Aryfrenix

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Aryfrenix, 15 mg, compresse
Aryfrenix, 30 mg, compresse
Aripiprazolo
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aryfrenix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aryfrenix
3. Come prendere Aryfrenix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aryfrenix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aryfrenix e a cosa serve

Aryfrenix contiene il principio attivo aripiprazolo ed appartiene al gruppo dei medicinali antipsicotici. È utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con questi sintomi possono inoltre provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Aryfrenix è utilizzato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: eccitamento, energia traboccante, ridotto bisogno di sonno rispetto al solito, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta una marcata irritabilità. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi sopra descritti nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aryfrenix.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Aryfrenix

Quando non usare il medicinale Aryfrenix

• Se il paziente è allergico all’aripiprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Aryfrenix, è necessario parlarne con il medico.

Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Aryfrenix, informare il medico se il paziente presenta:

• elevata concentrazione di zucchero nel sangue (caratterizzata da sintomi come eccessiva sete, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare
• crisi epilettiche (convulsioni), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto da parte del medico
• movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare dei muscoli del viso
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), malattie cardiovascolari in anamnesi familiare, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala
• trombosi o storia familiare di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato alla formazione di coaguli sanguigni
• storia di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, l’insorgenza di movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico.
Se il paziente è anziano e presenta demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), il paziente stesso o il caregiver/familiare deve informare il medico se in precedenza il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre alta, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o la sua famiglia/il caregiver notano che il paziente inizia a provare il desiderio o il bisogno di comportarsi in modo insolito e non riesce a resistere a impulsi, spinte o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informare il medico.
Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, eccessivo impulso allo spendere, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, calo della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, aumentando il rischio di cadute. È necessario prestare particolare attenzione, soprattutto nei pazienti anziani o debilitati.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.
Aryfrenix e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.
Farmaci che riducono la pressione sanguigna: Aryfrenix può potenziare l’effetto dei farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci che riducono la pressione sanguigna, deve informarne il medico.
L’uso di Aryfrenix insieme ad altri medicinali può richiedere una modifica del dosaggio di Aryfrenix. È particolarmente importante informare il medico se si assumono:

• farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecaina)
• antidepressivi o farmaci a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni)
• farmaci antimicotici (come ketoconazolo, itraconazolo)
• farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir)
• farmaci anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
• alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aryfrenix. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi farmaci insieme ad Aryfrenix, deve consultare il medico.
Farmaci che aumentano la concentrazione di serotonina sono generalmente utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano, utilizzati in patologie come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), utilizzati nel trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano), utilizzati nel trattamento della depressione grave
• farmaci triciclici (come clomipramina e amitriptilina), utilizzati nel trattamento della depressione
• erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), utilizzata come prodotto a base di erbe nel trattamento della depressione lieve
• farmaci analgesici (come tramadolo e petidina), utilizzati per il sollievo dal dolore
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano), utilizzati nel trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi farmaci insieme ad Aryfrenix, deve consultare il medico.
Uso di Aryfrenix con cibo, bevande e alcol
Aryfrenix può essere assunto indipendentemente dai pasti. È necessario evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto aripiprazolo nell’ultimo trimestre (ultimi 3 mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e (o) debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aryfrenix, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, considerando i benefici derivanti dal trattamento e quelli derivanti dall’allattamento. Non deve assumere questo medicinale e allattare contemporaneamente. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente sta assumendo questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). È necessario tenerne conto quando si svolgono attività che richiedono piena attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Aryfrenix contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Aryfrenix

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose
inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento può essere iniziato con una bassa dose di aripiprazolo in forma di soluzione orale
(liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti, pari a
10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30
mg al giorno.
Se ha l'impressione che l'effetto del medicinale Aryfrenix sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico o al farmacista.
Le compresse di Aryfrenix devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene
assunta con o senza cibo. La compressa deve essere sempre ingoiata intera e accompagnata con acqua.
Anche se il paziente dovesse sentirsi meglio, non deve modificare la dose né interrompere l'assunzione del medicinale Aryfrenix
senza aver prima consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aryfrenix
Se il paziente si accorge di aver assunto più compresse di Aryfrenix di quante ne sono state prescritte (o se qualcun altro
ha assunto una certa quantità di compresse di Aryfrenix), deve contattare immediatamente il medico.
In caso di difficoltà a contattare il medico, si rechi immediatamente all'ospedale più vicino, portando con sé
l'imballaggio del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono manifestati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi di linguaggio,
• movimenti corporei anomali (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato acuto di confusione, crisi convulsive (convulsioni), coma, comparsa contemporanea di febbre, respiro accelerato, sudorazione,
• rigidità muscolare e sonnolenza o stordimento, respiro rallentato, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare. Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Aryfrenix
Nel caso in cui il paziente dimentichi di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda, ma non deve assumere due dosi nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aryfrenix
Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio. È molto importante assumere le compresse di Aryfrenix esattamente come indicato dal medico e per la durata prescritta.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in 1 su 10 persone):

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di agitazione e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
• akatizia (spiacevole sensazione di agitazione interna e impulso irresistibile a muoversi continuamente),
• tremori incontrollati, movimenti a scatto o movimenti serpiginosi,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• sensazione di vuoto mentale,
• tremore e visione offuscata,
• riduzione della frequenza delle evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di stanchezza. Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 su 100 persone):
• aumento o diminuzione della concentrazione ematica dell'ormone prolattina,
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
• movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (dystonia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• visione doppia,
• fotofobia,
• battito cardiaco accelerato,
• calo della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguente capogiro, sensazione di vuoto mentale o svenimento,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di aripiprazolo
in forma orale, ma la loro frequenza non è nota:

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazione allergica (ad esempio gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• insorgenza di diabete o peggioramento del decorso della malattia, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• riduzione del peso corporeo,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidio,
• sensazione di aggressività,
• eccitazione,
• irrequietezza,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione e della frequenza cardiaca, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome serotoninergica (reazione che può causare sensazione di grande benessere, sonnolenza, goffaggine, ansia, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione degli occhi in una posizione fissa,
• improvvisa morte inesplicata,
• aritmia cardiaca potenzialmente letale,
• infarto del miocardio,
• battito cardiaco lento,
• trombosi venosa, in particolare alle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve consultare immediatamente un medico),
• alta pressione sanguigna,
• svenimenti,
• incidentale aspirazione di cibo con rischio di polmonite (infezione polmonare),
• spasmo dei muscoli della laringe,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione,
• diarrea,
• disagio addominale,
• malessere gastrico,
• insufficienza epatica,
• epatite,
• colorazione giallastra della pelle e della sclera degli occhi,
• risultati anomali dei test epatici,
• eruzione cutanea,
• fotofobia,
• alopecia,
• eccessiva sudorazione,
• gravi reazioni allergiche, come reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Inizialmente, la DRESS si presenta con sintomi simili a quelli dell'influenza e con eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre elevata, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell'attività degli enzimi epatici riscontrabile negli esami ematici e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• degradazione anomala dei muscoli che porta a disturbi della funzionalità renale,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• incontrollata emissione di urina (incontinenza urinaria),
• difficoltà ad urinare,
• sindrome da astinenza nei neonati esposti al medicinale durante la gravidanza,
• erezione prolungata e (o) dolorosa,
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea di base o surriscaldamento,
• dolore al torace,
• gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi,
• negli esami ematici: aumento o fluttuazione della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento del livello di emoglobina glicata,
• incapacità di resistere a un impulso, a un impulso nervoso o a una tentazione di intraprendere un'attività che potrebbe danneggiare il paziente o altri, comprendente comportamenti come:
  • forte impulso al gioco d'azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
  • alterato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente preoccupanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
  • acquisti incontrollati eccessivi,
  • appetito incontenibile (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame),
  • tendenza a vagabondare. Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti, deve informarne il medico, il quale discuterà con lui eventuali modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi. Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi con esito fatale. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o "mini-ictus". Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori incontrollati o dei movimenti muscolari improvvisi, dell'agitazione motoria e della stanchezza, che si sono verificati molto spesso (più di 1 paziente su 10) e del dolore nella parte superiore dell'addome, della secchezza orale, dell'aumento della frequenza cardiaca, dell'aumento di peso, dell'aumento dell'appetito, del tremore muscolare, dei movimenti incontrollati degli arti e dei capogiri, in particolare al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta, che si sono verificati spesso (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile in Polonia.

5. Come conservare il medicinale Aryfrenix

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aryfrenix

• La sostanza attiva è l’aripiprazolo.

Ogni compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.
Ogni compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Aryfrenix e contenuto della confezione
Compresse.
Aryfrenix, 15 mg, compresse
Compresse bianche, rotonde (di diametro 7 mm), non rivestite, con impresso il codice „64” su un lato e „H” sull'altro lato.
Aryfrenix, 30 mg, compresse
Compresse bianche, rotonde (di diametro 9 mm), non rivestite, con impresso il codice „66” su un lato e „H” sull'altro lato.
Il medicinale Aryfrenix in forma di compresse è disponibile in blister formati a freddo in foglio laminato triplo in Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 14, 28, 30, 42, 49, 50, 56, 91, 98 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia: Aryfrenix
Portogallo: Aryfrenix