Ampitar

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ampitar, 1 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ampitar, 2 g, polvere per soluzione per iniezione / per infusione
Ampicillinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi siano simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ampitar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ampitar
3. Come usare Ampitar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ampitar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ampitar e a cosa serve

Ampitar contiene il principio attivo ampicillina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati penicilline. È un antibiotico utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche, che agisce uccidendo i batteri responsabili dell’infezione. Ampitar viene impiegato nel trattamento di infezioni causate da batteri sensibili all’ampicillina.
Ampitar è utilizzato nel trattamento delle seguenti malattie:

• Esacerbazione acuta della bronchite cronica (infezione delle vie respiratorie)
• Pielonefrite (infezione delle vie urinarie superiori)
• Meningite batterica (infezione delle meningi, le membrane che circondano il cervello)
• Polmonite, quando un’altra penicillina non è efficace o non è indicata per altri motivi
• Infezioni all’interno della cavità addominale (infezione dello stomaco e dell’intestino)
• Setticemia batterica associata a una delle infezioni sopra elencate
• Trattamento e profilassi dell’endocardite. Ampitar è inoltre utilizzato nel trattamento e nella profilassi dell’endocardite (infezione delle valvole cardiache).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ampitar

Quando non usare il medicinale Ampitar

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’ampicillina, ad altri antibiotici chiamati beta-lattamici (ad esempio penicillina o cefalosporine) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Ampitar, è necessario discuterne con il medico:

• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione allergica a qualsiasi antibiotico;
• se in precedenza il paziente ha avuto qualsiasi altra reazione allergica. Le reazioni di ipersensibilità all’ampicillina possono verificarsi più frequentemente in persone con predisposizione alle reazioni allergiche a diverse sostanze. Tali reazioni possono manifestarsi con sintomi diversi e con gravità variabile, dalle manifestazioni cutanee fino allo shock anafilattico (grave reazione allergica);
• se il paziente ha insufficienza renale. Il medico adeguerà il dosaggio in base al grado di insufficienza;
• se in precedenza il paziente ha avuto malattie dell’apparato digerente, in particolare colite.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Ampitar, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente è allergico alle cefalosporine (un altro gruppo di farmaci antibatterici).
• se durante o dopo il trattamento con ampillina il paziente dovesse manifestare sintomi come diarrea acquosa, spesso con presenza di sangue e muco, dolore addominale e/o febbre, informare immediatamente il medico. Tali sintomi potrebbero indicare un’infiammazione del colon (colite pseudomembranosa). Vedere punto 4.

Esami delle urine
Nei pazienti in trattamento con ampillina, i risultati del test per la ricerca del glucosio nelle urine possono risultare falsamente positivi.
Pertanto, se è necessario effettuare un test per la glicemia, informare il medico o l’infermiere che si sta assumendo il medicinale Ampitar.
Ampitar e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• L’allopurinolo (un medicinale usato nel trattamento della gotta) somministrato contemporaneamente ad Ampitar aumenta il rischio di reazioni allergiche cutanee.
• Il metotrexato (un medicinale usato nel trattamento del cancro o del reumatismo) – l’Ampitar somministrato contemporaneamente può aumentare gli effetti indesiderati del metotrexato.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L’ampicillina può essere somministrata durante la gravidanza, se il medico lo ritiene necessario.
Allattamento
L’ampicillina viene escreta nel latte materno in quantità ridotte. Per questo motivo, nei neonati allattati al seno possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità, diarrea o colonizzazione della mucosa da parte di lieviti, che in alcuni casi potrebbero richiedere l’interruzione dell’allattamento.
Fertilità
Negli studi effettuati sugli animali, l’ampicillina non ha mostrato effetti sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ampitar non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, se dovessero manifestarsi effetti indesiderati che influiscono negativamente sulla concentrazione (ad esempio sonnolenza, vedere punto 4. Effetti indesiderati possibili), non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Ampitar contiene sodio
Ampitar, 1 g:
Il medicinale contiene 70,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 3,51% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di Ampitar contiene 842,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 42,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Informare il medico o il farmacista se il medicinale Ampitar deve essere somministrato quotidianamente per un periodo prolungato, specialmente se il paziente segue una dieta povera di sodio.
Se il medicinale viene sciolto o diluito con soluzione fisiologica di cloruro di sodio, è necessario considerare anche l’ulteriore quantità di sodio proveniente dal solvente.
Ampitar, 2 g:
Il medicinale contiene 140,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 7,02% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
La dose giornaliera massima raccomandata di Ampitar contiene 842,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 42,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.
Informare il medico o il farmacista se il medicinale Ampitar deve essere somministrato quotidianamente per un periodo prolungato, specialmente se il paziente segue una dieta povera di sodio.
Se il medicinale viene sciolto o diluito con soluzione fisiologica di cloruro di sodio, è necessario considerare anche l’ulteriore quantità di sodio proveniente dal solvente.

3. Come usare il medicinale Ampitar

Questo medicinale sarà somministrato al paziente da personale medico qualificato mediante iniezione intramuscolare o iniezione in uno dei vasi sanguigni oppure in fleboclisi (infusione endovenosa).
Il medico stabilirà la dose per il paziente adulto o pediatrico. Il dosaggio dipende dal grado di gravità dell'infezione, dal tipo di microrganismo responsabile dell'infezione, dall'età e dal peso corporeo del paziente.
Assunzione di una dose di Ampitar superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose di Ampitar superiore a quella raccomandata o se, ad esempio, un bambino assume accidentalmente il medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico, l'ospedale o il Centro di Informazione Tossicologica (tel. 112) per una valutazione del rischio e ottenere indicazioni.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Ampitar possono manifestarsi i seguenti sintomi: nausea, vomito, diarrea, perdita di coscienza, movimenti muscolari involontari, convulsioni, coma, insufficienza renale. In casi eccezionali, entro 20-40 minuti, può verificarsi una grave reazione allergica acuta (reazione anafilattica).
Omissione della somministrazione di Ampitar
Se si ritiene che una dose di Ampitar sia stata omessa, il paziente deve informare immediatamente il medico o l'infermiere. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ampitar
L'interruzione prematura del trattamento potrebbe peggiorare l'esito della terapia o causare una recidiva più difficile da trattare. È necessario seguire le indicazioni del medico.
Le istruzioni per la preparazione del medicinale prima dell'uso si trovano alla fine del foglietto illustrativo, nel paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente al personale medico qualificato”.
Qualora sorgessero ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chiedere consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
contattare immediatamente il medico:

• Grave reazione allergica (reazione anafilattica), potenzialmente letale. I sintomi possono includere prurito, eruzione cutanea (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono essere gravi e, in rari casi, portare al decesso – si verificano raramente (meno di 1 caso su 1000 persone).
• Ampitar può influire sui globuli bianchi, causando un’indebolimento delle difese immunitarie. Se il paziente manifesta un’infezione con sintomi come febbre accompagnata da grave malessere generale oppure febbre con sintomi localizzati di infezione, ad esempio dolore alla gola e alla bocca o difficoltà a urinare, è necessario contattare immediatamente il medico per confermare o escludere l’agranulocitosi mediante un test appropriato. È importante informare il medico di tutti i farmaci assunti. Queste reazioni si verificano non di frequente (meno di 1 caso su 100 persone).
• Infiammazione del colon con sintomi come diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre (colite pseudomembranosa). Questa reazione si verifica non di frequente (meno di 1 caso su 100 persone).

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento
I seguenti effetti indesiderati si verificano di frequenza comune (si verificano non più di 1 caso su 10 persone):
feci molli
eruzione cutanea
I seguenti effetti indesiderati si verificano non di frequenza comune (si verificano meno di 1 caso su 100 persone):
riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza e affanno (anemia)
riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
riduzione o aumento del numero di globuli bianchi (leucopenia, eosinofilia)
infiammazione della lingua e della mucosa orale
nausea e vomito
infiammazione del colon
diarrea
orticaria
I seguenti effetti indesiderati si verificano raramente (si verificano meno di 1 caso su 1000 persone):
grave infiammazione della pelle con desquamazione (dermatite esfoliativa)
lesioni cutanee, talvolta gravi (eritema multiforme)
candidosi
In caso di somministrazione intramuscolare, può manifestarsi dolore nel sito di iniezione.
Possono verificarsi aumenti dei parametri epatici.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ampitar

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
La soluzione dopo la ricostituzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
cartonata dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali
che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ampitar

• La sostanza attiva del medicinale è l'ampicillina (sotto forma di ampicillina sodica).
  Ampitar, 1 g: 1 flaconcino contiene 1 g di ampicillina (sotto forma di ampicillina sodica).
  Ampitar, 2 g: 1 flaconcino contiene 2 g di ampicillina (sotto forma di ampicillina sodica).
  (Il medicinale Ampitar contiene sodio. Ulteriori informazioni sul sodio si trovano alla fine del punto 2).
• Il medicinale non contiene altri componenti.

Aspetto del medicinale Ampitar e contenuto della confezione
Ampitar è una polvere di colore bianco a giallo chiaro. Il pH della soluzione preparata è compreso tra 8,0 e 10,0.
Confezione: 1 o 10 flaconcini in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811 18 14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:
Polonia Ampitar
Danimarca Ampitar
Svezia Ampitar
Finlandia Ampitar 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Ampitar 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Norvegia Ampitar

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Dosaggio

Adulti:
Via intramuscolare: 500 mg 4 volte al giorno.
Iniezione endovenosa: 500 mg fino a 2 g da 4 a 6 volte al giorno. Iniettare lentamente 2 g per almeno 3-4 minuti.
Infusione endovenosa continua: da 6 a 12 g al giorno. Ove possibile, utilizzare una pompa per infusione.
Infusione endovenosa intermittente: 2 g da 4 a 6 volte al giorno.
Profilassi dell'endocardite: può essere somministrato 2 g endovena in dose singola da 30 a 60 minuti prima dell'intervento.
Se necessario, possono essere somministrate dosi endovenose superiori a quelle raccomandate.

Bambini:
Via intramuscolare: 50 mg/kg di peso corporeo al giorno. La dose giornaliera deve essere suddivisa in quattro somministrazioni a intervalli di 6 ore. Nei neonati e nei prematuri si raccomanda una dose di 25-50 mg/kg suddivisa in due somministrazioni.
Endovena: 100-200 mg/kg di peso corporeo al giorno in caso di infezioni gravi. Nella meningite batterica causata da Listeria monocytogenes, la dose endovenosa nei bambini può essere aumentata, se necessario, fino a 400 mg/kg di peso corporeo al giorno (suddivisa in quattro somministrazioni).
Profilassi dell'endocardite: nei bambini può essere somministrato 50 mg/kg endovena in dose singola da 30 a 60 minuti prima dell'intervento.

Monitoraggio del trattamento
Nel caso di trattamento prolungato (oltre 2-3 settimane) è necessario monitorare la funzionalità epatica e renale nonché l'emocromo.
Nel caso di meningite acuta causata da Listeria monocytogenes e sepsi neonatale, l'ampicillina deve essere somministrata in associazione con un altro antibiotico.
Nelle infezioni intra-addominali, l'ampicillina deve essere utilizzata in associazione con altri farmaci antibatterici appropriati quando si sospetta o si conosce che batteri anaerobi e/o batteri Gram-negativi contribuiscono all'infezione.

Gruppi di pazienti particolari

Pazienti con alterata funzionalità renale
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) >30 mL/min.
In caso di grave insufficienza renale con filtrazione glomerulare ≤30 mL/min si raccomanda una riduzione della dose, poiché ci si aspetta un'accumulazione di ampicillina:

• con clearance della creatinina da 20 a 30 mL/min, ridurre la dose abituale a ⅔;
• con clearance della creatinina inferiore a 20 mL/min, ridurre la dose abituale a ⅓. In generale, nei pazienti con grave insufficienza renale non si deve superare la dose di 1 g di ampicillina ogni 8 ore.

Sovradosaggio

Toxicità: Dosi elevate sono generalmente ben tollerate. Tuttavia, ad esempio in pazienti con alterata funzionalità renale e compromessa barriera emato-encefalica, la somministrazione parenterale di alte dosi può causare sintomi tossici. Le reazioni acute sono principalmente dovute a reazioni allergiche.
Sintomi: Reazioni tossiche; nausea, vomito, diarrea, squilibrio elettrolitico, riduzione del livello di coscienza, tremori muscolari, mioclonie, crisi convulsive, coma. Reazioni emolitiche, alterazioni della funzionalità renale, acidosi.
In casi eccezionali può verificarsi una reazione anafilattica entro 20-40 minuti.
Trattamento: Trattamento sintomatico. In casi gravi, emoperfusione o emodialisi.
In caso di reazione anafilattica: Adrenalina (epinefrina) 0,1-0,5 mg lentamente per via endovenosa. Idrocortisone 200 mg per via endovenosa, prometazina 25 mg per via endovenosa in modo opzionale. Liquidi. Correzione dell'acidosi.

Misure speciali di precauzione per lo smaltimento
La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Prima della somministrazione del medicinale, verificare l'aspetto della soluzione. La soluzione deve essere limpida e praticamente priva di particelle.
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti secondo le normative locali.

Preparazione della soluzione

Iniezioni intramuscolari
Sciogliere 1 g in 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Iniezioni endovenose
Sciogliere 1 g in 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili.
Sciogliere 2 g in 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Infusione intermittente
Sciogliere 1 g in 100 mL di soluzione fisiologica isotonica di cloruro di sodio (0,9 %). La soluzione viene preparata in contenitori in poliolefina.
Sciogliere 2 g in 100 mL di soluzione fisiologica isotonica di cloruro di sodio (0,9 %) o in acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione viene preparata in contenitori in poliolefina.

Infusione continua
Sciogliere 2 g in 15 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ottenuta deve essere aggiunta a 500 mL di soluzione fisiologica isotonica di cloruro di sodio (0,9 %). La soluzione viene preparata in contenitori in poliolefina.

Incompatibilità farmaceutiche
Non aggiungere alle soluzioni di penicillina sostanze per le quali non esistono studi di compatibilità.