Amlodipina + valsartán + hidroclorotiazida Polpharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg+160 mg+12,5 mg, compresse rivestite
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg+160 mg+12,5 mg, compresse rivestite
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg+320 mg+25 mg, compresse rivestite
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da Lei.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
3. Come prendere Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e a cosa serve

Le compresse di Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma contengono tre sostanze attive: amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Tutte queste sostanze contribuiscono a controllare l’ipertensione arteriosa.

• L’amlodipina appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti del calcio”. L’amlodipina impedisce l’ingresso del calcio nelle pareti dei vasi sanguigni, determinando il rilassamento dei vasi stessi.
• Il valsartan appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II.
• L’idroclorotiazide appartiene a un gruppo di sostanze chiamate “diuretici tiazidici”. L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta, contribuendo a ridurre la pressione arteriosa. Grazie a questi tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa si riduce.

Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma è usato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in adulti la cui pressione arteriosa è controllata con l’assunzione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide e per i quali può essere vantaggioso assumere una singola compressa contenente tutte e tre le sostanze attive.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Amlodipina + Valsartan + Idroclorotiazide

Polpharma
Quando non assumere il medicinale Amlodipina + Valsartan + Idroclorotiazide Polpharma:

• dopo il terzo mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso del medicinale Amlodipina + Valsartan + Idroclorotiazide Polpharma nei primi stadi della gravidanza - vedere il paragrafo “Gravidanza”);
• se il paziente è allergico all’amlodipina o ad altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del calcio, al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati sulfonamidici (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni del tratto respiratorio o urinario), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente ritiene di poter essere allergico, non deve assumere il medicinale Amlodipina + Valsartan + Idroclorotiazide Polpharma e deve parlarne con il medico;
• se il paziente ha una malattia epatica, un danno ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta all’accumulo di bile nel fegato (stasi biliare);
• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o se è sottoposto a dialisi;
• se il paziente non riesce a urinare (anuria);
• se il paziente ha bassi livelli di potassio o sodio nel sangue, nonostante un trattamento volto ad aumentare i livelli di potassio o sodio nel sangue;
• se il paziente ha livelli elevati di calcio nel sangue, nonostante un tratt游戏副本

3. Come assumere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico. Ciò aiuterà a ottenere i migliori risultati terapeutici e a ridurre il rischio di effetti indesiderati.
La dose raccomandata di solito per il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma è di 1 compressa al giorno.

• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
• La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da un bicchiere d’acqua.
• Il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma può essere assunto con o senza cibo. Non assumere il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma insieme a pompelmo o succo di pompelmo.

A seconda della risposta del paziente alla terapia, il medico può raccomandare una dose maggiore o minore.
Non superare mai la dose prescritta.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Entro 24-48 ore dall’assunzione del medicinale, potrebbe manifestarsi dispnea causata dall’eccesso di liquido che si accumula nei polmoni (edema polmonare).
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, è necessario contattare immediatamente il medico. Il paziente potrebbe aver bisogno di cure mediche.
Dimenticanza dell’assunzione di Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
Se si dimentica un’assunzione, la si prenda non appena ci si ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’ora solita. Se l’ora della dose successiva è ormai prossima, assumere la dose all’ora solita. Non si deve assumere una dose doppia (due compresse contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma
L’interruzione del trattamento con Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma potrebbe causare un peggioramento della malattia. Non interrompere l’assunzione del medicinale, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
È necessario assumere sempre il medicinale, anche se il paziente si sente bene
I pazienti con pressione arteriosa alta di solito non presentano sintomi evidenti della malattia. Molti di loro si sentono perfettamente normali. È importante assumere questo medicinale esattamente come indicato dal medico, per ottenere i migliori risultati terapeutici e ridurre il rischio di effetti indesiderati. È necessario recarsi alle visite mediche programmate, anche se ci si sente bene.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come per qualsiasi medicinale combinato contenente tre principi attivi, non si può escludere la possibilità di effetti indesiderati legati a ciascuno dei principi attivi. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati segnalati per il medicinale contenente amlodipina, valsartan e idroclorotiazide o una di queste tre sostanze attive; tali effetti possono manifestarsi durante l’assunzione del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dopo l’assunzione del medicinale:
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• capogiri
• pressione sanguigna bassa (sensazione di svenimento, sensazione di “vuoto” nella testa, perdita improvvisa di coscienza)

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• riduzione significativa della quantità di urina emessa (ridotta funzionalità renale)

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• emorragia spontanea
• aritmia cardiaca
• alterazioni della funzionalità epatica

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• comparsa improvvisa di respiro sibilante, dolore toracico, affanno o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle palpebre, del viso e delle labbra
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie
• gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione della mucosa (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche
• infarto del miocardio
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale e dorsale accompagnato da malessere molto intenso
• debolezza, tendenza a formare ematomi, febbre e infezioni frequenti
• rigidità

Altri effetti indesiderati del medicinale possono comprendere
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Frequenti (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• sonnolenza
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco)
• arrossamento
• gonfiore delle caviglie (edema)
• dolore addominale
• sensazione di disagio gastrico dopo i pasti
• affaticamento
• cefalea
• minzione frequente
• elevata concentrazione di acido urico nel sangue
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• capogiri, svenimenti alzandosi
• riduzione dell’appetito
• nausea e vomito
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• tachicardia
• sensazione di vertigine
• disturbi visivi
• sensazione di disagio nell’addome
• dolore toracico
• aumento dell’azotemia, della creatinina e dell’acido urico nel sangue
• elevata concentrazione di calcio, lipidi o sodio nel sangue
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue
• alito cattivo
• diarrea
• secchezza della mucosa orale
• aumento di peso
• perdita di appetito
• alterazioni del gusto
• dolore alla schiena
• gonfiore articolare
• crampi/debolezza/dolore muscolare
• dolore agli arti
• difficoltà a mantenere una posizione corretta in piedi o durante la deambulazione
• debolezza
• alterazioni della coordinazione
• capogiri alzandosi o dopo sforzo
• mancanza di energia
• disturbi del sonno
• sensazione di formicolio o intorpidimento
• neuropatia
• perdita improvvisa e transitoria di coscienza
• ipotensione ortostatica
• tosse
• dispnea
• irritazione della gola
• sudorazione eccessiva
• prurito
• gonfiore, arrossamento e dolore lungo il decorso venoso
• arrossamento della pelle
• tremore
• alterazioni dell’umore
• ansia
• depressione
• insonnia
• alterazioni del gusto
• svenimenti
• perdita della sensibilità al dolore
• disturbi visivi
• peggioramento della vista
• acufene
• starnuti/rinite causata da infiammazione della mucosa nasale (rinite)
• alterazione del ritmo delle evacuazioni
• dispepsia
• perdita di capelli
• prurito cutaneo
• cambiamento del colore della pelle
• alterazioni della minzione
• aumento dell’esigenza di urinare di notte
• aumento della frequenza urinaria
• disagio o ingrossamento del seno negli uomini
• dolore
• malessere generale
• perdita di peso

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• ridotta conta delle piastrine (a volte accompagnata da emorragia o formazione di ematomi sottocutanei)
• presenza di zucchero nell’urina
• elevata concentrazione di zucchero nel sangue
• peggioramento dell’equilibrio metabolico diabetico
• sensazione di disagio addominale
• stitichezza
• alterazioni della funzionalità epatica, che possono essere accompagnate da ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) o urina scura (anemia emolitica)
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
• macchie violacee sulla pelle
• alterazioni della funzionalità renale
• stato confusionale

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• riduzione del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di piastrine, che può causare ematomi insoliti e sanguinamento più facile (danno ai globuli rossi)
• gonfiore delle gengive
• meteorismo addominale (gastrite)
• epatite
• colorazione gialla della pelle (ittero)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni esami di laboratorio
• aumento del tono muscolare
• vasculite, spesso con eruzione cutanea
• fotofobia
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremore e/o difficoltà di movimento
• febbre, mal di gola o ulcere orali, infezioni più frequenti (assenza o ridotta conta di globuli bianchi)
• pallore cutaneo, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica, distruzione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti del corpo)
• stato confusionale, affaticamento, tremore muscolare e crampi, respiro accelerato (alcalosi ipocloremica)
• forte dolore nell’area superiore dell’addome (pancreatite)
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea, debolezza e confusione (sindrome da alterazione respiratoria, edema polmonare, polmonite, insufficienza respiratoria acuta)
• eruzione facciale, dolore articolare, malattie muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie purpuree-rosse, febbre (vasculite)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni nei risultati dei test di funzionalità renale, aumento della concentrazione di potassio nel sangue, ridotta conta di globuli rossi
• parametri anomali relativi ai globuli rossi
• ridotta conta di alcuni tipi di globuli bianchi e piastrine
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica
• riduzione significativa della quantità di urina emessa
• vasculite
• debolezza, facile formazione di ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra sclera e coroide – o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• mancanza di respiro
• riduzione notevole della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre
• vesciche cutanee (sintomo di una malattia chiamata dermatite bollosa)
• tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi)

Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera dopo EXP.
La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta dell'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
5 mg+160 mg+12,5 mg, compresse rivestite
Le sostanze attive del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma sono
amlodipina (come amlodipina maleato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio;
rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 6000.

Cosa contiene il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
10 mg+160 mg+12,5 mg, compresse rivestite
Le sostanze attive del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma sono
amlodipina (come amlodipina maleato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina maleato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio;
rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172),
ossido di ferro rosso (E172).

Cosa contiene il medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma,
10 mg+320 mg+25 mg, compresse rivestite
Le sostanze attive del medicinale Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma sono
amlodipina (come amlodipina maleato), valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina maleato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
Gli altri componenti sono:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, silice colloidale anidra,
stearato di magnesio;
rivestimento: ipromellosa 2910, biossido di titanio (E171), macrogol 8000, ossido di ferro giallo (E172),
ossido di ferro rosso (E172).

Come si presenta Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma e contenuto della confezione
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 5 mg+160 mg+12,5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse (14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm); il nucleo della compressa è bianco o quasi bianco dopo la rottura.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 90, 98 compresse rivestite.
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg+160 mg+12,5 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite gialle, ovali, biconvesse (14,1 mm ± 0,2 mm x 8,1 mm ± 0,2 mm); il nucleo della compressa è bianco o quasi bianco dopo la rottura.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 90, 98 compresse rivestite.
Amlodipine + Valsartan + Hydrochlorothiazide Polpharma, 10 mg+320 mg+25 mg, compresse rivestite sono compresse rivestite giallo scuro, ovali, biconvesse (18,2 mm ± 0,2 mm x 8,2 mm ± 0,2 mm); il nucleo della compressa è bianco o quasi bianco dopo la rottura.
Confezioni disponibili: 14, 28, 30, 56, 90, 98 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
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tel. + 48 22 364 61 01