Alprazolam Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, compresse
Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, compresse
Alprazolam Aurovitas, 1 mg, compresse
Alprazolamum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alprazolam Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alprazolam Aurovitas
3. Come prendere Alprazolam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alprazolam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alprazolam Aurovitas e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale è l’alprazolam. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.
L’alprazolam agisce sul sistema nervoso centrale riducendo l’ansia. Ha anche un effetto calmante, sedativo e rilassante muscolare.
Alprazolam Aurovitas è indicato per:

• Il trattamento sintomatico a breve termine dell’ansia negli adulti.

Alprazolam Aurovitas è indicato solo nei casi in cui i sintomi sono gravi, interferiscono con il normale funzionamento o sono particolarmente fastidiosi per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Alprazolam Aurovitas

Non usare il medicinale Alprazolam Aurovitas:

• se il paziente è allergico all'alprazolam, ad altri medicinali contenenti benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.);
• se il paziente soffre di una malattia chiamata miastenia, caratterizzata da muscoli estremamente deboli e facilmente affaticabili;
• se il paziente presenta gravi problemi toracici o difficoltà respiratorie (ad esempio bronchite cronica o enfisema polmonare);
• se il paziente soffre di apnea notturna, una condizione in cui la respirazione diventa irregolare o si interrompe temporaneamente durante il sonno;
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Alprazolam Aurovitas, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Il paziente deve considerare che l'effetto delle compresse può diminuire dopo alcune settimane di trattamento (sviluppo di tolleranza al medicinale).
Se il paziente teme che l'alprazolam possa causare dipendenza fisica o psichica, questo potrebbe indicare una dipendenza psichica all'assunzione del medicinale. Se si sviluppa una dipendenza fisica, l'interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza (vedere punto 3., Interruzione del trattamento con Alprazolam Aurovitas). Il rischio di dipendenza aumenta con l'aumento della dose e della durata del trattamento, in particolare nei pazienti precedentemente dipendenti da alcol o sostanze stupefacenti, o quando vengono assunte contemporaneamente più benzodiazepine. Per questo motivo, il trattamento dovrebbe durare il più breve possibile.
Le benzodiazepine e i medicinali correlati devono essere utilizzati con cautela negli anziani, a causa del rischio di sonnolenza e/o debolezza muscolare scheletrica, che può favorire le cadute, spesso con conseguenze gravi in questa popolazione.
Se il paziente ha una storia di dipendenza da alcol, farmaci o sostanze stupefacenti.
Se il paziente presenta disturbi della memoria. La perdita di memoria si verifica solitamente alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. Per ridurre il rischio, assicurarsi che il paziente possa godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore dopo l'assunzione del medicinale.
Se il paziente manifesta reazioni impreviste, come agitazione motoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati, delirio e altri disturbi del comportamento. Queste reazioni impreviste si verificano più frequentemente nei bambini e negli anziani.
Se il paziente soffre di malattia polmonare cronica.
Se il paziente assume contemporaneamente alcol o medicinali sedativi.
Se il paziente presenta una depressione grave (rischio di suicidio).
Se il paziente soffre di depressione e durante il trattamento compaiono sintomi di mania (stato di eccitazione eccessiva, euforia o irritabilità eccessiva) o ipomania (stato di eccitazione e attività eccessiva).
Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente soffre di una malattia psichica.
Se il paziente presenta un certo tipo di glaucoma.
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico.
Il paziente deve informare il medico che sta assumendo il medicinale Alprazolam Aurovitas.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale Alprazolam Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Interazioni tra Alprazolam Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro, poiché l'effetto di Alprazolam Aurovitas può risultare potenziato quando assunto contemporaneamente ad altri farmaci.
Alcuni medicinali possono causare effetti indesiderati se assunti insieme all'alprazolam.
Se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali, l'efficacia del trattamento può essere alterata. In tal caso, il medico può adeguare il trattamento o il dosaggio.
Tra questi medicinali rientrano:

Medicinali che potenziano l'effetto sedativo dell'alprazolam:

• sonniferi, sedativi;
• farmaci antipsicotici, antidepressivi;
• medicinali antiepilettici;
• anestetici;
• analgesici forti che agiscono sul sistema nervoso centrale;
• antistaminici con effetto sedativo.

Medicinali che aumentano l'effetto dell'alprazolam po un rallentamento del suo metabolismo epatico:

• nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina (utilizzati nel trattamento della depressione grave);
• cimetidina (utilizzata nel trattamento dei disturbi gastrici);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'HIV;
• destropropossifene;
• contraccettivi orali;
• diltiazem (utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache);
• alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina e troleandomicina) e alcuni antimicotici (ad esempio itraconazolo, chetoconazolo, posaconazolo, voriconazolo).

Medicinali che riducono l'effetto dell'alprazolam po un aumento del suo metabolismo epatico:

• carbamazepina o fenitoina (utilizzate nel trattamento dell'epilessia e di altre malattie);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un prodotto a base di erbe;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi);
• l'assunzione concomitante di alprazolam e inibitori della proteasi del virus HIV (ad esempio ritonavir) richiede un aggiustamento della dose o l'interruzione dell'alprazolam.

L'alprazolam può potenziare l'effetto di medicinali come:

• digossina (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache);
• miorilassanti;
• imipramina e desipramina (utilizzate nel trattamento della depressione grave);
• clozapina (utilizzata nel trattamento delle psicosi). In questo caso aumenta il rischio di depressione respiratoria e/o arresto cardiaco.

L'alcol potenzia l'effetto sedativo dell'alprazolam.
L'assunzione contemporanea di Alprazolam Aurovitas e di oppioidi (analgesici forti, farmaci per la terapia sostitutiva e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere preso in considerazione solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Alprazolam Aurovitas insieme agli oppioidi, deve limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.
È necessario informare il medico di tutti i medicinali oppioidi assunti e seguire scrupolosamente la dose prescritta. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante la prossima visita, ricordarsi di informare il medico che si sta assumendo Alprazolam Aurovitas.

Uso di Alprazolam Aurovitas con cibi, bevande e alcol
Assumere le compresse con un bicchiere d'acqua o di altro liquido.
Alcol
Non consumare alcol durante l'assunzione di Alprazolam Aurovitas.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Alprazolam Aurovitas non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario per la madre.
Non esistono dati sufficienti sull'uso dell'alprazolam in donne in gravidanza. Alprazolam Aurovitas non deve essere utilizzato in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progettazione di una gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario. Le osservazioni nell'uomo indicano che l'uso di alprazolam può essere dannoso per il feto (aumentato rischio di malformazioni congenite, come il labbro leporino). Se la paziente è in gravidanza o intende rimanere incinta, deve parlare con il medico della possibilità di interrompere il trattamento. Se tuttavia la paziente assume Alprazolam Aurovitas fino al momento del parto, deve informare il medico, poiché nel neonato possono manifestarsi sintomi da astinenza. L'uso di alte dosi negli ultimi stadi della gravidanza o durante il parto può causare nel neonato ipotermia, depressione respiratoria, ipotonia muscolare e debolezza del riflesso di suzione (sindrome del neonato flaccido).
Durante l'allattamento al seno, non utilizzare Alprazolam Aurovitas. Esiste il rischio di effetti dannosi sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa del suo effetto sedativo, miorilassante e induttivo del sonno, l'alprazolam può compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, specialmente all'inizio del trattamento o in caso di sonno insufficiente. Pertanto, non si deve guidare né utilizzare macchinari durante l'assunzione di Alprazolam Aurovitas.

Alprazolam Aurovitas contiene lattosio monoidrato e giallo arancio (E 110) (solo nella concentrazione da 0,5 mg)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Alprazolam Aurovitas contiene inoltre un colorante chiamato giallo arancio (E 110), che può causare reazioni allergiche.

Alprazolam Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Alprazolam Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. Il medico indicherà quante compresse assumere e quando.
Non assumere la compressa con bevande alcoliche.
Il trattamento deve iniziare con la dose minima raccomandata. Non superare mai la dose massima raccomandata.
Adulti
Solitamente si inizia con una compressa da 0,25 mg o una compressa da 0,5 mg tre volte al giorno.
Ciò corrisponde a una dose totale giornaliera compresa tra 0,75 mg e 1,5 mg.
La dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 4 mg al giorno, suddivisi in più assunzioni durante la giornata.
Quando è necessario aumentare la dose, di norma si inizia aumentando prima quella notturna rispetto a quella diurna,
in modo da garantire una maggiore lucidità al paziente durante il giorno. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, il medico potrà ridurre la dose.
Persone anziane
Nei pazienti anziani e/o con alterazioni della funzionalità renale o epatica, quando è necessaria una dose ridotta,
il trattamento può essere iniziato con 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Questa dose può essere aumentata lentamente, se necessario e in assenza di effetti indesiderati.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Alprazolam Aurovitas non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il rischio di dipendenza e abuso può aumentare con la dose e la durata del trattamento.
Per questo motivo, il medico prescriverà la dose efficace più bassa possibile, raccomanderà un periodo di trattamento appropriato
e valuterà periodicamente la necessità di proseguire la terapia (vedere punto 2 – Avvertenze e precauzioni d'impiego).
La durata massima del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è consigliabile un trattamento a lungo termine.
Se il medicinale viene utilizzato per un periodo superiore a qualche settimana, può verificarsi una riduzione dell'effetto terapeutico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Alprazolam Aurovitas
Se un paziente o chiunque altro (ad esempio un bambino) assume una quantità eccessiva di questo medicinale,
deve immediatamente rivolgersi al medico o recarsi in ospedale. Se il paziente è cosciente, deve essere somministrato rapidamente carbone attivo.
Recandosi dal medico o in ospedale, è necessario portare con sé l'imballaggio del medicinale.
L'assunzione di una dose eccessiva di alprazolam provoca forte stanchezza, debolezza muscolare (disturbi della coordinazione motoria) e riduzione del livello di coscienza.
È inoltre possibile una riduzione della pressione sanguigna, perdita di coscienza e depressione respiratoria.
L'alcol e altre sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale possono potenziare gli effetti indesiderati dell'alprazolam.
Dimenticanza di una dose di Alprazolam Aurovitas
È necessario assumere la dose dimenticata il prima possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Alprazolam Aurovitas
L'alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza è maggiore quando si assumono dosi elevate
e per un lungo periodo, nei pazienti con abuso di alcol o droghe, o quando il trattamento viene effettuato in associazione con altre benzodiazepine.
L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza (ad esempio mal di testa, dolore muscolare, forte ansia, tensione, agitazione, confusione, irritabilità e insonnia; nei casi gravi, depersonalizzazione, derealizzazione, ipersensibilità uditiva, vomito, sudorazione, perdita di sensibilità, sensazione di formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, ai suoni e al tatto, allucinazioni, crisi convulsive).
I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche alcuni giorni dopo la sospensione del trattamento.
Pertanto non si deve interrompere bruscamente il trattamento con Alprazolam Aurovitas; la dose deve essere ridotta gradualmente, seguendo le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
L’effetto indesiderato più comune è l’affaticamento, che può essere associato ad atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti), alterata coordinazione muscolare e confusione mentale. L’affaticamento può manifestarsi in particolare nei pazienti di età avanzata. Il massimo grado di intensità dei sintomi di affaticamento si verifica all’inizio del trattamento. Tali sintomi tenderanno a diminuire o scompariranno con la riduzione della dose o proseguendo il trattamento.

Gli effetti indesiderati osservati durante gli studi clinici controllati e nell’esperienza successiva all’immissione in commercio con alprazolam nei pazienti sono i seguenti:

Molto comune (si verificano in più di 1 paziente su 10) :

• sedazione, sonnolenza,
• depressione,
• difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia),
• disturbi della memoria,
• linguaggio impastato,
• vertigini,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune (si verificano in meno di 1 paziente su 10) :

• diminuzione dell’appetito,
• confusione mentale, perdita dell’orientamento, agitazione motoria (acatisia),
• alterazioni del desiderio sessuale (libido ridotta, libido aumentata),
• insonnia (incapacità di dormire o disturbi del sonno),
• nervosismo o sensazione di ansia o eccitazione,
• disturbi dell’equilibrio, alterazioni della coordinazione,
• disturbi dell’attenzione,
• sonnolenza eccessiva e anomala (ipersonnia),
• marcato stato di debolezza (sonnolenza),
• tremore o scuotimento,
• difficoltà di concentrazione,
• vista offuscata,
• tachicardia (battito cardiaco rapido), palpitazioni,
• congestione nasale,
• nausea,
• eruzione allergica,
• infiammazione della pelle (dermatite),
• disturbi della funzione sessuale,
• debolezza (astenia),
• perdita di peso, aumento di peso.

Non comune (si verificano in meno di 1 paziente su 100) :

• perdita di appetito (anoressia),
• mania (eccessiva attività e stato anormale di eccitamento),
• allucinazioni, scoppi d’ira, agitazione,
• dipendenza da farmaco,
• eccitazione,
• amnesia (perdita di memoria),
• visione doppia,
• vomito,
• prurito,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria, irregolarità mestruali,
• sindrome da astinenza.

Raro (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000) :

• pressione sanguigna bassa,
• agranulocitosi (mancanza di alcuni globuli bianchi nel sangue),
• reazioni cutanee,
• aumento dell’appetito,
• sensazione di intorpidimento, ridotta vigilanza,
• colostasi (diminuito flusso della bile),
• sporadici disturbi dell’ovulazione e ingrossamento delle mammelle.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) :

• infiammazione del fegato (epatite),
• iperprolattinemia (livello anormalmente alto di prolattina nel sangue),
• ipomani,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• comportamento aggressivo o ostile,
• pensiero anomalo,
• stimolazione psicomotoria,
• tossicodipendenza,
• squilibrio del sistema nervoso autonomo,
• disturbi del tono muscolare (distonia),
• disturbi gastrointestinali (aumento della salivazione, difficoltà di deglutizione, diarrea),
• ittero, alterazioni della funzionalità epatica,
• edema sottocutaneo (angioedema),
• reazione eccessiva alla luce (fotofobia),
• ritenzione urinaria nella vescica,
• aumento della pressione intraoculare.

L’alprazolam può causare dipendenza fisica e psichica. Vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

L’interruzione improvvisa del trattamento con Alprazolam Aurovitas può causare sintomi di astinenza, come ansia, insonnia e convulsioni (vedere anche “Interruzione del trattamento con Alprazolam Aurovitas”).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Alprazolam Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con la luce e l’umidità.
Flacone in HDPE contenente 1000 compresse:
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone in HDPE: 6 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister, sull’etichetta e sul cartone
dopo: EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Alprazolam Aurovitas

• La sostanza attiva è alprazolam. Ogni compressa contiene 0,25 mg o 0,5 mg o 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, sodio docusato con sodio benzoato (E 211), silice colloidale anidra, magnesio stearato, giallo arancio (E 110), lacca (solo per 0,5 mg), indigotina (E 132), lacca (solo per 1 mg), eritrosina (E127), lacca (solo per 1 mg).

Come si presenta il medicinale Alprazolam Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa
Alprazolam Aurovitas, 0,25 mg, compresse
Compresse bianche, ovali, non rivestite, con linea di divisione su un lato, con impressa la scritta "5" e "0" su entrambi i lati della linea di divisione e "'Z" sull'altro lato.
Alprazolam Aurovitas, 0,5 mg, compresse
Compresse ovali, non rivestite, di colore pesca, con linea di divisione su un lato, con impressa la scritta "5" e "1" su entrambi i lati della linea di divisione e "Z" sull'altro lato.
Alprazolam Aurovitas, 1 mg, compresse
Compresse ovali, non rivestite, di colore lavanda, con linea di divisione su un lato, con impressa la scritta "5" e "2" su entrambi i lati della linea di divisione e "Z" sull'altro lato.
Le compresse di Alprazolam Aurovitas sono disponibili in blister e in flaconi HDPE contenuti in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
Blister: 20, 30, 50 e 60 compresse.
Flacone HDPE: 30, 250 e 1000 compresse.
Non tutte le confezioni elencate potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
Tel: +48 22 311 20 00
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Alprazolam AB 0,25 mg/0,5 mg/1 mg tabletten
Olanda: Alprazolam Aurobindo 0,25 mg/0,5 mg, tabletten
Polonia: Alprazolam Aurovitas
Portogallo: Alprazolam Aurovitas
Spagna: Alprazolam Aurovitas 0,25 mg/0,5 mg/1 mg comprimidos EFG