Aripilek

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aripilek, 5 mg, compresse
Aripilek, 10 mg, compresse
Aripilek, 15 mg, compresse
Aripilek, 30 mg, compresse
Aripiprazolum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aripilek e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripilek
3. Come prendere Aripilek
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aripilek
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aripilek e a cosa serve

Aripilek contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo dei farmaci antipsicotici.
Viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: vedere, sentire e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento caotici e appiattimento emotivo. I pazienti con tali sintomi possono inoltre provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Aripilek viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come: eccitazione, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, questo medicinale previene anche la ricomparsa dei sintomi sopra descritti nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aripilek.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aripilek

Quando non deve essere usato Aripilek:

• se il paziente è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Aripilek, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo.
Prima di iniziare il trattamento con Aripilek, informare il medico se il paziente presenta:

• elevati livelli di zucchero nel sangue (i sintomi tipici includono: sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o se in famiglia c’è stato un caso di diabete;
• crisi epilettiche (epilessia), poiché ciò potrebbe richiedere un monitoraggio più stretto da parte del medico;
• movimenti muscolari involontari e irregolari, in particolare dei muscoli del viso;
• malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione), antecedenti familiari di malattie cardiovascolari, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna anomala;
• trombosi o antecedenti familiari di trombosi, poiché l’uso di farmaci antipsicotici è associato al rischio di formazione di coaguli sanguigni;
• precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente nota un aumento di peso, movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le attività quotidiane, difficoltà nella deglutizione o sintomi di allergia, deve informare il medico curante.
Se il paziente è anziano e soffre di demenza (perdita di memoria e altre capacità cognitive), lui stesso o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se in precedenza il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di insorgenza di pensieri o sentimenti legati all’autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati pensieri e comportamenti suicidi.
Informare immediatamente il medico se il paziente presenta rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
Se il paziente o la sua famiglia o il caregiver notano che il paziente inizia a provare un desiderio o un impulso irresistibile a comportarsi in modo anomalo, non riuscendo a resistere a impulsi, pulsioni o tentazioni di intraprendere attività che potrebbero nuocere a sé stesso o ad altri, devono informarne il medico. Questi fenomeni sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo patologico, alimentazione compulsiva, spese eccessive, iperattività sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni sessuali.
Il medico potrebbe ritenere opportuno modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, vertigini e alterazioni della capacità di movimento e dell’equilibrio, con conseguente rischio di cadute. È necessario prestare particolare attenzione, soprattutto nei pazienti anziani o debilitati.

Bambini e adolescenti
Aripilek non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se l’uso di questo medicinale sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Aripilek e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Farmaci che abbassano la pressione sanguigna: Aripilek può potenziare l’effetto di farmaci che abbassano la pressione sanguigna. Se il paziente assume farmaci per abbassare la pressione sanguigna, deve informarne il medico.
L’uso di Aripilek insieme ad altri medicinali può richiedere un aggiustamento della dose di Aripilek o degli altri medicinali assunti. È particolarmente importante informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• medicinali usati per il trattamento delle aritmie cardiache (come chinidina, amiodarone, flecainide);
• antidepressivi o fitoterapici usati per il trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, erba di San Giovanni);
• farmaci antifungini (come ketoconazolo, itraconazolo);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’infezione da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad es. indinavir, ritonavir);
• farmaci anticonvulsivanti usati per il trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital);
• specifici antibiotici usati per il trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina).

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aripilek. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aripilek, deve informarne il medico.
I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente usati per trattare depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore:

• triptani, tramadolo e triptofano usati per il trattamento di depressione, disturbo d’ansia generalizzato, DOC, fobia sociale, emicrania e dolore;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) usati per il trattamento di depressione, DOC, attacchi di panico e ansia;
• altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) usati per il trattamento della depressione grave;
• farmaci triciclici (come clomipramina e amitriptilina) usati per il trattamento della depressione;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) usata come preparato a base di erbe per la depressione lieve;
• analgesici (come tramadolo e petidina) usati per il sollievo del dolore;
• triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) usati per il trattamento dell’emicrania.

L’assunzione di questi medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati. Se il paziente manifesta sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aripilek, deve informarne il medico.

Aripilek, alimenti, bevande e alcol
Aripilek può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare l’assunzione di alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Aripilek nell’ultimo trimestre di gravidanza (gli ultimi 3 mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi di suzione. In caso di comparsa di tali sintomi nel proprio bambino, è necessario contattare il medico.
Se la paziente assume Aripilek, il medico discuterà con lei se è opportuno allattare al seno, valutando i benefici derivanti dal trattamento e quelli derivanti dall’allattamento. Non deve essere assunto il medicinale durante l’allattamento al seno. È necessario parlare con il medico delle migliori modalità di alimentazione del bambino se la paziente assume questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si svolgono attività che richiedono piena attenzione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari.

Aripilek contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Aripilek

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, che comunque non deve superare i 30 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento può essere iniziato con una bassa dose di aripiprazolo sotto forma di soluzione orale (liquida) disponibile in commercio. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata di Aripilek per gli adolescenti, pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico curante può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg al giorno.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Aripilek deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora. Non ha importanza se la compressa viene assunta con o senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Anche se si avverte un miglioramento del benessere, non si deve modificare la dose né interrompere il trattamento con Aripilek senza aver prima consultato il medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aripilek
Nel caso in cui si assuma una dose maggiore di quella prescritta dal medico (o se qualcun altro assume una quantità di Aripilek non destinata a lui), è necessario contattare immediatamente il medico.
Se non si riesce a contattare il medico, recarsi immediatamente all'ospedale più vicino, portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo, si sono verificati i seguenti sintomi:

• battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà di parola;
• movimenti anomali del corpo (soprattutto del viso o della lingua) e riduzione del livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

• stato acuto di confusione, crisi convulsive (epilessia), coma, combinazione di febbre, respiro accelerato e sudorazione eccessiva;
• rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, respiro lento, difficoltà di deglutizione, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza di una dose di Aripilek
Se si dimentica di assumere una dose di Aripilek, il paziente deve prenderla non appena se ne ricorda. Non si deve assumere una doppia dose nello stesso giorno.
Interruzione del trattamento con Aripilek
Non si deve interrompere il trattamento anche se ci si sente meglio.
È molto importante assumere Aripilek esattamente come indicato dal medico e per il periodo da lui raccomandato.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare 1 paziente su 10) :

• diabete,
• disturbi del sonno,
• sensazione di ansia,
• sensazione di irrequietezza e incapacità di stare seduti o in piedi tranquillamente,
• akatizia (sensazione di irrequietezza interiore e impulso a compiere movimenti continui),
• tremori incontrollati, movimenti con scatti o movimenti serpiginosi,
• tremore,
• cefalea,
• affaticamento,
• sonnolenza,
• sensazione di vuoto mentale,
• tremolio visivo e visione offuscata,
• riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
• dispepsia,
• nausea,
• eccessiva salivazione,
• vomito,
• sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 paziente su 100) :

• riduzione o aumento della concentrazione di prolattina nel sangue,
• eccessiva concentrazione di zucchero nel sangue,
• depressione,
• alterazioni della sfera sessuale o eccessivo interesse sessuale,
• movimenti incontrollati della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
• disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
• sindrome delle gambe senza riposo,
• visione doppia,
• fotofobia,
• battito cardiaco accelerato,
• riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta, con conseguenti capogiri, sensazione di vuoto mentale o svenimenti,
• singhiozzo.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l’introduzione in commercio di aripiprazolo in forma orale, ma la frequenza con cui si verificano non è nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di piastrine,
• reazioni allergiche (ad es. gonfiore della bocca, della lingua, del viso e della gola, prurito, eruzione cutanea),
• insorgenza di diabete o peggioramento dello stesso, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma,
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue,
• bassa concentrazione di sodio nel sangue,
• perdita di appetito (anoressia),
• perdita di peso,
• aumento di peso,
• pensieri suicidi, tentativi di suicidio e suicidi compiuti,
• sensazione di aggressività,
• nervosismo,
• eccitazione,
• comparsa contemporanea di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e bruschi cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, svenimenti (sindrome neurolettica maligna),
• convulsioni,
• sindrome da serotonina (reazione che può causare sensazioni di euforia, sonnolenza, atassia, irrequietezza, specialmente motoria, sensazione di ebbrezza alcolica, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
• disturbi del linguaggio,
• fissazione oculare in una posizione,
• morte improvvisa e inspiegata,
• aritmia cardiaca potenzialmente letale,
• attacco cardiaco (infarto del miocardio),
• battito cardiaco lento,
• coaguli sanguigni nelle vene, in particolare nelle vene delle gambe (sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se un paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico),
• pressione sanguigna alta,
• svenimenti,
• rischio di soffocamento accidentale con possibile conseguente polmonite,
• spasmo dei muscoli intorno alla glottide,
• pancreatite,
• difficoltà di deglutizione;
• diarrea,
• disagio addominale,
• disagio gastrico,
• insufficienza epatica,
• epatite,
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi,
• alterazioni nei test epatici,
• eruzione cutanea,
• fotofobia,
• alopecia,
• sudorazione eccessiva,
• gravi reazioni allergiche, come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS si presenta come sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea sul viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre elevata, linfonodi ingrossati, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
• degrado anomalo del tessuto muscolare che porta a disfunzioni renali,
• dolore muscolare,
• rigidità,
• incontinenza urinaria,
• difficoltà a urinare,
• sindrome da astinenza nei neonati esposti al medicinale durante la gravidanza,
• erezione prolungata e/o dolorosa,
• difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
• dolore al petto,
• gonfiore delle mani, caviglie o piedi,
• negli esami del sangue: fluttuazioni della concentrazione di zucchero nel sangue, aumento della concentrazione di emoglobina glicata,
• incapacità di resistere a un impulso, un’urgenza o una tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe nuocere al paziente o ad altri, comprendente comportamenti come:
• forte impulso al gioco d’azzardo eccessivo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• modificato o aumentato interesse sessuale e comportamenti significativamente disturbanti per il paziente o per altri, ad esempio aumento del desiderio sessuale,
• acquisti o spese incontrollati eccessivi,
• abbuffate incontrollate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o

mangiare compulsivo (consumo di più cibo del normale e più del necessario per saziare la fame);

• impulso al vagabondaggio. Se si manifestano tali comportamenti, il paziente deve informare il medico, che discuterà con lui modalità di trattamento o riduzione di tali sintomi.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi di decesso. Inoltre, sono stati osservati casi di ictus o mini-ictus.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati con frequenza e tipo simili a quelli degli adulti, ad eccezione di sonnolenza, tremori o movimenti incontrollati, irrequietezza motoria e affaticamento, che si verificano molto frequentemente (in più di 1 paziente su 10), e dolore nell’addome superiore, bocca secca, aumento della frequenza cardiaca, aumento di peso, aumento dell’appetito, tremore muscolare, movimenti incontrollati degli arti e vertigini, specialmente alzandosi dalla posizione sdraiata o seduta, che si verificano frequentemente (in più di 1 paziente su 100).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aripilek

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aripilek

• La sostanza attiva è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 15 mg o 30 mg di aripiprazolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.

Aspetto del medicinale Aripilek e contenuto della confezione
Le compresse di Aripilek sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con l’incisione “5”, “10”, “15” o “30” su un lato della compressa.
Aripilek è disponibile in blister contenenti 7 o 10 compresse, confezionati in scatole di cartone. Ogni scatola di cartone contiene rispettivamente 14, 28, 56, 84 o 112 compresse oppure 20, 30, 60, 90 o 120 compresse.
Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel.: (22) 785 27 60
Fax: (22) 785 27 60 int. 106