Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Amlopin 5 mg (Амлопин 5 mg)
5 mg, compresse
Amlodipinum
Amlopin 5 mg e Амлопин 5 mg sono gli stessi nomi commerciali dello stesso medicinale scritti
in lingua polacca e bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Amlopin 5 mg e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Amlopin 5 mg
Come prendere Amlopin 5 mg
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Amlopin 5 mg
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amlopin 5 mg e a cosa serve

Amlopin 5 mg appartiene al gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.
Viene utilizzato nel trattamento di:

ipertensione arteriosa (pressione del sangue alta),
un particolare tipo di dolore al petto chiamato angina pectoris e della sua forma rara, angina di Prinzmetal (angina variante).

Nei pazienti con ipertensione arteriosa, il medicinale riduce la resistenza dei vasi sanguigni,
facilitando il flusso del sangue.
Nei pazienti con angina pectoris, Amlopin 5 mg migliora l'apporto di sangue al muscolo cardiaco
e quindi di ossigeno, prevenendo così il dolore al petto. Amlopin 5 mg non provoca un sollievo immediato
dal dolore anginoso.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Amlopin 5 mg

Quando non assumere il medicinale Amlopin 5 mg

se il paziente è allergico all’amlodipina, a qualsiasi altro antagonista del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi possono includere: prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
se il paziente ha una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione arteriosa).
se il paziente ha una stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo).
se il paziente ha un’insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente
ha avuto o presenta attualmente:

un recente infarto miocardico,
un’insufficienza cardiaca,
un forte aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva),
una malattia epatica,
la necessità di un aumento della dose (in pazienti anziani).

Bambini e adolescenti
L’uso del medicinale Amlopin 5 mg non è stato studiato nei bambini di età inferiore a 6 anni. Il medicinale può essere utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, è necessario consultare il medico.
Amlopin 5 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Amlopin 5 mg e altri farmaci possono influenzarsi reciprocamente. Tra questi farmaci vi sono:

chetocanazolo e itraconazolo (antifungini);
ritonavir, indinavir, nelfinavir (inibitori della proteasi, utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV);
rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici);
erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
verapamil, diltiazem (farmaci utilizzati nelle malattie cardiache);
dantrolene (farmaco somministrato per infusione in caso di gravi disturbi della temperatura corporea);
simvastatina (farmaco utilizzato per ridurre i livelli elevati di colesterolo nel sangue);
tacrolimus, ciclosporina (farmaci utilizzati per controllare la risposta del sistema immunitario, consentendo all’organismo di tollerare un organo trapiantato).

Il medicinale Amlopin 5 mg può ridurre maggiormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri farmaci antiipertensivi.
Amlopin 5 mg con cibi e bevande
Se il paziente assume il medicinale Amlopin 5 mg, non dovrebbe mangiare pompelmi né bere succo di pompelmo. Questi possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva (amlodipina) nel sangue e, di conseguenza, intensificare in modo imprevedibile l’effetto ipotensivo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non è stato stabilito se il medicinale Amlopin 5 mg sia sicuro durante la gravidanza. Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale Amlopin 5 mg.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Amlopin 5 mg può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Se il paziente avverte nausea, capogiri, affaticamento o mal di testa, non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari. È necessario informare immediatamente il medico.
Amlopin 5 mg contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Amlopin 5 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Amlopin 5 mg e il medicinale Amlopin 10 mg.
La dose abituale iniziale di Amlopin è di 5 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose
fino a 10 mg una volta al giorno.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Deve essere assunto
alla stessa ora ogni giorno, accompagnato con acqua. Non si deve assumere il medicinale Amlopin 5 mg
con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (di età compresa tra i 6 e i 17 anni) la dose iniziale raccomandata è di
2,5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato
tutte le compresse prescritte prima di rivolgersi al medico.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Amlopin 5 mg
L’assunzione di un’eccessiva quantità di compresse può causare una marcata riduzione della pressione
arteriosa, anche fino a valori pericolosamente bassi. Possono manifestarsi vertigini, capogiri, svenimenti
o debolezza. Una marcata riduzione della pressione sanguigna può provocare uno stato di shock.
La pelle del paziente può risultare fredda e umida, ed è possibile la perdita di coscienza. Se il paziente
dovesse assumere un’eccessiva quantità di compresse di Amlopin 5 mg, è necessario cercare
immediatamente assistenza medica.
Dimenticanza dell’assunzione di una dose di Amlopin 5 mg
Mantenere la calma. Se il paziente dovesse dimenticare di assumere una compressa, deve saltare la
dose dimenticata e assumere la successiva dose all’ora prevista. Non deve mai assumere una dose
doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amlopin 5 mg
Il medico indicherà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale Amlopin 5 mg. L’interruzione
precoce del trattamento, rispetto a quanto consigliato, potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dopo l’assunzione del medicinale dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati,
è necessario contattare immediatamente il medico:

respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
gonfiore della lingua e della gola, con grave difficoltà respiratoria;
gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni intense, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, forte prurito, comparsa di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche;
infarto del miocardio, aritmia cardiaca;
pancreatite, che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere generale.

È stato riportato il seguente effetto indesiderato molto comune. Se risulta fastidioso per il paziente o
se persiste per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Molto comune: può verificarsi in più di 1 su 10 persone

edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più di questi effetti risultano fastidiosi
per il paziente o se persistono per oltre una settimana, è necessario contattare il medico.
Comune: può verificarsi in meno di 1 su 10 persone

cefalea, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento)
palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), arrossamento cutaneo (soprattutto del viso)
dolore addominale, nausea
alterazioni del ritmo intestinale, diarrea, stitichezza, dispepsia
gonfiore alle caviglie
sensazione di stanchezza, debolezza
disturbi visivi, visione doppia
crampi muscolari.

Altri effetti indesiderati osservati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora
o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista.
Non comune: può verificarsi in meno di 1 su 100 persone

alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia
tremori, alterazioni del gusto, svenimento
intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore
ronzio nelle orecchie
pressione sanguigna bassa
starnuti/rinite dovuti a infiammazione della mucosa nasale (rinite)
tosse
secchezza della bocca, vomito
perdita di capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, comparsa di macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle
disturbi nella minzione, aumento della necessità di urinare di notte, minzione frequente
impotenza, sensazione di disagio o ingrandimento del seno negli uomini
dolore, malessere generale
dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena
aumento o diminuzione del peso corporeo.

Raro: può verificarsi in meno di 1 su 1000 persone

confusione mentale.

Molto raro: può verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone

riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa atipica di ematomi o sanguinamenti facili
aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia)
neuropatia, che può causare debolezza, formicolio o intorpidimento
gonfiore delle gengive
distensione addominale (infiammazione della mucosa gastrica)
alterazioni della funzionalità epatica, epatite, ittero (colorazione gialla della pelle), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che possono influenzare i risultati di alcuni esami diagnostici
aumento del tono muscolare
vasculite, spesso accompagnata da eruzione cutanea
ipersensibilità alla luce.

Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

tremori, rigidità posturale, facies mascherata, movimenti lenti e andatura strascicata, andatura instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Amlodipina 5 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlopin 5 mg

Il principio attivo del medicinale è l'amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: carbossimetilamido sodico (tipo A), fosfato bicalcico, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Come si presenta il medicinale Amlopin 5 mg e contenuto della confezione
Compressa bianca o quasi bianca, di forma ovale con gli angoli smussati, con un solco su un lato e l'incisione "5" sull'altro lato.
Le confezioni contengono 30 e 60 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Sandoz d.d. Verovškova 57, 1000 Lubiana, Slovenia
Produttore:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varsavia, Polonia
ROWA Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Irlanda
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1., 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu-Mureș, Romania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20090067
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 128/22