Amoxicillina MIP Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amoxicillin MIP Pharma, 500 mg, compresse
Amoxicillin MIP Pharma, 1000 mg, compresse
Amoxicillina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona (o bambino). Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amoxicillin MIP Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillin MIP Pharma
3. Come prendere Amoxicillin MIP Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicillin MIP Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amoxicillin MIP Pharma e a cosa serve

Che cos’è Amoxicillin MIP Pharma
Amoxicillin MIP Pharma è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicillina. L'amoxicillina appartiene
al gruppo di medicinali chiamati «penicilline».
A cosa serve Amoxicillin MIP Pharma
Amoxicillin MIP Pharma viene utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche di diverse parti del corpo.
Amoxicillin MIP Pharma può essere utilizzato anche, in associazione con altri medicinali, nel trattamento
della malattia ulcerosa dello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Amoxicillin MIP Pharma

Quando non assumere il medicinale Amoxicillin MIP Pharma

• se il paziente è allergico all'amoxicillina, alla penicillina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza il paziente ha manifestato allergia a qualsiasi altro antibiotico. Ciò può includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Amoxicillin MIP Pharma.
In caso di dubbi, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare l’assunzione del medicinale Amoxicillin MIP Pharma.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Amoxicillin MIP Pharma, è necessario parlare con il medico o il farmacista se il paziente:

• soffre di mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, ingrandimento dei linfonodi e stanchezza estrema)
• soffre di una malattia renale
• urina in modo irregolare.

In caso di dubbi riguardo alle condizioni sopra elencate, consultare il medico curante o il farmacista prima di iniziare ad assumere il medicinale Amoxicillin MIP Pharma.
Esami del sangue e delle urine
Se il paziente deve sottoporsi a:

• esami delle urine (per la ricerca del glucosio) o esami del sangue per valutare la funzionalità epatica,
• esami per determinare il livello di estriolo (eseguiti durante la gravidanza per verificare lo sviluppo normale del feto), informare il medico o il farmacista che il paziente sta assumendo il medicinale Amoxicillin MIP Pharma. Infatti, Amoxicillin MIP Pharma può influenzare i risultati di tali esami.

Interazioni tra Amoxicillin MIP Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Se il paziente assume contemporaneamente allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta), è più probabile che si verifichino reazioni allergiche cutanee.
• Se il paziente assume probenecid (utilizzato nel trattamento della gotta), l’assunzione contemporanea di probenecid può ridurre l’eliminazione dell’amoxicillina ed è sconsigliata.
• Se il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come la warfarina), potrebbe essere necessario eseguire ulteriori esami ematici.
• Se il paziente assume altri antibiotici (come la tetraciclina), il medicinale Amoxicillin MIP Pharma potrebbe essere meno efficace.
• Se il paziente assume metotrexato (utilizzato nel trattamento dei tumori e della psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l’eliminazione del metotrexato, aumentando il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Amoxicillin MIP Pharma può causare effetti indesiderati con sintomi (come reazioni allergiche, vertigini e convulsioni) che possono compromettere la capacità di guidare veicoli.
Non guidare né utilizzare macchinari a meno che il paziente non si senta bene.
3. Come assumere il medicinale Amoxicillin MIP Pharma
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Le compresse devono essere assunte intere con un adeguato quantitativo d’acqua (ad es. un bicchiere) oppure disciolte in acqua potabile per preparare una sospensione. Le compresse possono essere spezzate per adattare la dose richiesta o facilitarne l’ingestione.
• È necessario mantenere intervalli regolari, di almeno 4 ore, tra le dosi somministrate durante la giornata.

Dose abitualmente prescritta:
Bambini con peso inferiore a 40 kg
Tutte le dosi sono stabilite in base al peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico curante indicherà la dose di Amoxicillin MIP Pharma da somministrare al bambino.
• La dose abituale è compresa tra 40 mg e 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg
La dose abituale di Amoxicillin MIP Pharma è di 250 mg - 500 mg tre volte al giorno oppure 750 mg - 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: 750 mg - 1 g tre volte al giorno.
• Infezioni del tratto urinario: 3 g due volte al giorno per un giorno.
• Malattia di Lyme (borreliosi - infezione trasmessa dalle zecche): eritema migrante (forma precoce - macchia rossastra): 4 g al giorno. Sintomi sistemici (forma tardiva - sintomi più gravi o coinvolgimento di più organi): fino a 6 g al giorno.
• Ulcera gastrica: 750 mg o 1 g due volte al giorno per 7 giorni, in associazione con altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Prevenzione dell’endocardite durante interventi chirurgici: la dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico. Possono essere somministrati contemporaneamente altri medicinali. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Malattie renali
Se il paziente soffre di malattie renali, la dose del medicinale può essere inferiore rispetto a quella abituale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amoxicillin MIP Pharma
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Amoxicillin MIP Pharma, possono manifestarsi sintomi come irritazione gastrica e intestinale (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nelle urine, che possono apparire come urine torbide o difficoltà nell’urinare. Contattare immediatamente il medico curante. Portare con sé il medicinale da mostrare al medico.
Dimenticanza di una dose di Amoxicillin MIP Pharma

• Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prenderla non appena se ne ricorda.
• Non assumere la dose successiva troppo presto: attendere circa 4 ore prima di assumere la dose successiva.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Per quanto tempo assumere Amoxicillin MIP Pharma

• Continuare ad assumere il medicinale Amoxicillin MIP Pharma per tutto il tempo indicato dal medico, anche se il paziente si sente meglio. Tutte le dosi sono necessarie per eliminare completamente l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, potrebbero causare una recidiva dell’infezione.
• Se dopo la fine del trattamento con Amoxicillin MIP Pharma il paziente non si sente ancora meglio, consultare il medico.

Nel caso di un uso prolungato di Amoxicillin MIP Pharma, possono svilupparsi infezioni da lieviti (candidosi – infezioni micotiche delle mucose che causano dolore locale, prurito e secrezioni biancastre). In tal caso, consultare il medico.
Se il paziente assume Amoxicillin MIP Pharma per un periodo prolungato, il medico potrebbe richiedere esami aggiuntivi per valutare la funzionalità renale, epatica e del sangue.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi in un paziente uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Amoxicillin MIP Pharma e contattare il medico – il paziente
potrebbe necessitare di cure mediche urgenti:
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• reazioni allergiche, comprese: prurito ed eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Tali sintomi possono essere gravi e, in rari casi, possono condurre alla morte.
• eruzioni cutanee o macchie piatte, rosse e rotonde sotto la superficie della pelle o ecchimosi cutanee, che potrebbero indicare una vasculite dovuta a una reazione allergica. Ciò potrebbe essere associato a dolore articolare (artrite) e malattia renale.
• reazioni allergiche di tipo ritardato, che si manifestano solitamente da 7 a 12 giorni dopo l’assunzione del medicinale Amoxicillin MIP Pharma; tra i sintomi osservati vi sono: eruzioni cutanee, febbre, dolori articolari e ingrandimento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle.
• una reazione cutanea chiamata eritema multiforme, caratterizzata da lesioni cutanee pruriginose di colore rosso-violaceo, specialmente sulle mani o sulle piante dei piedi, gonfiore della pelle (simile all’orticaria), irritazione intorno alla bocca, agli occhi o agli organi genitali. Possono manifestarsi anche febbre e sensazione di affaticamento.
• altre gravi reazioni cutanee comprendono: cambiamenti nel colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione della pelle, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione cutanea. Tali sintomi possono essere associati a febbre, mal di testa e dolori corporei.
• febbre, brividi, mal di gola e altri sintomi di infezione o tendenza a formare ecchimosi. Potrebbero essere segni di problemi legati alle cellule del sangue.
• reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Amoxicillin MIP Pharma per la malattia di Lyme (borreliosi), potrebbero manifestarsi febbre, brividi, dolori muscolari e articolari ed eruzioni cutanee.
• infiammazione del colon (colite), con diarrea (talvolta con sangue), dolore addominale e febbre.
• possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato. Si verificano solitamente in pazienti sottoposti a trattamento prolungato, in uomini e in persone anziane. È necessario informare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare: diarrea grave accompagnata da sanguinamento, vesciche, arrossamento o ecchimosi cutanea, urine scure o feci chiare, colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia). Si leggano anche le informazioni riportate più avanti riguardo all’anemia che potrebbe causare itterizia. Tali sintomi possono manifestarsi durante il trattamento o fino a diverse settimane dopo la sua interruzione.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati osservati in un numero ridotto di persone, ma la loro frequenza esatta è sconosciuta:

• dolore toracico associato a una reazione allergica, che potrebbe essere un segno di allergia che conduce all’infarto del miocardio (sindrome di Kounis)
• enterite indotta da farmaci (DIES, Drug-Induced Enteritis Syndrome). L’enterite indotta da farmaci si è verificata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina. Si tratta di un tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ricorrente (1-4 ore dopo l’assunzione del farmaco). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e ipotensione.
• infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e
contattare il medico.
A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione cutanea moderatamente pruriginosa (lesioni rotonde, rosso-rosate), simile all’orticaria, con gonfiore sugli avambracci, gambe, mani, braccia o piedi. Si verifica non frequentemente (può manifestarsi in non più di 1 paziente su 100).

Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare il medico e interrompere
l’assunzione del medicinale Amoxicillin MIP Pharma.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10)

• eruzione cutanea
• nausea
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100)

• vomito.

Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.000)

• infezioni da candida (infezioni da lieviti della vagina, della bocca o delle pieghe cutanee); il medico o il farmacista consiglieranno il trattamento appropriato
• problemi renali
• convulsioni, specialmente in pazienti che assumono alte dosi o che hanno problemi renali
• vertigini
• iperattività
• cristalli nell’urina (che possono portare a un danno renale acuto), visibili come opacità urinaria o difficoltà o fastidio durante la minzione. Per prevenire tali effetti, è necessario assumere abbondanti quantità di liquidi.
• colorazione dei denti (nei bambini), generalmente rimovibile con lo spazzolamento
• lingua gialla, marrone o nera, con aspetto peloso
• eccessiva distruzione dei globuli rossi, che può portare ad anemia. I sintomi includono: affaticamento, mal di testa, affanno, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera oculare.
• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• il sangue potrebbe coagularsi più lentamente del normale. Ciò potrebbe manifestarsi con sanguinamenti dal naso o da ferite.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione con vesciche disposte in anelli con croste al centro o simili a una collana di perle (dermatosi IgA lineare)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amoxicillin MIP Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden ad indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amoxicillin MIP Pharma
La sostanza attiva è 500 mg o 1000 mg di amoxicillina per ogni compressa.
Gli altri componenti sono:
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione
Sacarina
Aroma di pesca (aromi, maltodestrina di mais, triacetina, citrato di trietile)
Stearato di magnesio
Biossido di silicio colloidale anidro
Vanillina

Come si presenta il medicinale Amoxicillin MIP Pharma e contenuto della confezione
Amoxicillin MIP Pharma 500 mg, compresse sono di colore bianco a biancastro, di forma ovale (circa 19,0 x 7,6 mm) con una linea di divisione su un lato.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Confezionate in blister all'interno di una scatola di cartone. La confezione contiene 8 o 24 compresse.
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg, compresse sono di colore bianco a biancastro, di forma ovale (circa 24,0 x 12,0 mm) con una linea di divisione su un lato.
Le compresse possono essere divise in due metà uguali. Confezionate in blister all'interno di una scatola di cartone. La confezione contiene 8 o 16 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße 41
66440 Blieskastel
Germania

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo
con le seguenti denominazioni:
Austria: Amoxicillin MIP 500 mg Tabletten
Amoxicillin MIP 1000 mg Tabletten
Bulgaria: Amoxicillin-MIP 500 mg
Amoxicillin-MIP 1000 mg
Danimarca: Amoxicillin "MIP"
Estonia: Amoxicillin-MIP 500 mg
Amoxicillin-MIP 1000 mg
Finlandia: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
Lettonia: Amoxicillin MIP 500 mg
Amoxicillin MIP 1000 mg
Lituania: Amoxicillin MIP 500 mg tabletės
Amoxicillin MIP 1000 mg tabletės
Norvegia: Amoxicillin MIP Pharma 500 mg
Amoxicillin MIP Pharma 1000 mg
Polonia: Amoxicillin MIP Pharma

Informazioni generali sull'uso degli antibiotici
Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nel trattamento delle infezioni virali.
A volte le infezioni causate da batteri non rispondono al trattamento con antibiotici. Una delle cause più comuni di questo fenomeno è che i batteri sono resistenti all'antibiotico somministrato. Ciò significa che i batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi nonostante l'uso dell'antibiotico.
I batteri possono diventare resistenti agli antibiotici per molteplici ragioni. Un uso attento degli antibiotici può contribuire a ridurre la possibilità che si sviluppi resistenza batterica.
L'antibiotico prescritto dal medico curante è destinato esclusivamente al trattamento dell'infezione attualmente presente. Seguire attentamente i seguenti consigli può aiutare a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero ostacolare l'efficacia dell'antibiotico.

1. È estremamente importante assumere l'antibiotico nella dose corretta, al momento giusto e per il numero di giorni indicato. Leggere attentamente le istruzioni contenute nel foglio illustrativo e, in caso di dubbi, chiedere al medico curante o al farmacista di chiarirle.
2. Il paziente non deve assumere un antibiotico se non è stato prescritto specificamente per lui/lei. Deve assumerlo esclusivamente per trattare l'infezione per cui è stato prescritto.
3. Il paziente non deve assumere un antibiotico prescritto a un'altra persona, anche se questa aveva un'infezione simile.
4. Non si devono consegnare ad altre persone antibiotici prescritti al paziente.
5. Se dopo il completamento del trattamento prescritto dal medico curante dovessero rimanere residui di antibiotico, questi devono essere restituiti alla farmacia per garantirne una corretta eliminazione.