Althyxin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Althyxin, 25 microgrammi, compresse
Althyxin, 50 microgrammi, compresse
Althyxin, 75 microgrammi, compresse
Althyxin, 100 microgrammi, compresse
Althyxin, 125 microgrammi, compresse
Althyxin, 150 microgrammi, compresse
Althyxin, 175 microgrammi, compresse
Althyxin, 200 microgrammi, compresse
Levothyroxinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Althyxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Althyxin
3. Come prendere Althyxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Althyxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Althyxin e a cosa serve

La sostanza attiva di Althyxin è la levotiroxina, un ormone tiroideo sintetico utilizzato nel trattamento dei disturbi della funzione e delle malattie della tiroide. Ha lo stesso effetto dell’ormone tiroideo prodotto naturalmente nell’organismo.
Althyxin è utilizzato:

• nel trattamento del gozzo lieve in pazienti con funzione tiroidea normale,
• per prevenire la ricomparsa del gozzo dopo intervento chirurgico,
• per compensare la carenza di ormoni tiroidei naturali quando la tiroide non produce una quantità sufficiente di ormoni,
• per inibire la crescita delle masse tumorali in pazienti con cancro della tiroide. Althyxin è inoltre utilizzato per normalizzare i livelli di ormoni tiroidei quando, a causa di un’eccessiva produzione di ormoni tiroidei, vengono impiegati farmaci antitiroidei. Althyxin 100 microgrammi, 150 microgrammi e 200 microgrammi può essere inoltre utilizzato nei test per valutare la funzione tiroidea.

2. Informazioni importanti prima di assumere Althyxin

Quando non assumere Althyxin:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Althyxin (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un’insufficienza ipofisaria non trattata o se gli ormoni tiroidei vengono prodotti in quantità eccessiva (ipertiroidismo),
• in caso di insufficienza surrenalica (insufficienza della corteccia surrenale) e se il paziente non

è in trattamento sostitutivo adeguato,

• in caso di malattia cardiaca acuta (infarto del miocardio o miocardite).

Durante la gravidanza non assumere Althyxin contemporaneamente a farmaci antitiroidei
(farmaci antitiroidei) (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Althyxin, è necessario consultare il medico o il farmacista se
il paziente soffre di una delle seguenti malattie cardiache:

• insufficiente flusso sanguigno nei vasi sanguigni del cuore (angina pectoris),
• insufficienza cardiaca,
• battito cardiaco rapido e irregolare,
• pressione alta (ipertensione arteriosa),
• accumulo di grassi nelle arterie (aterosclerosi).

Queste condizioni devono essere trattate prima di iniziare l’assunzione di Althyxin o prima di eseguire
il test di soppressione tiroidea. Durante il trattamento con Althyxin è necessario monitorare regolarmente
la concentrazione degli ormoni tiroidei. In caso di dubbi riguardo alla presenza di una delle
condizioni sopra elencate o se queste non sono state trattate, rivolgersi al medico.
Se il paziente presenta un’insufficienza surrenalica (insufficienza della corteccia surrenale), prima di assumere
Althyxin è necessario consultare il medico. Il medico effettuerà gli esami appropriati per
determinare se il paziente presenta disturbi della funzionalità del surrene, dell’ipofisi o della tiroide con
produzione eccessiva e non controllata di ormoni tiroidei (funzione tiroidea autonoma),
poiché in tali casi, prima di iniziare il trattamento con Althyxin, è necessario un trattamento adeguato
o l’esecuzione del test di soppressione tiroidea.
È necessario discutere con il medico:

• se la paziente è in menopausa o post-menopausa; il medico potrebbe prescrivere controlli regolari della funzione tiroidea a causa del rischio di osteoporosi;
• se il paziente cambia da un farmaco contenente levotiroxina a un altro farmaco contenente levotiroxina. L’effetto di questi farmaci può differire leggermente, quindi potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente e un aggiustamento della dose;
• prima di iniziare, interrompere o modificare il trattamento con orlistat (farmaco utilizzato nel trattamento dell’obesità), poiché in questi casi potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente e un adeguato aggiustamento della dose;
• in caso di sintomi di disturbi psicotici, poiché potrebbe essere necessario un monitoraggio più frequente e un adeguato aggiustamento della dose;
• se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue per valutare la concentrazione degli ormoni tiroidei, deve informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione attuale o recente di biotina (nota anche come vitamina H, vitamina B7 o vitamina B8). La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio. A seconda del tipo di test, i risultati possono risultare falsamente aumentati o falsamente diminuiti a causa dell’assunzione di biotina. Il medico potrebbe consigliare al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di biotina prima degli esami di laboratorio. È inoltre importante ricordare che altri prodotti assunti dal paziente, come multivitaminici o integratori per capelli, pelle e unghie, possono contenere biotina. Ciò potrebbe influenzare i risultati degli esami di laboratorio. Se il paziente assume tali prodotti, deve informarne il medico o il personale del laboratorio (si veda anche il punto „Althyxin e altri farmaci”).

Althyxin e altri farmaci
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci attualmente o recentemente assunti,
poiché Althyxin può influenzare l’effetto dei seguenti farmaci:

• Farmaci antidiabetici (farmaci che riducono la glicemia): Althyxin può ridurre l’effetto del farmaco ipoglicemizzante, il che potrebbe
  richiedere un ulteriore controllo della glicemia, specialmente all’inizio
  del trattamento con Althyxin. Durante il trattamento con Althyxin potrebbe essere necessario aggiustare
  la dose del farmaco antidiabetico.

• Derivati cumarinici (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli): Althyxin può aumentare l’effetto di questi farmaci, aumentando il rischio di sanguinamenti, specialmente negli anziani. Per questo motivo potrebbe essere necessario monitorare periodicamente i parametri della coagulazione del sangue prima e durante il trattamento con Althyxin. Durante il trattamento con Althyxin potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco contenente derivato cumarinico.

È necessario seguire le raccomandazioni relative agli intervalli temporali tra l’assunzione di questo farmaco
e l’assunzione da parte del paziente di uno dei seguenti farmaci.

• Farmaci che legano gli acidi biliari e riducono il colesterolo elevato (ad es. colestiramina o colestipolo): Althyxin deve essere assunto da 4 a 5 ore prima di questi farmaci, poiché potrebbero inibire l’assorbimento di Althyxin dall’intestino.
• Antiacidi, sucralfato (utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche o duodenali), altri farmaci contenenti alluminio, farmaci contenenti ferro, farmaci contenenti calcio: Althyxin deve essere assunto almeno 2 ore prima di questi farmaci, poiché altrimenti potrebbero ridurre l’efficacia di Althyxin.

È necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente assume o ha recentemente assunto
uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbero ridurre l’effetto di Althyxin:

• propiltiouracile (farmaco antitiroideo),
• glucocorticoidi (farmaci antiallergici e antiinfiammatori),
• beta-bloccanti (farmaci che abbassano la pressione arteriosa, utilizzati anche nel trattamento delle malattie cardiache),
• sertralina (farmaco antidepressivo),
• clorochina o proguanil (farmaci utilizzati per prevenire o trattare la malaria),
• farmaci che inducono alcuni enzimi epatici, ad es. barbiturici (farmaci sedativi e ipnotici), carbamazepina (farmaco antiepilettico, utilizzato anche in alcuni tipi di dolore e disturbi depressivi) o farmaci contenenti erba di San Giovanni (alcuni prodotti a base di erbe),
• farmaci contenenti estrogeni, utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva durante e dopo la menopausa o per la prevenzione della gravidanza,
• sevelamer (farmaco che lega i fosfati, utilizzato nei pazienti con insufficienza renale cronica),
• inibitori della tirosina chinasi (farmaci antitumorali e antiinfiammatori),
• orlistat (farmaco utilizzato nel trattamento dell’obesità),
• inibitori della pompa protonica (come omeprazolo, esomeprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo e lansoprazolo) utilizzati per ridurre la produzione di acido nello stomaco, i quali possono ridurre l’assorbimento della levotiroxina dall’intestino e renderla meno efficace. Se il paziente assume levotiroxina durante il trattamento con inibitori della pompa protonica, il medico dovrebbe monitorare la funzione tiroidea e, se necessario, modificare la dose di Althyxin.

È necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente assume o ha recentemente assunto i seguenti farmaci, poiché potrebbero potenziare l’effetto di Althyxin:

• salicilati (farmaci antidolorifici e antipiretici),
• dicumarolo (farmaco che riduce la coagulazione del sangue),
• furosemide in dosi elevate da 250 mg (diuretico),
• clofibrato (farmaco che riduce i livelli di lipidi nel sangue).

È necessario discutere con il medico o il farmacista se il paziente assume o ha recentemente assunto
uno dei seguenti farmaci, poiché potrebbero influenzare l’effetto di Althyxin:

• inibitori della proteasi (ritonavir, indinavir, lopinavir) utilizzati nel trattamento dell’HIV e dell’epatite virale cronica di tipo C, fenitoina (farmaco antiepilettico).

Se il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto biotina, deve informarne il medico o il
personale del laboratorio se deve sottoporsi a esami del sangue per gli ormoni tiroidei.
La biotina può influenzare i risultati degli esami di laboratorio (vedere „Avvertenze e precauzioni”).
Potrebbe essere necessario monitorare regolarmente la concentrazione degli ormoni tiroidei e aggiustare la dose di
Althyxin.
Potrebbero verificarsi squilibri nella funzione tiroidea se si rende necessario passare a un altro farmaco
contenente levotiroxina. In caso di dubbi riguardo al cambio di farmaco, consultare il medico. È necessario un monitoraggio rigoroso (clinico e biologico) durante il periodo di transizione. Informare il medico se si verificano effetti indesiderati, poiché ciò potrebbe indicare la necessità di aumentare o ridurre la dose.
Informare il medico se il paziente assume amiodarone (farmaco utilizzato nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare), poiché questo farmaco può influenzare la funzione tiroidea.
Informare il medico dell’assunzione di Althyxin se è necessario sottoporsi a un esame radiologico o a un altro esame diagnostico con mezzo di contrasto a base di iodio, poiché tale esame comporta un’iniezione che può influire sulla funzione tiroidea.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume o ha recentemente assunto altri farmaci, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gli ormoni tiroidei non sono indicati per la riduzione del peso corporeo. L’assunzione di ormoni tiroidei non determina una riduzione del peso corporeo se i livelli di ormoni tiroidei sono entro la norma. Aumentare la dose senza indicazione medica può causare gravi effetti indesiderati, anche potenzialmente letali, specialmente se assunti in associazione con altri farmaci dimagranti.
All’inizio del trattamento con levotiroxina nei neonati prematuri con un peso alla nascita molto basso, è necessario monitorare regolarmente la pressione sanguigna, poiché potrebbe verificarsi una caduta improvvisa della pressione (cosiddetta collasso circolatorio).
Assunzione di Althyxin con cibo e bevande
Informare il medico se la dieta del paziente include prodotti contenenti soia, specialmente se il paziente modifica le proporzioni di questi alimenti nella dieta. I prodotti contenenti soia possono ridurre l’assorbimento di Althyxin dall’intestino, il che potrebbe richiedere un aggiustamento della dose di Althyxin.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, deve continuare ad assumere Althyxin; tuttavia, deve discuterne con il medico, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose del farmaco.
Se la paziente assume Althyxin contemporaneamente a farmaci antitiroidei utilizzati nel trattamento dell’ipertiroidismo, il medico consiglierà di interrompere l’assunzione di Althyxin durante le prime fasi della gravidanza.
Se la paziente allatta, può continuare ad assumere Althyxin secondo le indicazioni del medico. La quantità di farmaco escreta nel latte materno è così ridotta da non avere effetti sul bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull’impatto di Althyxin sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non si prevede che Althyxin influenzi tale capacità, poiché la levotiroxina contenuta in questo farmaco è identica all’ormone tiroideo naturalmente presente nell’organismo.
Althyxin contiene lattosio
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri, deve discuterne con il medico prima di iniziare l’assunzione di questo farmaco.
Althyxin contiene sodio
Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Althyxin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico determinerà individualmente la dose per il paziente sulla base degli esami effettuati e dei risultati
dei test di laboratorio. Il trattamento inizia solitamente con una bassa dose, che viene aumentata ogni 2-4 settimane
fino al raggiungimento della dose piena, personalizzata per il paziente. Nei primi settimane verranno prescritti
esami di laboratorio che permetteranno al medico di adattare la dose appropriata.
Se un bambino è nato con ipotiroidismo, il medico potrebbe consigliare di iniziare il trattamento con una dose
maggiore, poiché è importante correggere rapidamente la carenza di ormoni tiroidei. La dose iniziale raccomandata
è da 10 microgrammi a 15 microgrammi per chilogrammo di peso corporeo nei primi 3 mesi.
Successivamente il medico adatterà individualmente la dose.
I tipici intervalli di dose sono riportati nella tabella seguente. Dosi inferiori possono essere sufficienti nei soggetti:

• di età avanzata,
• con malattie cardiache,
• con ipotiroidismo grave o cronico,
• con basso peso corporeo o con gozzo di grandi dimensioni.

* Il medicinale Althyxin compresse da 125 microgrammi, 150 microgrammi, 175 microgrammi o 200 microgrammi
non è adatto per il range di dosaggio inferiore indicato, ma il medico può prescrivere una dose inferiore del medicinale
Althyxin in compresse.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Althyxin è destinato alla somministrazione orale.
L’intera dose giornaliera deve essere assunta al mattino, a digiuno (almeno mezz’ora prima della colazione),
preferibilmente con una piccola quantità di liquido, ad esempio con mezzo bicchiere d’acqua.
Nei neonati, l’intera dose giornaliera del medicinale Althyxin deve essere somministrata in un’unica somministrazione, almeno mezz’ora prima del primo pasto della giornata. A tale scopo, immediatamente prima della somministrazione, la compressa deve essere macinata e mescolata con una piccola quantità di acqua. La sospensione così ottenuta deve essere somministrata con una piccola quantità aggiuntiva di liquido. Ogni volta prima della somministrazione, è necessario preparare una sospensione fresca del medicinale.
Durata del trattamento
La durata del trattamento può variare a seconda del motivo per cui il paziente assume il medicinale Althyxin. Il medico discuterà individualmente con il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. La maggior parte dei pazienti deve assumere il medicinale Althyxin per tutta la vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Althyxin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi come: battito cardiaco accelerato, agitazione, eccitazione o movimenti involontari. In pazienti con disturbi neurologici preesistenti, come l’epilessia, sono stati osservati singoli episodi convulsivi. Pazienti appartenenti al gruppo a rischio di disturbi psicotici possono manifestare sintomi di psicosi acuta. In tali situazioni, è necessario contattare il medico.
Salto della somministrazione del medicinale Althyxin
Non si deve assumere una dose doppia del medicinale per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo si deve assumere la dose abitualmente prescritta.
In caso di dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Althyxin può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si assume una dose di Althyxin superiore a quella raccomandata o se si tollera male la dose prescritta
(ad esempio in caso di rapido aumento della dose), possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: battito cardiaco rapido o irregolare, dolore al petto, mal di testa, debolezza o crampi muscolari, vampate di calore (sensazione di calore e arrossamento del viso), febbre, vomito, disturbi mestruali, pseudotumore cerebrale (aumento della pressione intracranica con edema del nervo ottico), tremori, agitazione motoria, disturbi del sonno, sudorazione, perdita di peso, diarrea.
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sospendere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni o ridurre la dose fino alla scomparsa dei sintomi.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità agli altri componenti di Althyxin (vedere paragrafo 6. „Cosa contiene Althyxin”). La frequenza di tali reazioni non è nota. I sintomi di ipersensibilità possono includere gonfiore del viso e della gola (angioedema), eruzioni cutanee e orticaria. In tal caso, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Althyxin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Althyxin

• La sostanza attiva del medicinale è il levotiroxina sodica.
• Ogni compressa contiene 25, 50, 75, 100, 125, 150, 175 oppure 200 microgrammi di levotiroxina sodica.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, gelatina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Come si presenta Althyxin e contenuto della confezione
Althyxin 25 microgrammi è una compressa rotonda bianca con il numero „25” impresso su un lato e una linea di divisione a forma di „+” sull'altro lato.
Althyxin 50 microgrammi è una compressa rotonda bianca con il numero „50” impresso su un lato e una linea di divisione a forma di „+” sull'altro lato.
Althyxin 75 microgrammi è una compressa rotonda bianca con il numero „75” impresso su un lato e una linea di divisione a forma di „+” sull'altro lato.
Althyxin 100 microgrammi è una compressa rotonda bianca con il numero „100” impresso su un lato e una linea di divisione a forma di „+” sull'altro lato.
Althyxin 125 microgrammi è una compressa rotonda bianca con il numero „125” impresso su un lato e una linea di divisione a forma di „+” sull'altro lato.
Althyxin 150 microgrammi è una compressa rotonda bianca con il numero „150” impresso su un lato e una linea di divisione a forma di „+” sull'altro lato.
Althyxin 175 microgrammi è una compressa rotonda bianca con il numero „175” impresso su un lato e una linea di divisione a forma di „+” sull'altro lato.
Althyxin 200 microgrammi è una compressa rotonda bianca con il numero „200” impresso su un lato e una linea di divisione a forma di „+” sull'altro lato.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC/Alluminio da 30, 50, 84, 90 oppure 100 compresse, contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca

Produttore
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd. 1407 - Sofia
Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca, Polonia: Althyxin
Olanda: Levothyroxine Abdi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel.: +48 22 375 92 00