Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ansifora, 50 mg, compresse rivestite
Ansifora, 100 mg, compresse rivestite
Sitagliptinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ansifora e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ansifora
Come prendere Ansifora
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ansifora
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ansifora e a cosa serve

Ansifora contiene il principio attivo sitagliptina, appartenente a una classe di medicinali chiamati inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptidilpeptidasi-4), che riducono la concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Questo medicinale contribuisce ad aumentare la quantità di insulina rilasciata dopo i pasti e riduce la produzione di glucosio da parte dell'organismo.
Il medico le ha prescritto questo medicinale per ridurre i livelli eccessivi di glucosio nel sangue causati dal diabete di tipo 2. Il medicinale può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci (insulina, metformina, sulfoniluree o glitazoni) che riducono la glicemia, già in uso per il trattamento del diabete, insieme a una dieta e a un programma di esercizio fisico.
Che cos’è il diabete di tipo 2?
Il diabete di tipo 2 è una malattia caratterizzata dalla produzione insufficiente di insulina da parte dell'organismo e/o dall'incapacità dell'insulina di agire correttamente. L'organismo può inoltre produrre troppo glucosio. In tali condizioni, il glucosio si accumula nel sangue, con il rischio di provocare gravi problemi di salute, come malattie cardiache, renali, perdita della vista e amputazioni degli arti.

2. Informazioni importanti prima di usare Ansifora

Quando non usare Ansifora

se il paziente è allergico alla sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti che assumevano Ansifora (vedere punto 4).
Se il paziente sviluppa vesciche sulla pelle, potrebbe trattarsi di un sintomo di una malattia chiamata pemfigoide bolloso. Il medico potrebbe consigliare al paziente di interrompere l’assunzione di Ansifora.
Informare il medico se il paziente ha avuto o ha:

malattie del pancreas (ad esempio pancreatite);
calcoli biliari, dipendenza dall’alcol o livelli molto elevati di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue. In questi casi il rischio di pancreatite può aumentare (vedere punto 4);
diabete di tipo 1;
acidosi chetonica diabetica (una complicanza del diabete caratterizzata da elevati livelli di zucchero nel sangue, rapida perdita di peso, nausea o vomito);
qualsiasi malattia renale presente in passato o attuale;
reazioni allergiche ad Ansifora (vedere punto 4).

Poiché questo medicinale non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi, è poco probabile che provochi una riduzione eccessiva della glicemia. Tuttavia, se questo medicinale viene assunto contemporaneamente a una sulfonilurea o all’insulina, potrebbe verificarsi una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Il medico potrebbe ridurre la dose della sulfonilurea o dell’insulina.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non si è dimostrato efficace nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 10 e i 18 anni. Non è noto se questo medicinale sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Ansifora e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
In particolare, informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache e altre malattie del cuore). Durante l’assunzione di Ansifora con digossina, è necessario monitorare i livelli di digossina nel sangue.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare questo medicinale durante l’allattamento al seno o se prevede di allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, durante la guida e l’uso di macchinari, si deve tenere in considerazione che sono stati segnalati capogiri e sonnolenza.
L’assunzione di questo medicinale contemporaneamente a medicinali chiamati sulfoniluree o all’insulina può causare ipoglicemia, che a sua volta può influire sulla capacità di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività che richiedono un appoggio sicuro dei piedi.
Ansifora contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come usare Ansifora
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è generalmente:

una compressa rivestita da 100 mg,
una volta al giorno,
per via orale.

Se il paziente ha problemi renali, il medico potrebbe prescrivere dosi inferiori (ad esempio 25 mg o 50 mg).
Si raccomanda l’assunzione di un altro medicinale disponibile in commercio con dose da 25 mg.
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo e bevande.
Il medico potrebbe prescrivere l’uso esclusivo di questo medicinale o la sua associazione con altri medicinali che riducono i livelli di zucchero nel sangue.
La dieta e l’esercizio fisico aiutano l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue. È importante seguire la dieta e l’attività fisica raccomandate dal medico durante l’assunzione di Ansifora.
Assunzione di una dose eccessiva di Ansifora
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se si avvicina l’ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Ansifora
Per mantenere sotto controllo i livelli di zucchero nel sangue, il medicinale deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE il trattamento con Ansifora e contattare immediatamente il medico in caso di
comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

Forte e persistente dolore addominale (nella zona dello stomaco), che può irradiarsi verso la schiena, con o senza nausea e vomito – potrebbero essere sintomi di pancreatite.

In caso di reazione allergica grave (frequenza non nota), inclusi eruzioni cutanee, orticaria, vesciche sulla pelle o desquamazione cutanea e gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie o deglutizione, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico. Il medico potrà prescrivere un medicinale per trattare la reazione allergica e un altro per il diabete.
Nei pazienti a cui viene aggiunta sitagliptina alla metformina, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue, nausea, gonfiore addominale, vomito.
Non frequente (possono verificarsi non più di 1 volta su 100): dolore allo stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.
Alcuni pazienti hanno manifestato disturbi gastrointestinali di vario tipo dopo l’inizio del trattamento con sitagliptina in associazione con metformina (frequente).
Nei pazienti che assumono sitagliptina in associazione con un derivato sulfonilureico e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequente (possono verificarsi più di 1 volta su 10): bassi livelli di zucchero nel sangue.
Frequente: stitichezza.
Nei pazienti che assumono sitagliptina e pioglitazone si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore addominale, gonfiore delle mani o dei piedi.
Nei pazienti che assumono sitagliptina in associazione con pioglitazone e metformina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: gonfiore delle mani o dei piedi.
Nei pazienti che assumono sitagliptina in associazione con insulina (con o senza metformina) si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: influenza.
Non frequente: secchezza della bocca.
Nei pazienti che assumono sitagliptina da sola o in associazione con altri medicinali antidiabetici negli studi clinici o dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio, si sono verificati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: bassi livelli di zucchero nel sangue, cefalea, infezioni delle vie respiratorie superiori, naso chiuso o rinite e mal di gola, artrite, dolore alla spalla o alle gambe.
Non frequente: vertigini, stitichezza, prurito.
Raro (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000): riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): malattie renali (talvolta richiedenti dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, dolore alla schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vesciche sulla pelle).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ansifora

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sul contenitore cartonato dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ansifora
Ansifora, 50 mg

Il principio attivo è la sitagliptina: ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina in una quantità corrispondente a 50 mg di sitagliptina.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 102), fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Ansifora, 100 mg

Il principio attivo è la sitagliptina: ogni compressa rivestita contiene cloridrato monoidrato di sitagliptina in una quantità corrispondente a 100 mg di sitagliptina.
Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (PH 102), fosfato dibasico di calcio, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: alcool polivinilico, macrogol 4000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Ansifora e contenuto della confezione
Ansifora, 50 mg
Compresse rivestite rotonde, di colore avorio chiaro, di 8 mm di diametro, con impresso il numero „50” su un lato.
Ansifora, 100 mg
Compresse rivestite rotonde, di colore avorio, di 10 mm di diametro, con impresso il numero „100” su un lato.
Blister opachi in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone. Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 oppure 98 compresse rivestite.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone. Confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 oppure 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Produttore
Vipharm S.A.
ul. A i F Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Ansifora
Ungheria Ansifora 50mg filmtabletta
Ansifora 100mg filmtabletta
Polonia Ansifora
Slovacchia Ansifora 50 mg
Ansifora 100 mg