Amlessa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlessa, 4 mg + 5 mg, compresse
Amlessa, 4 mg + 10 mg, compresse
Amlessa, 8 mg + 5 mg, compresse
Amlessa, 8 mg + 10 mg, compresse
tert-butylamini perindoprilum + amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Amlessa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlessa
3. Come prendere Amlessa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amlessa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Amlessa e a cosa serve

Amlessa viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) e (o) della malattia coronarica stabile (una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è ridotto o bloccato). I pazienti che già assumono perindopril e amlodipina sotto forma di compresse separate possono assumere al loro posto una singola compressa di Amlessa contenente entrambe le sostanze attive. Amlessa è una combinazione di due principi attivi: perindopril e amlodipina. Il perindopril appartiene al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). L’amlodipina è un antagonista del calcio (appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diidropiridinici). Entrambe le sostanze attive agiscono dilatando e rilassando i vasi sanguigni, riducendo così la pressione arteriosa. Il sangue può fluire più facilmente attraverso il corpo e il cuore è meno sollecitato.

2. Informazioni importanti prima di prendere Amlessa

Quando non assumere Amlessa:

• se il paziente è allergico al perindopril con tert-butilammina o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE, all’amlodipina besilato o ad altre diidropiridine, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• dopo il 3° mese di gravidanza (è inoltre consigliabile evitare l’uso di Amlessa nei primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”);
• se in precedenza, durante l’assunzione di inibitori dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o eruzioni cutanee gravi, oppure se tali sintomi si sono già presentati nel paziente o in un familiare in altre circostanze (una condizione nota come angioedema);
• in caso di shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo), stenosi aortica (restringimento dell’arteria principale che esce dal cuore) o angina instabile (dolore al petto che può manifestarsi anche a riposo);
• nei pazienti con pressione sanguigna molto bassa (ipotensione grave);
• nei pazienti con insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare sangue in quantità sufficiente, causando difficoltà respiratorie o edemi periferici, come gonfiore a gambe, caviglie o piedi) dopo un infarto acuto del miocardio;
• se il paziente ha diabete o disturbi renali e sta assumendo un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• se il paziente è sottoposto a dialisi o a filtrazione del sangue con altri metodi. A seconda del dispositivo utilizzato, Amlessa potrebbe non essere adatto per il paziente;
• se il paziente ha disturbi renali che riducono l’afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril e valsartan, utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei, ad esempio in gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Amlessa, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
• il paziente ha altre malattie cardiache;
• il paziente ha disturbi epatici;
• il paziente ha malattie renali o è sottoposto a dialisi;
• il paziente ha un livello anomalo eccessivamente elevato di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• il paziente ha una collageneosi (malattia del tessuto connettivo), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• il paziente ha diabete;
• il paziente segue una dieta povera di sale o assume sostituti del sale contenenti potassio (è necessario mantenere equilibrato il livello di potassio nel sangue);
• il paziente è anziano e richiede un aggiustamento della dose;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
  • un antagonista del recettore dell’angiotensina II (Angiotensin Receptor Blockers, ARB), noti anche come sartani (ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
  • aliskiren.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema:
  • racecadotril, un medicinale utilizzato nel trattamento della diarrea,
  • medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o nel trattamento del cancro (ad esempio sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti agli inibitori mTOR),
  • vildagliptin, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete.
• il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni riportate nella sezione „Quando non assumere Amlessa”.
Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, tra cui il perindopril, sono stati segnalati casi di angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente dovesse manifestare tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Amlessa e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Amlessa non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravid游戏副本

3. Come prendere il medicinale Amlessa

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, al mattino prima del pasto. Il medico stabilirà la dose più adatta per il paziente. Di solito la dose è di una compressa al giorno.
Il medicinale Amlessa è generalmente indicato per i pazienti che assumono già perindopril e amlodipina in compresse separate.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Amlessa
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, informare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Il sintomo più probabile di un sovradosaggio è la pressione sanguigna bassa, che può causare vertigini o perdita di coscienza.
In caso di comparsa di tali sintomi, sdraiarsi e sollevare le gambe.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Amlessa
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il trattamento regolare è il più efficace. Se si dimentica una dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Amlessa
Poiché il trattamento con Amlessa è solitamente prolungato per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l'assunzione del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e
rivolgersi al medico:

• respiro sibilante improvviso, dolore al petto, affanno o difficoltà respiratorie;
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra;
• gonfiore della lingua e della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche;
• capogiri intensi o svenimento;
• infarto cardiaco, battito cardiaco troppo rapido o irregolare, o dolore al petto;
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o persiste per oltre una settimana, è necessario rivolgersi al medico.

• Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10): gonfiore (ritenzione di liquidi).
• Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10): mal di testa, capogiri di origine centrale, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento), capogiri di origine vestibolare, sensazione di intorpidimento o formicolio agli arti, disturbi della vista (inclusa visione sdoppiata), acufene (percezione di rumori nell’orecchio), palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), arrossamento improvviso del viso, sensazione di “vuoto” nella testa dovuta a bassa pressione sanguigna, tosse, affanno, nausea, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia o disturbi digestivi, alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), crampi muscolari, affaticamento, debolezza, gonfiore della zona delle caviglie (edema periferico).

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

• Effetti indesiderati non molto comuni (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100): sbalzi d’umore, ansia, depressione, insonnia, disturbi del sonno, tremori, svenimento, insensibilità al dolore, aritmia cardiaca, infiammazione della mucosa nasale (naso chiuso o rinite), perdita dei capelli, macchie rosse sulla pelle, alterazioni del colore della pelle, dolore alla schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore al petto, disturbi della minzione, sensazione di bisogno di urinare di notte, aumento della frequenza urinaria, dolore, malessere generale, broncospasmo (sensazione di costrizione al petto, respiro sibilante e affanno), secchezza della mucosa orale, angioedema (sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua), formazione di vesciche sulla pelle, disturbi renali, impotenza, sudorazione intensa, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), disagio o ingrandimento del seno negli uomini, aumento o diminuzione del peso corporeo, tachicardia (battito cardiaco rapido), infiammazione dei vasi sanguigni, reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), febbre, cadute, alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: elevata concentrazione di potassio nel sangue, che scompare interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio, ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti diabetici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento della concentrazione di creatinina nel sangue.
• Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000): stato di confusione, peggioramento della psoriasi, alterazioni dei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevata concentrazione di bilirubina nel siero, colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), ridotta o assente escrezione urinaria, insufficienza renale acuta.
• Effetti indesiderati molto rari (possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.000): disturbi cardiovascolari (angina pectoris, infarto cardiaco e ictus), polmonite eosinofila (una rara forma di infiammazione polmonare), gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, gonfiore della lingua e della gola, che provoca gravi difficoltà respiratorie, gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme (eruzione cutanea, spesso iniziante con comparsa di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe), fotosensibilità, alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione della concentrazione di emoglobina, riduzione del numero di piastrine, disturbi ematici, infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’area addominale superiore, irradiato alla schiena, e un malessere generale molto intenso, alterazioni della funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, che può influire su alcuni risultati degli esami, gonfiore addominale (gastrite), disturbi dei nervi, che possono causare debolezza, formicolio o intorpidimento, aumento del tono muscolare, gonfiore e/o sanguinamento delle gengive, aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): tremori, rigidità posturale, facies inespressiva, rallentamento dei movimenti e andatura trascinata, incoordinazione, cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Amlessa

Conservare il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la
dicitura ,,EXP’’. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura ,,Lot’’.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Amlessa

• Le sostanze attive del medicinale sono il perindopril con tert-butilammina e l'amlodipina.
  Amlessa, 4 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondente a 3,34 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
  Amlessa, 4 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 4 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondente a 3,34 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).
  Amlessa, 8 mg + 5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondente a 6,68 mg di perindopril) e 5 mg di amlodipina (come besilato).
  Amlessa, 8 mg + 10 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina (corrispondente a 6,68 mg di perindopril) e 10 mg di amlodipina (come besilato).
• Gli altri componenti sono: bicarbonato di sodio, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), silice colloidale anidra e stearato di magnesio (E470b). Vedere il punto 2 „Il medicinale Amlessa contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Amlessa e contenuto della confezione
Amlessa, 4 mg + 5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con bordi smussati, con inciso il codice „U 1” su un lato. Diametro: circa 7 mm.
Amlessa, 4 mg + 10 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma capsulare, con un solco su un lato. Le compresse presentano inciso il codice „U” su un lato e „2” sull'altro lato del solco. Dimensioni: circa 12,5 mm x 5,5 mm. Il solco presente sulla compressa serve solo per facilitarne la frantumazione al fine di agevolarne l'ingestione e non permette la suddivisione in dosi uguali.
Amlessa, 8 mg + 5 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati, con inciso il codice „U 3” su un lato. Diametro: circa 9 mm.
Amlessa, 8 mg + 10 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con bordi smussati e un solco su un lato. Le compresse presentano inciso il codice „U” su un lato e „4” sull'altro lato del solco. Diametro: circa 9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Confezioni: 10, 20, 30, 60 o 90 compresse in blister confezionati in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia

Per ulteriori informazioni sulle denominazioni del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500