Alprazolam Grindeks

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, compresse
Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, compresse
Alprazolam Grindeks, 1 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alprazolam Grindeks e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Grindeks
3. Come prendere Alprazolam Grindeks
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Grindeks
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alprazolam Grindeks e a cosa serve

Alprazolam Grindeks è un medicinale con effetto calmante appartenente al gruppo dei farmaci chiamati benzodiazepine.
Alprazolam Grindeks viene utilizzato per il trattamento dei sintomi di disturbi d’ansia negli adulti, in situazioni in cui tali sintomi sono intensi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Alprazolam Grindeks

Quando non utilizzare Alprazolam Grindeks

• se il paziente è allergico all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento rapido dei muscoli,
• se il paziente presenta gravi problemi al torace o difficoltà respiratorie (ad esempio bronchite cronica o enfisema polmonare),
• se il paziente soffre di apnea notturna, ovvero una condizione in cui la respirazione diventa irregolare o si interrompe brevemente durante il sonno,
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Alprazolam Grindeks, è necessario discuterne con il medico o
con il farmacista:

• se il paziente abusa o ha abusato in passato di alcol, droghe o medicinali,
• se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato, poiché il suo effetto potrebbe diminuire,
• se il paziente è debilitato,
• se il paziente soffre di patologie a carico di polmoni, reni o fegato,
• se il paziente assume altri medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici.

Dipendenza
L'uso di Alprazolam Grindeks può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento. Per questo motivo, il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile. Questo medicinale deve essere assunto alla dose prescritta dal medico (vedi punto 3). La dipendenza psichica si manifesta con la mancanza di volontà di interrompere l'assunzione del medicinale. La dipendenza fisica si verifica quando compaiono sintomi da astinenza dopo l'interruzione improvvisa del trattamento. Il rischio di dipendenza è maggiore nei pazienti che abusano o hanno abusato in passato di alcol o medicinali (vedi punto 3 "Interruzione del trattamento con Alprazolam Grindeks"). L'abuso di medicinali è un fattore di rischio comune associato ad Alprazolam Grindeks. L'abuso di questo medicinale può portare a sovradosaggio e morte. Questo medicinale deve sempre essere assunto alla dose prescritta dal medico. Può essere ricercato da persone che abusano di medicinali su prescrizione e deve essere conservato in un luogo inaccessibile ad altre persone.
Disturbi della memoria
Durante il trattamento con alprazolam, la memoria può peggiorare. Ciò si verifica solitamente alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In caso di comparsa di questo sintomo, è necessario contattare il medico. Per ridurre il rischio, è importante assicurarsi che il paziente possa dormire ininterrottamente per 7-8 ore durante l'assunzione di questo medicinale.
Disturbi psichici (psicosi)
Se il paziente soffre di psicosi, un disturbo mentale grave che influisce sul comportamento, sulle azioni e sull'autodominio, non è consigliato utilizzare Alprazolam Grindeks.
Effetti sull'umore
L'uso di alprazolam può aumentare il rischio di episodi di ipomania (una forma più lieve di mania) e mania (stato di ipereccitabilità mentale, eccessivo entusiasmo e aumento dell'energia) nei pazienti con depressione. In caso di comparsa di sintomi di ipomania o mania, è necessario contattare immediatamente il medico.
Depressione, pensieri di autolesionismo o di suicidio
Nei pazienti con depressione, il trattamento con alprazolam può aumentare il rischio di pensieri di autolesionismo o di suicidio. Prima di iniziare il trattamento con alprazolam, è necessario consultare il medico.
Se il trattamento con alprazolam è necessario e il paziente soffre di depressione o ha avuto in passato pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi, il medico dovrà monitorare attentamente il suo stato. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se dovessero manifestarsi pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Persone anziane
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di alprazolam nei pazienti anziani, poiché può causare eccessiva stanchezza e (o) debolezza muscolare, aumentando il rischio di cadute.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state confermate.
Alprazolam Grindeks e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
L'efficacia del trattamento può variare se Alprazolam Grindeks viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali utilizzati nel trattamento delle condizioni elencate. In tal caso, il medico può adeguare il dosaggio.

• Disturbi psichici (medicinali antipsicotici, inclusa la clozapina)
• Disturbi del sonno (sonniferi)
• Allergie o rinite allergica (alcuni antistaminici)
• Intervento chirurgico programmato (anestetici)
• Forte dolore (forti analgesici, ad esempio destrorofossifene)
• Trattamento delle dipendenze da droghe (terapia sostitutiva)
• Disturbi come ansia o depressione, inclusi alcuni antidepressivi contenenti fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone o imipramina
• Insufficienza cardiaca (digossina)
• Infezioni (antibiotici contenenti eritromicina, claritromicina e telitromicina)
• Infezioni fungine (itraconazolo, fluconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo)
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris e dell'ipertensione, come il diltiazem
• HIV e AIDS (farmaci chiamati inibitori della proteasi del virus HIV, come il ritonavir)
• Reflusso gastroesofageo e ulcere gastriche, medicinali come cimetidina o omeprazolo
• Asma e bronchite, medicinali come la teofillina
• Epilessia, medicinali come la carbamazepina
• Rilassanti muscolari. L'uso contemporaneo di questi medicinali con alprazolam può potenziare l'effetto rilassante muscolare e aumentare il rischio di cadute.

L'uso contemporaneo di Alprazolam Grindeks e di oppioidi (forti analgesici, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso combinato dovrebbe essere considerato solo quando altre opzioni terapeutiche non sono disponibili.
Tuttavia, se il medico prescrive Alprazolam Grindeks insieme agli oppioidi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente la dose prescritta. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra indicati. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
L'effetto terapeutico di alprazolam può essere influenzato anche dall'assunzione contemporanea di uno dei seguenti medicinali: "pillola" (pillola anticoncezionale orale combinata), rifampicina (usata nel trattamento delle infezioni) o erba di San Giovanni (preparato a base di erbe).
Alprazolam Grindeks e alcol
È necessario astenersi dal consumo di alcol durante l'assunzione di Alprazolam Grindeks, poiché l'alcol può alterare e potenziare in modo imprevedibile l'effetto di questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.
Le osservazioni sugli esseri umani indicano che l'uso di alprazolam può essere dannoso per il feto (aumentato rischio di malformazioni congenite, come il labbro leporino). Durante la gravidanza, alprazolam può essere utilizzato solo se il medico ritiene che i benefici superino i rischi per il feto e che il medicinale sia appropriato per la paziente. Se la paziente assume Alprazolam Grindeks fino al momento del parto, deve informare il medico, poiché nel neonato potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza.
Allattamento
Non deve essere utilizzato Alprazolam Grindeks durante l'allattamento. L'alprazolam passa nel latte materno. Se il medico decide che la paziente deve assumere questo medicinale, è necessario interrompere l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Anche quando assunto correttamente, Alprazolam Grindeks può influire sui tempi di reazione in misura tale da compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Questo rischio è particolarmente elevato all'inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, in caso di sonno insufficiente, consumo di alcol o assunzione di altre sostanze che agiscono sul sistema nervoso centrale. Pertanto, è necessario astenersi completamente dalla guida, dall'uso di macchinari o da altre attività rischiose, almeno nei primi giorni di trattamento. La decisione in ogni singolo caso spetta al medico curante.
Alprazolam Grindeks contiene lattosio, sodio e sodio benzoato (E 211)
Lattosio: Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio: Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".
Sodio benzoato: Il medicinale contiene 0,12 mg di sodio benzoato per compressa.

3. Come utilizzare il medicinale Alprazolam Grindeks

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Salvo diversa indicazione del medico, valgono le seguenti indicazioni per il dosaggio
Dose iniziale: solitamente la dose all'inizio del trattamento è compresa tra 0,25 e 0,5 mg di alprazolam tre volte al giorno.
Dose di mantenimento: se clinicamente giustificato, il medico può aumentare la dose fino a 3-4 mg al giorno, suddivisi in piccoli intervalli e in più dosi singole.
Pazienti anziani, particolarmente sensibili o pazienti debilitati
I pazienti anziani, particolarmente sensibili o che richiedono una dose inferiore, iniziano solitamente con una dose di 0,25 mg due o tre volte al giorno. Tale dose può essere aumentata lentamente se necessario e qualora non insorgano effetti indesiderati.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
In caso di problemi ai reni o al fegato, il medico adatterà la dose del medicinale.
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Alprazolam Grindeks non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Alprazolam Grindeks è destinato all'uso orale. Le compresse devono essere assunte con una piccola quantità di liquido (ad esempio mezzo bicchiere d'acqua). Le compresse presentano una linea di divisione e possono essere divise in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il rischio di dipendenza e di abuso può aumentare con la dose e la durata del trattamento. Per questo motivo, il medico prescriverà la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile, valutando regolarmente la necessità di proseguire il trattamento.
La durata massima del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è consigliabile un trattamento a lungo termine. Se il medicinale viene utilizzato per un periodo superiore a qualche settimana, può verificarsi una riduzione dell'effetto terapeutico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alprazolam Grindeks
Se un paziente assume una quantità eccessiva di Alprazolam Grindeks, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
I sintomi di un sovradosaggio (lieve) possono includere sonnolenza, vertigini, disturbi della vista, parlato inintelligibile, calo della pressione sanguigna, instabilità nell'andatura/movimento e debolezza muscolare. In caso di intossicazione grave, può verificarsi un sonno profondo, fino alla perdita di coscienza, disturbi respiratori e collasso circolatorio. È necessario un monitoraggio del paziente in una unità di terapia intensiva.
La valutazione del grado di intossicazione deve essere effettuata dal medico, che deciderà le misure da adottare per il trattamento.
Omissione della somministrazione di Alprazolam Grindeks
Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Se si dimentica una dose, si deve saltare quella dose e continuare ad assumere Alprazolam Grindeks secondo le indicazioni del medico.
Interruzione del trattamento con Alprazolam Grindeks
Prima di interrompere il trattamento con Alprazolam Grindeks, è necessario consultare sempre il medico, poiché la dose deve essere ridotta gradualmente. Se si interrompe l'assunzione delle compresse o si riduce bruscamente la dose, possono manifestarsi effetti di rimbalzo, che possono causare un temporaneo aumento della sensazione di ansia o agitazione, o difficoltà nel sonno. In alcune persone possono inoltre verificarsi sintomi di astinenza (vedere punto 4. "Dipendenza e sintomi da astinenza").
Questi sintomi scompariranno quando l'organismo si sarà nuovamente adattato. In caso di preoccupazioni, il medico potrà fornire ulteriori informazioni. Il medico pertanto ridurrà gradualmente la dose al termine del trattamento.
La riduzione della dose avviene in base alle esigenze individuali, poiché la sospensione graduale del medicinale dipende da diversi fattori (ad esempio, durata del trattamento e dose giornaliera). Si raccomanda di chiedere al medico come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Motivi per cui è necessario recarsi immediatamente dal medico
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico,
poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Il medico indicherà come il trattamento
dovrà essere sospeso.

• Il trattamento con alprazolam può causare gravi effetti comportamentali o psichiatrici – ad esempio sensazione di agitazione, ansia, aggressività, irritabilità, rabbia intensa, convinzioni false, incubi notturni e allucinazioni o altri comportamenti inappropriati.
• Sibilanza improvvisa, difficoltà di deglutizione o di respirazione, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto diffuso a tutto il corpo).

Motivi per cui è necessario rivolgersi al medico il prima possibile
È necessario informare il medico il prima possibile della comparsa dei seguenti sintomi, poiché potrebbe
essere necessario modificare la dose o la terapia:

• Perdita di memoria (amnesia).
• Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi).

Dipendenza e sintomi da astinenza
È possibile sviluppare dipendenza da medicinali come l'alprazolam durante il trattamento, il che aumenta
la probabilità di manifestazione di sintomi da astinenza dopo l'interruzione della terapia. I sintomi da astinenza
si verificano più frequentemente se il paziente:

• ha interrotto bruscamente il trattamento,
• ha assunto dosi elevate,
• ha assunto questo medicinale per un lungo periodo,
• ha abusato in passato di alcol o medicinali.

Ciò può causare effetti come mal di testa, dolori muscolari, forte ansia, tensione, agitazione,
disorientamento, alterazioni dell'umore, difficoltà nel sonno e irritabilità.
Nei casi gravi di astinenza possono manifestarsi anche i seguenti sintomi: nausea,
vomito, sudorazione, crampi addominali, crampi muscolari, sensazione di irrealtà o distacco,
ipersensibilità eccezionale al suono, alla luce o al contatto fisico, intorpidimento e formicolio a piedi e mani,
allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono), tremori o crisi epilettiche.
È necessario informare il medico se i sintomi da astinenza peggiorano o non scompaiono.
Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi sono:
Molto frequenti: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

• Depressione
• Sonnolenza e stordimento
• Movimenti improvvisi e scoordinati
• Incapacità di ricordare parti delle informazioni
• Linguaggio impastato
• Vertigini, sensazione di vuoto nella testa
• Mal di testa
• Stitichezza
• Secchezza della bocca
• Affaticamento
• Irritabilità

Frequenti: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 10

• Perdita di appetito
• Confusione e disorientamento
• Cambiamenti nel desiderio sessuale (uomini e donne)
• Nervosismo, sensazione di ansia o agitazione
• Insonnia (incapacità di dormire o disturbi del sonno)
• Problemi di equilibrio e instabilità (simili a uno stato di ebbrezza), specialmente durante il giorno
• Perdita di vigilanza o di concentrazione
• Incapacità di rimanere sveglio, sensazione di sonnolenza
• Instabilità o tremori
• Doppia visione o visione offuscata
• Nausea
• Reazioni cutanee
• Variazioni del peso corporeo

Non molto frequenti: possono manifestarsi in non più di 1 persona su 100

• Sensazione di eccitazione o iperstimolazione che provoca comportamenti atipici
• Allucinazioni (vedere o sentire cose che non esistono)
• Sensazione di agitazione o rabbia
• Vomito
• Crampi o debolezza muscolare
• Incontinenza urinaria
• Dolori crampiformi nella parte bassa della schiena e nelle cosce, che possono indicare disturbi mestruali
• Dipendenza dal medicinale
• Sindrome da sospensione del medicinale

Frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Nelle donne, cicli mestruali irregolari o produzione eccessiva di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte)
• Sensazione di ostilità o aggressività
• Pensieri disturbati
• Movimenti scattanti e improvvisi
• Iperattività
• Disturbi gastrici
• Problemi di funzionalità epatica (visibili negli esami del sangue), epatite
• Squilibrio del sistema nervoso. I sintomi possono comprendere: battito cardiaco accelerato e pressione sanguigna instabile (vertigini, sensazione di vuoto nella testa o svenimenti)
• Reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola
• Gonfiore alle caviglie, piedi o dita
• Reazione cutanea causata da sensibilità alla luce solare
• Difficoltà a urinare o problemi nel controllo della vescica
• Aumento della pressione intraoculare, che può influire anche sulla vista
• Abuso del medicinale

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Alprazolam Grindeks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non gettare farmaci nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alprazolam Grindeks
Il principio attivo è l'alprazolam.

• Alprazolam Grindeks, 0,25 mg, compresse Ogni compressa contiene 0,25 mg di alprazolam.

• Alprazolam Grindeks, 0,5 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 0,5 mg di alprazolam.

• Alprazolam Grindeks, 1 mg, compresse
  Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.

Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina (E 460); amido di mais pregelatinizzato; docucilato sodico; benzoato di sodio (E 211); stearato di magnesio (E 572); biossido di silicio amorfo anidro (E 551); ossido di ferro rosso (E 172) (solo compresse 0,5 mg); lacca di indigotina (E 132) (solo compresse 1 mg).

Come si presenta Alprazolam Grindeks e contenuto della confezione
Alprazolam Grindeks 0,25 mg è una compressa bianca o quasi bianca, ovale (10 mm x 5 mm), con linea di divisione su un lato e impressa con la scritta „0.25” sull'altro lato.
Alprazolam Grindeks 0,5 mg è una compressa da rosa chiaro a rosa, ovale (10 mm x 5 mm), con linea di divisione su un lato e impressa con la scritta „0.5” sull'altro lato.
Alprazolam Grindeks 1 mg è una compressa da azzurro chiaro ad azzurro, ovale (10 mm x 5 mm), con linea di divisione su un lato e impressa con la scritta „1” sull'altro lato.
Alprazolam Grindeks è disponibile in blister in foglio OPA/Alluminio/PVC//Alluminio contenenti 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con i seguenti nomi: