmente la dose di Asertin nell'arco di alcune settimane fino a interrompere completamente il trattamento. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare effetti indesiderati, come capogiri, formicolii, disturbi del sonno, agitazione o ansia, mal di testa, nausea, vomito e tremori muscolari.
Se durante la sospensione di Asertin dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati sopra elencati o qualsiasi altro effetto indesiderato, è necessario rivolgersi al medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
L’effetto indesiderato più frequentemente riportato è la nausea. Gli effetti indesiderati dipendono dalla dose assunta e spesso scompaiono proseguendo il trattamento.
Informi immediatamente il medico se, durante l’assunzione di Asertin, dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti sintomi (tali sintomi possono essere gravi):

eruzioni cutanee gravi con formazione di vesciche (eritema multiforme); le vesciche possono comparire nella cavità orale e sulla lingua. Potrebbero trattarsi di sintomi di una condizione nota come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica (NTE). In questi casi il medico le consiglierà di interrompere il trattamento; reazioni allergiche o allergie che possono causare sintomi come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, gonfiore di palpebre, viso o labbra;
agitazione, confusione mentale, diarrea, febbre alta, pressione arteriosa elevata, sudorazione eccessiva e accelerazione del battito cardiaco. Questi sono sintomi del cosiddetto "sindrome serotoninergica". In rari casi, tale sindrome può manifestarsi in pazienti che assumono determinati farmaci contemporaneamente alla sertralina. In tal caso, il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento;
colorazione gialla della pelle e degli occhi, che potrebbe indicare un danno epatico;
sintomi di depressione con pensieri suicidi associati;
agitazione motoria e incapacità di stare seduti o fermi in un luogo dopo l’assunzione di Asertin. Informi il medico curante alla comparsa dei primi segni di agitazione motoria.

Negli studi clinici condotti su pazienti adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, che si sono verificati con la frequenza descritta di seguito:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):
Insonnia, capogiri, sonnolenza, cefalea, diarrea, nausea, secchezza della bocca, disturbi dell’eiaculazione, affaticamento.
Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):
Dolore alla gola, anoressia, aumento dell’appetito, depressione, sensazione di stranezza, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione della libido, digrignamento dei denti, formicolio e intorpidimento, tremori muscolari, aumento della tensione muscolare, alterazioni del gusto, difficoltà di concentrazione, disturbi visivi, ronzio nelle orecchie, palpitazioni, vampate di calore, sbadigli, dolore addominale, vomito, stitichezza, disturbi gastrici, flatulenza, eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, dolori muscolari, disturbi sessuali, disfunzione erettile, dolore al torace.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1.000 pazienti):
Raffreddore, rinite, allucinazioni, sensazione di euforia, sensazione di indifferenza, alterazioni del pensiero, crampi, contrazioni muscolari involontarie, disturbi della coordinazione, iperattività, amnesia, riduzione della sensibilità, disturbi del linguaggio, capogiri in posizione eretta, emicrania, dolore all’orecchio, accelerazione del battito cardiaco, ipertensione, vampate di calore, difficoltà respiratorie, possibile affanno, respiro superficiale, epistassi, problemi all’esofago, difficoltà di deglutizione, emorroidi, aumento della salivazione, disturbi della lingua, eruttazioni, gonfiore degli occhi, petecchie cutanee, perdita di capelli, sudorazione fredda, pelle secca, orticaria, artrosi, debolezza muscolare, dolori alla schiena, tic muscolari, minzione notturna, incapacità di urinare, aumento dell’escrezione urinaria, aumento della frequenza urinaria, difficoltà urinarie, sanguinamento vaginale, disturbi sessuali nelle donne, malessere generale, brividi, febbre, debolezza, aumento della sete, perdita di peso, aumento di peso.
Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 su 10.000 pazienti):
Disturbi intestinali, infezioni dell’orecchio, malattia neoplastica, gonfiore delle ghiandole, aumento del colesterolo, bassi livelli di glucosio nel sangue, sintomi fisici indotti da stress o emozioni, dipendenza da farmaci, disturbi psicotici, aggressività, paranoia, pensieri suicidi, sonnambulismo, eiaculazione precoce, coma, movimenti anomali, difficoltà di movimento, aumento della sensibilità tattile, disturbi della sensibilità, glaucoma, problemi lacrimali, macchie davanti agli occhi, visione doppia, sensazione di danno oculare da luce, arrossamento oculare, dilatazione delle pupille, macchie davanti agli occhi, glaucoma, visione doppia, fotofobia, emorragia oculare, disuguaglianza delle dimensioni delle pupille, alterazioni visive, disturbi della secrezione lacrimale, infarto del miocardio, rallentamento del battito cardiaco, problemi cardiaci, peggioramento della circolazione sanguigna agli arti superiori e inferiori, ostruzione della gola, respiro accelerato, respiro rallentato, difficoltà di parola, singhiozzo, sangue nelle feci, dolore orale, ulcere della lingua, disturbi dentali, problemi alla lingua, ulcere orali, disturbi epatici, disturbi cutanei con formazione di vesciche, eruzione cutanea del cuoio capelluto, struttura anomala dei capelli, odore cutaneo anomalo, disturbi ossei, ridotta minzione, incontinenza urinaria, ritardo della minzione, sanguinamento vaginale eccessivo, secchezza vaginale, pene e prepuzio rossi e dolorosi, perdite vaginali, erezione prolungata, secrezione dai capezzoli, ernia, cicatrizzazione nel sito di iniezione, ridotta tolleranza al farmaco, difficoltà di cammino, risultati anomali degli esami di laboratorio, alterazioni dello sperma, lesioni, vasodilatazione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): perdita parziale della vista, colite (che causa diarrea), emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel paragrafo Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva al punto 2. Debolezza muscolare e forte dolore muscolare, che potrebbero essere sintomi di un disturbo simile all’aciduria glutarica di tipo II.
Dopo l’introduzione sul mercato della sertralina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, riduzione della concentrazione degli ormoni tiroidei, disturbi endocrini, riduzione della concentrazione di sali nel sangue, incubi, comportamenti suicidari, disturbi del movimento muscolare (ad esempio aumento dell’attività motoria, aumento della tensione muscolare e difficoltà di cammino), svenimenti, disturbi visivi, disturbi emorragici (inclusi sanguinamento dal naso, dal tratto gastrointestinale o ematuria), pancreatite, gravi disturbi della funzionalità epatica, ittero, edema cutaneo, reazione cutanea al sole, prurito, dolori articolari, crampi muscolari, ingrossamento del seno, irregolarità mestruali, gonfiore degli arti inferiori, problemi di coagulazione del sangue e gravi reazioni allergiche.
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli studi clinici condotti su bambini e adolescenti, gli effetti indesiderati erano in generale simili a quelli osservati negli adulti (vedi sopra). Gli effetti indesiderati più comuni nei bambini e negli adolescenti erano: cefalea, insonnia, diarrea e nausea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Asertin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asertin
Il principio attivo del medicinale Asertin è la sertralina.
Asertin 50, 50 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sertralina (in forma di cloridrato).
Asertin 100, 100 mg, compresse rivestite
Ogni compressa rivestita contiene 100 mg di sertralina (in forma di cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 (Asertin 50), ipromellosa 6 e ipromellosa 15 (Asertin 100), talco, glicole propilenico, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Asertin e contenuto della confezione
Asertin 50, 50 mg, compresse rivestite
Compresse bianche, rivestite, ovali, biconvesse, di dimensioni 10 x 5 mm, con una linea di divisione su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
Scatola di cartone contenente 10, 28, 30 e 60 compresse rivestite.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio.

Asertin 100, 100 mg, compresse rivestite
Compresse bianche, rivestite, rotonde, biconvesse, di diametro 10 mm, con un solco su un lato e la lettera incisa C sull'altro lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni disponibili:
Scatola di cartone contenente 28, 30 e 60 compresse rivestite.
Blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
www.urpl.gov.pl