Apenal

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apenal, 250 mg, supposte
Apenal, 500 mg, supposte
Paracetamolum

Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure
in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Apenal e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Apenal
3. Come usare Apenal
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apenal
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Apenal e a cosa serve

Le supposte Apenal hanno azione analgesica e antipiretica.
Il medicinale viene utilizzato per il trattamento di dolori di diversa origine (cefalea, dolore dentale, dolori muscolari, articolari e ossei, dolori mestruali, dolore post-operatorio o post-intervento odontoiatrico), nel trattamento sintomatico di raffreddore e influenza, per ridurre la febbre in caso di diverse infezioni e dopo vaccinazioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Apenal

Quando non deve essere usato Apenal
Non usi Apenal se il paziente ha:

• ipersensibilità (allergia) al paracetamolo;
• ipersensibilità (allergia) ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• grave insufficienza renale e (o) epatica;
• malattia da alcol.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti:

• con alterazione moderata della funzionalità renale;
• con insufficienza epatica da lieve a moderata (incluso il morbo di Gilbert), nei pazienti contemporaneamente in trattamento con altri medicinali che influenzano la funzionalità epatica;
• gravemente denutriti, disidratati e (o) che assumono regolarmente alcol;
• con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• con anemia emolitica.

Meno del 5% dei pazienti allergici ai derivati dell’acido acetilsalicilico può essere allergico al paracetamolo.
Apenal e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica. In particolare, informi del seguente trattamento:

• carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali usati nell’epilessia);
• omeprazolo (medicinale usato nell’ulcera peptica);
• rifampicina (antibiotico);
• zidovudina (medicinale antivirale);
• medicinali contenenti iperico;
• medicinali contenenti alcol etilico (ad es. alcuni rimedi erboristici tradizionali);
• probenecid (medicinale usato nella gotta);
• warfarin (medicinale anticoagulante).

Attenzione: non usi contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo.
Apenal e alcol
Durante il trattamento con questo medicinale, non consumi alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Apenal può essere somministrato alle donne in gravidanza se necessario. Si raccomanda di usare la dose minima efficace per il sollievo del dolore o la riduzione della febbre e di assumere il medicinale per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, oppure se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si consiglia di consultare il medico.
Durante la gravidanza e l’allattamento, il medicinale può essere usato solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Apenal

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Apenal in supposte da 250 mg e 500 mg è destinato all’uso rettale.
Dose raccomandata
Apenal, supposte da 250 mg:
Il medicinale deve essere somministrato in base al peso corporeo del bambino; l’età approssimativa del bambino è indicata come guida generale.
La dose singola raccomandata è di 10-15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo del bambino. La dose massima giornaliera è di 60 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo del bambino, considerando tutti i medicinali assunti contenenti paracetamolo.
Bambini da 16,7 kg a 25 kg (circa da 3 a 7 anni): 1 supposta da 3 a 4 volte al giorno.
Non somministrare più spesso di ogni 4 ore.
Apenal, supposte da 500 mg:
Adulti e bambini con peso corporeo superiore a 50 kg:
1-2 supposte ogni 4-6 ore.
Non superare la dose massima giornaliera di 4 g al giorno, considerando tutti i medicinali contenenti paracetamolo.
Uso nei bambini e negli adolescenti:
Il medicinale deve essere somministrato in base al peso corporeo del bambino; l’età approssimativa del bambino è indicata come guida generale.
La dose singola raccomandata è di 10-15 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo del bambino. La dose massima giornaliera è di 60 mg di paracetamolo per kg di peso corporeo del bambino, considerando tutti i medicinali assunti contenenti paracetamolo.
Da 33,3 kg a 50 kg (circa da 10 a 13 anni): 1 supposta da 3 a 4 volte al giorno.
Non somministrare più spesso di ogni 4 ore.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, è necessario consultare il medico.
Il medicinale è disponibile anche in altre concentrazioni: 50 mg e 80 mg.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Apenal
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Un sovradosaggio può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e debolezza generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, che si manifesta con distensione dell’addome, ricomparsa della nausea e ittero.
Omissione della somministrazione di Apenal
Non somministrare una dose doppia per compensare quella dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Apenal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Apenal e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche caratterizzate da prurito, orticaria, eruzione cutanea, arrossamento, gonfiore del viso e della gola con difficoltà respiratorie (raro - da 1 a 10 persone su 10.000)
• gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme acuto generalizzato) caratterizzate da eruzione bollosa su tutto il corpo, lesioni erosive nella cavità orale, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul tronco, spesso con vesciche al centro, rottura di enormi bolle, distacco di ampie aree di epidermide, debolezza, febbre e dolori articolari (casi molto rari)
• riduzione del numero di piastrine, con conseguente tendenza alla formazione di ematomi, petecchie e sanguinamento delle gengive, ecc. (molto raro - meno di 1 persona su 10.000).

Altri effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 persona su 10.000):
alterazione della funzionalità epatica;
alterazione della funzionalità renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Apenal

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Apenal
La sostanza attiva è il paracetamolo.
La sostanza eccipiente è la massa grassa solida (Witepsol S58).
Come si presenta il medicinale Apenal e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di supposte cilindriche bianche o quasi bianche, confezionate in blister e contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 5, 10, 15 o 20 supposte.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Lek-Am Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A,
05-170 Zakroczym
2019-07-01