ApoEscitaxin ORO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ApoEscitaxin ORO, 5 mg, compresse orodispersibili
ApoEscitaxin ORO, 10 mg, compresse orodispersibili
ApoEscitaxin ORO, 20 mg, compresse orodispersibili
Escitalopram
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in seguito.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è ApoEscitaxin ORO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ApoEscitaxin ORO
3. Come prendere ApoEscitaxin ORO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ApoEscitaxin ORO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ApoEscitaxin ORO e a cosa serve

ApoEscitaxin ORO contiene il principio attivo escitalopram. Appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando i livelli di serotonina. Si ritiene che i disturbi del sistema serotoninergico svolgano un ruolo importante nell’insorgenza della depressione e dei disturbi ad essa correlati.
ApoEscitaxin ORO contiene escitalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione (episodi depressivi maggiori) e dei disturbi d’ansia (come il disturbo di panico con o senza agorafobia, la fobia sociale, il disturbo d’ansia generalizzato e il disturbo ossessivo-compulsivo).
Potrebbero essere necessarie alcune settimane di trattamento prima che si inizi a notare un miglioramento. È importante continuare ad assumere ApoEscitaxin ORO anche se il miglioramento dello stato del paziente richiede del tempo.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, deve consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale ApoEscitaxin ORO

Quando non utilizzare il medicinale ApoEscitaxin ORO:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’escitalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali appartenenti al gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (MAO), tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione) e la linezolid (un antibiotico);
• se il paziente è nato con un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto episodi di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma, esame che valuta il funzionamento del cuore);
• se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere punto 2 “ApoEscitaxin ORO e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere ApoEscitaxin ORO, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista.
Informare il medico di tutti gli altri sintomi o malattie, poiché potrebbe essere necessario tenerne conto. In particolare, informare il medico:

• se il paziente ha epilessia. In caso di comparsa di crisi epilettiche per la prima volta o di aumento della frequenza delle crisi, interrompere il trattamento con ApoEscitaxin ORO (vedere anche punto 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico;
• se il paziente ha il diabete. L’assunzione di ApoEscitaxin ORO può alterare i livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di medicinali orali ipoglicemizzanti;
• se il paziente ha bassi livelli di sodio nel sangue;
• se il paziente ha una maggiore tendenza a sanguinamenti o a formare ematomi o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
• se il paziente è in trattamento con terapia elettroconvulsivante;
• se il paziente ha una cardiopatia ischemica;
• se il paziente ha malattie cardiache in atto o in anamnesi o se ha recentemente avuto un infarto del miocardio;
• se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo lenta e/o se potrebbe avere carenza di elettroliti a causa di diarrea prolungata e grave o vomito o a causa dell’uso di diuretici (medicinali che aumentano la diuresi);
• se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’insorgenza, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco;
• se il paziente ha avuto o ha disturbi oculari, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente assume medicinali contenenti buprenorfina. L’uso concomitante di questi medicinali con ApoEscitaxin ORO può causare il cosiddetto “sindrome serotoninergica”, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “ApoEscitaxin ORO e altri medicinali”);
• medicinali come ApoEscitaxin ORO (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può manifestarsi una fase maniacale, caratterizzata da idee insolite e rapidamente mutevoli, sensazione immotivata di felicità e iperattività fisica. Se compaiono questi sintomi, rivolgersi al medico.
Nei primi giorni di trattamento possono comparire sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Persone affette da depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali in genere iniziano a fare effetto solo dopo circa 2 settimane, talvolta più tardi.
Questi sintomi sono più probabili in:

• pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo;
• pazienti giovani adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamenti suicidi in persone di età inferiore a 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se il paziente sviluppa pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico della depressione o dei disturbi d’ansia e far leggere loro questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti
ApoEscitaxin ORO non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Si deve inoltre considerare che nei pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono medicinali di questa classe, si osserva un aumento del rischio di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (soprattutto aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere ApoEscitaxin ORO ai pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia vantaggioso per loro. Se il paziente di età inferiore a 18 anni ha ricevuto una prescrizione per ApoEscitaxin ORO e si hanno dubbi in merito, è consigliabile rivolgersi nuovamente al medico. Se in un paziente di età inferiore a 18 anni che assume ApoEscitaxin ORO compaiono o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati, informare immediatamente il medico. Inoltre, non è stato ancora dimostrato il profilo di sicurezza a lungo termine di ApoEscitaxin ORO riguardo alla crescita, alla maturazione, allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
ApoEscitaxin ORO e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO), contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare ApoEscitaxin ORO. Dopo aver interrotto ApoEscitaxin ORO, deve trascorrere un intervallo di 7 giorni prima di iniziare uno di questi medicinali;
• inibitori reversibili e selettivi della monoaminoossidasi A (MAO-A), tra cui la moclobemide (utilizzata nel trattamento della depressione);
• inibitori irreversibili della monoaminoossidasi B (MAO-B), tra cui la selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• l’antibiotico linezolid;
• litio (utilizzato nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione);
• sumatriptan e medicinali analoghi (utilizzati nel trattamento dell’emicrania) e tramadolo (utilizzato nel trattamento del dolore intenso). Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati;
• cimetidina, lanzoprazolo e omeprazolo (utilizzati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di escitalopram nel sangue;
• l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un medicinale a base di erbe utilizzato nella depressione;
• acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei (farmaci antidolorifici o anticoagulanti, detti antitrombotici). Possono aumentare la tendenza al sanguinamento;
• warfarina, dipiridamolo e fenprocumone (farmaci anticoagulanti). Il medico potrebbe richiedere un esame del tempo di coagulazione del sangue all’inizio e dopo l’interruzione di ApoEscitaxin ORO per verificare se la dose dell’anticoagulante è ancora appropriata;
• meflochina (utilizzata nel trattamento della malaria), bupropione (utilizzato nel trattamento della depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore intenso), a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia epilettica;
• neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) e antidepressivi (triciclici e SSRI), a causa del rischio di abbassamento della soglia epilett combustibile;
• flecainide, propafenone e metoprololo (utilizzati nelle malattie cardiovascolari), clomipramina e nortriptilina (antidepressivi) e risperidone, tiotixene e aloperidolo (antipsicotici). Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di ApoEscitaxin ORO;
• medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di un’aritmia cardiaca potenzialmente pericolosa per la vita.

Alcuni medicinali possono aggravare gli effetti indesiderati di ApoEscitaxin ORO e talvolta causare reazioni molto gravi. Durante l’assunzione di ApoEscitaxin ORO non assumere altri medicinali senza aver prima consultato il medico, in particolare:

• medicinali contenenti buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con ApoEscitaxin ORO e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche e involontarie, comprese quelle dei muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. In caso di comparsa di tali sintomi, contattare immediatamente il medico.
  Non assumere ApoEscitaxin ORO contemporaneamente a medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o a medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
  In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.
  ApoEscitaxin ORO con cibi, bevande e alcol
  ApoEscitaxin ORO può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere ApoEscitaxin ORO”).
  Come per molti medicinali, non è consigliabile assumere ApoEscitaxin ORO contemporaneamente ad alcol, anche se non sono previste interazioni (effetti reciproci) tra ApoEscitaxin ORO e alcol.
  Gravidanza, allattamento e fertilità
  Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. La paziente non deve assumere ApoEscitaxin ORO durante la gravidanza o l’allattamento senza aver prima discusso con il medico rischi e benefici del trattamento.
  Se la paziente assume ApoEscitaxin ORO negli ultimi tre mesi di gravidanza, deve sapere che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle cianotica, crisi epilettiche, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, iperattività riflessa, tremori, tremolio, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
  Informare il medico e/o l’ostetrica dell’assunzione di ApoEscitaxin ORO.
  L’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Questa condizione si manifesta con respirazione accelerata e cianosi e si verifica di solito nelle prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
  Durante la gravidanza non interrompere bruscamente l’assunzione di ApoEscitaxin ORO.
  L’assunzione di ApoEscitaxin ORO verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha in anamnesi disturbi della coagulazione. Se la paziente assume ApoEscitaxin ORO, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le opportune indicazioni.
  Si ritiene che l’escitalopram passi nel latte materno.
  Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram, un medicinale simile all’escitalopram, riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell’uomo.
  Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari finché non saprà come questo medicinale lo influenza.
  ApoEscitaxin ORO contiene lattosio monoidrato
  Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
  ApoEscitaxin ORO contiene sodio
  Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale ApoEscitaxin ORO

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale ApoEscitaxin ORO, compresse orodispersibili, va assunto ogni giorno in dose singola. ApoEscitaxin ORO può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Le compresse di ApoEscitaxin ORO si rompono facilmente, pertanto vanno maneggiate con cura.
Non prendere le compresse con le mani bagnate, poiché potrebbero disintegrarsi.

1. Tenendo la blister per i bordi, staccare delicatamente una compressa dal resto della striscia lungo la linea di perforazione.
2. Rimuovere con attenzione la pellicola posteriore.
3. Posizionare la compressa sulla lingua. La compressa si scioglierà molto rapidamente e può essere deglutita senza acqua.

Adulti
Depressione
La dose solitamente raccomandata di ApoEscitaxin ORO è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo d'ansia con attacchi di panico (ansia panica)
La dose iniziale di ApoEscitaxin ORO è di 5 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento; successivamente la dose viene aumentata a 10 mg al giorno. Il medico può poi aumentare ulteriormente la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Fobia sociale
La dose solitamente raccomandata di ApoEscitaxin ORO è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può successivamente ridurre la dose a 5 mg al giorno o aumentarla fino a un massimo di 20 mg al giorno, a seconda della risposta del paziente al medicinale.
Disturbo d'ansia generalizzato
La dose solitamente raccomandata di ApoEscitaxin ORO è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Disturbo ossessivo-compulsivo
La dose solitamente raccomandata di ApoEscitaxin ORO è di 10 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 20 mg al giorno.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale solitamente raccomandata di ApoEscitaxin ORO è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose a 10 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
ApoEscitaxin ORO di solito non viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate al punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere ApoEscitaxin ORO".
Durata del trattamento
Il paziente potrebbe notare un miglioramento solo dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare ad assumere ApoEscitaxin ORO anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento del benessere.
Non modificare il dosaggio senza aver prima consultato il medico.
Il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire. Si raccomanda pertanto di continuare il trattamento per almeno 6 mesi dopo aver ottenuto un miglioramento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ApoEscitaxin ORO
Se il paziente assume una dose superiore a quella prescritta dal medico, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, anche in assenza di sintomi. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini, tremori, agitazione, convulsioni, coma, nausea, vomito, disturbi del ritmo cardiaco, abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico. Recandosi dal medico o in ospedale, portare con sé il contenitore del medicinale ApoEscitaxin ORO.
Dimenticanza di una dose di ApoEscitaxin ORO
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta il giorno seguente all'ora abituale. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all'ora abituale.
Interruzione del trattamento con ApoEscitaxin ORO
Non interrompere l'assunzione di ApoEscitaxin ORO senza averne prima parlato con il medico.
Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di ApoEscitaxin ORO per alcune settimane.
Dopo l'interruzione di ApoEscitaxin ORO, specialmente se improvvisa, il paziente potrebbe avvertire sintomi di astinenza. Tali sintomi sono comuni quando l'assunzione di ApoEscitaxin ORO viene interrotta. Il rischio è maggiore se il medicinale è stato assunto per un lungo periodo, in alte dosi o se la dose è stata ridotta troppo rapidamente.
Nella maggior parte dei pazienti i sintomi sono lievi e si risolvono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, tuttavia, possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo (2-3 mesi o più). In caso di comparsa di sintomi gravi di astinenza dopo l'interruzione di ApoEscitaxin ORO, contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe consigliare di riprendere il medicinale e di interromperlo più lentamente.
I sintomi di astinenza possono includere: vertigini (instabilità nel camminare, disturbi dell'equilibrio), sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (più raramente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, sudorazione eccessiva (compresi sudori notturni), agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (stooli molli), disturbi visivi, palpitazioni o battito cardiaco accelerato (palpitazioni).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Va ricordato che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompaiono con il miglioramento del benessere generale.
In caso di comparsa, durante il trattamento, di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati,
è necessario contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale:
Non comune (meno di 1 caso su 100 persone):

• emorragie insolite, comprese emorragie del tratto gastrointestinale.

Raro (meno di 1 caso su 1000 persone):

• gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica)
• febbre alta, agitazione, confusione (disorientamento), tremori e spasmi muscolari improvvisi, che possono essere sintomi di una rara condizione nota come sindrome serotoninergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• difficoltà a urinare
• crisi convulsive, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”
• colorazione gialla della pelle e della sclera, sintomo di alterazione della funzionalità epatica/epatite
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti, che possono essere sintomi di una condizione potenzialmente letale nota come torsades de pointes
• pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.

Oltre a quelli descritti sopra, sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (più di 1 caso su 10 persone):

• nausea
• cefalea.

Comune (meno di 1 caso su 10 persone):

• congestione nasale o raffreddore (sinusite)
• diminuzione o aumento dell'appetito
• ansia, agitazione psicomotoria, sogni insoliti, difficoltà ad addormentarsi, sonnolenza, vertigini, sbadigli, tremori, sensazione di formicolio della pelle
• diarrea, stitichezza, vomito, secchezza delle mucose orali
• sudorazione intensa
• dolori muscolari e articolari
• disturbi sessuali (ritardo dell'eiaculazione, disturbi dell'erezione, riduzione del desiderio sessuale e difficoltà a raggiungere l'orgasmo nelle donne)
• stanchezza, febbre
• aumento di peso.

Non comune (meno di 1 caso su 100 persone):

• orticaria, eruzioni cutanee, prurito (prurito cutaneo)
• digrignamento dei denti, agitazione, nervosismo, attacchi di panico, stato di confusione (disorientamento)
• disturbi del sonno, alterazioni del gusto, svenimento
• dilatazione delle pupille, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni)
• perdita di capelli
• mestruazioni abbondanti
• irregolarità mestruali
• perdita di peso
• battito cardiaco accelerato
• gonfiore degli arti superiori o inferiori
• emorragia nasale.

Raro (meno di 1 caso su 1000 persone):

• aggressività, depersonalizzazione (sensazione di perdita dell'identità personale, la persona si sente estranea a se stessa), allucinazioni
• battito cardiaco lento.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (si manifesta con nausea e malessere generale con debolezza muscolare o confusione)
• vertigini in posizione eretta, dovute a calo della pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue)
• disturbi del movimento (movimenti muscolari involontari)
• erezione dolorosa del pene (priapismo)
• sintomi di aumento della frequenza di emorragie, ad esempio nella pelle e nelle mucose (petecchie)
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose (angioedema)
• aumento della quantità di urina emessa (inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico - vasopressina)
• galattorrea negli uomini e nelle donne che non allattano
• mania
• nei pazienti trattati con medicinali di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee
• alterazione del ritmo cardiaco (definita „prolungamento dell'intervallo QT”, visibile nell'ECG, esame che valuta il funzionamento del cuore)
• emorragia abbondante dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum); per ulteriori informazioni vedere il punto 2 „Gravidanza, allattamento e fertilità”.

Inoltre, sono noti gli effetti indesiderati di medicinali con meccanismo d'azione simile a escitalopram (principio attivo del medicinale ApoEscitaxin ORO). Questi sono:

• agitazione motoria [incapacità di stare fermi (acatizia)]
• perdita di appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, e-mail:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ApoEscitaxin ORO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla
blister: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato dopo la dicitura ,,Lot”.
Non ci sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall'umidità e dalla luce.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ApoEscitaxin ORO
La sostanza attiva è escitalopram.
Ogni compressa orodispersibile di ApoEscitaxin ORO contiene 5 mg di escitalopram, corrispondente a 6,3875 mg di escitalopram ossalato.
Ogni compressa orodispersibile di ApoEscitaxin ORO contiene 10 mg di escitalopram, corrispondente a 12,775 mg di escitalopram ossalato.
Ogni compressa orodispersibile di ApoEscitaxin ORO contiene 20 mg di escitalopram, corrispondente a 25,55 mg di escitalopram ossalato.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, polacrillina potassica, acesulfame potassico, neoesperidina diidrocalcone, stearato di magnesio, aroma di menta piperita [contenente maltodestrina (da mais), amido modificato (da mais) ed olio essenziale di menta piperita], acido cloridrico concentrato (per l'aggiustamento del pH).
Come si presenta ApoEscitaxin ORO e contenuto della confezione
ApoEscitaxin ORO, 5 mg: compresse rotonde, piatte, bianche o quasi bianche, con bordi smussati, di diametro di 7 mm, con impressa la cifra „5” su un lato.
ApoEscitaxin ORO, 10 mg: compresse rotonde, piatte, bianche o quasi bianche, con bordi smussati, di diametro di 9 mm, con impressa la cifra „10” su un lato.
ApoEscitaxin ORO, 20 mg: compresse rotonde, piatte, bianche o quasi bianche, con bordi smussati, di diametro di 12 mm, con impressa la cifra „20” su un lato.
Il medicinale ApoEscitaxin ORO è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse orodispersibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia
Produttore:
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Grecia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Rontis Hellas S.A.
Medical and Pharmaceutical Products
Industrial Area of Larissa
P.O. Box 3012, GR41004 Larissa
Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia