Aryzalera

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aryzalera, 5 mg, compresse
Aryzalera, 10 mg, compresse
Aryzalera, 15 mg, compresse
Aryzalera, 30 mg, compresse
aripiprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora presentassero sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aryzalera e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aryzalera
3. Come prendere Aryzalera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aryzalera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aryzalera e a cosa serve

Aryzalera contiene il principio attivo aripiprazolo ed appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici.
Aryzalera viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni errate, linguaggio e comportamento disorganizzati e appiattimento emotivo. I pazienti con tali sintomi possono inoltre manifestare tristezza, senso di colpa, ansia o tensione.
Aryzalera viene utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi quali: eccitazione, eccesso di energia, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con pensieri tumultuosi e talvolta forte irritabilità. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricaduta di tali sintomi nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aryzalera.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Aryzalera

Quando non utilizzare Aryzalera

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Aryzalera, parlarne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di manifestazione di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Aryzalera, informare il medico se il paziente presenta:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (sintomi tipici: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se in famiglia vi è stato un caso di diabete;
• crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un’osservazione particolarmente accurata da parte del medico;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare dei muscoli del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e del sistema circolatorio), antecedenti familiari di malattie cardiovascolari, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• trombosi o antecedenti familiari di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato a un aumento del rischio di formazione di coaguli;
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), il paziente stesso, il suo tutore o un familiare devono informare il medico se in precedenza il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di manifestazione di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre alta, sudorazione eccessiva, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o un familiare o tutore notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo anomalo, ovvero non riesce a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero danneggiare sé stesso o altri, deve informarne il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni sessuali.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare la dose o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, aumentando il rischio di cadute. È necessario prestare particolare attenzione, soprattutto nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Non utilizzare Aryzalera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Aryzalera e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aryzalera può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione. Se il paziente assume farmaci per l’ipertensione, deve informarne il medico curante.
L’uso concomitante di Aryzalera con alcuni farmaci può richiedere un aggiustamento della dose di Aryzalera o degli altri farmaci assunti. È particolarmente importante informare il medico dell’uso dei seguenti medicinali:

• farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o prodotti a base di erbe utilizzati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni);
• farmaci antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni farmaci utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
• farmaci anticonvulsivanti utilizzati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• specifici antibiotici utilizzati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione concomitante di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aryzalera. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi farmaci insieme ad Aryzalera, deve informarne il medico.
I farmaci che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati nel trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati nel trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati nel trattamento di depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), utilizzati nel trattamento della depressione grave;
• antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina), utilizzati nel trattamento della depressione;
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzata come prodotto a base di erbe per la depressione lieve;
• farmaci analgesici (come tramadolo e petidina), utilizzati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione concomitante di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi farmaci insieme ad Aryzalera, deve informarne il medico.

Aryzalera, cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Durante il trattamento con Aryzalera non si deve bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Aryzalera durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel neonato, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aryzalera, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici del trattamento e quelli dell’allattamento. Non si deve assumere il medicinale e allattare contemporaneamente. È necessario parlare con il medico per individuare il metodo migliore di alimentazione del bambino durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono attività che richiedono particolare attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aryzalera contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Aryzalera

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o
maggiore, che comunque non deve superare i 30 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La somministrazione di aripiprazolo può essere iniziata con una bassa dose di aripiprazolo in forma di soluzione orale
(liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno.
Tuttavia, il medico curante può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale Aryzalera è destinato all'assunzione orale.
Aryzalera deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene assunta
con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del proprio stato di salute, non si deve modificare la dose né interrompere
l'assunzione del medicinale Aryzalera senza prima aver consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aryzalera
In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume una quantità di medicinale non destinata a lui),
è necessario contattare immediatamente il medico curante. Se non si riesce a contattare il medico,
è necessario recarsi al più vicino ospedale, portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo, si sono verificati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare;
• movimenti anomali del corpo (in particolare del viso o della lingua) e riduzione della coscienza.

Tra gli altri sintomi vi sono:

• stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, accompagnati da febbre, respiro accelerato e sudorazione eccessiva;
• rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, respiro lento, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse manifestarsi in un paziente, è necessario contattare immediatamente
il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Aryzalera
In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Non deve assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Aryzalera
Non si deve interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. È molto importante assumere
il medicinale Aryzalera seguendo le indicazioni del medico e per il periodo da lui raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
• akatizia (sensazione di irrequietezza interiore e impulso a compiere movimenti continui),
• tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• sensazione di "vuoto nella testa",
• visione sfocata e offuscata,
• riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà di evacuazione,
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100) :

• ridotto o aumentato livello di prolattina nel sangue,
• eccessivo livello di zucchero nel sangue,
• depressione,
• cambiamenti relativi alla sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• visione doppia,
• sensibilità oculare alla luce,
• battito cardiaco accelerato,
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguenti capogiri, sensazione di "vuoto nella testa" o svenimenti,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’introduzione dell’aripiprazolo sul mercato, ma la frequenza con cui si verificano non è nota:

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche (ad esempio gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• insorgenza di diabete o peggioramento di un diabete preesistente, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevato livello di zucchero nel sangue,
• basso livello di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
• sensazione di aggressività,
• agitazione,
• nervosismo,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna, variazioni della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
• crisi epilettiche,
• sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, atassia, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione,
• improvvisa morte inesplicata,
• aritmia cardiaca potenzialmente letale,
• attacco cardiaco (infarto del miocardio),
• battito cardiaco lento,
• trombosi venosa, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi: gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno di questi sintomi deve rivolgersi immediatamente al medico),
• ipertensione,
• svenimenti,
• rischio di aspirazione accidentale di cibo con possibile insorgenza di polmonite,
• spasmo muscolare intorno alla glottide,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• fastidio addominale,
• fastidio gastrico,
• insufficienza epatica,
• epatite,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi,
• risultati anomali dei test epatici,
• eruzione cutanea,
• ipersensibilità della pelle alla luce,
• alopecia,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche, come eruzione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente la sindrome DRESS si presenta con sintomi simili a quelli dell’influenza e con eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• degradazione anomala del tessuto muscolare che porta a disturbi della funzionalità renale,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• incontrollata fuoriuscita di urina (incontinenza urinaria),
• difficoltà di minzione,
• sindrome da astinenza nei neonati in caso di esposizione al farmaco durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea di base o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi,
• negli esami del sangue: fluttuazioni della glicemia, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
• incapacità di resistere a un impulso, a un desiderio o a una tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, comprendente comportamenti come:
• forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• modificato o aumentato interesse per la sfera sessuale e comportamenti che causano notevole disagio al paziente o ad altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
• acquisti o spese incontrollati eccessivi,
• alimentazione compulsiva (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e più del necessario per soddisfare la fame),
• impulso al vagabondaggio. Se il paziente manifesta tali comportamenti, deve informarne il medico, che discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza che assumevano aripiprazolo sono stati descritti più casi di decesso. Inoltre sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus".
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, con l'eccezione di sonnolenza, tremori o movimenti incontrollati, irrequietezza motoria e affaticamento, che si sono verificati molto spesso (più di 1 su 10 pazienti), e dolore nell'area superiore dell'addome, secchezza della bocca, accelerazione del battito cardiaco, aumento di peso, aumento dell'appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e vertigini, specialmente alzandosi da posizione sdraiata o seduta, che si sono verificati spesso (più di 1 su 100 pazienti).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aryzalera

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aryzalera

• La sostanza attiva è l’aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E 172) – solo nelle compresse da 10 mg e 30 mg, ossido di ferro giallo (E 172) – solo nelle compresse da 15 mg, lacca di indigotina (E 132) – solo nelle compresse da 5 mg e stearato di magnesio. Vedere il punto 2 „Aryzalera contiene lattosio”.

Aspetto del medicinale Aryzalera e contenuto della confezione
Compresse da 5 mg: compresse blu, rotonde, con bordi smussati, con possibili macchie più scure e più chiare (diametro: 5 mm, spessore: 1,4 - 2,4 mm)
Compresse da 10 mg: compresse rosa chiaro, rettangolari, con possibili macchie più scure e più chiare e con impresso su un lato il simbolo „A10” (lunghezza: 8 mm, larghezza: 4,5 mm, spessore: 2,1 - 3,1 mm)
Compresse da 15 mg: compresse giallo chiaro fino a bruno-giallastre, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, con possibili macchie più scure e più chiare e con impresso su un lato il simbolo „A15” (diametro: 7,5 mm, spessore: 2,5 - 3,7 mm)
Compresse da 30 mg: compresse rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, con possibili macchie più scure e più chiare e con impresso su un lato il simbolo „A30” (diametro: 9 mm, spessore: 3,9 - 5,3 mm)
Confezioni: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse in blister, contenute in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni di questo medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500