Aricogan: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo incluso nella confezione: informazioni per il paziente

Aricogan, 5 mg, compresse
Aricogan, 10 mg, compresse
Aricogan, 15 mg, compresse
Aricogan, 30 mg, compresse
(Aripiprazolo)
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aricogan e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Aricogan
Come prendere Aricogan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aricogan
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aricogan e a cosa serve

Aricogan contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene al gruppo di farmaci chiamati antipsicotici.
Viene utilizzato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere e percepire cose che non esistono nella realtà, sospettosità, convinzioni contrarie alla realtà, linguaggio e comportamento incoerenti e appiattimento emotivo. I pazienti con tali sintomi possono inoltre provare tristezza, ansia o tensione, nonché sensi di colpa.
Aricogan viene impiegato nel trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni con sintomi come forte eccitazione, energia eccessiva, ridotto bisogno di sonno, parlare molto veloce, corsa dei pensieri e talvolta irritabilità molto intensa. Negli adulti, Aricogan previene la ricomparsa dei suddetti sintomi nei pazienti che hanno risposto al trattamento con Aricogan.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aricogan

Quando non assumere il medicinale Aricogan:

se il paziente è allergico all’aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Aricogan, è necessario discuterne con il medico.
Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati segnalati casi di pensieri e comportamenti suicidi. È necessario informare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi pensieri o sensazioni legati all’autolesionismo.
Prima di assumere il medicinale Aricogan, è necessario consultare il medico se il paziente presenta uno dei seguenti sintomi:

elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da eccessiva sete, aumento della quantità di urina emessa, aumento dell’appetito e sensazione di debolezza) o diabete in anamnesi familiare;
crisi epilettiche (convulsioni), poiché il medico potrebbe desiderare monitorare più attentamente il paziente;
movimenti involontari e irregolari dei muscoli, in particolare nel volto;
malattie cardiovascolari (malattie del cuore e della circolazione) presenti nel paziente o in famiglia, ictus o mini-ictus, pressione sanguigna irregolare;
trombosi sanguigne presenti nel paziente o in famiglia, poiché l’uso di medicinali antipsicotici è associato alla formazione di coaguli;
precedenti di dipendenza dal gioco d’azzardo.

Se il paziente dovesse notare un aumento di peso, movimenti anomali, sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, difficoltà nella deglutizione o sintomi allergici, deve consultare il medico.
Se nel paziente anziano è presente demenza (perdita di memoria e altre capacità mentali), il paziente stesso o il caregiver o un familiare devono informare il medico se in passato il paziente ha avuto un ictus o un mini-ictus.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente manifesta pensieri o sensazioni di autolesionismo. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati osservati pensieri e comportamenti suicidi.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare rigidità muscolare o rigidità accompagnata da febbre elevata, sudorazione, alterazioni dello stato mentale o battito cardiaco molto rapido o irregolare.
È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notassero comportamenti che derivano da un impulso irresistibile, da una tentazione o da un impulso a compiere azioni insolite per il paziente, che potrebbero essere dannose per il paziente stesso o per altre persone. Questi fenomeni sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono manifestarsi con comportamenti come gioco d’azzardo compulsivo, aumento dell’appetito o della spinta a spendere denaro, eccessivo impulso sessuale o aumento della frequenza e dell’intensità di pensieri o sensazioni di natura sessuale.
Il medico potrebbe decidere di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento.
L’aripiprazolo può causare sonnolenza, improvvisa diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi, vertigini e disturbi del movimento e dell’equilibrio che possono causare cadute. È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti anziani o debilitati.
Bambini e adolescenti
Non assumere questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questo gruppo di pazienti.
Aricogan e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Medicinali che abbassano la pressione sanguigna: il medicinale Aricogan può aumentare l’effetto dei medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna. È necessario informare il medico se si stanno assumendo medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
L’assunzione del medicinale Aricogan insieme ad alcuni medicinali può richiedere una modifica del dosaggio di Aricogan o di altri medicinali. È necessario informare il medico, in particolare se si assumono i seguenti medicinali:

medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco (come chinidina, amiodarone, flecainide)
antidepressivi o medicinali a base di erbe utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (come fluoxetina, paroxetina, venlafaxina, estratto di erba di San Giovanni)
medicinali antimicotici (come ketoconazolo, itraconazolo)
alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV (come efavirenz, nevirapina, inibitori della proteasi, ad esempio indinavir, ritonavir)
medicinali anticonvulsivanti utilizzati nel trattamento dell’epilessia (come carbamazepina, fenitoina, fenobarbital)
alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifabutina, rifampicina)

Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati o ridurre l’efficacia di Aricogan; se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aricogan, è necessario consultare il medico.
I medicinali che aumentano i livelli di serotonina sono generalmente utilizzati nel trattamento di disturbi come depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), fobia sociale, nonché emicrania e dolore:

triptani, tramadolo e triptofano utilizzati nel trattamento della depressione, disturbo d’ansia generalizzato, disturbi ossessivo-compulsivi (DOC), fobia sociale, emicrania e dolore
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina) utilizzati nel trattamento della depressione, DOC, attacchi di panico e ansia
altri antidepressivi (come venlafaxina e triptofano) utilizzati nel trattamento di episodi depressivi maggiori
antidepressivi triciclici (come clomipramina e amitriptilina) utilizzati nel trattamento della depressione
estratto di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) utilizzato come preparato a base di erbe nella depressione lieve
analgesici (come tramadolo e petidina) utilizzati nel trattamento del dolore
triptani (come sumatriptano e zolmitriptano) utilizzati nel trattamento dell’emicrania
Questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati; se il paziente dovesse manifestare sintomi insoliti durante l’assunzione di questi medicinali insieme ad Aricogan, è necessario contattare il medico.

Aricogan con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Aricogan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare il consumo di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto il medicinale Aricogan durante l’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, disturbi della respirazione, difficoltà di suzione. Se uno qualsiasi di questi sintomi viene osservato nel bambino, è necessario contattare il medico.
Nel caso di assunzione di Aricogan, il medico discuterà con la paziente se debba allattare al seno, considerando i benefici del trattamento per la paziente e quelli dell’allattamento per il bambino. Durante il trattamento con questo medicinale non si deve allattare. È necessario parlare con il medico del miglior modo di allattare, se la paziente sta assumendo questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di questo medicinale possono manifestarsi vertigini e disturbi della vista (vedi punto 4). Ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni che richiedono piena vigilanza, ad esempio durante la guida di veicoli o l’uso di macchinari.
Aricogan contiene lattosio.
Se il paziente presenta intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
3. Come assumere il medicinale Aricogan
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il trattamento con il medicinale Aricogan può iniziare con una bassa dose, utilizzando la soluzione orale. La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata negli adolescenti pari a 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore o superiore, fino a un massimo di 30 mg una volta al giorno.
Se si ha la sensazione che l’effetto del medicinale Aricogan sia troppo debole o troppo intenso, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario cercare di assumere il medicinale Aricogan sempre alla stessa ora della giornata.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Deve essere sempre assunto con acqua e le compresse devono essere inghiottite intere.
Anche se il paziente dovesse sentirsi meglio, non deve modificare la dose né interrompere il trattamento senza aver consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aricogan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aricogan (o se qualcun altro assume un medicinale non prescritto per lui), è necessario contattare immediatamente il medico. Se non è possibile contattare il medico, recarsi immediatamente all’ospedale più vicino portando con sé il contenitore del medicinale.
Nei pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di aripiprazolo si sono manifestati i seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, agitazione o comportamento aggressivo, disturbi del linguaggio
movimenti involontari (soprattutto del volto o della lingua) e ridotto livello di coscienza.

Altri sintomi possono includere:

stato acuto di confusione, convulsioni (epilessia), ipotermia, combinazione di febbre, respiro accelerato, eccessiva sudorazione
rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, respiro lento, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, ritmo cardiaco irregolare

In caso di manifestazione di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Aricogan
Se si dimentica di assumere una dose di Aricogan, la si prenda non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aricogan
Non interrompere il trattamento solo perché il paziente si sente meglio. È importante continuare ad assumere il medicinale Aricogan per tutto il tempo indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

diabete,
problemi di sonno,
sensazione di ansia,
agitazione o difficoltà a mantenere la calma, difficoltà a stare seduti tranquillamente,
akatizia (sensazione di irrequietezza interna e impulso a compiere movimenti continui),
tremori incontrollati, scatti o movimenti ondulatori,
tremore,
mal di testa,
affaticamento,
sonnolenza,
capogiri,
tremore e visione offuscata,
riduzione del numero di evacuazioni o difficoltà ad evacuare,
dispepsia,
nausea,
aumento della salivazione,
vomito,
sensazione di stanchezza.

Effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

riduzione o aumento dei livelli di prolattina nel sangue,
livelli eccessivi di zucchero nel sangue,
depressione,
modifiche o aumento dell’interesse sessuale,
movimenti incontrollati di bocca, lingua e arti (discinesia tardiva),
disturbi muscolari che provocano movimenti di torsione (distonia),
sindrome delle gambe senza riposo,
visione doppia, sensibilità oculare alla luce,
battito cardiaco accelerato,
calo della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare capogiri o svenimenti,
singhiozzo.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati segnalati dopo l’introduzione sul mercato di aripiprazolo in forma orale, ma la loro frequenza non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

basso livello di globuli bianchi,
basso livello di piastrine,
reazioni allergiche (ad es. gonfiore di labbra, lingua, viso e gola, prurito, orticaria),
insorgenza o peggioramento del diabete, acidosi chetonica (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine), coma,
elevati livelli di zucchero nel sangue,
insufficiente livello di sodio nel sangue,
perdita di appetito (anoressia),
perdita di peso,
aumento di peso,
pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio,
sensazione di aggressività,
eccitazione,
nervosismo,
comparsa di febbre, rigidità muscolare, respirazione accelerata, sudorazione, riduzione della coscienza e improvvisi cambiamenti della pressione sanguigna e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
convulsioni,
sindrome serotoninergica (reazione che può causare sensazioni di grande euforia, sonnolenza, goffaggine nei movimenti, agitazione motoria, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
disturbi del linguaggio,
fissazione degli occhi in una posizione,
morte improvvisa e inspiegata,
battito cardiaco irregolare a rischio per la vita,
infarto,
rallentamento del battito cardiaco,
trombosi venosa, in particolare alle gambe (sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono diffondersi attraverso i vasi sanguigni ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (se il paziente dovesse notare uno di questi sintomi, deve cercare immediatamente il parere di un medico),
pressione alta,
svenimenti,
incidentale soffocamento durante l’alimentazione con rischio di polmonite,
spasmo dei muscoli della laringe,
infiammazione del pancreas,
difficoltà di deglutizione,
diarrea,
sensazione di disagio addominale,
sensazione di disagio gastrico,
insufficienza epatica,
infiammazione del fegato,
ittero (colorazione gialla della pelle e delle sclere),
risultati anomali dei test epatici,
eruzioni cutanee,
sensibilità della pelle alla luce,
perdita di capelli,
sudorazione eccessiva,
gravi reazioni allergiche, come eruzione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Inizialmente, la sindrome DRESS assomiglia a sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea al viso, seguita poi da eruzione su altre parti del corpo, febbre alta, ingrandimento dei linfonodi, aumento dell’attività degli enzimi epatici (visibile negli esami del sangue) e aumento della concentrazione di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia),
rottura muscolare, che può portare a disturbi renali,
dolore muscolare,
rigidità,
incontrollata fuoriuscita di urina (incontinenza urinaria),
difficoltà a urinare,
sintomi da astinenza nei neonati esposti al medicinale durante la gravidanza,
erezione prolungata e/o dolorosa,
difficoltà nella regolazione della temperatura corporea o surriscaldamento,
dolore al petto,
gonfiore di mani, caviglie o piedi,
negli esami del sangue: aumento o fluttuazione dei livelli di zucchero, aumento dei livelli di emoglobina glicata,
incapacità di resistere a un impulso, un desiderio o una tentazione di intraprendere un’attività che potrebbe danneggiare il paziente o altri, inclusi comportamenti come:
- forte impulso al gioco d’azzardo nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
- modifiche o aumento dell’interesse e comportamenti sessuali di rilevanza significativa per il paziente o per altri, ad es. aumento del desiderio sessuale,
- acquisti incontrollati eccessivi,
- appetito incontenibile (mangiare grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del solito e più del necessario per saziare la fame),
- impulso al vagabondaggio e ai viaggi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi comportamenti, informare immediatamente il medico per discutere possibili modi per alleviare i sintomi o gestirli.

Nei pazienti anziani con demenza che assumono aripiprazolo sono stati descritti più casi di esiti fatali. Inoltre, sono state riportate segnalazioni di ictus o mini-ictus.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Negli adolescenti di età pari o superiore a 13 anni si sono verificati effetti indesiderati di tipo e frequenza simili a quelli degli adulti, ad eccezione della sonnolenza, dei tremori incontrollati o movimenti improvvisi, dell’agitazione motoria e della stanchezza, che si sono manifestati molto frequentemente (più di 1 paziente su 10), e del dolore addominale superiore, della secchezza orale, dell’aumento della frequenza cardiaca, dell’aumento di peso, dell’aumento dell’appetito, del tremore muscolare, dei movimenti incontrollati degli arti e dei capogiri, in particolare al passaggio dalla posizione sdraiata o seduta a quella eretta, che si sono verificati frequentemente (più di 1 paziente su 100).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aricogan

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura durante la conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere eliminati nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aricogan

Il principio attivo è aripiprazolo. Ogni compressa contiene 5/10/15/30 mg di aripiprazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e:

Aricogan 5 mg, compresse
Indigotina, lacca (E 132)
Aricogan 10 mg, compresse
Ossido di ferro rosso (E 172)
Aricogan 15 mg, compresse
Ossido di ferro giallo (E 172)
Aricogan 30 mg, compresse
Ossido di ferro rosso (E 172)
Come si presenta Aricogan e contenuto della confezione
Aricogan 5 mg, compresse
Compresse orosolubili, blu, macchiate, di forma simile a un rettangolo con impressa la scritta „250” su un lato, liscia sull'altro lato. Dimensioni: 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 10 mg, compresse
Compresse orosolubili, rosa, macchiate, di forma simile a un rettangolo con impressa la scritta „252” su un lato, liscia sull'altro lato. Dimensioni: 8,1 mm x 4,6 mm.
Aricogan 15 mg, compresse
Compresse orosolubili, gialle, macchiate, rotonde con bordi smussati, con impressa la scritta „253” su un lato, liscia sull'altro lato. Diametro: 7,3 mm.
Aricogan 30 mg, compresse
Compresse orosolubili, rosa, macchiate, rotonde con bordi smussati, con impressa la scritta „L255” su un lato, liscia sull'altro lato. Diametro: 9,1 mm.
Aricogan è confezionato in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatole di cartone contenenti 28, 30, 56, 60 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
Produttore/Importatore
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austria
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona Industriale „Chekanitza-Sud”, area,
2140 Botevgrad
Bulgaria
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Varsavia, Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]