Aporoza: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Aporoza, 5 mg, compresse rivestite con film
Aporoza, 10 mg, compresse rivestite con film
Aporoza, 20 mg, compresse rivestite con film
Aporoza, 40 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aporoza e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aporoza
Come prendere Aporoza
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aporoza
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aporoza e a cosa serve

Aporoza appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Aporoza è stato prescritto perché:

Il paziente ha un livello elevato di colesterolo. Ciò significa che corre un rischio maggiore di infarto o ictus. Aporoza è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 6 anni per il trattamento dell’ipercolesterolemia.
È stata raccomandata una statina perché le modifiche della dieta e un aumento dell’attività fisica non si sono rivelati sufficienti per ridurre adeguatamente il livello di colesterolo. Durante il trattamento con Aporoza, è necessario mantenere una dieta ipocolesterolemizzante e praticare regolare attività fisica. Oppure
Il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di infarto, ictus o altre patologie simili. Infarto, ictus o altre condizioni mediche possono essere causati da una malattia chiamata aterosclerosi. L’aterosclerosi è dovuta all’accumulo di depositi lipidici nelle arterie.

Perché è importante assumere regolarmente Aporoza
Aporoza viene utilizzato per mantenere nei livelli normali nel sangue le sostanze grasse chiamate lipidi, in particolare il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, definiti comunemente colesterolo “cattivo” (LDL-C) e colesterolo “buono” (HDL-C).

Aporoza può ridurre il livello del colesterolo cattivo e aumentare quello del colesterolo buono.
Aporoza riduce la produzione di colesterolo cattivo nell’organismo e migliora la capacità di rimuovere il colesterolo dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l’ipercolesterolemia non provoca sintomi né influenza il benessere generale. Tuttavia, se non trattata, i depositi lipidici possono accumularsi nelle pareti dei vasi sanguigni, causandone il restringimento.
In alcuni casi, i vasi sanguigni ristretti possono chiudersi completamente, interrompendo l’afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto o ictus. Riducendo il livello di colesterolo è possibile diminuire il rischio di infarto, ictus o altre patologie correlate all’eccesso di colesterolo.
È necessario continuare ad assumere Aporoza anche quando i valori del colesterolo sono tornati nella norma, perché il medicinale impedisce che il colesterolo aumenti nuovamente, evitando l’accumulo di depositi lipidici.
Il trattamento deve essere interrotto su indicazione del medico o in caso di gravidanza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Aporoza

Quando non utilizzare Aporoza:

se il paziente è allergico alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
durante la gravidanza o durante l’allattamento al seno. Se si verifica una gravidanza durante il trattamento con Aporoza, il medicinale deve essere immediatamente sospeso e il medico deve essere contattato. Le donne in età fertile che assumono Aporoza devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente presenta una malattia epatica,
se il paziente presenta gravi malattie renali,
se il paziente presenta dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili,
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, dopo il trapianto di organi).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi),
è necessario consultare il medico.
Inoltre, non assumere Aporoza alla dose di 40 mg (dose massima):

se il paziente presenta malattie renali di intensità moderata (in caso di dubbi, contattare il medico),
se il paziente presenta disturbi della funzione tiroidea,
se il paziente in passato ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o problemi muscolari o problemi simili in familiari stretti o problemi muscolari durante l’assunzione in passato di altri medicinali che riducono il colesterolo,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India),
se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati, che riducono il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi),
è necessario consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni

Consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Aporoza se:

il paziente ha problemi ai reni,
il paziente ha problemi al fegato,
il paziente in passato ha avuto dolori muscolari ricorrenti o inspiegabili o problemi muscolari o problemi simili in familiari stretti o problemi muscolari durante l’assunzione in passato di altri medicinali che riducono il colesterolo. In caso di dolori muscolari inspiegabili, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, è necessario contattare immediatamente il medico. Informare inoltre il medico o il farmacista di eventuali debolezze muscolari persistenti.
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza muscolare generale, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4).
se il paziente ha mai avuto in precedenza una grave reazione cutanea, distacco della pelle, vesciche e (o) ulcere orali dopo l’assunzione di Aporoza o di altri medicinali simili.
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha disturbi della funzione tiroidea,
se il paziente assume altri medicinali chiamati fibrati, che riducono il colesterolo. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in passato si sono assunti altri medicinali che riducono il colesterolo.
assunzione di medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir o atazanavir, vedere “Aporoza e altri medicinali”.
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni il medicinale acido fusidico (utilizzato per le infezioni batteriche) per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Aporoza può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi), vedere anche “Aporoza e altri medicinali”.
pazienti di età superiore a 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose appropriata di Aporoza).
pazienti con grave insufficienza respiratoria.
pazienti di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India). Il medico sceglierà la dose iniziale appropriata di Aporoza.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o in caso di dubbi):

non assumere Aporoza alla dose di 40 mg (dose massima) e consultare il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi dose di Aporoza.

Durante il trattamento con Aporoza sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi
la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se
si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Aporoza deve essere interrotto e
il medico deve essere contattato immediatamente.
In un numero ridotto di pazienti, l’assunzione di statine può influire sulla funzionalità epatica. Questo effetto
può essere rilevato tramite un semplice esame del sangue per verificare se l’attività degli enzimi
epatici è aumentata. Per questo motivo, il medico di solito raccomanda di eseguire esami del sangue (misurazione
dell’attività degli enzimi epatici) prima di iniziare e durante il trattamento con Aporoza.
Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico monitorerà attentamente i pazienti con diabete e
i pazienti a rischio di sviluppare diabete. I pazienti a rischio di sviluppare diabete sono quelli con
glicemia a digiuno elevata, pazienti obesi e pazienti con ipertensione arteriosa.
Bambini e adolescenti

pazienti di età inferiore a 6 anni. Aporoza non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
pazienti di età inferiore a 18 anni. Aporoza 40 mg non è adatto all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Aporoza e altri medicinali

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico curante se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

ciclosporina (utilizzata, ad esempio, dopo trapianti d’organo),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale utilizzato per fluidificare il sangue),
fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o altri medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo (ad esempio ezetimiba),
medicinali per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acidità gastrica),
eritromicina (antibiotico), acido fusidico (antibiotico - vedere sotto e Avvertenze e precauzioni),
contraccettivo orale (pillola),
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della ridotta conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione dell’elevato livello di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C virale, da solo o in combinazione (vedere Avvertenze e precauzioni): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina).

Aporoza può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Aporoza.
Se è necessario assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica, è necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente quando potrà riprendere in sicurezza l’assunzione di Aporoza. L’assunzione contemporanea di Aporoza e acido fusidico può raramente causare debolezza, dolore o sensibilità muscolare (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere punto 4.
Aporoza, alimenti, bevande e alcol

Aporoza può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità

Non assumere Aporoza durante la gravidanza o l’allattamento al seno. Se il paziente rimane incinta durante l’assunzione di Aporoza, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l’assunzione di Aporoza.
Se il paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per la maggior parte dei pazienti, Aporoza non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti può verificarsi capogiro. In caso di capogiri, è necessario contattare il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Aporoza contiene lattosio

Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Aporoza contiene coloranti azoici, rosso Allura AC (E129), lacca, e giallo arancio FCF (E110), lacca, che possono causare reazioni di ipersensibilità.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato al punto Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere Aporoza

Aporoza deve essere sempre assunta secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggi normalmente raccomandati negli adulti
Uso di Aporoza per ridurre un alto livello di colesterolo:
Dose iniziale
Il trattamento con Aporoza deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche nei pazienti che in precedenza hanno assunto altre statine a dosi più elevate. La dose iniziale dipende da:

il livello di colesterolo,
il livello di rischio di infarto o ictus,
la presenza di fattori che possono favorire effetti indesiderati.

È necessario consultare il medico o il farmacista per stabilire la dose iniziale appropriata. Il medico può prescrivere la dose più bassa (5 mg) se:

il paziente è di origine asiatica (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea e India),
il paziente ha un'età superiore ai 70 anni,
è presente una compromissione renale di grado moderato,
esiste un rischio di dolore muscolare o problemi muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Per raggiungere un livello adeguato di colesterolo, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose fino a quella di Aporoza più adatta al paziente. Se si inizia con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, poi a 20 mg e successivamente a 40 mg, se necessario.
Se il trattamento è iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg e, se necessario, successivamente a 40 mg. Tra ogni modifica della dose vi sarà un intervallo di quattro settimane.
La dose massima giornaliera di Aporoza è di 40 mg. Questa dose è riservata esclusivamente ai pazienti con livelli elevati di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali il livello di colesterolo non è sufficientemente ridotto con la dose di 20 mg.
Uso di Aporoza per ridurre il rischio di infarto, ictus o altre condizioni simili:
La dose iniziale raccomandata è di 20 mg al giorno. Tuttavia, il medico può prescrivere una dose inferiore se il paziente presenta uno dei fattori sopra menzionati.
Uso nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni
Il range di dosaggio per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni va da 5 mg a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale normalmente raccomandata è di 5 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose fino a raggiungere quella più adatta al singolo paziente. La dose massima giornaliera di Aporoza nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda delle condizioni di salute del paziente.
La dose deve essere assunta una volta al giorno. Aporoza 40 mg non deve essere utilizzato nei bambini.
Modalità di assunzione delle compresse
La compressa deve essere deglutita intera, con acqua.
Aporoza deve essere assunta una volta al giorno. Aporoza può essere assunta in qualsiasi momento della giornata.
Per ricordare più facilmente di assumere il medicinale, è consigliabile prenderlo alla stessa ora ogni giorno.
Controlli medici regolari per monitorare il livello di colesterolo
È importante sottoporsi regolarmente a controlli medici per verificare che il livello di colesterolo rimanga entro limiti adeguati.
Il medico può aumentare la dose di Aporoza fino alla dose più appropriata per il paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aporoza
Contattare immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino.
Se il paziente si reca in ospedale o viene trattato per altre malattie, informare il personale sanitario che sta assumendo Aporoza.
Se il paziente dimentica di assumere Aporoza
Non preoccuparsi se si dimentica una dose; assumere la dose successiva all'ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interrompere l'assunzione di Aporoza
Prima di interrompere il trattamento con Aporoza, consultare il medico. L'interruzione del trattamento con Aporoza può causare un nuovo aumento del livello di colesterolo.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sia consapevole degli effetti indesiderati che questo medicinale può causare.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del
medicinale Aporoza e contattare subito il medico:

difficoltà respiratorie, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
forte prurito cutaneo (con eruzioni),
macchie rosse, piatte, a forma di disco o rotondeggianti sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. Questi tipi di eruzioni cutanee potenzialmente gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson),
eruzione cutanea estesa, alta febbre e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Interrompere anche immediatamente l'assunzione del medicinale Aporoza e contattare subito il medico:

Se si manifesta un dolore muscolare atipico o problemi muscolari che persistono più a lungo del previsto. Gli effetti indesiderati a carico del muscolo si verificano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti. Come con altre statine, gli effetti indesiderati muscolari si verificano in un numero ridotto di pazienti e raramente possono evolvere in un danno muscolare potenzialmente letale chiamato rabdomiolisi.
Se si verifica una rottura muscolare.
Se si manifesta una sindrome lupus-simile (inclusa eruzione cutanea, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in 1 persona su 10

Cefalea.
Dolore addominale.
Stitichezza.
Nausea.
Dolori muscolari.
Debolezza.
Capogiri.
Aumento della concentrazione di proteine nelle urine – questo parametro di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il medicinale Aporoza (solo nel caso della dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta. Il medico curante monitorerà il paziente durante l'assunzione di questo medicinale.

Effetti indesiderati non molto comuni: possono verificarsi in 1 persona su 100

Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
Aumento della concentrazione di proteine nelle urine – questo parametro di solito ritorna alla normalità spontaneamente, senza necessità di interrompere il medicinale Aporoza (solo nel caso delle dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in 1 persona su 1 000

Reazione allergica grave, inclusa gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione e respirazione, forte prurito cutaneo (con noduli). In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Aporoza e contattare subito il medico.
Danno muscolare negli adulti. In caso di dolore muscolare atipico o problemi muscolari che persistono più a lungo del previsto, come misura precauzionale interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Aporoza e contattare subito il medico.
Forte dolore addominale (infiammazione del pancreas).
Aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di ematomi a causa di un basso livello di piastrine.
Sintomi di sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati molto rari: (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Infiammazione del fegato.
Tracce di sangue nelle urine.
Danno ai nervi degli arti inferiori e superiori (formicolio).
Dolore articolare.
Perdita di memoria.
Ginecomastia (ingrandimento delle mammelle negli uomini).

Effetti indesiderati di frequenza non nota sono:

Diarrea (feci molli).
Tosse.
Respiro corto (dispnea).
Gonfiore.
Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi.
Disturbi della funzione sessuale.
Depressione.
Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro corto o febbre.
Danno ai tendini.
Debolezza muscolare persistente.
Miastenia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione). Miastenia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari).

È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o dispnea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Aporoza

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aporoza

Il principio attivo è la rosuvastatina. Ogni compressa contiene 5 mg, 10 mg, 20 mg o 40 mg di rosuvastatina (Rosuvastatinum) (sotto forma di rosuvastatina calcica).
Altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina (PH 102), crospovidone tipo B, stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 cP, biossido di titanio (E 171), triacetina, Allura rossa AC (E 129), lacca, giallo arancio FCF (E 110), indigotina lacca (E 132), lacca.

Aspetto di Aporoza e contenuto della confezione
Aporoza compresse 5 mg:
Compresse rivestite rosa, ovali, biconvesse, con impresso il codice 'J' su un lato e '53' sull'altro.
Aporoza compresse 10 mg:
Compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, con impresso il codice 'J' su un lato e '54' sull'altro.
Aporoza compresse 20 mg:
Compresse rivestite rosa, rotonde, biconvesse, con impresso il codice 'J' su un lato e '55' sull'altro.
Aporoza compresse 40 mg:
Compresse rivestite rosa, ovali, biconvesse, con impresso il codice 'J' su un lato e '56' sull'altro.
Le compresse rivestite sono disponibili in blister in foglio di PA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
5 mg e 10 mg: 20, 28, 60 compresse rivestite
20 mg: 28, 30 compresse rivestite
40 mg: 28 compresse rivestite
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Italia: Rosuvastatina Aurobindo
Polonia: Aporoza
Portogallo: Rosuvastatina Aurovitas
Spagna: ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 mg/10 mg/20 mg compresse rivestite con film EFG