Amolisa HCT

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Olmesartanum medoxomilum + Amlodipinum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Amolisa HCT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amolisa HCT
3. Come prendere Amolisa HCT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amolisa HCT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amolisa HCT e a cosa serve

Amolisa HCT contiene tre principi attivi chiamati olmesartan medoxomil, amlodipina (in forma di besilato) e idroclorotiazide. Tutti e tre i principi attivi contribuiscono a ridurre l’ipertensione arteriosa.

• L’olmesartan medoxomil appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che riducono la pressione arteriosa riducendo la resistenza vascolare.
• L’amlodipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. Riduce anch’essa la pressione arteriosa riducendo la resistenza vascolare.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici. L’idroclorotiazide riduce la pressione arteriosa eliminando l’eccesso di liquidi dall’organismo, aumentando la quantità di urina prodotta.

L’azione combinata di questi principi attivi determina una riduzione della pressione arteriosa.
Amolisa HCT è utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa:

• in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina assunti in un prodotto a due componenti, oppure
• in pazienti che assumono un medicinale contenente la combinazione di olmesartan medoxomil e idroclorotiazide insieme ad amlodipina come medicinale separato, oppure un medicinale contenente la combinazione di olmesartan medoxomil e amlodipina insieme ad idroclorotiazide come medicinale separato.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Amolisa HCT

Quando non deve essere usato il medicinale Amolisa HCT

• se il paziente è allergico all'olmesilato medossomil, all'amlodipina o ad altri antagonisti del calcio (derivati delle diidropiridine), all'idroclorotiazide o a sostanze simili all'idroclorotiazide (sulfonamidi) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In caso di sospetta allergia, prima di assumere il medicinale Amolisa HCT, è necessario consultare il medico.
• in caso di gravi disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente è affetto da diabete o da disturbi della funzional游戏副本

3. Come utilizzare il medicinale Amolisa HCT

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il dosaggio raccomandato di Amolisa HCT è di una compressa al giorno.
• La compressa può essere assunta durante il pasto o indipendentemente dai pasti. Deve essere deglutita con un liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere masticate. Non assumere il medicinale Amolisa HCT con succo di pompelmo.
• Se possibile, la dose giornaliera deve essere assunta ogni giorno alla stessa ora, ad esempio durante la colazione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amolisa HCT
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, potrebbe verificarsi un abbassamento eccessivo della pressione arteriosa con sintomi quali capogiri, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale di qualsiasi quantità del medicinale da parte di un bambino, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé l’imballaggio del medicinale o il presente foglietto illustrativo.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale potrebbe manifestarsi affanno causato dall’accumulo eccessivo di liquido nei polmoni (edema polmonare).

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Amolisa HCT
In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose abituale il giorno successivo. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con il medicinale Amolisa HCT
È importante continuare ad assumere il medicinale Amolisa HCT fino a quando il medico non ne indicherà l’interruzione.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi, anche se non si verificano frequentemente:

• Durante il trattamento con Amolisa HCT possono manifestarsi reazioni allergiche con gonfiore del viso, della cavità orale e/o della laringe, accompagnate da prurito ed eruzioni cutanee. In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento con Amolisa HCT e contattare subito il medico.
• Nei soggetti predisposti, possono verificarsi capogiri intensi o svenimenti dovuti a un eccessivo abbassamento della pressione arteriosa durante il trattamento con Amolisa HCT. In tal caso occorre interrompere il trattamento con Amolisa HCT, contattare immediatamente il medico e rimanere sdraiati.
• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): in caso di comparsa di ittero (colorazione gialla della sclera oculare), urine scure, prurito cutaneo, anche se il trattamento con Amolisa HCT è stato iniziato molto tempo prima, occorre contattare immediatamente il medico, il quale valuterà i sintomi e deciderà come proseguire il trattamento per l’ipertensione arteriosa.

Amolisa HCT è un medicinale combinato contenente tre principi attivi. Le informazioni seguenti riguardano gli effetti indesiderati osservati finora durante l’assunzione del medicinale combinato Amolisa HCT (oltre a quelli già menzionati sopra), nonché quelli osservati con ciascun principio attivo somministrato singolarmente o con due principi attivi assunti contemporaneamente.
Altri possibili effetti indesiderati di Amolisa HCT:
Se si manifestano i seguenti effetti indesiderati, questi sono spesso lievi e non richiedono l’interruzione del trattamento.
Frequente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
Infezione delle vie respiratorie superiori; dolore alla gola o al naso; infezione delle vie urinarie; vertigini di origine centrale; cefalea; palpitazioni; ipotensione; nausea; diarrea; stitichezza; crampi; edema articolare; aumento della diuresi; sensazione di debolezza; gonfiore intorno alle caviglie; sensazione di affaticamento; risultati anomali di esami di laboratorio.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)
Vertigini all’insorgere della posizione eretta; vertigini di origine vestibolare; accelerazione della frequenza cardiaca; svenimento; arrossamento e sensazione di calore al viso; tosse; secchezza della mucosa orale; debolezza muscolare; difficoltà ad ottenere o mantenere l’erezione.
Altri effetti indesiderati osservati con l’uso di singoli principi attivi o di due principi attivi contemporaneamente:
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante il trattamento con Amolisa HCT, anche se non sono stati ancora osservati:
Molto frequente (può verificarsi in almeno 1 persona su 10)
Edema (ritenzione idrica).
Frequente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)
Bronchite; infezione gastrica e intestinale; vomito; aumento della glicemia; glucosuria; confusione mentale; sonnolenza; disturbi visivi (inclusa visione doppia e offuscata); secrezione nasale o ostruzione nasale; dolore alla gola; difficoltà respiratorie; tosse; dolore addominale; reflusso gastroesofageo; sensazione di disagio gastrico; meteorismo; dolore osseo o articolare; dolore alla schiena; dolori scheletrici; ematuria; sintomi simil-influenzali; dolore toracico; dolore generale.
Non comune (può verificarsi in meno di 1 persona su 100)
Diminuzione del numero di piastrine, che può causare facilmente ematomi o prolungamento del tempo di sanguinamento; reazioni anafilattiche; marcata riduzione dell’appetito (anoressia); disturbi del sonno; irritabilità; alterazioni dell’umore, inclusa ansia; malessere generale o depressione; brividi; disturbi del sonno; alterazioni del gusto; perdita di coscienza; riduzione della sensibilità tattile; sensazione di formicolio; peggioramento della miopia; ronzio o acufene; angina pectoris (dolore o disagio toracico, noto come attacco anginoso); aritmie cardiache; eruzioni cutanee; perdita di capelli; dermatite allergica; arrossamento cutaneo; petecchie (macchie violacee sulla pelle dovute a piccole emorragie); decolorazione della pelle; pomfi rossi e pruriginosi (orticaria); aumento della sudorazione; prurito; eruzioni cutanee; reazioni cutanee alla luce, come scottature o eruzioni; dolore muscolare; difficoltà a urinare; necessità di urinare durante la notte; ingrossamento del seno negli uomini; riduzione del desiderio sessuale; edema del viso; malessere generale; aumento o diminuzione del peso corporeo; astenia.
Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1.000)
Edema e dolore delle ghiandole salivari; riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare la suscettibilità alle infezioni; basso numero di globuli rossi (anemia); danno al midollo osseo; agitazione motoria; sensazione di mancanza di interesse (apatia); crisi convulsive; visione gialla (xantopsia); secchezza oculare; trombosi (trombosi, embolia); vasculite e vasculite cutanea dei piccoli vasi; pancreatite; ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi); colecistite acuta; sintomi di lupus eritematoso sistemico, come eruzioni cutanee, dolori articolari, sensazione di freddo alle mani e alle dita; gravi reazioni cutanee, inclusa eruzione cutanea intensa, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, intenso prurito cutaneo, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), talvolta potenzialmente letali; disturbi motori; insufficienza renale acuta; nefrite non infettiva; riduzione della funzionalità renale; febbre.
Edema intestinale vascolare: gonfiore nell’intestino con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)
Aumento del tono muscolare; intorpidimento delle mani o dei piedi; infarto miocardico; gastrite; ipertrofia gengivale; ostruzione intestinale; epatite.
Insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave dispnea, febbre, debolezza e confusione).
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Peggioramento improvviso della vista da lontano (miopia acuta), riduzione della vista o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione intraoculare (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – eccessivo accumulo di liquido tra sclera e coroide – o di glaucoma ad angolo chiuso acuto). Peggioramento della vista o dolore oculare (possibili sintomi di glaucoma ad angolo chiuso acuto).
Tremore, rigidità posturale, facies inespressiva, movimenti rallentati e trascinamento dei piedi durante la deambulazione, andatura instabile.
Tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori maligni cutanei non melanomatosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Amolisa HCT

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amolisa HCT
Le sostanze attive del medicinale sono olmesartan medoxomil, amlodipina e idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (in forma di
besilato di amlodipina) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (in forma di
besilato di amlodipina) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (in forma di
besilato di amlodipina) e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 5 mg di amlodipina (in forma di
besilato di amlodipina) e 25 mg di idroclorotiazide.
Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di olmesartan medoxomil, 10 mg di amlodipina (in forma di
besilato di amlodipina) e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
Anima del compressa: cellulosa microcristallina (PH-101 e PH-102), amido pregelatinizzato di mais,
silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, lattosio, stearato di magnesio
Rivestimento del compressa: alcool polivinilico (E 1203), biossido di titanio (E 171), macrogol 4000, talco,
ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) (solo nelle compresse rivestite con dosi: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, 40 mg + 10 mg + 25 mg), ossido di ferro nero (E 172) (solo nelle compresse rivestite con dose: 20 mg + 5 mg + 12,5 mg)

Come si presenta il medicinale Amolisa HCT e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Amolisa HCT, 20 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 8 mm]
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore arancio chiaro, con il simbolo „S1” impresso su un lato e liscio sull'altro.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 12,5 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 10,5 mm]
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore giallo chiaro, con il simbolo „S2” impresso su un lato e liscio sull'altro.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 12,5 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 10,5 mm]
Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore rosso-grigio, con il simbolo „S3” impresso su un lato e liscio sull'altro.
Amolisa HCT, 40 mg + 5 mg + 25 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 15 x 7 mm]
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo chiaro, con il simbolo „S4” impresso su un lato e liscio sull'altro.
Amolisa HCT, 40 mg + 10 mg + 25 mg, compresse rivestite: [Dimensione: circa 15 x 7 mm]
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosso-grigio, con il simbolo „S5” impresso su un lato e liscio sull'altro.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebuggia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo

Questo medicinale è autorizzato all'immisione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: OlmeAmlodipinHCT PUREN 20 mg/5 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/12,5 mg -
40 mg/10 mg/12,5 mg - 40 mg/5 mg/25 mg - 40 mg/10mg/25 mg
Filmtabletten
Polonia: Amolisa HCT
Portogallo: Amlodipina + Olmesartan medoxomilo + Hidroclorotiazida Generis
Spagna: Olmesartán/Amlodipino/Hidroclorotiazida Aurovitas 20 mg/5 mg/12.5 mg,
40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg e 40
mg/10 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG